植物状態から機能回復までのsABIの小児患者における認知リハビリテーション (COREABI)
2024年12月10日 更新者：IRCCS Eugenio Medea
植物状態から機能回復までの重度の後天性脳損傷を有する小児患者における認知リハビリテーション治療
後天性脳病変 (GCLA) は、西側諸国でも、小児期の障害と死亡の最も重要な原因の 1 つです。
医療分野における過去 10 年間の重要な医学的進歩により、最も重篤な臨床像においても生存率が向上しました。
一方、人生の最初の数年間に報告された脳病変は、患者の認知および神経学的発達に劇的な影響を与え、同じ生活の質を著しく妨げる可能性があります.
最近の研究によると、人生のこの段階での脳損傷は、成人の患者が報告した同じ病変と比較して、より永続的な後遺症に関連していることが示唆されています。
さらに、ほとんどの場合、脳病変は、運動および感覚障害だけでなく、急性期の直後または病理学的事象の数年後に発生する可能性がある非常に重要な行動および認知の問題にも関連しています。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は次のとおりです。
- 特定の差別化を行い、患者の年齢と各発達段階を特徴付ける特定の学習を考慮して、イタリア語版の昏睡回復尺度（CRS-R）を小児年齢に適応させることに貢献する。
- 適切な認知プロファイルを持つ患者に関して、従来の多機能神経心理学的治療 (認知機能を同時に刺激する) と逐次治療 (認知機能を段階的に刺激する) の有効性を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bosisio Parini、イタリア、23842
- IRCCS Eugenio Medea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～18年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
CRS-R の適合について:
健常者:
- 0歳から5歳までの子供(N=48);
- 通常の開発。
臨床科目:
- 病理学的事象の時点で0歳から10歳の間;
- LOCFAS スコア <5;
- -外傷性、無酸素性、血管または感染性の病因の重度の後天性脳病変の文書化された診断（グラスゴー昏睡スケール、GCS <12）;
- 研究に組み入れた日から1年以内に報告された脳病変。
多機能治療と逐次治療の比較:
- -病理学的イベントの時点で5〜18歳の年齢;
- LOCFASスコア>5
- GCLA から評価までの期間 < 3 か月
- 文書化された GCLA
- 急性期のGCS <12
- GCLA前の他の発達障害に対する否定的な既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：個別化された神経心理学的治療 (CORE-ABI)
各患者は、最も欠陥のある認知機能に対してより大きな刺激を受けると同時に、他のすべての機能について訓練を受けます。
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個別の神経心理学的治療。
CORE-ABI 介入では、資格のある神経心理学者による毎週の子供の認知プロファイルの評価に基づいて、認知機能の刺激が提供されます。
各セッションの所要時間は 45 分です。
最初の 30 分は最も障害のある認知機能の刺激に当てられますが、残りの 15 分は他の認知サブドメインの刺激に当てられます。
介入によって扱われる領域は次のとおりです:選択的注意、持続的および分割的注意、抑制と移行、視覚知覚能力、視覚空間能力、視覚構成能力、短期記憶、長期記憶、作業記憶、分類/推論/抽象化、問題解決/計画、社会感情スキル。
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実験的：逐次神経心理学的治療 (SET-ABI)
各患者は、順番に従って各認知機能の固定用量の刺激を受けます。
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連続的な神経心理学的治療。 SET-ABI 介入では、認知機能の刺激は、各児童および各設定 (神経心理学的治療、言語療法治療、心理教育的治療) の各セッションに対して同一の順序に従って提供されます。 各セッションの所要時間は 45 分です。 具体的には、治療の最初の 3 週間 (1 ～ 3 週目) は注意を集中させます。第 4 週から第 6 週では、視覚空間能力と視覚構成能力の領域に取り組みます。 7 ～ 9 週目では、メモリがターゲット ドメインになります。第 10 週から第 12 週では、実行機能と社会感情的スキルに取り組みます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コナーズキディ連続パフォーマンステスト - 第 2 版 -K-CPT-2/連続パフォーマンステスト - 第 3 版 -CPT-3
時間枠：介入前と介入直後
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Conners Kiddie Continuous Performance Test-2nd Edition -K-CPT-2/Continuous Performance Test-3rd Edition-CPT-3 は、持続的な注意力を測定します。
K-CPT-2は7:11歳までの子供に使用され、CPT-3は8:0～17:11歳の子供に採用されます。
スコアは T スコア (M=50、SD=10) として表されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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介入前と介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BVN 視覚選択的注意
時間枠：介入前と介入直後
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イタリアのバッテリー「Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11」[発達年齢の神経心理学的評価のためのバッテリー -BVN 5-11] の視覚選択的注意タスク (BVN 視覚選択的注意) が子供向けに使用されます。 5:0-11:11歳。イタリアのバッテリー「Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18」[青少年のための神経心理学的評価バッテリー -BVN 12-18] に含まれる同じタスクが、12:0 ～ 17:11 歳の子供に使用されます。 。
スコアは Z スコア (M=0; SD=1) として表され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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介入前と介入直後
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ライン方向テストのベントン判定
時間枠：介入前と介入直後
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ベントンの線方向判定テストは、視覚と空間の方向をテストするために使用されます。
このテストは7:0歳以上の被験者を対象としています。
スコアは Z スコア (M=0; SD=1) として表され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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介入前と介入直後
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BVN の音素の流暢さ
時間枠：介入前と介入直後
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イタリア語の「Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva 5-11」[発達年齢の神経心理学的評価のためのバッテリー - BVN 5-11] に含まれる音素流暢性タスク (BVN 音素流暢性) は、5 歳の子供に使用されます。 -11:11 とイタリアの「Batteria di Valutazione Neuropsicologica」に含まれているものl'adolescenza' [思春期の神経心理学的評価のバッテリー - BVN 12-18] は、12:0 ～ 17:11 歳の子供に使用されます。
スコアは Z スコアとして表されます。
(M=0; SD=1)、スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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介入前と介入直後
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ToL 総移動数
時間枠：介入前と介入直後
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ロンドン塔 (ToL) は、計画および関連する問題解決能力を評価するために使用されます。
合計移動スコアは、計画の精度を評価するために使用されます。
スコアは標準スコア (M=100; SD=15) として表され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
管理シートと規範データは、7:0 ～ 15:11 歳の小児、16:0 歳以上の青少年および成人が利用できます。したがって、この研究の対象となる7:0歳未満の子供にはこの検査は行われません。
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介入前と介入直後
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NEPSY-II 心の理論サブスケール
時間枠：介入前と介入直後
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イタリア版バッテリーの「心の理論」サブスケールである発達性神経心理学的評価-II (NEPSY-II) が実施されます。
心の理論サブスケール パート A では、精神機能と他の人の視点の理解度を 0 から 17 の範囲の生スコアで評価します。心の理論サブスケール パート B では、基本的な感情を特定の状況に一致させる能力を検証します。
スコアは、1 ～ 19 の範囲のスケール スコア (M=10、SD=3) として表されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
NEPSY-II は 3:0 ～ 16:11 歳の児童を対象に開発および検証されたため、17:0 ～ 17:11 歳の青少年のスコアは、15:0 ～ 16:11 歳の青少年の基準を考慮して計算されます。
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介入前と介入直後
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BVN 即時単語リスト呼び出しタスク
時間枠：介入前と介入直後
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BVN 即時単語リスト想起タスクは、短期言語記憶を評価するために使用されます。
イタリアの「Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-」[発達年齢の神経心理学的評価のためのバッテリー -BVN 5-11] に含まれるタスクは、5:0 ～ 11:11 の子供に使用されます。イタリアの「Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza」に含まれているもの-BVN 12-18」 [「思春期の神経心理学的評価のためのバッテリー -BVN 12-18]」は、12:0 ～ 17:11 歳の子供に使用されます。
スコアは Z スコア (M=0; SD=1) として表され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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介入前と介入直後
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MCST/WCST エラー
時間枠：介入前と介入直後
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認知の柔軟性は、コンピューター化されたモディファイド カード ソーティング テスト (MCST) およびコンピューター化されたウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) を使用して評価されます。
MCST は 5:0 ～ 7:11 の子供に使用され、WCST は 8:0 ～ 17:11 の子供に使用されます。
この調査では、持続的エラーと非持続的エラーの合計を表す総エラー数 (MCST/WCST エラー) が考慮されます。
スコアは標準スコア (M=100; SD=15) として表され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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介入前と介入直後
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BVN 前方桁スパン
時間枠：介入前と介入直後
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フォワードディジットスパンテストは、短期記憶を評価するために使用されます。
イタリアの「Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11」[発達年齢の神経心理学的評価のためのバッテリー -BVN 5-11] に含まれるタスクは、5:0 ～ 11:11 歳の子供に使用されます。 、一方、イタリアの「Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN」に含まれているもの12-18」 [「思春期の神経心理学的評価のバッテリー -BVN 12-18]」は、12:0 ～ 17:11 歳の子供に使用されます。
スコアは Z スコア (M=0; SD=1) として表され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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介入前と介入直後
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BVN コルシ
時間枠：介入前と介入直後
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Corsi ブロック タッピング タスク (BVN Corsi) は、視覚空間作業記憶を評価するために使用されます。
イタリアの「Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11」[発達年齢の神経心理学的評価のためのバッテリー -BVN 5-11] に含まれるタスクは、5:0 ～ 11:11 の子供に使用されます。イタリアの「Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18」[「青少年のための神経心理学的評価のバッテリー -BVN 12-18]」に含まれる同じタスクが、12:0-17:11 歳の子供に使用されます。 。
スコアは Z スコア (M=0; SD=1) として表され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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介入前と介入直後
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レイ・オステリース複素数図形テスト・リコール・タスク (ROCF-リコール)
時間枠：介入前と介入直後
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レイ・オステリース複素図形テスト想起タスク (ROCF 想起) は、長期の視覚空間記憶を評価するために使用されます。
この課題では、子供たちはプレゼンテーションの 30 分後に複雑な線画を再現する必要があります。
スコアは z スコア (M=0; SD=1) として表され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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介入前と介入直後
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レイ・オステリース複素図形テスト - コピー タスク (ROCF コピー)
時間枠：介入前と介入直後
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レイ・オステリース複素図形テストのコピータスク (ROCF コピー) は、視覚構成能力を評価するために採用されます。
このテストは4:0歳以上の被験者を対象としています。
スコアは z スコア (M=0; SD=1) として表され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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介入前と介入直後
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NEPSY-II 感情認識サブスケール
時間枠：介入前と介入直後
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イタリア版バッテリーの「感情認識」サブスケールである発達神経心理学的評価-II (NEPSY-II) が実施されます。
この下位尺度は、顔の表情の感情を認識する能力を評価します。
スコアは、1 ～ 19 の範囲のスケール スコア (M=10、SD=3) として表されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
NEPSY-II は 3:0 ～ 16:11 歳の児童を対象に開発および検証されたため、17:0 ～ 17:11 歳の青少年のスコアは、15:0 ～ 16:11 歳の青少年の基準を考慮して計算されます。
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介入前と介入直後
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視覚知覚能力検定 第3版 -TVPS-3-
時間枠：介入前と介入直後
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イタリア語版の視覚知覚スキルテスト - 第 3 版 -TVPS-3- は、視覚情報処理を評価するために使用されます。
このテストは、4:0 歳から 18:11 までの被験者を対象としています。
スコアは標準スコア (M=100; SD=15) として表され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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介入前と介入直後
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ToL 開始時間
時間枠：介入前と介入直後
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ロンドン塔 (ToL) は、計画および関連する問題解決能力を評価するために使用されます。
合計開始時間スコアは、問題解決の計画に費やされた時間を評価するために使用されます。
スコアは標準スコア (M=100; SD=15) として表され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
管理シートと規範データは、7:0 ～ 15:11 歳の小児、16:0 歳以上の青少年および成人が利用できます。したがって、この研究の対象となる7:0歳未満の子供にはこの検査は行われません。
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介入前と介入直後
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BVN 後方桁スパン
時間枠：介入前と介入直後
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バックワードディジットスパンテストは、言語作業記憶を評価するために使用されます。
イタリアの「Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11」[発達年齢の神経心理学的評価のためのバッテリー -BVN 5-11] に含まれるタスクは、5:0 ～ 11:11 歳の子供に使用されます。 、一方、イタリアの「Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN」に含まれているもの12-18」 [「思春期の神経心理学的評価のバッテリー -BVN 12-18]」は、12:0 ～ 17:11 歳の子供に使用されます。
患者は、検査官が提示した一連の数字を逆の順序で繰り返す必要があります。
スコアは Z スコア (M=0; SD=1) として表され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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介入前と介入直後
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BVN 遅延単語リスト呼び出しタスク
時間枠：介入前と介入直後
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BVN 遅延単語リスト想起タスクは、長期の言語記憶を評価するために使用されます。
イタリアの「Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-」[発達年齢の神経心理学的評価のためのバッテリー -BVN 5-11] に含まれるタスクは、5:0 ～ 11:11 の子供に使用されます。イタリアの「Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza」に含まれているもの-BVN 12-18」 [「思春期の神経心理学的評価のためのバッテリー -BVN 12-18]」は、12:0 ～ 17:11 歳の子供に使用されます。
スコアは Z スコア (M=0; SD=1) として表され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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介入前と介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月30日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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