REhabilitacja poznawcza u pacjentów pediatrycznych z sABI od stanu wegetatywnego do powrotu do sprawności (COREABI)
10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea
Poznawczo-rehabilitacyjne leczenie pacjentów pediatrycznych z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu od stanu wegetatywnego do powrotu do pełnej sprawności
Nabyte uszkodzenia mózgu (GCLA) stanowią jedną z najważniejszych przyczyn niepełnosprawności i śmiertelności w wieku dziecięcym, również w krajach zachodnich.
Ważny postęp medycyny ostatniej dekady w dziedzinie medycyny spowodował wzrost odsetka przeżyć, także w najcięższych obrazach klinicznych.
Z drugiej strony uszkodzenie mózgu zgłaszane w pierwszych latach życia ma bardziej dramatyczny wpływ na rozwój poznawczy i neurologiczny pacjentów i może istotnie zaburzać samą jakość ich życia.
Ostatnie badania sugerują, że uszkodzenie mózgu w tym okresie życia wiąże się z bardziej trwałymi następstwami w porównaniu z tą samą zmianą zgłaszaną przez dorosłego pacjenta, ze względu na niedojrzałość neurologiczną w momencie urazu.
Co więcej, w większości przypadków uszkodzenie mózgu wiąże się nie tylko z deficytami motorycznymi i sensorycznymi, ale także z bardzo istotnymi problemami behawioralnymi i poznawczymi, które mogą pojawić się bezpośrednio po fazie ostrej lub nawet kilka lat po zdarzeniu patologicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest:
- Przyczynianie się do adaptacji włoskiej wersji Skali Wyzdrowienia ze Śpiączki (CRS-R) do wieku pediatrycznego, ze szczególnym zróżnicowaniem i uwzględnieniem wieku pacjentów oraz specyficznego uczenia się, które charakteryzuje każdy etap rozwojowy;
- W odniesieniu do pacjentów z odpowiednim profilem poznawczym porównano skuteczność tradycyjnego wielofunkcyjnego leczenia neuropsychologicznego (jednoczesna stymulacja funkcji poznawczych) z leczeniem sekwencyjnym (stymulacja funkcji poznawczych następuje krok po kroku).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bosisio Parini, Włochy, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 18 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
W celu dostosowania CRS-R:
Osoby zdrowe:
- dzieci w wieku od 0 do 5 lat (N=48);
- normalny rozwój.
Przedmioty kliniczne:
- Wiek od 0 do 10 lat w momencie zdarzenia patologicznego;
- wynik LOCFAS <5;
- Udokumentowane rozpoznanie ciężkiego nabytego uszkodzenia mózgu o etiologii urazowej, anoksycznej, naczyniowej lub infekcyjnej (Glasgow Coma Scale, GCS <12);
- Zmiany w mózgu zgłaszane w ciągu roku od dnia włączenia do badania.
Dla porównania leczenia wielofunkcyjnego z leczeniem sekwencyjnym:
- Wiek od 5 do 18 lat w momencie zdarzenia patologicznego;
- Wynik LOCFAS >5
- czas między GCLA a oceną < 3 miesiące
- Udokumentowany GCLA
- GCS <12 w ostrej fazie
- Negatywny wywiad dla innych zaburzeń rozwojowych przed GCLA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Spersonalizowane leczenie neuropsychologiczne (CORE-ABI)
Każdy pacjent otrzyma większą stymulację najbardziej deficytowych funkcji poznawczych, jednocześnie szkoląc się w zakresie wszystkich pozostałych funkcji.
|
Spersonalizowane leczenie neuropsychologiczne.
W interwencji CORE-ABI stymulacja funkcji poznawczych będzie zapewniona w oparciu o cotygodniową ocenę profilu poznawczego dziecka przez wykwalifikowanego neuropsychologa.
Każda sesja będzie trwała 45 minut.
Podczas gdy pierwsze 30 minut będzie poświęcone stymulacji najbardziej upośledzonych funkcji poznawczych, pozostałe 15 minut zapewni stymulację pozostałych subdomen poznawczych.
Domeny objęte interwencją będą następujące: uwaga selektywna, uwaga ciągła i podzielona, hamowanie i przesunięcie, zdolności wzrokowo-percepcyjne, zdolności wzrokowo-przestrzenne, zdolności wzrokowo-konstrukcyjne, pamięć krótkotrwała, pamięć długoterminowa, pamięć robocza , kategoryzacja/wnioskowanie/abstrakcja, rozwiązywanie problemów/planowanie i umiejętności społeczno-emocjonalne.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencyjne leczenie neuropsychologiczne (SET-ABI)
Każdy pacjent otrzyma ustaloną dawkę stymulacji każdej funkcji poznawczej w następującej kolejności.
|
Sekwencyjne leczenie neuropsychologiczne. W interwencji SET-ABI stymulacja funkcji poznawczych będzie realizowana w kolejności sekwencyjnej, identycznej dla każdego dziecka i dla każdej sesji w każdej placówce (leczenie neuropsychologiczne, leczenie logopedyczne i leczenie psychoedukacyjne). Każda sesja będzie trwała 45 minut. Konkretnie, uwaga skupiona będzie przez pierwsze trzy tygodnie (tygodnie 1-3) leczenia; w tygodniach 4-6 poruszana będzie dziedzina zdolności wizualno-przestrzennych i wizualno-konstrukcyjnych; w tygodniach 7-9 domeną docelową będzie pamięć; w tygodniach 10-12 omówione zostaną funkcje wykonawcze i umiejętności społeczno-emocjonalne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Conners Kiddie Ciągły test wydajności – wydanie 2 – K-CPT-2 / Ciągły test wydajności – wydanie 3 – CPT-3
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
Conners Kiddie Continuous Performance Test – wydanie 2 – K-CPT-2/Continious Performance Test – wydanie 3 – CPT-3 mierzy ciągłą uwagę.
K-CPT-2 stosuje się u dzieci w wieku do 7:11 lat, natomiast CPT-3 przyjmuje się u dzieci w wieku 8:0-17:11 lat.
Wyniki zostaną wyrażone jako wyniki T (M=50, SD=10).
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna uwaga selektywna BVN
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
Zadanie wizualnej uwagi selektywnej (BVN wizualnej uwagi selektywnej) z włoskiej baterii „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11” [Bateria do oceny neuropsychologicznej wieku rozwojowego -BVN 5-11] będzie wykorzystywane w przypadku dzieci w wieku 5:0-11:11 lat; to samo zadanie zawarte we włoskiej baterii „Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18” [Bateria oceny neuropsychologicznej dla adolescencji -BVN 12-18] będzie wykorzystywane dla dzieci w wieku 12:0-17:11 lat .
Wyniki zostaną wyrażone jako wyniki z (M=0; SD=1), przy czym wyższe wyniki wskazują lepsze wyniki.
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Ocena Bentona dotycząca testu orientacji linii
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
Test orientacji liniowej Bentona zostanie wykorzystany do sprawdzenia orientacji wzrokowo-przestrzennej.
Test skierowany jest do dzieci w wieku od 7:0 lat.
Wyniki zostaną wyrażone jako wyniki z (M=0; SD=1), przy czym wyższe wyniki wskazują lepsze wyniki.
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
BVN Płynność fonemiczna
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
Zadanie fluencji fonemicznej (BVN fluency fonemic fluency) zawarte w włoskiej „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva 5-11” [Bateria do oceny neuropsychologicznej wieku rozwojowego -BVN 5-11] będzie wykorzystywane dla dzieci w wieku 5:0 -11:11 oraz ta zawarta we włoskiej Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza [Bateria oceny neuropsychologicznej dla okresu dojrzewania – BVN 12-18] będzie stosowana u dzieci w wieku 12:0-17:11 lat.
Wyniki zostaną wyrażone jako wyniki Z.
(M=0; SD=1), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
ToL Całkowita liczba ruchów
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
Do oceny umiejętności planowania i powiązanych umiejętności rozwiązywania problemów zostanie wykorzystana ocena Tower of London (ToL).
Całkowita liczba ruchów zostanie wykorzystana do oceny dokładności planowania.
Wyniki zostaną wyrażone jako wyniki standardowe (M=100; SD=15), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Karta administracyjna i dane normatywne są dostępne dla dzieci w wieku 7:0-15:11 lat oraz młodzieży i dorosłych w wieku 16:0 lat i starszych; dlatego też dzieci biorące udział w tym badaniu w wieku poniżej 7:0 lat nie będą poddawane temu badaniu.
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Podskala teorii umysłu NEPSY-II
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
Przeprowadzona zostanie podskala „Teoria umysłu” włoskiej wersji baterii – Rozwojowa Ocena NEuroPSYchologiczna-II (NEPSY-II).
Część A podskali Teorii umysłu ocenia zrozumienie funkcji umysłowych i perspektyw innych ludzi, uzyskując surowe wyniki w zakresie od 0 do 17; część B podskali Teorii Umysłu bada umiejętność dopasowywania podstawowych emocji do konkretnych sytuacji.
Wyniki zostaną wyrażone jako wyniki skalowane (M=10, SD=3), w zakresie od 1 do 19.
Wyższe wyniki oznaczały lepsze wyniki.
Ponieważ NEPSY-II został opracowany i zatwierdzony dla dzieci w wieku 3:0–16:11 lat, wyniki nastolatków w wieku 17:0–17:11 lat zostaną obliczone z uwzględnieniem norm dla nastolatków w wieku 15:0–16:11 lat.
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
BVN Zadanie natychmiastowego przypomnienia listy słów
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
Zadanie natychmiastowego przypominania listy słów BVN zostanie użyte do oceny krótkotrwałej pamięci werbalnej.
Zadanie zawarte we włoskiej „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-” [Bateria do oceny neuropsychologicznej wieku rozwojowego -BVN 5-11] będzie wykorzystywane dla dzieci w wieku 5:0-11:11 lat, podczas gdy ta zawarta we włoskiej „Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Bateria do oceny neuropsychologicznej okresu dojrzewania -BVN 12-18] będzie wykorzystywana dla dzieci w wieku 12:0-17:11 lat.
Wyniki zostaną wyrażone jako wyniki z (M=0; SD=1), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Błędy MCST/WCST
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
Elastyczność poznawcza zostanie oceniona za pomocą komputerowego zmodyfikowanego testu sortowania kart (MCST) i komputerowego testu sortowania kart Wisconsin (WCST).
MCST będzie stosowany dla dzieci w wieku 5:0-7:11, natomiast WCST będzie stosowany dla dzieci w wieku 8:0-17:11.
W tym badaniu uwzględniona zostanie liczba błędów całkowitych (błędów MCST/WCST), która reprezentuje sumę błędów perseweracyjnych i nieperseweracyjnych.
Wyniki zostaną wyrażone jako wyniki standardowe (M=100; SD=15), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
BVN Rozpiętość cyfr w przód
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
Do oceny pamięci krótkotrwałej zostanie wykorzystany test rozpiętości cyfr w przód.
Zadanie zawarte we włoskiej „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11” [Bateria do oceny neuropsychologicznej wieku rozwojowego -BVN 5-11] będzie wykorzystywane dla dzieci w wieku 5:0-11:11 lat , natomiast ten zawarty we włoskiej „Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' [Bateria oceny neuropsychologicznej okresu dojrzewania -BVN 12-18] będzie stosowana dla dzieci w wieku 12:0-17:11 lat.
Wyniki zostaną wyrażone jako wyniki z (M=0; SD=1), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
BVN Corsi
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
Zadanie blokowania Corsi (BVN Corsi) zostanie wykorzystane do oceny wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej.
Zadanie zawarte we włoskiej „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11” [Bateria do oceny neuropsychologicznej wieku rozwojowego -BVN 5-11] będzie wykorzystywane dla dzieci w wieku 5:0-11:11; to samo zadanie zawarte we włoskiej „Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18” [Bateria oceny neuropsychologicznej dla adolescencji -BVN 12-18] będzie wykorzystywane dla dzieci w wieku 12:0-17:11 lat .
Wyniki zostaną wyrażone jako wyniki z (M=0; SD=1), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zadanie przypomnienia testu złożonej figury Reya-Osterrietha (przypomnienie ROCF)
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
Zadanie przypomnienia złożonej figury Reya-Osterrietha (ROCF-recall) zostanie wykorzystane do oceny długotrwałej pamięci wzrokowo-przestrzennej.
W tym zadaniu dzieci będą musiały odtworzyć skomplikowany rysunek linii 30 minut po prezentacji.
Wyniki zostaną wyrażone jako wyniki z (M=0; SD=1), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Test figury złożonej Reya-Osterrietha - zadanie kopiowania (kopia ROCF)
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
Zadanie kopiowania złożonej figury Reya-Osterrietha (ROCF-copy) zostanie zastosowane do oceny zdolności wizualno-konstrukcyjnych.
Test skierowany jest do dzieci w wieku od 4:0 lat.
Wyniki zostaną wyrażone jako wyniki z (M=0; SD=1), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Podskala rozpoznawania afektów NEPSY-II
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
Przeprowadzona zostanie podskala „Rozpoznawanie afektów” włoskiej wersji baterii – Rozwojowa Ocena NEuroPSYchologiczna-II (NEPSY-II).
Podskala ta ocenia zdolność rozpoznawania emocji na mimice twarzy.
Wyniki zostaną wyrażone jako wyniki skalowane (M=10, SD=3), w zakresie od 1 do 19.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Ponieważ NEPSY-II został opracowany i zatwierdzony dla dzieci w wieku 3:0–16:11 lat, wyniki nastolatków w wieku 17:0–17:11 lat zostaną obliczone z uwzględnieniem norm dla nastolatków w wieku 15:0–16:11 lat.
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Test Umiejętności Percepcyjnych Wzrokowych - Wydanie III -TVPS-3-
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
Do oceny przetwarzania informacji wzrokowych wykorzystywana będzie włoska wersja Testu Umiejętności Percepcyjnych Wzrokowych - wydanie 3 -TVPS-3-.
Test skierowany jest do osób w wieku od 4:0 do 18:11.
Wyniki zostaną wyrażone jako wyniki standardowe (M=100; SD=15), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Czas inicjacji ToL
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
Do oceny umiejętności planowania i powiązanych umiejętności rozwiązywania problemów zostanie wykorzystana ocena Tower of London (ToL).
Całkowity wynik czasu inicjacji zostanie wykorzystany do oceny czasu poświęconego na planowanie rozwiązania problemu.
Wyniki zostaną wyrażone jako wyniki standardowe (M=100; SD=15), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Karta administracyjna i dane normatywne są dostępne dla dzieci w wieku 7:0-15:11 lat oraz młodzieży i dorosłych w wieku 16:0 lat i starszych; dlatego też dzieci biorące udział w tym badaniu w wieku poniżej 7:0 lat nie będą poddawane temu badaniu.
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
BVN Rozpiętość cyfr wstecz
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
Test rozpiętości cyfr wstecznych zostanie wykorzystany do oceny werbalnej pamięci roboczej.
Zadanie zawarte we włoskiej „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11” [Bateria do oceny neuropsychologicznej wieku rozwojowego -BVN 5-11] będzie wykorzystywane dla dzieci w wieku 5:0-11:11 lat , natomiast ten zawarty we włoskiej „Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' [Bateria oceny neuropsychologicznej okresu dojrzewania -BVN 12-18] będzie stosowana dla dzieci w wieku 12:0-17:11 lat.
Pacjenci będą musieli powtórzyć sekwencję liczb zaprezentowaną przez badającego w odwrotnej kolejności.
Wyniki zostaną wyrażone jako wyniki z (M=0; SD=1), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
BVN Zadanie przywoływania listy słów z opóźnieniem
Ramy czasowe: przed i bezpośrednio po interwencji
|
Do oceny długotrwałej pamięci werbalnej zostanie wykorzystane zadanie przypomnienia listy słów z opóźnieniem BVN.
Zadanie zawarte we włoskiej „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-” [Bateria do oceny neuropsychologicznej wieku rozwojowego -BVN 5-11] będzie wykorzystywane dla dzieci w wieku 5:0-11:11 lat, podczas gdy ta zawarta we włoskiej „Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Bateria do oceny neuropsychologicznej okresu dojrzewania -BVN 12-18] będzie wykorzystywana dla dzieci w wieku 12:0-17:11 lat.
Wyniki zostaną wyrażone jako wyniki z (M=0; SD=1), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
przed i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 607rev1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .