- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04499027
Prognostiskt värde av lungultraljud vid förutsägelse av intensivvårdsavdelningens vistelsetid vid hjärtkirurgi för vuxna
Prognostiskt värde av lungultraljud vid förutsägelse av intensivvårdsavdelningens vistelsetid vid hjärtkirurgi för vuxna: en prospektiv observationsstudie
Eftersom det är enkelt, vid sängkanten, inte dyrt, icke-invasivt och strålningsfritt, har det funnits ett växande intresse för implementeringen av lungultraljud inom intensivvårdshanteringen under det senaste decenniet, hjärtkirurgi var inget undantag i både vuxen- och pediatriska operationer. Många prediktorer för Utfall för öppen hjärtkirurgi har studerats under de senaste åren, inklusive The Society of Thoracic Surgeons (STS) riskpoäng och EuroSCORE (ES), preoperativt kliniskt tillstånd, associerade kroniska sjukdomar, typ av operation, ålder, varaktighet av kardiopulmonell bypass och hjärnans natriuretisk peptid (BNP), cystatin-C En nyligen genomförd studie beskrev användningen av en ny postoperativ lungultraljudspoäng för B-linjer som betecknar subpleuralt interstitiellt ödem i olika lungregioner för att förutsäga vårdtiden för akutvården vid hjärtoperationer för barn.
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera den nya lungultraljudspoängens roll för att förutsäga längden på postoperativ intensivvårdsvistelse efter öppna hjärtoperationer för vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av den lokala institutionella etiska kommittén och den lokala institutionella granskningsnämnden. Alla patienter som är schemalagda för öppen hjärtkirurgi på Fayoums universitetssjukhus från och med augusti 2020 kommer att registreras i denna prospektiva observationsstudie tills provstorleken uppfylls. Ett detaljerat informerat samtycke kommer att undertecknas av de kvalificerade deltagarna före rekryteringen ANESTETEKNIK Alla patienter kommer att preoperativt utvärderas och undersökas av fullständigt blodvärde, koagulationsprofil, lever- och njurfunktioner och serumelektrolyter. Bröströntgen, elektrokardiografi (EKG) och ekokardiografi kommer att göras rutinmässigt. Koronar angiografi och halspulsåderduplex kommer att begäras vid behov.
Patienten kommer att premedicineras med 10 mg morfin intramuskulärt på morgonen efter operationen. Före induktion av anestesi kommer standardövervakning att tillämpas inklusive ett elektrokardiografisystem med fem avledningar, en pulsoximetersond. En perifer intravenös (IV) kanyl kommer att placeras. En artär kommer att införas med en 20 G kanyl, antingen höger eller vänster radiell artär under lokalbedövning. Efter försyresättning kommer allmän anestesi att induceras med midazolam 2-5 mg, fentanyl (3-10 μg/kg), propofol (1-1,5 mg/kg), följt av atracurium (0,5 mg/kg).
Efter luftstrupsintubation kommer patienterna att ventileras mekaniskt med syre i luften för att uppnå normokarbi. Ett huvudströmskapnogram, en esofagustemperatursond och en Foley-kateter kommer också att placeras. En central venkateter med trippellumen placeras vanligtvis genom den högra inre halsvenen.
Upprätthållande av anestesi kommer att uppnås genom inhalerad isofluran 0,4 till 1 % och atracuriuminfusion med en hastighet av 0,5 mg/kg/h. Efter start av extrakorporeal cirkulation kommer Propofol-infusion med en hastighet av 50-100 µg/kg/min att tillsättas för att ersätta isofluraninhalation.
Patienterna kommer att få intravenöst heparin (300-500 IE/kg kroppsvikt) innan kardiopulmonell bypass (CPB) påbörjas för att uppnå en aktiverad koagulationstid (ACT) på mer än 480 sekunder. Kardiopulmonell bypass inleddes med användning av ett icke-pulserande blodflöde vid 2,4 l/min/m2, en icke-heparinbelagd krets och en membransyresättare. Det genomsnittliga artärtrycket kommer att justeras till att överstiga 60 mmHg före, under och efter kardiopulmonell bypass (CBP). Hjärtstopp kommer att induceras med St Thomas kristalloid lösning (Hamburg). Ringers laktatlösning tillsätts till CPB-kretsen för att bibehålla reservoarvolymen vid behov, och packade röda blodkroppar kommer att infunderas när hemoglobinnivån sjunker till mindre än 7 g/dl. Efter återuppvärmning av patienten till 37°C och avvänjning från CPB; Protaminsulfat kommer att användas för att vända effekten av heparin.
Efter hudförslutning och sårförband kommer patienterna att överföras till intensivvårdsavdelningen intuberade med manuell ventilation och full övervakning under förflyttning.
Intensivvård Trakeal extubation kommer att utföras när patienten uppfyller följande kriterier: vaken eller upphetsad, hemodynamiskt stabil, ingen pågående aktiv blödning, varma extremiteter, inga elektrolytavvikelser, inget eller minimalt inotropiskt stöd och en tillfredsställande arteriell blodgas med en bråkdel av inandad syre (FiO2) < 0,5, Ventilatorns tryckstöd reducerat till 10 CmH2O med Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) 5-7 CmH2O.
ICU-ledning och beslut kommer att överlåtas till intensivisten som är ansvarig för den postoperativa hjärtkritiska vården.
Patienten kommer att skrivas ut från ICU när följande kriterier är uppfyllda: Vaken patient med syremättnad (SpO2) < 90 % vid FIO2 > 0,5 med ansiktsmask, adekvat hjärtstabilitet, ingen intravenös inotropisk eller vasopressorstödjande behandling, ingen hemodynamiskt signifikant arytmi, inte beroende vid epikardiell extern stimulering ingen större blödning, dvs. dränering av thoraxrör mindre än 50 ml/h, urinproduktion på mer än 0,5 ml/kg/h och inga vitala hot mot andra organsystem såsom njurar och lever.
Lung ultraljudsskanning (LUS) Alla patienter kommer att undersökas 12 timmar efter operationen enligt vår institutionsrutin med en konvex ultraljudssond, alla andra LUS kommer att göras på begäran.
LUS kommer att utföras av en erfaren radiolog enligt standardiserade protokoll.
Detta kommer att användas för att beräkna total LUS-poäng (beräknad som summan av alla kvadranters poäng) och individuella områdens poäng.
Provstorleken beräknades med hjälp av (G-effekt). Den minimala provstorleken på patienter behövdes 191 för att få effektnivån 0,80, alfanivån 0,05 (tvåsvansad) och 0,20 som förväntat β (regressionslinjens lutning) för att förutsäga intensivvårdens vistelselängd .
Datahantering kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (version 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse för kvantitativ data och antal och procentsatser för kvalitativ data) kommer att användas för att sammanfatta data. Nominella data kommer att analyseras med ett enkelt chikvadrattest, medan oberoende prov t-test eller envägs ANOVA-procedur kommer att användas för att jämföra medelvärden för två respektive tre grupper av fall. Regressionsanalys kommer att utföras för att bestämma prediktorerna för LOS. Ett sannolikhetsvärde (P-värde) ≤ 0,05 anses signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter Schemalagd för elektiv hjärtkirurgi för klaffersättning, CABG eller vuxen medfödd (VSD eller ASD) via median sternotomi
Exklusions kriterier:
- ämnen med otillräckliga akustiska fönster eller ofullständiga undersökningar (enligt definitionen nedan),
- Patienter med akuta operationer.
- Patienter med thoraxdeformiteter eller redan existerande lungpatologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensivvård Vistelselängd
Tidsram: från intensivvårdsinläggning tills patienten skrivs ut till avdelningen bedömd upp till 30 dagar
|
i dagar
|
från intensivvårdsinläggning tills patienten skrivs ut till avdelningen bedömd upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EURO-poäng II
Tidsram: 24 timmar före operation
|
beräknas preoperativt med hjälp av olika variabler som är ålder, kön, nedsatt njurfunktion, extrakardial arteriopati, dålig rörlighet, tidigare hjärtkirurgi, kronisk lungsjukdom, kritiskt preoperativt tillstånd, förekomst av insulinberoende diabetes, New York Heart Association (NYHA) klassificering, kanadensiska kardiovaskulära samhället (CCS) klass, vänsterkammarfunktion, nyligen genomförd hjärtinfarkt, pulmonell hypertoni, brådskande och vikt av operationen och om bröstaorta är involverad i operation.18
Poängen kommer att beräknas med hjälp av en online-kalkylator från QxMDs webbplats.
|
24 timmar före operation
|
|
tidigare associerade komorbiditeter
Tidsram: 24 timmar före operation
|
Diabetes, högt blodtryck, kronisk njursvikt, nedsatt leverfunktion
|
24 timmar före operation
|
|
primär patologi
Tidsram: 24 timmar före operation
|
Kranskärlssjukdom, hjärtklaffsjukdom
|
24 timmar före operation
|
|
planerat operativt förfarande
Tidsram: 24 timmar före operation
|
Kranskärlsbypassgraft, klaffbyte, reparation av kammarseptumdefekt
|
24 timmar före operation
|
|
leverenzymer
Tidsram: 24 timmar före operation och 1 timme efter operation
|
ALT
|
24 timmar före operation och 1 timme efter operation
|
|
natriumnivån
Tidsram: 24 timmar före operation och 1 timme efter operation
|
före och efter operationen
|
24 timmar före operation och 1 timme efter operation
|
|
kaliumnivån
Tidsram: 24 timmar före operation och 1 timme efter operation
|
före och efter operationen
|
24 timmar före operation och 1 timme efter operation
|
|
kreatinin
Tidsram: 24 timmar före operation och 1 timme efter operation
|
före och efter operationen
|
24 timmar före operation och 1 timme efter operation
|
|
urea
Tidsram: 24 timmar före operation och 1 timme efter operation
|
före och efter operationen
|
24 timmar före operation och 1 timme efter operation
|
|
hemoglobin
Tidsram: 24 timmar före operation och 1 timme efter operation
|
före och efter operationen
|
24 timmar före operation och 1 timme efter operation
|
|
antal blodplättar
Tidsram: 24 timmar före operation och 1 timme efter operation
|
före och efter operationen
|
24 timmar före operation och 1 timme efter operation
|
|
protrombinkoncentration
Tidsram: 24 timmar före operation och 1 timme efter operation
|
före och efter operationen
|
24 timmar före operation och 1 timme efter operation
|
|
protrombintid
Tidsram: 24 timmar före operation och 1 timme efter operation
|
före och efter operationen
|
24 timmar före operation och 1 timme efter operation
|
|
Cardiopulmonary Bypass (CPB) tid
Tidsram: bedöms i slutet av CBP upp till 12 timmar från driftstart
|
på minuter
|
bedöms i slutet av CBP upp till 12 timmar från driftstart
|
|
Samtidiga vasoaktiva läkemedel
Tidsram: bedöms i slutet av operationen upp till 12 timmar från operationens början
|
Noradrenalin, adrenalin, dobutamin
|
bedöms i slutet av operationen upp till 12 timmar från operationens början
|
|
Arteriella blodgasvärden
Tidsram: bedöms upp till 24 efter avslutad operation
|
baseline efter induktion, före och efter avvänjning från CBP och postoperativt i intensivvård med LUS
|
bedöms upp till 24 efter avslutad operation
|
|
Intra- och postoperativt invasivt blodtryck
Tidsram: bedöms upp till 24 timmar postoperativt
|
(invasivt blodtryck mätt i mmhg
|
bedöms upp till 24 timmar postoperativt
|
|
Intra och postoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: bedöms upp till 24 timmar postoperativt
|
Puls mätt i slag per minut
|
bedöms upp till 24 timmar postoperativt
|
|
Postoperativ total LUS-poäng
Tidsram: bedöms 12 timmar efter avslutad operation
|
som en summa av alla områden som bedömts med ultraljud
|
bedöms 12 timmar efter avslutad operation
|
|
individuella lungområden poäng
Tidsram: bedöms 12 timmar efter avslutad operation
|
(Anterior, Lateral och Posterior).
|
bedöms 12 timmar efter avslutad operation
|
|
extubationstid
Tidsram: bedömas upp till 30 dagar
|
tid från intensivvårdsinläggning tills endotrakealtuben tas bort
|
bedömas upp till 30 dagar
|
|
dödlighet på sjukhus
Tidsram: tills patientutskrivningen bedöms upp till 30 dagar
|
död före utskrivning från sjukhus
|
tills patientutskrivningen bedöms upp till 30 dagar
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: bedöms fram till patientens utskrivning eller upp till 30 dagar postoperativt
|
Hjärtinfarkt, förmaksflimmer, cerebral stroke eller blödning, GI-blödning
|
bedöms fram till patientens utskrivning eller upp till 30 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cantinotti M, Giordano R, Volpicelli G, Kutty S, Murzi B, Assanta N, Gargani L. Lung ultrasound in adult and paediatric cardiac surgery: is it time for routine use? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Feb;22(2):208-15. doi: 10.1093/icvts/ivv315. Epub 2015 Nov 18.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454.
- Bouabdallaoui N, Stevens SR, Doenst T, Petrie MC, Al-Attar N, Ali IS, Ambrosy AP, Barton AK, Cartier R, Cherniavsky A, Demondion P, Desvigne-Nickens P, Favaloro RR, Gradinac S, Heinisch P, Jain A, Jasinski M, Jouan J, Kalil RAK, Menicanti L, Michler RE, Rao V, Smith PK, Zembala M, Velazquez EJ, Al-Khalidi HR, Rouleau JL; STICH Trial Investigators. Society of Thoracic Surgeons Risk Score and EuroSCORE-2 Appropriately Assess 30-Day Postoperative Mortality in the STICH Trial and a Contemporary Cohort of Patients With Left Ventricular Dysfunction Undergoing Surgical Revascularization. Circ Heart Fail. 2018 Nov;11(11):e005531. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005531.
- Wynne R. Variable definitions: implications for the prediction of pulmonary complications after adult cardiac surgery. Eur J Cardiovasc Nurs. 2004 Apr;3(1):43-52. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2003.11.001.
- Rouby JJ, Arbelot C, Gao Y, Zhang M, Lv J, An Y, Chunyao W, Bin D, Valente Barbas CS, Dexheimer Neto FL, Prior Caltabeloti F, Lima E, Cebey A, Perbet S, Constantin JM; APECHO Study Group. Training for Lung Ultrasound Score Measurement in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 1;198(3):398-401. doi: 10.1164/rccm.201802-0227LE. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D230
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .