- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04499027
Keuhkojen ultraäänen ennustearvo tehohoitoyksikön oleskelun pituuden ennustamisessa aikuisten sydänkirurgiassa
Keuhkojen ultraäänen ennustearvo tehohoitoyksikön oleskelun pituuden ennustamisessa aikuisten sydänkirurgiassa: tuleva havaintotutkimus
Koska keuhkojen ultraääni on helppokäyttöinen, vuodepaikan vieressä, edullinen, ei-invasiivinen ja säteilytön, kiinnostus keuhkojen ultraäänen käyttöönotosta tehohoidon hallinnassa on viime vuosikymmenen aikana kasvanut. Sydänkirurgia ei ollut poikkeus sekä aikuisten että lasten leikkauksissa. avosydänleikkausten tuloksia on tutkittu viime vuosina, mukaan lukien The Society of Thoracic Surgeons (STS) riskipisteet ja EuroSCORE (ES), preoperatiivinen kliininen tila, siihen liittyvät krooniset sairaudet, leikkauksen tyyppi, ikä, kardiopulmonaalisen ohituksen kesto ja aivojen natriureettinen peptidi (BNP), kystatiini-C Tuoreessa tutkimuksessa kuvattiin uuden postoperatiivisen keuhkojen ultraäänipisteiden skannauksen käyttöä B-linjoille, jotka osoittavat subpleuraalista interstitiaalista turvotusta eri keuhkojen alueilla, jotta voidaan ennustaa kriittisen hoidon kestoaika lasten sydänleikkauksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden keuhkojen ultraäänipistemäärän roolia leikkauksen jälkeisen tehohoidon pituuden ennustamisessa aikuisten avosydänleikkausten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisen institutionaalisen eettisen komitean ja paikallisen toimielinten arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen. Kaikki potilaat, joille on suunniteltu avosydänleikkaus Fayoumin yliopistosairaalassa elokuusta 2020 alkaen, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen, kunnes otoskoko täyttyy. Kelpoiset osallistujat allekirjoittavat yksityiskohtaisen suostumuksen ennen rekrytointia ANESTEETTISET TEKNIIKKA Kaikki potilaat arvioidaan ennen leikkausta ja tutkitaan täydellisen verenkuvan, hyytymisprofiilin, maksan ja munuaisten toiminnan sekä seerumin elektrolyyttien perusteella. Rintakehän röntgenkuvaus, elektrokardiografia (EKG) ja kaikukardiografia tehdään rutiininomaisesti. Tarvittaessa pyydetään sepelvaltimon angiografiaa ja kaulavaltimon dupleksia.
Potilaalle annetaan esilääkitys 10 mg morfiinilla lihakseen leikkausaamuna. Ennen anestesian induktiota sovelletaan standardivalvontaa, mukaan lukien viisikytkentäinen elektrokardiografiajärjestelmä, pulssioksimetri-anturi. Laitetaan perifeerinen suonensisäinen (IV) kanyyli. Valtimo asetetaan käyttämällä 20 G:n kanyyliä joko oikeaan tai vasempaan säteittäiseen valtimoon paikallispuudutuksessa. Esihapetuksen jälkeen yleisanestesia indusoidaan käyttämällä midatsolaamia 2-5 mg, fentanyyliä (3-10 μg/kg), propofolia (1-1,5 mg/kg), jonka jälkeen atrakuriumia (0,5 mg/kg).
Henkitorven intuboinnin jälkeen potilaat tuuletetaan koneellisesti hapen avulla, jotta saavutetaan normokarbia. Päävirran kapnogrammi, ruokatorven lämpötila-anturi ja Foley-katetri asetetaan myös. Kolmen luumenin keskuslaskimokatetri asetetaan yleensä oikean sisäisen kaulalaskimon läpi.
Anestesian ylläpito saavutetaan inhaloitavalla isofluraania 0,4–1 % ja atrakuriumi-infuusiolla nopeudella 0,5 mg/kg/h. Kehonulkoisen verenkierron käynnistämisen jälkeen Propofol-infuusio nopeudella 50-100 µg/kg/min lisätään korvaamaan isofluraaniinhalaatio.
Potilaat saavat suonensisäistä hepariinia (300-500 IU/kg) ennen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) aloittamista yli 480 sekunnin aktivoidun hyytymisajan (ACT) saavuttamiseksi. Kardiopulmonaalinen ohitus otettiin käyttöön käyttämällä ei-sykkivää verenvirtausta nopeudella 2,4 l/min/m2, ei-hepariinilla päällystettyä piiriä ja kalvooksygenaattoria. Keskimääräinen valtimopaine säädetään yli 60 mmHg ennen kardiopulmonaalista ohitusta (CBP), sen aikana ja sen jälkeen. Sydämenpysähdys indusoidaan St Thomas -kristalloidiliuoksella (Hamburg). Ringerin laktaattiliuosta lisätään CPB-kiertoon säiliön tilavuuden ylläpitämiseksi tarvittaessa, ja pakattuja punasoluja infusoidaan, kun hemoglobiinitaso laskee alle 7 g/dl. Kun potilas on lämmitetty uudelleen 37 °C:seen ja vieroitettu CPB:stä; Protamiinisulfaattia käytetään hepariinin vaikutuksen kumoamiseen.
Ihon sulkemisen ja haavasidoksen jälkeen potilaat siirretään teho-osastolle, joka intuboidaan manuaalisella ventilaatiolla ja täydellä seurannalla siirron aikana.
Tehohoito Henkitorven ekstubaatio suoritetaan, kun potilas täyttää seuraavat kriteerit: hereillä tai heräävä, hemodynaamisesti vakaa, ei jatkuvaa aktiivista verenvuotoa, lämpimät raajat, ei elektrolyyttipoikkeavuuksia, ei lainkaan tai vain vähän inotrooppista tukea ja tyydyttävä valtimoverikaasu, jossa osa inspiroitua happi (FiO2) < 0,5, Hengityslaitteen paineen tuki alennettu arvoon 10 CmH2O positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) 5-7 CmH2O.
Tehoosaston johtaminen ja päätökset jätetään intensiivislääkärille, joka vastaa leikkauksen jälkeisestä sydämen tehohoidosta.
Potilas kotiutetaan teho-osastolta, kun seuraavat kriteerit täyttyvät: hereillä oleva potilas, jolla on happisaturaatio (SpO2) < 90 % FIO2:ssa > 0,5 kasvomaskin avulla, riittävä sydämen vakaus, ei suonensisäistä inotrooppista tai vasopressoria tukevaa hoitoa, ei hemodynaamisesti merkittävää rytmihäiriötä, ei riippuvainen epikardiaalisessa ulkoisessa tahdistuksessa ei ole suurta verenvuotoa eli rintaputken tyhjennys alle 50 ml/h, virtsan eritys yli 0,5 ml/kg/h eikä elintärkeitä uhkia muille elinjärjestelmille, kuten munuaisille ja maksalle.
Keuhkojen ultraäänitutkimus (LUS) Kaikki potilaat tutkitaan 12 tunnin kuluttua leikkauksesta laitoksemme rutiinin mukaisesti kuperalla ultraäänianturilla, muut LUS-tutkimukset tehdään pyynnöstä.
LUS:n suorittaa kokenut radiologi standardisoitujen protokollien mukaisesti.
Tätä käytetään laskettaessa kokonais-LUS-pisteet (lasketaan kaikkien neljännesten pisteiden summana) ja yksittäisten alueiden pisteet.
Näytteen koko laskettiin käyttämällä (G-tehoa). Potilaiden vähimmäisotoskoko oli 191, jotta tehotaso 0,80, alfataso 0,05 (kaksisuuntainen) ja 0,20 odotetusti β (regressioviivan kaltevuus) saataisiin tehohoidon ennustamiseksi Oleskelun keston .
Tiedonhallinta toteutetaan Statistical Package for Social Sciences -ohjelmalla (versio 22.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kuvaavia tilastoja (keskiarvo, keskihajonna määrällisille tiedoille ja lukumäärä ja prosenttimäärä laadullisille tiedoille) käytetään tietojen yhteenvedossa. Nimelliset tiedot analysoidaan käyttämällä yksinkertaista chi-neliötestiä, kun taas riippumattoman näytteen t-testiä tai yksisuuntaista ANOVA-menettelyä käytetään kahden tai kolmen tapausryhmän keskiarvojen vertaamiseen. LOS:n ennustajien määrittämiseksi suoritetaan regressioanalyysi. Todennäköisyysarvoa (P-arvo) ≤ 0,05 pidetään merkittävänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypti, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat Suunniteltu elektiiviseen sydänleikkaukseen venttiilin vaihtoa, CABG:tä tai aikuisen synnynnäistä (VSD tai ASD) varten mediaanisternotomialla
Poissulkemiskriteerit:
- aiheet, joilla on riittämättömät akustiset ikkunat tai puutteelliset kokeet (kuten on määritelty alla),
- Potilaat, joilla on hätäleikkaukset.
- Potilaat, joilla on rintakehän epämuodostumia tai keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoito Oleskelun pituus
Aikaikkuna: teho-osastolle saapumisesta potilaan kotiuttamiseen osastolle arvioituna enintään 30 päivää
|
päivissä
|
teho-osastolle saapumisesta potilaan kotiuttamiseen osastolle arvioituna enintään 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Europisteet II
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta
|
laskettu ennen leikkausta eri muuttujilla, joita ovat ikä, sukupuoli, munuaisten vajaatoiminta, ekstrakardiaalinen arteriopatia, huono liikkuvuus, edellinen sydänleikkaus, krooninen keuhkosairaus, kriittinen preoperatiivinen tila, insuliiniriippuvaisen diabeteksen esiintyminen, New York Heart Associationin (NYHA) luokitus, Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistys (CCS) -luokka, vasemman kammion toiminta, äskettäinen sydäninfarkti, keuhkoverenpainetauti, leikkauksen kiireellisyys ja paino sekä se, onko rintaaortta mukana leikkauksessa.18
Pisteet lasketaan QxMD:n verkkosivuston online-laskimella.
|
24 tuntia ennen leikkausta
|
|
aiemmat liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta
|
Diabetes, verenpainetauti, krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta
|
24 tuntia ennen leikkausta
|
|
primaarinen patologia
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta
|
Sepelvaltimotauti, sydänläppäsairaus
|
24 tuntia ennen leikkausta
|
|
suunniteltu toimenpide
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta
|
Sepelvaltimon ohitusleikkaus, venttiilin vaihto, kammioseptaalivian korjaus
|
24 tuntia ennen leikkausta
|
|
maksaentsyymit
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
ALT
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
natriumin taso
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
ennen ja jälkeen leikkauksen
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
kaliumtaso
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
ennen ja jälkeen leikkauksen
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
kreatiniini
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
ennen ja jälkeen leikkauksen
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
urea
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
ennen ja jälkeen leikkauksen
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
hemoglobiini
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
ennen ja jälkeen leikkauksen
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
ennen ja jälkeen leikkauksen
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
protrombiinipitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
ennen ja jälkeen leikkauksen
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
protrombiiniaika
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
ennen ja jälkeen leikkauksen
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Cardiopulmonary Bypass (CPB) aika
Aikaikkuna: arvioitu CBP:n lopussa 12 tunnin kuluessa käytön alkamisesta
|
minuuteissa
|
arvioitu CBP:n lopussa 12 tunnin kuluessa käytön alkamisesta
|
|
Samanaikaiset vasoaktiiviset lääkkeet
Aikaikkuna: arvioitu leikkauksen lopussa 12 tunnin kuluessa leikkauksen alkamisesta
|
Noradrenaliini, adrenaliini, dobutamiini
|
arvioitu leikkauksen lopussa 12 tunnin kuluessa leikkauksen alkamisesta
|
|
Valtimoveren kaasuarvot
Aikaikkuna: arvioitiin 24 asti toiminnan päättymisen jälkeen
|
lähtötaso induktion jälkeen, ennen CBP:stä vieroitusta ja sen jälkeen ja leikkauksen jälkeen tehohoidossa LUS:n kanssa
|
arvioitiin 24 asti toiminnan päättymisen jälkeen
|
|
Intraatiivinen ja postoperatiivinen invasiivinen verenpaine
Aikaikkuna: arvioitiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
(invasiivinen verenpaine mitattuna mmhg
|
arvioitiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Intra- ja postoperatiivinen syke
Aikaikkuna: arvioitiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Syke mitataan lyönteinä minuutissa
|
arvioitiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen LUS-pistemäärä
Aikaikkuna: arvioitiin 12 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
|
kaikkien ultraäänellä arvioitujen alueiden summana
|
arvioitiin 12 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
|
|
yksittäisten keuhkoalueiden pisteet
Aikaikkuna: arvioitiin 12 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
|
(Etu, lateraalinen ja taka).
|
arvioitiin 12 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
|
|
ekstubaatioaika
Aikaikkuna: arvioitu enintään 30 päivään
|
aika teho-osastolle saapumisesta endotrakeaaliputken poistoon
|
arvioitu enintään 30 päivään
|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: kunnes potilaan kotiuttaminen on arvioitu enintään 30 päivään
|
kuolema ennen sairaalahoitoa
|
kunnes potilaan kotiuttaminen on arvioitu enintään 30 päivään
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: potilaan kotiuttamiseen saakka tai 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sydäninfarkti, eteisvärinä, aivohalvaus tai verenvuoto, GI-verenvuoto
|
potilaan kotiuttamiseen saakka tai 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed A Hamed, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cantinotti M, Giordano R, Volpicelli G, Kutty S, Murzi B, Assanta N, Gargani L. Lung ultrasound in adult and paediatric cardiac surgery: is it time for routine use? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Feb;22(2):208-15. doi: 10.1093/icvts/ivv315. Epub 2015 Nov 18.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454.
- Bouabdallaoui N, Stevens SR, Doenst T, Petrie MC, Al-Attar N, Ali IS, Ambrosy AP, Barton AK, Cartier R, Cherniavsky A, Demondion P, Desvigne-Nickens P, Favaloro RR, Gradinac S, Heinisch P, Jain A, Jasinski M, Jouan J, Kalil RAK, Menicanti L, Michler RE, Rao V, Smith PK, Zembala M, Velazquez EJ, Al-Khalidi HR, Rouleau JL; STICH Trial Investigators. Society of Thoracic Surgeons Risk Score and EuroSCORE-2 Appropriately Assess 30-Day Postoperative Mortality in the STICH Trial and a Contemporary Cohort of Patients With Left Ventricular Dysfunction Undergoing Surgical Revascularization. Circ Heart Fail. 2018 Nov;11(11):e005531. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005531.
- Wynne R. Variable definitions: implications for the prediction of pulmonary complications after adult cardiac surgery. Eur J Cardiovasc Nurs. 2004 Apr;3(1):43-52. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2003.11.001.
- Rouby JJ, Arbelot C, Gao Y, Zhang M, Lv J, An Y, Chunyao W, Bin D, Valente Barbas CS, Dexheimer Neto FL, Prior Caltabeloti F, Lima E, Cebey A, Perbet S, Constantin JM; APECHO Study Group. Training for Lung Ultrasound Score Measurement in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 1;198(3):398-401. doi: 10.1164/rccm.201802-0227LE. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .