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Valor Prognóstico da Ultrassonografia Pulmonar na Previsão do Tempo de Permanência em Unidade de Terapia Intensiva em Cirurgia Cardíaca em Adultos

18 de outubro de 2022 atualizado por: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Valor Prognóstico do Ultrassom Pulmonar na Previsão do Tempo de Permanência em Unidade de Terapia Intensiva em Cirurgia Cardíaca em Adultos: Um Estudo Observacional Prospectivo

Por ser fácil, à beira do leito, não dispendiosa, não invasiva e livre de radiação, tem havido um interesse crescente na implementação da ultrassonografia pulmonar no gerenciamento de cuidados intensivos na última década, a cirurgia cardíaca não foi uma exceção em cirurgias de adultos e pediátricas Muitos preditores para os resultados da cirurgia cardíaca aberta foram estudados nos últimos anos, incluindo o escore de risco da Society of Thoracic Surgeons (STS) e o EuroSCORE (ES), condição clínica pré-operatória, doenças crônicas associadas, tipo de cirurgia, idade, duração da circulação extracorpórea e peptídeo natriurético cerebral (BNP), cistatina-C Um estudo recente descreveu o uso de um novo escore de ultrassonografia pulmonar pós-operatória para linhas B que denotam edema intersticial subpleural em várias regiões pulmonares para prever o tempo de permanência em cuidados intensivos em cirurgias cardíacas pediátricas.

O objetivo do presente estudo é avaliar o papel do novo escore de ultrassom pulmonar na previsão do tempo de internação em terapia intensiva pós-operatória após cirurgia cardíaca aberta em adultos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a aprovação do comitê de ética institucional local e do conselho de revisão institucional local. Todos os pacientes agendados para cirurgia cardíaca aberta no hospital universitário de Fayoum a partir de agosto de 2020 serão incluídos neste estudo observacional prospectivo até preencher o tamanho da amostra. Um consentimento informado detalhado será assinado pelos participantes elegíveis antes do recrutamento. TÉCNICA ANESTÉSICA Todos os pacientes serão avaliados no pré-operatório e investigados por hemograma completo, perfil de coagulação, funções hepática e renal e eletrólitos séricos. Radiografia de tórax, eletrocardiografia (ECG) e ecocardiografia serão realizados rotineiramente. A angiografia coronária e o duplex da artéria carótida serão solicitados, se necessário.

O paciente será pré-medicado com 10 mg de morfina por via intramuscular na manhã da operação. Antes da indução da anestesia, o monitoramento padrão será aplicado, incluindo um sistema de eletrocardiografia de cinco derivações, uma sonda de oxímetro de pulso. Uma cânula intravenosa periférica (IV) será colocada. Uma arterial será inserida usando uma cânula de 20 G na artéria radial direita ou esquerda sob anestesia local. Após pré-oxigenação, a anestesia geral será induzida com midazolam 2-5 mg, fentanil (3-10 μg/kg), propofol (1-1,5 mg/kg), seguido de atracúrio (0,5 mg/kg).

Após a intubação da traqueia, os pacientes serão ventilados mecanicamente com oxigênio no ar para atingir a normocarbia. Um capnograma de fluxo principal, uma sonda de temperatura esofágica e um cateter de Foley também serão colocados. Um cateter venoso central de triplo lúmen será colocado geralmente através da veia jugular interna direita.

A manutenção da anestesia será feita com isoflurano 0,4 a 1% inalatório e infusão de atracúrio na taxa de 0,5 mg/kg/h. Após iniciar a circulação extracorpórea, a infusão de Propofol a uma taxa de 50-100 µg/kg/min será adicionada para substituir a inalação de isoflurano.

Os pacientes receberão heparina intravenosa (300-500 UI/kg de peso corporal) antes do início da circulação extracorpórea (CEC) para atingir um tempo de coagulação ativada (ACT) superior a 480 segundos. A circulação extracorpórea foi instituída com uso de fluxo sanguíneo não pulsátil de 2,4 L/min/m2, circuito não heparinizado e oxigenador de membrana. A pressão arterial média será ajustada para exceder 60mmHg antes, durante e após a circulação extracorpórea (CEC). A parada cardíaca será induzida com solução cristalóide St Thomas (Hamburg). A solução de Ringer com lactato será adicionada ao circuito de CEC para manter o volume do reservatório, se necessário, e concentrados de hemácias serão infundidos quando o nível de hemoglobina cair para menos de 7g/dl. Após reaquecimento do paciente a 37°C e desmame da CEC; Sulfato de protamina será usado para reverter o efeito da heparina.

Após o fechamento da pele e curativo da ferida, os pacientes serão transferidos para a unidade de terapia intensiva entubados com ventilação manual e monitoração total durante a transferência.

Cuidados intensivos A extubação traqueal será realizada quando o paciente atender aos seguintes critérios: acordado ou despertável, hemodinamicamente estável, sem sangramento ativo contínuo, extremidades quentes, sem anormalidades eletrolíticas, nenhum ou mínimo suporte inotrópico e gasometria arterial satisfatória com fração inspirada oxigênio (FiO2) < 0,5, pressão de suporte do ventilador reduzida para 10 CmH2O com pressão expiratória final positiva (PEEP) 5-7 CmH2O.

O gerenciamento e as decisões da UTI serão deixados para o intensivista responsável pelos cuidados intensivos cardíacos pós-operatórios.

O paciente receberá alta da UTI quando os seguintes critérios forem atendidos: paciente acordado com saturação de oxigênio (SpO2) < 90% em FIO2 > 0,5 por máscara facial, estabilidade cardíaca adequada, sem inotrópico intravenoso ou terapia de suporte vasopressor, sem arritmia hemodinamicamente significativa, não dependente em estimulação externa epicárdica sem sangramento importante, ou seja, drenagem de tubo torácico inferior a 50 ml/h, débito urinário superior a 0,5 ml/kg/h e sem ameaças vitais a outros sistemas de órgãos, como rins e fígado.

Ultrassonografia pulmonar (LUS) Todos os pacientes serão examinados 12 horas após a cirurgia, de acordo com a rotina de nossa instituição, usando uma sonda de ultrassom convexa; qualquer outro LUS será feito sob demanda.

LUS será realizado por um radiologista experiente de acordo com protocolos padronizados.

Isso será usado para calcular a pontuação LUS total (calculada como uma soma da pontuação de todos os quadrantes) e a pontuação de áreas individuais.

O tamanho da amostra foi calculado usando (poder G). O tamanho mínimo da amostra de pacientes foi de 191 necessários para obter nível de poder 0,80, nível alfa 0,05 (duas caudas) e 0,20 como esperado β (inclinação da linha de regressão) para prever o tempo de internação em terapia intensiva.

O gerenciamento dos dados será realizado utilizando o Statistical Package for the Social Sciences (versão 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Estatísticas descritivas (média, desvio padrão para dados quantitativos e número e porcentagens para dados qualitativos) serão usadas para resumir os dados. Os dados nominais serão analisados ​​por meio do teste qui-quadrado simples, enquanto o teste t para amostras independentes ou o procedimento ANOVA de uma via serão usados ​​para comparar as médias de dois ou três grupos de casos, respectivamente. A análise de regressão será realizada para determinar os preditores para LOS. Um valor de probabilidade (valor P) ≤ 0,05 é considerado significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

191

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egito, 63514
        • Fayoum University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes internados no hospital universitário de Fayoum candidatos a cirurgias cardíacas abertas

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes agendados para cirurgia cardíaca eletiva para substituição de válvula, CABG ou adulto congênito (CIV ou ASD) via esternotomia mediana

Critério de exclusão:

  • indivíduos com janelas acústicas inadequadas ou exames incompletos (conforme definido abaixo),
  • Pacientes com cirurgias de emergência.
  • Pacientes com deformidades torácicas ou patologia pulmonar preexistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cuidados intensivos Duração da internação
Prazo: da admissão na UTI até a alta do paciente para a enfermaria avaliados até 30 dias
em dias
da admissão na UTI até a alta do paciente para a enfermaria avaliados até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Euro Pontuação II
Prazo: 24 horas antes da operação
calculado no pré-operatório usando diferentes variáveis ​​que são idade, sexo, insuficiência renal, arteriopatia extracardíaca, má mobilidade, cirurgia cardíaca prévia, doença pulmonar crônica, estado pré-operatório crítico, presença de diabetes dependente de insulina, classificação da New York Heart Association (NYHA), sociedade cardiovascular canadense (CCS), função ventricular esquerda, infarto do miocárdio recente, hipertensão pulmonar, urgência e peso da operação e se a aorta torácica está envolvida na cirurgia.18 A pontuação será calculada usando uma calculadora online do site QxMD.
24 horas antes da operação
comorbidades associadas anteriores
Prazo: 24 horas antes da operação
Diabetes, hipertensão, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática
24 horas antes da operação
patologia primária
Prazo: 24 horas antes da operação
Doença arterial coronariana, doença cardíaca valvular
24 horas antes da operação
procedimento operatório planejado
Prazo: 24 horas antes da operação
Enxerto de revascularização do miocárdio, substituição de válvula, reparo de defeito do septo ventricular
24 horas antes da operação
enzimas hepáticas
Prazo: 24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
ALT
24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
nível de sódio
Prazo: 24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
antes e depois da operação
24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
nível de potássio
Prazo: 24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
antes e depois da operação
24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
creatinina
Prazo: 24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
antes e depois da operação
24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
ureia
Prazo: 24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
antes e depois da operação
24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
hemoglobina
Prazo: 24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
antes e depois da operação
24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
contagem de plaquetas
Prazo: 24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
antes e depois da operação
24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
concentração de protrombina
Prazo: 24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
antes e depois da operação
24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
tempo de protrombina
Prazo: 24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
antes e depois da operação
24 horas antes da operação e 1 hora após a operação
Tempo de circulação extracorpórea (CEC)
Prazo: avaliados ao final do CBP até 12 horas do início da operação
em minutos
avaliados ao final do CBP até 12 horas do início da operação
Medicamentos vasoativos concomitantes
Prazo: avaliados no final da operação até 12 horas do início da operação
Noradrenalina, adrenalina, dobutamina
avaliados no final da operação até 12 horas do início da operação
Valores de gasometria arterial
Prazo: avaliados até 24 após o término da operação
linha de base após a indução , antes e após o desmame do CBP e pós - operatório em terapia intensiva com LUS
avaliados até 24 após o término da operação
PA invasiva intra e pós-operatória
Prazo: avaliados até 24 horas de pós-operatório
(PA invasiva medida em mmhg
avaliados até 24 horas de pós-operatório
Frequência cardíaca intra e pós-operatória
Prazo: avaliados até 24 horas de pós-operatório
Frequência cardíaca medida em batimentos por minuto
avaliados até 24 horas de pós-operatório
Pontuação LUS total pós-operatória
Prazo: avaliada 12 horas após o término da operação
como uma soma de todas as áreas avaliadas por ultrassom
avaliada 12 horas após o término da operação
pontuação de áreas pulmonares individuais
Prazo: avaliada 12 horas após o término da operação
(Anterior, Lateral e Posterior).
avaliada 12 horas após o término da operação
tempo de extubação
Prazo: avaliados até 30 dias
tempo desde a admissão na UTI até a remoção do tubo endotraqueal
avaliados até 30 dias
mortalidade intra-hospitalar
Prazo: até a alta do paciente avaliada até 30 dias
óbito antes da alta hospitalar
até a alta do paciente avaliada até 30 dias
Complicações pós-operatórias
Prazo: avaliados até a alta do paciente ou até 30 dias de pós-operatório
Infarto do miocárdio, fibrilação atrial, AVC ou sangramento cerebral, sangramento GI
avaliados até a alta do paciente ou até 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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