SABI 儿科患者从植物状态到功能恢复的认知康复 (COREABI)
2024年12月10日 更新者：IRCCS Eugenio Medea
严重获得性脑损伤儿科患者从植物状态到功能恢复的认知康复治疗
后天性脑损伤 (GCLA) 是儿科年龄阶段导致残疾和死亡的最重要原因之一，在西方国家也是如此。
过去十年在医学领域取得的重要医学进步提高了存活率，在最严重的临床表现中也是如此。
另一方面，在生命最初几年报告的脑损伤对患者的认知和神经发育有更显着的影响，并且会显着影响他们的生活质量。
最近的研究表明，与成年患者报告的相同损伤相比，生命的这个阶段的脑损伤与更持久的后遗症有关，因为在损伤时神经系统不成熟。
此外，在大多数情况下，脑损伤不仅与运动和感觉缺陷有关，而且与非常重要的行为和认知问题有关，这些问题可能在急性期后立即出现，也可能在病理事件发生数年后出现。
研究概览
详细说明
本研究的目的是：
- 为适应儿科年龄的意大利版昏迷恢复量表 (CRS-R) 作出贡献，并考虑到患者的年龄和每个发育阶段的特定学习特征；
- 对于具有足够认知特征的患者，比较传统的多功能神经心理治疗（同时刺激认知功能）与序贯治疗（逐步刺激认知功能）的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bosisio Parini、意大利、23842
- IRCCS Eugenio Medea
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 18年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
对于 CRS-R 的适配：
健康科目：
- 0 至 5 岁的儿童 (N=48)；
- 正常发育。
临床科目：
- 发生病理事件时年龄在 0 到 10 岁之间；
- LOCFAS评分<5；
- 外伤性、缺氧性、血管性或感染性病因的严重获得性脑损伤的记录诊断（格拉斯哥昏迷量表，GCS <12）；
- 自纳入研究之日起一年内报告脑损伤。
对于多功能治疗与序贯治疗之间的比较：
- 发生病理事件时年龄在 5 至 18 岁之间；
- LOCFAS评分>5
- GCLA 和评估之间的时间 < 3 个月
- 记录的 GCLA
- 急性期 GCS <12
- 在 GCLA 之前对其他发育障碍的阴性病历
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：个性化神经心理治疗（CORE-ABI）
每个患者将在最有缺陷的认知功能上受到更大的刺激，同时接受所有其他功能的训练。
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个性化的神经心理学治疗。
在 CORE-ABI 干预中，认知功能的刺激将由合格的神经心理学家根据每周对儿童认知状况的评估来提供。
每节课时长为 45 分钟。
前 30 分钟将专门用于刺激受损最严重的认知功能，而剩下的 15 分钟将确保刺激其他认知子领域。
干预涉及的领域如下：选择性注意力、持续和分散注意力、抑制和转移、视觉感知能力、视觉空间能力、视觉建构能力、短期记忆、长期记忆、工作记忆、分类/推理/抽象、解决问题/规划和社会情感技能。
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实验性的：序贯神经心理学治疗（SET-ABI）
每个患者将按照顺序接受每种认知功能的固定剂量刺激。
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序贯神经心理学治疗。 在 SET-ABI 干预中，认知功能的刺激将按照顺序提供，对于每个孩子和每个设置中的每个疗程（神经心理学治疗、言语治疗和心理教育治疗）都是相同的。 每节课时长为 45 分钟。 具体而言，治疗的前三周（第 1-3 周）将集中注意力；第 4-6 周，将讨论视觉空间和视觉建构能力领域；第 7-9 周，记忆将成为目标领域；第 10-12 周将讨论执行功能和社会情感技能。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Conners Kiddie 连续性能测试 - 第 2 版 -K-CPT-2/连续性能测试 - 第 3 版 -CPT-3
大体时间：干预前和干预后立即
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Conners Kiddie 连续性能测试-第 2 版 -K-CPT-2/连续性能测试-第 3 版-CPT-3 衡量持续注意力。
K-CPT-2适用于7:11岁以下的儿童，而CPT-3适用于8:0-17:11岁的儿童。
分数将表示为 T 分数（M=50，SD=10）。
分数越高表明结果越差。
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干预前和干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BVN 视觉选择性注意
大体时间：干预前和干预后立即
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意大利电池“Batteria di valutazione Neuropsycologica per l'età evolutiva -BVN 5-11”[发育年龄神经心理学评估电池 -BVN 5-11] 的视觉选择性注意任务（BVN 视觉选择性注意）将用于儿童年龄5：0-11：11岁；意大利电池“Batteria di Valutazione Neuropsycologica per l'adolescenza -BVN 12-18”[青春期神经心理学评估电池 -BVN 12-18] 中包含的相同任务将用于 12:0-17:11 岁的儿童。
分数将表示为 z 分数（M=0；SD=1），分数越高表示结果越好。
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干预前和干预后立即
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本顿线方向判断测试
大体时间：干预前和干预后立即
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本顿线方向判断测试将用于测试视觉空间方向。
该测试针对 7 岁及 0 岁以后的受试者。
分数将表示为 z 分数（M=0；SD=1），分数越高表示结果越好。
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干预前和干预后立即
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BVN 音素流利度
大体时间：干预前和干预后立即
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意大利语“Batteria di valutazione Neuropsycologica per l'età evolutiva 5-11”[发育年龄神经心理学评估电池 -BVN 5-11]中包含的音素流利度任务（BVN 音素流利度）将用于 5:0 岁的儿童-11:11 以及意大利“Batteria di Valutazione Neuropsycologica”中包含的一个l'adolescenza' [青春期神经心理学评估电池 - BVN 12-18] 将用于 12:0-17:11 岁的儿童。
分数将表示为 z 分数。
（M=0；SD=1），分数越高表明结果越好。
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干预前和干预后立即
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ToL 总移动次数
大体时间：干预前和干预后立即
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伦敦塔（ToL）将用于评估规划和相关问题解决能力。
总移动分数将用于评估计划的准确性。
分数将表示为标准分数（M=100；SD=15），分数越高表示结果越好。
7:0-15:11岁儿童和16:0岁及以上青少年和成人可获取管理表和规范数据；因此，本研究中年龄小于 7:0 岁的儿童将不接受此项测试。
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干预前和干预后立即
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NEPSY-II 心理理论分量表
大体时间：干预前和干预后立即
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将执行意大利版电池的“心理理论”子量表 - 发育神经心理学评估-II (NEPSY-II)。
心理理论分量表 A 部分评估对心理功能和他人观点的理解，原始分数范围为 0 到 17；心理理论分量表 B 部分考察将基本情绪与特定情况相匹配的能力。
分数将表示为比例分数（M=10，SD=3），范围从 1 到 19。
分数越高表明结果越好。
由于 NEPSY-II 是针对 3:0-16:11 岁儿童开发和验证的，因此将考虑 15:0-16:11 岁青少年的标准来计算 17:0-17:11 岁青少年的分数。
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干预前和干预后立即
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BVN 即时单词列表回忆任务
大体时间：干预前和干预后立即
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BVN 即时单词列表回忆任务将用于评估短期言语记忆。
意大利“Batteria di valutazione Neuropsycologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-”[发育年龄神经心理学评估电池 -BVN 5-11] 中包含的任务将用于 5:0-11:11 岁的儿童年，而意大利“Batteria di Valutazione Neuropsycologica per l'adolescenza -BVN”中包含的一项12-18'['青春期神经心理学评估电池-BVN 12-18]将用于12:0-17:11岁的儿童。
分数将表示为 z 分数（M=0；SD=1），分数越高表示结果越好。
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干预前和干预后立即
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MCST/WCST 错误
大体时间：干预前和干预后立即
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认知灵活性将通过计算机化改良卡片分类测试（MCST）和计算机化威斯康星州卡片分类测试（WCST）进行评估。
MCST适用于5:0-7:11的儿童，WCST适用于8:0-17:11的儿童。
本研究将考虑总错误数（MCST/WCST 错误），它代表持续性错误和非持续性错误的总和。
分数将表示为标准分数（M=100；SD=15），分数越高表示结果越好。
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干预前和干预后立即
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BVN 正向数字范围
大体时间：干预前和干预后立即
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正向数字跨度测试将用于评估短期记忆。
意大利“Batteria di valutazione Neuropsycologica per l'età evolutiva -BVN 5-11”[发育年龄神经心理学评估电池 -BVN 5-11] 中包含的任务将用于 5:0-11:11 岁的儿童，而意大利“Batteria di Valutazione Neuropsycologica per l'adolescenza -BVN”中包含的一项12-18'['青春期神经心理学评估电池-BVN 12-18]将用于12:0-17:11岁的儿童。
分数将表示为 z 分数（M=0；SD=1），分数越高表示结果越好。
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干预前和干预后立即
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BVN 科西
大体时间：干预前和干预后立即
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Corsi 块点击任务（BVN Corsi）将用于评估视觉空间工作记忆。
意大利“Batteria di valutazione Neuropsycologica per l'età evolutiva -BVN 5-11”[发育年龄神经心理学评估电池 -BVN 5-11] 中包含的任务将用于 5:0-11:11 岁的儿童；意大利“Batteria di Valutazione Neuropsychologica per l'adolescenza -BVN 12-18”[“青春期神经心理学评估电池 -BVN 12-18]”中包含的相同任务将用于 12:0-17:11 岁的儿童。
分数将表示为 z 分数（M=0；SD=1），分数越高表示结果越好。
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干预前和干预后立即
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Rey-Osterrieth 复杂图形测试回忆任务（ROCF-recall）
大体时间：干预前和干预后立即
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Rey-Osterrieth 复杂图形测试回忆任务（ROCF-recall）将用于评估长期视觉空间记忆。
在这项任务中，孩子们将被要求在演示后 30 分钟内重现一幅复杂的线条画。
分数将表示为 z 分数（M=0；SD=1），分数越高表示结果越好。
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干预前和干预后立即
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Rey-Osterrieth 复杂图形测试 - 复制任务（ROCF-复制）
大体时间：干预前和干预后立即
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将采用 Rey-Osterrieth 复杂图形测试复制任务（ROCF-copy）来评估视觉构建能力。
该测试针对 4:0 年级的受试者。
分数将表示为 z 分数（M=0；SD=1），分数越高表示结果越好。
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干预前和干预后立即
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NEPSY-II 情感识别分量表
大体时间：干预前和干预后立即
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将执行意大利版电池的“情感识别”子量表 - 发育神经心理评估-II (NEPSY-II)。
该分量表评估识别面部表情情绪的能力。
分数将表示为比例分数（M=10，SD=3），范围从 1 到 19。
分数越高表明结果越好。
由于 NEPSY-II 是针对 3:0-16:11 岁儿童开发和验证的，因此将考虑 15:0-16:11 岁青少年的标准来计算 17:0-17:11 岁青少年的分数。
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干预前和干预后立即
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视觉感知能力测试-第3版-TVPS-3-
大体时间：干预前和干预后立即
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意大利语版本的视觉感知技能测试-第三版-TVPS-3-将用于评估视觉信息处理。
该测试针对年龄为 4 点 0 分至 18 点 11 分的受试者。
分数将表示为标准分数（M=100；SD=15），分数越高表示结果越好。
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干预前和干预后立即
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ToL 启动时间
大体时间：干预前和干预后立即
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伦敦塔（ToL）将用于评估规划和相关问题解决能力。
总启动时间得分将用于评估用于计划解决问题的时间。
分数将表示为标准分数（M=100；SD=15），分数越高表示结果越好。
7:0-15:11岁儿童和16:0岁及以上青少年和成人可获取管理表和规范数据；因此，本研究中年龄小于 7:0 岁的儿童将不接受此项测试。
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干预前和干预后立即
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BVN 向后数字跨度
大体时间：干预前和干预后立即
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向后数字跨度测试将用于评估言语工作记忆。
意大利“Batteria di valutazione Neuropsycologica per l'età evolutiva -BVN 5-11”[发育年龄神经心理学评估电池 -BVN 5-11] 中包含的任务将用于 5:0-11:11 岁的儿童，而意大利“Batteria di Valutazione Neuropsycologica per l'adolescenza -BVN”中包含的一项12-18'['青春期神经心理学评估电池-BVN 12-18]将用于12:0-17:11岁的儿童。
患者将被要求以相反的顺序重复检查者提供的一系列数字。
分数将表示为 z 分数（M=0；SD=1），分数越高表示结果越好。
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干预前和干预后立即
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BVN 延迟单词列表回忆任务
大体时间：干预前和干预后立即
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BVN 延迟单词列表回忆任务将用于评估长期言语记忆。
意大利“Batteria di valutazione Neuropsycologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-”[发育年龄神经心理学评估电池 -BVN 5-11] 中包含的任务将用于 5:0-11:11 岁的儿童年，而意大利“Batteria di Valutazione Neuropsycologica per l'adolescenza -BVN”中包含的一项12-18'['青春期神经心理学评估电池-BVN 12-18]将用于12:0-17:11岁的儿童。
分数将表示为 z 分数（M=0；SD=1），分数越高表示结果越好。
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干预前和干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月30日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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