- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04499027
Valor Prognóstico da Ultrassonografia Pulmonar na Previsão do Tempo de Permanência em Unidade de Terapia Intensiva em Cirurgia Cardíaca em Adultos
Valor Prognóstico do Ultrassom Pulmonar na Previsão do Tempo de Permanência em Unidade de Terapia Intensiva em Cirurgia Cardíaca em Adultos: Um Estudo Observacional Prospectivo
Por ser fácil, à beira do leito, não dispendiosa, não invasiva e livre de radiação, tem havido um interesse crescente na implementação da ultrassonografia pulmonar no gerenciamento de cuidados intensivos na última década, a cirurgia cardíaca não foi uma exceção em cirurgias de adultos e pediátricas Muitos preditores para os resultados da cirurgia cardíaca aberta foram estudados nos últimos anos, incluindo o escore de risco da Society of Thoracic Surgeons (STS) e o EuroSCORE (ES), condição clínica pré-operatória, doenças crônicas associadas, tipo de cirurgia, idade, duração da circulação extracorpórea e peptídeo natriurético cerebral (BNP), cistatina-C Um estudo recente descreveu o uso de um novo escore de ultrassonografia pulmonar pós-operatória para linhas B que denotam edema intersticial subpleural em várias regiões pulmonares para prever o tempo de permanência em cuidados intensivos em cirurgias cardíacas pediátricas.
O objetivo do presente estudo é avaliar o papel do novo escore de ultrassom pulmonar na previsão do tempo de internação em terapia intensiva pós-operatória após cirurgia cardíaca aberta em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do comitê de ética institucional local e do conselho de revisão institucional local. Todos os pacientes agendados para cirurgia cardíaca aberta no hospital universitário de Fayoum a partir de agosto de 2020 serão incluídos neste estudo observacional prospectivo até preencher o tamanho da amostra. Um consentimento informado detalhado será assinado pelos participantes elegíveis antes do recrutamento. TÉCNICA ANESTÉSICA Todos os pacientes serão avaliados no pré-operatório e investigados por hemograma completo, perfil de coagulação, funções hepática e renal e eletrólitos séricos. Radiografia de tórax, eletrocardiografia (ECG) e ecocardiografia serão realizados rotineiramente. A angiografia coronária e o duplex da artéria carótida serão solicitados, se necessário.
O paciente será pré-medicado com 10 mg de morfina por via intramuscular na manhã da operação. Antes da indução da anestesia, o monitoramento padrão será aplicado, incluindo um sistema de eletrocardiografia de cinco derivações, uma sonda de oxímetro de pulso. Uma cânula intravenosa periférica (IV) será colocada. Uma arterial será inserida usando uma cânula de 20 G na artéria radial direita ou esquerda sob anestesia local. Após pré-oxigenação, a anestesia geral será induzida com midazolam 2-5 mg, fentanil (3-10 μg/kg), propofol (1-1,5 mg/kg), seguido de atracúrio (0,5 mg/kg).
Após a intubação da traqueia, os pacientes serão ventilados mecanicamente com oxigênio no ar para atingir a normocarbia. Um capnograma de fluxo principal, uma sonda de temperatura esofágica e um cateter de Foley também serão colocados. Um cateter venoso central de triplo lúmen será colocado geralmente através da veia jugular interna direita.
A manutenção da anestesia será feita com isoflurano 0,4 a 1% inalatório e infusão de atracúrio na taxa de 0,5 mg/kg/h. Após iniciar a circulação extracorpórea, a infusão de Propofol a uma taxa de 50-100 µg/kg/min será adicionada para substituir a inalação de isoflurano.
Os pacientes receberão heparina intravenosa (300-500 UI/kg de peso corporal) antes do início da circulação extracorpórea (CEC) para atingir um tempo de coagulação ativada (ACT) superior a 480 segundos. A circulação extracorpórea foi instituída com uso de fluxo sanguíneo não pulsátil de 2,4 L/min/m2, circuito não heparinizado e oxigenador de membrana. A pressão arterial média será ajustada para exceder 60mmHg antes, durante e após a circulação extracorpórea (CEC). A parada cardíaca será induzida com solução cristalóide St Thomas (Hamburg). A solução de Ringer com lactato será adicionada ao circuito de CEC para manter o volume do reservatório, se necessário, e concentrados de hemácias serão infundidos quando o nível de hemoglobina cair para menos de 7g/dl. Após reaquecimento do paciente a 37°C e desmame da CEC; Sulfato de protamina será usado para reverter o efeito da heparina.
Após o fechamento da pele e curativo da ferida, os pacientes serão transferidos para a unidade de terapia intensiva entubados com ventilação manual e monitoração total durante a transferência.
Cuidados intensivos A extubação traqueal será realizada quando o paciente atender aos seguintes critérios: acordado ou despertável, hemodinamicamente estável, sem sangramento ativo contínuo, extremidades quentes, sem anormalidades eletrolíticas, nenhum ou mínimo suporte inotrópico e gasometria arterial satisfatória com fração inspirada oxigênio (FiO2) < 0,5, pressão de suporte do ventilador reduzida para 10 CmH2O com pressão expiratória final positiva (PEEP) 5-7 CmH2O.
O gerenciamento e as decisões da UTI serão deixados para o intensivista responsável pelos cuidados intensivos cardíacos pós-operatórios.
O paciente receberá alta da UTI quando os seguintes critérios forem atendidos: paciente acordado com saturação de oxigênio (SpO2) < 90% em FIO2 > 0,5 por máscara facial, estabilidade cardíaca adequada, sem inotrópico intravenoso ou terapia de suporte vasopressor, sem arritmia hemodinamicamente significativa, não dependente em estimulação externa epicárdica sem sangramento importante, ou seja, drenagem de tubo torácico inferior a 50 ml/h, débito urinário superior a 0,5 ml/kg/h e sem ameaças vitais a outros sistemas de órgãos, como rins e fígado.
Ultrassonografia pulmonar (LUS) Todos os pacientes serão examinados 12 horas após a cirurgia, de acordo com a rotina de nossa instituição, usando uma sonda de ultrassom convexa; qualquer outro LUS será feito sob demanda.
LUS será realizado por um radiologista experiente de acordo com protocolos padronizados.
Isso será usado para calcular a pontuação LUS total (calculada como uma soma da pontuação de todos os quadrantes) e a pontuação de áreas individuais.
O tamanho da amostra foi calculado usando (poder G). O tamanho mínimo da amostra de pacientes foi de 191 necessários para obter nível de poder 0,80, nível alfa 0,05 (duas caudas) e 0,20 como esperado β (inclinação da linha de regressão) para prever o tempo de internação em terapia intensiva.
O gerenciamento dos dados será realizado utilizando o Statistical Package for the Social Sciences (versão 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Estatísticas descritivas (média, desvio padrão para dados quantitativos e número e porcentagens para dados qualitativos) serão usadas para resumir os dados. Os dados nominais serão analisados por meio do teste qui-quadrado simples, enquanto o teste t para amostras independentes ou o procedimento ANOVA de uma via serão usados para comparar as médias de dois ou três grupos de casos, respectivamente. A análise de regressão será realizada para determinar os preditores para LOS. Um valor de probabilidade (valor P) ≤ 0,05 é considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Faiyum Governorate
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Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egito, 63514
- Fayoum University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes agendados para cirurgia cardíaca eletiva para substituição de válvula, CABG ou adulto congênito (CIV ou ASD) via esternotomia mediana
Critério de exclusão:
- indivíduos com janelas acústicas inadequadas ou exames incompletos (conforme definido abaixo),
- Pacientes com cirurgias de emergência.
- Pacientes com deformidades torácicas ou patologia pulmonar preexistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cuidados intensivos Duração da internação
Prazo: da admissão na UTI até a alta do paciente para a enfermaria avaliados até 30 dias
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em dias
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da admissão na UTI até a alta do paciente para a enfermaria avaliados até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Euro Pontuação II
Prazo: 24 horas antes da operação
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calculado no pré-operatório usando diferentes variáveis que são idade, sexo, insuficiência renal, arteriopatia extracardíaca, má mobilidade, cirurgia cardíaca prévia, doença pulmonar crônica, estado pré-operatório crítico, presença de diabetes dependente de insulina, classificação da New York Heart Association (NYHA), sociedade cardiovascular canadense (CCS), função ventricular esquerda, infarto do miocárdio recente, hipertensão pulmonar, urgência e peso da operação e se a aorta torácica está envolvida na cirurgia.18
A pontuação será calculada usando uma calculadora online do site QxMD.
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24 horas antes da operação
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comorbidades associadas anteriores
Prazo: 24 horas antes da operação
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Diabetes, hipertensão, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática
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24 horas antes da operação
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patologia primária
Prazo: 24 horas antes da operação
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Doença arterial coronariana, doença cardíaca valvular
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24 horas antes da operação
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procedimento operatório planejado
Prazo: 24 horas antes da operação
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Enxerto de revascularização do miocárdio, substituição de válvula, reparo de defeito do septo ventricular
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24 horas antes da operação
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enzimas hepáticas
Prazo: 24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
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ALT
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24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
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nível de sódio
Prazo: 24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
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antes e depois da operação
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24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
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nível de potássio
Prazo: 24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
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antes e depois da operação
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24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
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creatinina
Prazo: 24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
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antes e depois da operação
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24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
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ureia
Prazo: 24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
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antes e depois da operação
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24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
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hemoglobina
Prazo: 24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
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antes e depois da operação
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24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
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contagem de plaquetas
Prazo: 24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
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antes e depois da operação
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24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
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concentração de protrombina
Prazo: 24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
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antes e depois da operação
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24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
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tempo de protrombina
Prazo: 24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
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antes e depois da operação
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24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
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Tempo de circulação extracorpórea (CEC)
Prazo: avaliados ao final do CBP até 12 horas do início da operação
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em minutos
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avaliados ao final do CBP até 12 horas do início da operação
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Medicamentos vasoativos concomitantes
Prazo: avaliados no final da operação até 12 horas do início da operação
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Noradrenalina, adrenalina, dobutamina
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avaliados no final da operação até 12 horas do início da operação
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Valores de gasometria arterial
Prazo: avaliados até 24 após o término da operação
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linha de base após a indução , antes e após o desmame do CBP e pós - operatório em terapia intensiva com LUS
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avaliados até 24 após o término da operação
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PA invasiva intra e pós-operatória
Prazo: avaliados até 24 horas de pós-operatório
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(PA invasiva medida em mmhg
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avaliados até 24 horas de pós-operatório
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Frequência cardíaca intra e pós-operatória
Prazo: avaliados até 24 horas de pós-operatório
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Frequência cardíaca medida em batimentos por minuto
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avaliados até 24 horas de pós-operatório
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Pontuação LUS total pós-operatória
Prazo: avaliada 12 horas após o término da operação
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como uma soma de todas as áreas avaliadas por ultrassom
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avaliada 12 horas após o término da operação
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pontuação de áreas pulmonares individuais
Prazo: avaliada 12 horas após o término da operação
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(Anterior, Lateral e Posterior).
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avaliada 12 horas após o término da operação
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tempo de extubação
Prazo: avaliados até 30 dias
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tempo desde a admissão na UTI até a remoção do tubo endotraqueal
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avaliados até 30 dias
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mortalidade intra-hospitalar
Prazo: até a alta do paciente avaliada até 30 dias
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óbito antes da alta hospitalar
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até a alta do paciente avaliada até 30 dias
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Complicações pós-operatórias
Prazo: avaliados até a alta do paciente ou até 30 dias de pós-operatório
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Infarto do miocárdio, fibrilação atrial, AVC ou sangramento cerebral, sangramento GI
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avaliados até a alta do paciente ou até 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cantinotti M, Giordano R, Volpicelli G, Kutty S, Murzi B, Assanta N, Gargani L. Lung ultrasound in adult and paediatric cardiac surgery: is it time for routine use? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Feb;22(2):208-15. doi: 10.1093/icvts/ivv315. Epub 2015 Nov 18.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454.
- Bouabdallaoui N, Stevens SR, Doenst T, Petrie MC, Al-Attar N, Ali IS, Ambrosy AP, Barton AK, Cartier R, Cherniavsky A, Demondion P, Desvigne-Nickens P, Favaloro RR, Gradinac S, Heinisch P, Jain A, Jasinski M, Jouan J, Kalil RAK, Menicanti L, Michler RE, Rao V, Smith PK, Zembala M, Velazquez EJ, Al-Khalidi HR, Rouleau JL; STICH Trial Investigators. Society of Thoracic Surgeons Risk Score and EuroSCORE-2 Appropriately Assess 30-Day Postoperative Mortality in the STICH Trial and a Contemporary Cohort of Patients With Left Ventricular Dysfunction Undergoing Surgical Revascularization. Circ Heart Fail. 2018 Nov;11(11):e005531. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005531.
- Wynne R. Variable definitions: implications for the prediction of pulmonary complications after adult cardiac surgery. Eur J Cardiovasc Nurs. 2004 Apr;3(1):43-52. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2003.11.001.
- Rouby JJ, Arbelot C, Gao Y, Zhang M, Lv J, An Y, Chunyao W, Bin D, Valente Barbas CS, Dexheimer Neto FL, Prior Caltabeloti F, Lima E, Cebey A, Perbet S, Constantin JM; APECHO Study Group. Training for Lung Ultrasound Score Measurement in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 1;198(3):398-401. doi: 10.1164/rccm.201802-0227LE. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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