Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen kuntoutus sABI-potilailla vegetatiivisesta tilasta toiminnalliseen palautumiseen (COREABI)

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Eugenio Medea

Kognitiiviset kuntouttavat hoidot lapsipotilailla, joilla on vakava hankittu aivovamma vegetatiivisesta tilasta toiminnalliseen palautumiseen

Hankitut aivovauriot (GCLA) ovat yksi tärkeimmistä vammaisuuden ja kuolleisuuden syistä lasten iässä, myös länsimaissa. Viime vuosikymmenen tärkeät lääketieteen edistysaskeleet lääketieteen alalla ovat lisänneet eloonjäämisprosentteja, myös vaikeimmissa kliinisissä kuvissa. Toisaalta ensimmäisten elinvuosien aikana raportoidulla aivovauriolla on dramaattisempi vaikutus potilaiden kognitiiviseen ja neurologiseen kehitykseen ja se voi merkittävästi häiritä samaa elämänlaatua. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että aivovaurio tässä elämänvaiheessa liittyy pysyvämpiin jälkiseurauksiin verrattuna samaan aikuispotilaan ilmoittamaan vaurioon, koska neurologinen kypsymättömyys loukkaushetkellä on. Lisäksi useimmissa tapauksissa aivovaurio ei liity pelkästään motorisiin ja sensorisiin puutteisiin, vaan myös erittäin merkittäviin käyttäytymis- ja kognitiivisiin ongelmiin, jotka voivat ilmaantua välittömästi akuutin vaiheen jälkeen tai myös useita vuosia patologisen tapahtuman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Edistää Coma Recovery Scalen (CRS-R) italiankielisen version mukauttamista lasten ikää varten erityisellä erottelulla ja ottaen huomioon potilaiden ikä ja erityinen oppiminen, joka on ominaista jokaiselle kehitysvaiheelle;
  2. Riittävän kognitiivisen profiilin omaavien potilaiden osalta vertailla perinteisen monitoimineuropsykologisen hoidon tehokkuutta (kognitiivisia toimintoja stimuloidaan samanaikaisesti) ja peräkkäistä hoitoa (kognitiivisia toimintoja stimuloidaan askel askeleelta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bosisio Parini, Italia, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

CRS-R:n mukauttaminen:

Terveet aiheet:

  • 0–5-vuotiaat lapset (N=48);
  • normaalia kehitystä.

Kliiniset aiheet:

  • Ikä välillä 0-10 patologisen tapahtuman hetkellä;
  • LOCFAS-pisteet <5;
  • Dokumentoitu diagnoosi vakavasta hankitusta aivovauriosta, jolla on traumaattinen, anoksinen, vaskulaarinen tai infektioperäinen etiologia (Glasgow Coma Scale, GCS<12);
  • Aivoleesio raportoitiin vuoden sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä.

Monitoimihoidon ja peräkkäisen hoidon vertailu:

  • Ikä 5-18 vuotta patologisen tapahtuman hetkellä;
  • LOCFAS-pisteet>5
  • aika GCLA:n ja arvioinnin välillä < 3 kuukautta
  • Dokumentoitu GCLA
  • GCS <12 akuutissa vaiheessa
  • Negatiivinen anamneesi muille kehityshäiriöille ennen GCLA:ta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Henkilökohtainen neuropsykologinen hoito (CORE-ABI)
Jokainen potilas saa enemmän stimulaatiota kaikkein puutteellisimmista kognitiivisista toiminnoista ja samalla koulutetaan kaikkiin muihin toimintoihin.
Henkilökohtaista neuropsykologista hoitoa. CORE-ABI-interventiossa kognitiivisten toimintojen stimulointi perustuu pätevän neuropsykologin viikoittaiseen lapsen kognitiivisen profiilin arviointiin. Jokaisen istunnon kesto on 45 minuuttia. Ensimmäiset 30 minuuttia omistetaan heikentävimpien kognitiivisten toimintojen stimulaatiolle, kun taas loput 15 minuuttia varmistavat muiden kognitiivisten alialueiden stimulaation. Intervention kohteena olevat alueet ovat seuraavat: valikoiva huomio, jatkuva ja jakautunut huomio, esto ja siirtyminen, visuaaliset havainnointikyvyt, visuaaliset ja tilalliset kyvyt, visuaaliset rakenteelliset kyvyt, lyhytaikainen muisti, pitkäaikainen muisti, työmuisti , luokittelu/päättely/abstraktio, ongelmanratkaisu/suunnittelu ja sosioemotionaaliset taidot.
Kokeellinen: Sekventiaalinen neuropsykologinen hoito (SET-ABI)
Jokainen potilas saa kiinteän annoksen stimulaatiota jokaiselle kognitiiviselle toiminnalle peräkkäisessä järjestyksessä.

Jaksottainen neuropsykologinen hoito. SET-ABI-interventiossa kognitiivisten toimintojen stimulaatio toteutetaan peräkkäisessä järjestyksessä, joka on sama jokaiselle lapselle ja jokaiselle istunnolle kussakin ympäristössä (neuropsykologinen hoito, puheterapiahoito ja psykoedukaalinen hoito). Jokaisen istunnon kesto on 45 minuuttia.

Erityisesti hoidon kolme ensimmäistä viikkoa (viikot 1-3) keskittyvät huomioimiseen; viikoilla 4-6 käsitellään visuaalisten tila- ja visuaalisten rakenteellisten kykyjen aluetta; viikoilla 7-9 muisti on kohdealue; viikoilla 10-12 käsitellään johtotehtäviä ja sosioemotionaalisia taitoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Conners Kiddie jatkuva suorituskykytesti - 2. painos - K-CPT-2 / Jatkuva suorituskykytesti - 3. painos -CPT-3
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
Conners Kiddien jatkuva suorituskykytesti-2nd Edition -K-CPT-2/Continuous Performance Test-3rd Edition-CPT-3 mittaa jatkuvaa huomiota. K-CPT-2:ta käytetään enintään 7:11-vuotiaille lapsille, kun taas CPT-3:a adoptoidaan 8:0-17:11-vuotiaille lapsille. Pisteet ilmaistaan ​​T-pisteinä (M=50, SD=10). Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
ennen ja välittömästi sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BVN:n visuaalinen valikoiva huomio
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
Italialaisen akun Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11 [Akku kehitysiän neuropsykologiseen arviointiin -BVN 5-11] visuaalista valikoivaa huomiotehtävää (BVN visuaalinen selektiivinen huomio) käytetään lapsille. ikä 5:0-11:11 vuotta; samaa tehtävää, joka sisältyy italialaiseen Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18 -patteriin [Neuropsykologisen arvioinnin paristo nuorille -BVN 12-18], käytetään 12:0-17:11-vuotiaille lapsille. . Pisteet ilmaistaan ​​z-pisteinä (M=0; SD=1), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
ennen ja välittömästi sen jälkeen
Bentonin linjasuuntatestin arviointi
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
Benton Judgement of Line Orientation -testiä käytetään visuaalisen ja spatiaalisen orientaation testaamiseen. Testi on suunnattu 7:0-vuotiaista eteenpäin. Pisteet ilmaistaan ​​z-pisteinä (M=0; SD=1), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
ennen ja välittömästi sen jälkeen
BVN Foneeminen sujuvuus
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
Foneeminen sujuvuustehtävä (BVN-foneminen sujuvuus), joka sisältyy italialaiseen Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva 5-11 [Akku neuropsykologiseen arviointiin kehitysiässä -BVN 5-11], käytetään 5:0-vuotiaille lapsille. -11:11 ja se, joka sisältyy Italian Batteria di Valutazioneen Neuropsicologica per l'adolescenza [Neuropsykologisen arvioinnin paristo nuorille -BVN 12-18] käytetään 12:0-17:11-vuotiaille lapsille. Pisteet ilmaistaan ​​z-pisteinä. (M=0; SD=1), korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
ennen ja välittömästi sen jälkeen
ToL Liikkeitä yhteensä
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
Tower of Londonin (ToL) avulla arvioidaan suunnittelua ja siihen liittyviä ongelmanratkaisukykyjä. Siirtojen kokonaispistemäärää käytetään suunnittelun tarkkuuden arvioimiseen. Pisteet ilmaistaan ​​vakiopisteinä (M=100; SD=15), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Antolomake ja normatiiviset tiedot ovat saatavilla 7:0-15:11-vuotiaille lapsille sekä 16:0-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille ja aikuisille; näin ollen tämän tutkimuksen alle 7:0-vuotiaille lapsille ei anneta tätä testiä.
ennen ja välittömästi sen jälkeen
NEPSY-II Mielen teoria-alaasteikko
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
Akun italialaisen version 'Mielen teoria' -alaasteikko -A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) hallinnoidaan. Mielen teoria-ala-asteikon osa A arvioi mielenterveyden toimintojen ymmärrystä ja muiden näkökulmia. Raakapisteet vaihtelevat 0-17; Mielen teoria-alaasteikko-osa B tutkii kykyä sovittaa perustunteita tiettyihin tilanteisiin. Pisteet ilmaistaan ​​skaalattuina pisteinä (M = 10, SD = 3), jotka vaihtelevat 1 - 19. Korkeammat pisteet osoittivat parempia tuloksia. Koska NEPSY-II kehitettiin ja validoitiin 3:0-16:11-vuotiaille lapsille, 17:0-17:11-vuotiaiden nuorten pisteet lasketaan ottamalla huomioon 15:0-16:11-vuotiaiden nuorten normit.
ennen ja välittömästi sen jälkeen
BVN Välitön sanaluettelon palautustehtävä
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
BVN-välittömän sanalistan palautustehtävää käytetään arvioimaan lyhytaikaista sanallista muistia. Italialaisen Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11- [Akku kehitysiän neuropsykologiseen arviointiin -BVN 5-11] sisältämää tehtävää käytetään 5:0-11:11-vuotiaille lapsille. vuotta, kun taas Italian Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Paristo neuropsykologiseen arviointiin nuorille -BVN 12-18] käytetään 12:0-17:11-vuotiaille lapsille. Pisteet ilmaistaan ​​z-pisteinä (M=0; SD=1), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
ennen ja välittömästi sen jälkeen
MCST/WCST-virheet
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
Kognitiivista joustavuutta arvioidaan käyttämällä tietokoneistettua modifioitua korttien lajittelutestiä (MCST) ja tietokoneistettua Wisconsinin korttilajittelutestiä (WCST). MCST:tä käytetään 5:0-7:11-vuotiaille lapsille, kun taas WCST:tä käytetään 8:0-17:11-vuotiaille lapsille. Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon kokonaisvirheiden lukumäärä (MCST/WCST-virheet), joka edustaa perseveratiivisten ja ei-perseveratiivisten virheiden summaa. Pisteet ilmaistaan ​​vakiopisteinä (M=100; SD=15), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
ennen ja välittömästi sen jälkeen
BVN Forward numeroväli
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
Etunumerovälitestiä käytetään lyhytaikaisen muistin arvioimiseen. Italialaisen Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11 [Akku kehitysiän neuropsykologiseen arviointiin -BVN 5-11] sisältämää tehtävää käytetään 5:0-11:11-vuotiaille lapsille. , kun taas Italian Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Neuropsykologisen arvioinnin paristo nuorille -BVN 12-18] käytetään 12:0-17:11-vuotiaille lapsille. Pisteet ilmaistaan ​​z-pisteinä (M=0; SD=1), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
ennen ja välittömästi sen jälkeen
BVN Corsi
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
Corsi-lohkonappaustehtävää (BVN Corsi) käytetään visuaalisesti tilallisen työmuistin arvioimiseen. Tehtävää, joka sisältyy italialaiseen julkaisuun Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11 [Akku kehitysiän neuropsykologiseen arviointiin -BVN 5-11], käytetään 5:0-11:11-vuotiaille lapsille; samaa tehtävää, joka sisältyy italialaiseen Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18 ["Neuropsykologisen arvioinnin paristo nuorille -BVN 12-18"], käytetään 12:0-17:11-vuotiaille lapsille. . Pisteet ilmaistaan ​​z-pisteinä (M=0; SD=1), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
ennen ja välittömästi sen jälkeen
Rey-Osterrieth Complex Figure Test-recall tehtävä (ROCF-recall)
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
Rey-Osterrieth Complex Figure Test-recall -tehtävää (ROCF-recall) käytetään pitkän aikavälin visuaalisen spatiaalisen muistin arvioimiseen. Tässä tehtävässä lasten tulee kopioida monimutkainen viivapiirros 30 minuuttia esityksen jälkeen. Pisteet ilmaistaan ​​z-pisteinä (M=0; SD=1), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
ennen ja välittömästi sen jälkeen
Rey-Osterrieth Complex Figure Test -kopiointitehtävä (ROCF-kopio)
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
Rey-Osterrieth Complex Figure Test -kopiointitehtävä (ROCF-kopio) otetaan käyttöön visuaalisten rakenteellisten kykyjen arvioinnissa. Testi on suunnattu 4:0-vuotiaista eteenpäin. Pisteet ilmaistaan ​​z-pisteinä (M=0; SD=1), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
ennen ja välittömästi sen jälkeen
NEPSY-II Affect Recognition -alaasteikko
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
Akun italialaisen version "Affektin tunnistaminen" -A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) -aliasteikkoa hallinnoidaan. Tämä alaasteikko arvioi kykyä tunnistaa tunteita ilmeistä. Pisteet ilmaistaan ​​skaalattuina pisteinä (M = 10, SD = 3), jotka vaihtelevat 1 - 19. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Koska NEPSY-II kehitettiin ja validoitiin 3:0-16:11-vuotiaille lapsille, 17:0-17:11-vuotiaiden nuorten pisteet lasketaan ottamalla huomioon 15:0-16:11-vuotiaiden nuorten normit.
ennen ja välittömästi sen jälkeen
Visuaalisten havainnointitaitojen testi - 3. painos - TVPS-3-
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
Visual Perceptual Skills -testin 3rd Edition -TVPS-3- italialaista versiota käytetään visuaalisen tiedon käsittelyn arvioimiseen. Testin kohteena ovat 4:0-vuotiaat ja 18:11-vuotiaat kohteet. Pisteet ilmaistaan ​​vakiopisteinä (M=100; SD=15), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
ennen ja välittömästi sen jälkeen
ToL-aloitusaika
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
Tower of Londonin (ToL) avulla arvioidaan suunnittelua ja siihen liittyviä ongelmanratkaisukykyjä. Aloitusajan kokonaispistemäärää käytetään ongelmanratkaisun suunnitteluun käytetyn ajan arvioimiseen. Pisteet ilmaistaan ​​vakiopisteinä (M=100; SD=15), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Antolomake ja normatiiviset tiedot ovat saatavilla 7:0-15:11-vuotiaille lapsille sekä 16:0-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille ja aikuisille; näin ollen tämän tutkimuksen alle 7:0-vuotiaille lapsille ei anneta tätä testiä.
ennen ja välittömästi sen jälkeen
BVN Taaksepäin numeroväli
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
Verbaalisen työmuistin arvioimiseen käytetään Taaksepäin numerovälin testiä. Italialaisen Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11 [Akku kehitysiän neuropsykologiseen arviointiin -BVN 5-11] sisältämää tehtävää käytetään 5:0-11:11-vuotiaille lapsille. , kun taas Italian Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Neuropsykologisen arvioinnin paristo nuorille -BVN 12-18] käytetään 12:0-17:11-vuotiaille lapsille. Potilaiden on toistettava tutkijan esittämä numerosarja käänteisessä järjestyksessä. Pisteet ilmaistaan ​​z-pisteinä (M=0; SD=1), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
ennen ja välittömästi sen jälkeen
BVN Viivästetty sanaluettelon palautustehtävä
Aikaikkuna: ennen ja välittömästi sen jälkeen
BVN:n viivästetty sanaluettelon palautustehtävä käytetään pitkäaikaisen verbaalisen muistin arvioimiseen. Italialaisen Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11- [Akku kehitysiän neuropsykologiseen arviointiin -BVN 5-11] sisältämää tehtävää käytetään 5:0-11:11-vuotiaille lapsille. vuotta, kun taas Italian Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Paristo neuropsykologiseen arviointiin nuorille -BVN 12-18] käytetään 12:0-17:11-vuotiaille lapsille. Pisteet ilmaistaan ​​z-pisteinä (M=0; SD=1), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
ennen ja välittömästi sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hankittu aivovamma

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen neuropsykologinen hoito (CORE-ABI)

Tilaa