- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04499092
Kognitiivinen kuntoutus sABI-potilailla vegetatiivisesta tilasta toiminnalliseen palautumiseen (COREABI)
Kognitiiviset kuntouttavat hoidot lapsipotilailla, joilla on vakava hankittu aivovamma vegetatiivisesta tilasta toiminnalliseen palautumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Edistää Coma Recovery Scalen (CRS-R) italiankielisen version mukauttamista lasten ikää varten erityisellä erottelulla ja ottaen huomioon potilaiden ikä ja erityinen oppiminen, joka on ominaista jokaiselle kehitysvaiheelle;
- Riittävän kognitiivisen profiilin omaavien potilaiden osalta vertailla perinteisen monitoimineuropsykologisen hoidon tehokkuutta (kognitiivisia toimintoja stimuloidaan samanaikaisesti) ja peräkkäistä hoitoa (kognitiivisia toimintoja stimuloidaan askel askeleelta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bosisio Parini, Italia, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CRS-R:n mukauttaminen:
Terveet aiheet:
- 0–5-vuotiaat lapset (N=48);
- normaalia kehitystä.
Kliiniset aiheet:
- Ikä välillä 0-10 patologisen tapahtuman hetkellä;
- LOCFAS-pisteet <5;
- Dokumentoitu diagnoosi vakavasta hankitusta aivovauriosta, jolla on traumaattinen, anoksinen, vaskulaarinen tai infektioperäinen etiologia (Glasgow Coma Scale, GCS<12);
- Aivoleesio raportoitiin vuoden sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä.
Monitoimihoidon ja peräkkäisen hoidon vertailu:
- Ikä 5-18 vuotta patologisen tapahtuman hetkellä;
- LOCFAS-pisteet>5
- aika GCLA:n ja arvioinnin välillä < 3 kuukautta
- Dokumentoitu GCLA
- GCS <12 akuutissa vaiheessa
- Negatiivinen anamneesi muille kehityshäiriöille ennen GCLA:ta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen neuropsykologinen hoito (CORE-ABI)
Jokainen potilas saa enemmän stimulaatiota kaikkein puutteellisimmista kognitiivisista toiminnoista ja samalla koulutetaan kaikkiin muihin toimintoihin.
|
Henkilökohtaista neuropsykologista hoitoa.
CORE-ABI-interventiossa kognitiivisten toimintojen stimulointi perustuu pätevän neuropsykologin viikoittaiseen lapsen kognitiivisen profiilin arviointiin.
Jokaisen istunnon kesto on 45 minuuttia.
Ensimmäiset 30 minuuttia omistetaan heikentävimpien kognitiivisten toimintojen stimulaatiolle, kun taas loput 15 minuuttia varmistavat muiden kognitiivisten alialueiden stimulaation.
Intervention kohteena olevat alueet ovat seuraavat: valikoiva huomio, jatkuva ja jakautunut huomio, esto ja siirtyminen, visuaaliset havainnointikyvyt, visuaaliset ja tilalliset kyvyt, visuaaliset rakenteelliset kyvyt, lyhytaikainen muisti, pitkäaikainen muisti, työmuisti , luokittelu/päättely/abstraktio, ongelmanratkaisu/suunnittelu ja sosioemotionaaliset taidot.
|
|
Kokeellinen: Sekventiaalinen neuropsykologinen hoito (SET-ABI)
Jokainen potilas saa kiinteän annoksen stimulaatiota jokaiselle kognitiiviselle toiminnalle peräkkäisessä järjestyksessä.
|
Jaksottainen neuropsykologinen hoito. SET-ABI-interventiossa kognitiivisten toimintojen stimulaatio toteutetaan peräkkäisessä järjestyksessä, joka on sama jokaiselle lapselle ja jokaiselle istunnolle kussakin ympäristössä (neuropsykologinen hoito, puheterapiahoito ja psykoedukaalinen hoito). Jokaisen istunnon kesto on 45 minuuttia. Erityisesti hoidon kolme ensimmäistä viikkoa (viikot 1-3) keskittyvät huomioimiseen; viikoilla 4-6 käsitellään visuaalisten tila- ja visuaalisten rakenteellisten kykyjen aluetta; viikoilla 7-9 muisti on kohdealue; viikoilla 10-12 käsitellään johtotehtäviä ja sosioemotionaalisia taitoja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Conners Kiddie jatkuva suorituskykytesti - 2. painos - K-CPT-2 / Jatkuva suorituskykytesti - 3. painos -CPT-3
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Conners Kiddien jatkuva suorituskykytesti-2nd Edition -K-CPT-2/Continuous Performance Test-3rd Edition-CPT-3 mittaa jatkuvaa huomiota.
K-CPT-2:ta käytetään enintään 7:11-vuotiaille lapsille, kun taas CPT-3:a adoptoidaan 8:0-17:11-vuotiaille lapsille.
Pisteet ilmaistaan T-pisteinä (M=50, SD=10).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BVN:n visuaalinen valikoiva huomio
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Italialaisen akun Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11 [Akku kehitysiän neuropsykologiseen arviointiin -BVN 5-11] visuaalista valikoivaa huomiotehtävää (BVN visuaalinen selektiivinen huomio) käytetään lapsille. ikä 5:0-11:11 vuotta; samaa tehtävää, joka sisältyy italialaiseen Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18 -patteriin [Neuropsykologisen arvioinnin paristo nuorille -BVN 12-18], käytetään 12:0-17:11-vuotiaille lapsille. .
Pisteet ilmaistaan z-pisteinä (M=0; SD=1), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Bentonin linjasuuntatestin arviointi
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Benton Judgement of Line Orientation -testiä käytetään visuaalisen ja spatiaalisen orientaation testaamiseen.
Testi on suunnattu 7:0-vuotiaista eteenpäin.
Pisteet ilmaistaan z-pisteinä (M=0; SD=1), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
BVN Foneeminen sujuvuus
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Foneeminen sujuvuustehtävä (BVN-foneminen sujuvuus), joka sisältyy italialaiseen Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva 5-11 [Akku neuropsykologiseen arviointiin kehitysiässä -BVN 5-11], käytetään 5:0-vuotiaille lapsille. -11:11 ja se, joka sisältyy Italian Batteria di Valutazioneen Neuropsicologica per l'adolescenza [Neuropsykologisen arvioinnin paristo nuorille -BVN 12-18] käytetään 12:0-17:11-vuotiaille lapsille.
Pisteet ilmaistaan z-pisteinä.
(M=0; SD=1), korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
ToL Liikkeitä yhteensä
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Tower of Londonin (ToL) avulla arvioidaan suunnittelua ja siihen liittyviä ongelmanratkaisukykyjä.
Siirtojen kokonaispistemäärää käytetään suunnittelun tarkkuuden arvioimiseen.
Pisteet ilmaistaan vakiopisteinä (M=100; SD=15), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Antolomake ja normatiiviset tiedot ovat saatavilla 7:0-15:11-vuotiaille lapsille sekä 16:0-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille ja aikuisille; näin ollen tämän tutkimuksen alle 7:0-vuotiaille lapsille ei anneta tätä testiä.
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
NEPSY-II Mielen teoria-alaasteikko
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Akun italialaisen version 'Mielen teoria' -alaasteikko -A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) hallinnoidaan.
Mielen teoria-ala-asteikon osa A arvioi mielenterveyden toimintojen ymmärrystä ja muiden näkökulmia. Raakapisteet vaihtelevat 0-17; Mielen teoria-alaasteikko-osa B tutkii kykyä sovittaa perustunteita tiettyihin tilanteisiin.
Pisteet ilmaistaan skaalattuina pisteinä (M = 10, SD = 3), jotka vaihtelevat 1 - 19.
Korkeammat pisteet osoittivat parempia tuloksia.
Koska NEPSY-II kehitettiin ja validoitiin 3:0-16:11-vuotiaille lapsille, 17:0-17:11-vuotiaiden nuorten pisteet lasketaan ottamalla huomioon 15:0-16:11-vuotiaiden nuorten normit.
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
BVN Välitön sanaluettelon palautustehtävä
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
BVN-välittömän sanalistan palautustehtävää käytetään arvioimaan lyhytaikaista sanallista muistia.
Italialaisen Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11- [Akku kehitysiän neuropsykologiseen arviointiin -BVN 5-11] sisältämää tehtävää käytetään 5:0-11:11-vuotiaille lapsille. vuotta, kun taas Italian Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Paristo neuropsykologiseen arviointiin nuorille -BVN 12-18] käytetään 12:0-17:11-vuotiaille lapsille.
Pisteet ilmaistaan z-pisteinä (M=0; SD=1), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
MCST/WCST-virheet
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Kognitiivista joustavuutta arvioidaan käyttämällä tietokoneistettua modifioitua korttien lajittelutestiä (MCST) ja tietokoneistettua Wisconsinin korttilajittelutestiä (WCST).
MCST:tä käytetään 5:0-7:11-vuotiaille lapsille, kun taas WCST:tä käytetään 8:0-17:11-vuotiaille lapsille.
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon kokonaisvirheiden lukumäärä (MCST/WCST-virheet), joka edustaa perseveratiivisten ja ei-perseveratiivisten virheiden summaa.
Pisteet ilmaistaan vakiopisteinä (M=100; SD=15), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
BVN Forward numeroväli
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Etunumerovälitestiä käytetään lyhytaikaisen muistin arvioimiseen.
Italialaisen Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11 [Akku kehitysiän neuropsykologiseen arviointiin -BVN 5-11] sisältämää tehtävää käytetään 5:0-11:11-vuotiaille lapsille. , kun taas Italian Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Neuropsykologisen arvioinnin paristo nuorille -BVN 12-18] käytetään 12:0-17:11-vuotiaille lapsille.
Pisteet ilmaistaan z-pisteinä (M=0; SD=1), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
BVN Corsi
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Corsi-lohkonappaustehtävää (BVN Corsi) käytetään visuaalisesti tilallisen työmuistin arvioimiseen.
Tehtävää, joka sisältyy italialaiseen julkaisuun Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11 [Akku kehitysiän neuropsykologiseen arviointiin -BVN 5-11], käytetään 5:0-11:11-vuotiaille lapsille; samaa tehtävää, joka sisältyy italialaiseen Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18 ["Neuropsykologisen arvioinnin paristo nuorille -BVN 12-18"], käytetään 12:0-17:11-vuotiaille lapsille. .
Pisteet ilmaistaan z-pisteinä (M=0; SD=1), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Rey-Osterrieth Complex Figure Test-recall tehtävä (ROCF-recall)
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Rey-Osterrieth Complex Figure Test-recall -tehtävää (ROCF-recall) käytetään pitkän aikavälin visuaalisen spatiaalisen muistin arvioimiseen.
Tässä tehtävässä lasten tulee kopioida monimutkainen viivapiirros 30 minuuttia esityksen jälkeen.
Pisteet ilmaistaan z-pisteinä (M=0; SD=1), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Rey-Osterrieth Complex Figure Test -kopiointitehtävä (ROCF-kopio)
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Rey-Osterrieth Complex Figure Test -kopiointitehtävä (ROCF-kopio) otetaan käyttöön visuaalisten rakenteellisten kykyjen arvioinnissa.
Testi on suunnattu 4:0-vuotiaista eteenpäin.
Pisteet ilmaistaan z-pisteinä (M=0; SD=1), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
NEPSY-II Affect Recognition -alaasteikko
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Akun italialaisen version "Affektin tunnistaminen" -A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) -aliasteikkoa hallinnoidaan.
Tämä alaasteikko arvioi kykyä tunnistaa tunteita ilmeistä.
Pisteet ilmaistaan skaalattuina pisteinä (M = 10, SD = 3), jotka vaihtelevat 1 - 19.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Koska NEPSY-II kehitettiin ja validoitiin 3:0-16:11-vuotiaille lapsille, 17:0-17:11-vuotiaiden nuorten pisteet lasketaan ottamalla huomioon 15:0-16:11-vuotiaiden nuorten normit.
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Visuaalisten havainnointitaitojen testi - 3. painos - TVPS-3-
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Visual Perceptual Skills -testin 3rd Edition -TVPS-3- italialaista versiota käytetään visuaalisen tiedon käsittelyn arvioimiseen.
Testin kohteena ovat 4:0-vuotiaat ja 18:11-vuotiaat kohteet.
Pisteet ilmaistaan vakiopisteinä (M=100; SD=15), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
ToL-aloitusaika
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Tower of Londonin (ToL) avulla arvioidaan suunnittelua ja siihen liittyviä ongelmanratkaisukykyjä.
Aloitusajan kokonaispistemäärää käytetään ongelmanratkaisun suunnitteluun käytetyn ajan arvioimiseen.
Pisteet ilmaistaan vakiopisteinä (M=100; SD=15), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Antolomake ja normatiiviset tiedot ovat saatavilla 7:0-15:11-vuotiaille lapsille sekä 16:0-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille ja aikuisille; näin ollen tämän tutkimuksen alle 7:0-vuotiaille lapsille ei anneta tätä testiä.
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
BVN Taaksepäin numeroväli
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Verbaalisen työmuistin arvioimiseen käytetään Taaksepäin numerovälin testiä.
Italialaisen Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11 [Akku kehitysiän neuropsykologiseen arviointiin -BVN 5-11] sisältämää tehtävää käytetään 5:0-11:11-vuotiaille lapsille. , kun taas Italian Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Neuropsykologisen arvioinnin paristo nuorille -BVN 12-18] käytetään 12:0-17:11-vuotiaille lapsille.
Potilaiden on toistettava tutkijan esittämä numerosarja käänteisessä järjestyksessä.
Pisteet ilmaistaan z-pisteinä (M=0; SD=1), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
BVN Viivästetty sanaluettelon palautustehtävä
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
BVN:n viivästetty sanaluettelon palautustehtävä käytetään pitkäaikaisen verbaalisen muistin arvioimiseen.
Italialaisen Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11- [Akku kehitysiän neuropsykologiseen arviointiin -BVN 5-11] sisältämää tehtävää käytetään 5:0-11:11-vuotiaille lapsille. vuotta, kun taas Italian Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Paristo neuropsykologiseen arviointiin nuorille -BVN 12-18] käytetään 12:0-17:11-vuotiaille lapsille.
Pisteet ilmaistaan z-pisteinä (M=0; SD=1), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 607rev1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hankittu aivovamma
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekrytointiICU Acquired Weakness (ICUAW)Etelä -Korea
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.ValmisICU Acquired Weakness (ICUAW)Etelä -Korea
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen neuropsykologinen hoito (CORE-ABI)
-
Reistone Biopharma Company LimitedValmis