Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COgnitief herstel bij pediatrische patiënten met sABI Van vegetatieve toestand naar functioneel herstel (COREABI)

10 december 2024 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea

Cognitieve revalidatiebehandelingen bij pediatrische patiënten met ernstig verworven hersenletsel van vegetatieve toestand tot functioneel herstel

Verworven hersenlaesies (GCLA) vertegenwoordigen een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en mortaliteit tijdens de pediatrische leeftijd, ook in de westerse landen. De belangrijke medische vorderingen van het laatste decennium op medisch gebied hebben de overlevingspercentages verhoogd, ook in de meest ernstige ziektebeelden. Aan de andere kant heeft een hersenlaesie die in de eerste levensjaren wordt gemeld, een meer dramatische impact op de cognitieve en neurologische ontwikkeling van de patiënten en kan het dezelfde kwaliteit van hun leven aanzienlijk verstoren. Recente studies suggereren dat een hersenbeschadiging in deze levensfase verband houdt met meer aanhoudende gevolgen in vergelijking met dezelfde laesie gerapporteerd door een volwassen patiënt, vanwege de neurologische onrijpheid op het moment van het letsel. Bovendien is de hersenlaesie in de meeste gevallen niet alleen gerelateerd aan motorische en sensorische stoornissen, maar ook aan zeer belangrijke gedrags- en cognitieve problemen, die direct na de acute fase kunnen ontstaan, maar ook enkele jaren na de pathologische gebeurtenis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de huidige studie zijn:

  1. Bijdragen aan de aanpassing van de Italiaanse versie van de Coma Recovery Scale (CRS-R) voor de pediatrische leeftijd, met specifieke differentiatie en rekening houdend met de leeftijd van de patiënten en het specifieke leren dat kenmerkend is voor elke ontwikkelingsfase;
  2. Wat de patiënten met een adequaat cognitief profiel betreft, de doeltreffendheid vergelijken van een klassieke multifunctionele neuropsychologische behandeling (cognitieve functies worden tegelijkertijd gestimuleerd) versus een sequentiële behandeling (cognitieve functies worden stap voor stap gestimuleerd).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bosisio Parini, Italië, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 18 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor de aanpassing van de CRS-R:

Gezonde onderwerpen:

  • kinderen van 0 tot 5 jaar (N=48);
  • normale ontwikkeling.

Klinische onderwerpen:

  • Leeftijd tussen 0 en 10 op het moment van de pathologische gebeurtenis;
  • LOCFAS-score <5;
  • Een gedocumenteerde diagnose van ernstige verworven hersenlaesie van traumatische, anoxische, vasculaire of infectieuze etiologie (Glasgow Coma Scale, GCS<12);
  • Hersenlaesie gemeld binnen een jaar vanaf de dag van opname in het onderzoek.

Voor de vergelijking tussen multifunctionele behandeling versus sequentiële behandeling:

  • Leeftijd tussen 5 en 18 jaar op het moment van de pathologische gebeurtenis;
  • LOCFAS-score>5
  • tijd tussen de GCLA en de beoordeling < 3 maanden
  • Gedocumenteerde GCLA
  • GCS <12 in de acute fase
  • Negatieve anamnese voor andere ontwikkelingsstoornissen vóór de GCLA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gepersonaliseerde neuropsychologische behandeling (CORE-ABI)
Elke patiënt zal de meest gebrekkige cognitieve functie(s) sterker worden gestimuleerd, terwijl hij tegelijkertijd wordt getraind in alle andere functies.
Ander: Gepersonaliseerde neuropsychologische behandeling (CORE-ABI)
Gepersonaliseerde neuropsychologische behandeling. In de CORE-ABI-interventie zal de stimulatie van cognitieve functies plaatsvinden op basis van een wekelijkse evaluatie van het cognitieve profiel van het kind door een gekwalificeerde neuropsycholoog. Elke sessie zal 45 minuten duren. Terwijl de eerste 30 minuten zullen worden besteed aan het stimuleren van de meest aangetaste cognitieve functies, zullen de resterende 15 minuten zorgen voor de stimulatie van de andere cognitieve subdomeinen. De domeinen die door de interventie aan bod komen zijn de volgende: selectieve aandacht, aanhoudende en verdeelde aandacht, inhibitie en verschuiving, visueel-perceptuele vaardigheden, visueel-ruimtelijke vaardigheden, visueel-constructieve vaardigheden, kortetermijngeheugen, langetermijngeheugen, werkgeheugen , categoriseren/redeneren/abstractie, probleemoplossing/planning en sociaal-emotionele vaardigheden.
Experimenteel: Sequentiële neuropsychologische behandeling (SET-ABI)
Elke patiënt krijgt een stimulatie met een vaste dosis van elke cognitieve functie, in een opeenvolgende volgorde.
Ander: Sequentiële neuropsychologische behandeling (SET-ABI)

Sequentiële neuropsychologische behandeling. In de SET-ABI-interventie zal de stimulatie van cognitieve functies plaatsvinden in een opeenvolgende volgorde, identiek voor elk kind en voor elke sessie in elke setting (neuropsychologische behandeling, logopedische behandeling en psycho-educatieve behandeling). Elke sessie zal 45 minuten duren.

Met name de eerste drie weken (week 1-3) van de behandeling zullen gericht zijn op de aandacht; in week 4-6 komt het domein van de visueel-ruimtelijke en visueel-constructieve vaardigheden aan bod; in de weken 7-9 zal het geheugen het doeldomein zijn; in de weken 10-12 komen executieve functies en sociaal-emotionele vaardigheden aan bod.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conners Kiddie continue prestatietest-2e editie -K-CPT-2/continue prestatietest-3e editie -CPT-3
Tijdsspanne: voor en onmiddellijk na de interventie
Conners Kiddie Continuous Performance Test-2nd Edition -K-CPT-2/Continuous Performance Test-3rd Edition-CPT-3 meten aanhoudende aandacht. K-CPT-2 wordt gebruikt bij kinderen in de leeftijd tot 7:11 jaar, terwijl CPT-3 wordt gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 8:0-17:11 jaar. Scores worden uitgedrukt als T-scores (M=50, SD=10). Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
voor en onmiddellijk na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BVN visuele selectieve aandacht
Tijdsspanne: voor en onmiddellijk na de interventie
Bij kinderen zal de visueel selectieve aandachtstaak (BVN visueel selectieve aandacht) van de Italiaanse batterij 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' [Batterij voor neuropsychologische evaluatie voor ontwikkelingsleeftijd -BVN 5-11] worden gebruikt. leeftijd 5:0-11:11 jaar; dezelfde taak die is opgenomen in de Italiaanse batterij 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' [Batterij van neuropsychologische evaluatie voor adolescentie -BVN 12-18] zal worden gebruikt voor kinderen van 12:0-17:11 jaar . Scores worden uitgedrukt als z-scores (M=0; SD=1), waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
voor en onmiddellijk na de interventie
Benton-oordeel over lijnoriëntatietest
Tijdsspanne: voor en onmiddellijk na de interventie
De Benton Judgment of Line Orientation Test zal worden gebruikt om de visueel-ruimtelijke oriëntatie te testen. De test richt zich op proefpersonen vanaf 7:0 jaar. Scores worden uitgedrukt als z-scores (M=0; SD=1), waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
voor en onmiddellijk na de interventie
BVN Fonemische vloeiendheid
Tijdsspanne: voor en onmiddellijk na de interventie
De fonemische vloeiendheidstaak (BVN fonemische vloeiendheid) opgenomen in de Italiaanse 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva 5-11' [Batterij voor neuropsychologische evaluatie voor ontwikkelingsleeftijd -BVN 5-11] zal worden gebruikt voor kinderen van 5:0 jaar. -11:11 en die opgenomen in de Italiaanse 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza' [Batterij van neuropsychologische evaluatie voor adolescentie-BVN 12-18] zal worden gebruikt voor kinderen van 12:0-17:11 jaar. Scores worden uitgedrukt als z-scores. (M=0; SD=1), waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
voor en onmiddellijk na de interventie
ToL Totaal aantal zetten
Tijdsspanne: voor en onmiddellijk na de interventie
De Tower of London (ToL) zal worden gebruikt om de planning en het daarmee samenhangende probleemoplossend vermogen te beoordelen. De totale zettenscore wordt gebruikt om de nauwkeurigheid van de planning te evalueren. Scores worden uitgedrukt als standaardscores (M=100; SD=15), waarbij hogere scores betere resultaten aangeven. Het toedieningsblad en de normatieve gegevens zijn beschikbaar voor kinderen van 7:0-15:11 jaar en adolescenten en volwassenen van 16:0 jaar of ouder; kinderen van deze studie jonger dan 7:0 jaar zullen deze test dus niet ondergaan.
voor en onmiddellijk na de interventie
NEPSY-II Theory of Mind-subschaal
Tijdsspanne: voor en onmiddellijk na de interventie
De 'Theory of mind'-subschaal van de Italiaanse versie van de batterij -A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) zal worden afgenomen. De Theory of Mind-subschaaldeel A beoordeelt het begrip van mentale functies en de perspectieven van anderen, met ruwe scores variërend van 0 tot 17; de subschaal Theory of Mind, deel B, onderzoekt het vermogen om basisemoties af te stemmen op specifieke situaties. Scores worden uitgedrukt als geschaalde scores (M=10, SD=3), variërend van 1 tot 19. Hogere scores duidden op betere resultaten. Omdat NEPSY-II is ontwikkeld en gevalideerd voor kinderen van 3:0-16:11 jaar, zullen scores van adolescenten van 17:0-17:11 jaar worden berekend door normen voor adolescenten van 15:0-16:11 jaar te beschouwen.
voor en onmiddellijk na de interventie
BVN Onmiddellijke taak voor het terughalen van de woordenlijst
Tijdsspanne: voor en onmiddellijk na de interventie
De BVN onmiddellijke woordenlijstherinneringstaak zal worden gebruikt om het verbale kortetermijngeheugen te beoordelen. De taak opgenomen in de Italiaanse 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-' [Batterij voor neuropsychologische evaluatie voor ontwikkelingsleeftijd -BVN 5-11] zal worden gebruikt voor kinderen van 5:0-11:11 jaar, terwijl die opgenomen in de Italiaanse 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Batterij voor neuropsychologische evaluatie voor adolescenten -BVN 12-18] wordt gebruikt voor kinderen van 12:0-17:11 jaar. Scores worden uitgedrukt als z-scores (M=0; SD=1), waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
voor en onmiddellijk na de interventie
MCST/WCST-fouten
Tijdsspanne: voor en onmiddellijk na de interventie
Cognitieve flexibiliteit zal worden beoordeeld met behulp van de geautomatiseerde Modified Card Sorting Test (MCST) en de geautomatiseerde Wisconsin Card Sorting Test (WCST). De MCST wordt gebruikt voor kinderen van 5:0-7:11, terwijl de WCST wordt gebruikt voor kinderen van 8:0-17:11. Voor dit onderzoek wordt rekening gehouden met het totale aantal fouten (MCST/WCST-fouten), dat de som vertegenwoordigt van de perseveratieve en niet-perseveratieve fouten. Scores worden uitgedrukt als standaardscores (M=100; SD=15), waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
voor en onmiddellijk na de interventie
BVN Voorwaartse cijferreeks
Tijdsspanne: voor en onmiddellijk na de interventie
De forward digit span test wordt gebruikt om het kortetermijngeheugen te beoordelen. De taak opgenomen in de Italiaanse 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' [Batterij voor neuropsychologische evaluatie voor ontwikkelingsleeftijd -BVN 5-11] zal worden gebruikt voor kinderen van 5:0-11:11 jaar , terwijl degene die is opgenomen in de Italiaanse 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Batterij van neuropsychologische evaluatie voor adolescenten -BVN 12-18] zal worden gebruikt voor kinderen van 12:0-17:11 jaar. Scores worden uitgedrukt als z-scores (M=0; SD=1), waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
voor en onmiddellijk na de interventie
BVN Corsi
Tijdsspanne: voor en onmiddellijk na de interventie
De Corsi block tapping taak (BVN Corsi) zal worden gebruikt om het visueel-ruimtelijke werkgeheugen te beoordelen. De taak opgenomen in de Italiaanse 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' [Batterij voor neuropsychologische evaluatie voor ontwikkelingsleeftijd -BVN 5-11] zal worden gebruikt voor kinderen van 5:0-11:11; dezelfde taak die is opgenomen in de Italiaanse 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Batterij van neuropsychologische evaluatie voor adolescentie -BVN 12-18] zal worden gebruikt voor kinderen van 12:0-17:11 jaar . Scores worden uitgedrukt als z-scores (M=0; SD=1), waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
voor en onmiddellijk na de interventie
Rey-Osterrieth Complex Figure Test-recall-taak (ROCF-recall)
Tijdsspanne: voor en onmiddellijk na de interventie
De Rey-Osterrieth Complex Figure Test-recall-taak (ROCF-recall) zal worden gebruikt om het visueel-ruimtelijke geheugen op lange termijn te evalueren. Bij deze taak moeten kinderen 30 minuten na de presentatie een ingewikkelde lijntekening reproduceren. Scores worden uitgedrukt als z-scores (M=0; SD=1), waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
voor en onmiddellijk na de interventie
Rey-Osterrieth Complex Figure Test -kopieertaak (ROCF-kopie)
Tijdsspanne: voor en onmiddellijk na de interventie
De Rey-Osterrieth Complex Figure Test-copy taak (ROCF-copy) zal worden toegepast om de visueel-constructieve vaardigheden te beoordelen. De test richt zich op proefpersonen vanaf 4:0 jaar. Scores worden uitgedrukt als z-scores (M=0; SD=1), waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
voor en onmiddellijk na de interventie
NEPSY-II Subschaal voor affectherkenning
Tijdsspanne: voor en onmiddellijk na de interventie
De subschaal 'Affectherkenning' van de Italiaanse versie van de batterij -A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) zal worden afgenomen. Deze subschaal beoordeelt het vermogen om emoties op gezichtsuitdrukkingen te herkennen. Scores worden uitgedrukt als geschaalde scores (M=10, SD=3), variërend van 1 tot 19. Hogere scores duiden op betere resultaten. Omdat NEPSY-II is ontwikkeld en gevalideerd voor kinderen van 3:0-16:11 jaar, zullen scores van adolescenten van 17:0-17:11 jaar worden berekend door normen voor adolescenten van 15:0-16:11 jaar te beschouwen.
voor en onmiddellijk na de interventie
Test van visuele perceptuele vaardigheden-3e editie -TVPS-3-
Tijdsspanne: voor en onmiddellijk na de interventie
De Italiaanse versie van de Test of Visual Perceptual Skills-3rd Edition -TVPS-3- zal worden gebruikt om de visuele informatieverwerking te beoordelen. De test richt zich op proefpersonen van 4:0 jaar tot en met 18:11 jaar. Scores worden uitgedrukt als standaardscores (M=100; SD=15), waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
voor en onmiddellijk na de interventie
ToL-initiatietijd
Tijdsspanne: voor en onmiddellijk na de interventie
De Tower of London (ToL) zal worden gebruikt om de planning en het daarmee samenhangende probleemoplossend vermogen te beoordelen. De totale initiatietijdscore wordt gebruikt om de tijd te evalueren die wordt besteed aan het plannen van het oplossen van problemen. Scores worden uitgedrukt als standaardscores (M=100; SD=15), waarbij hogere scores betere resultaten aangeven. Het toedieningsblad en de normatieve gegevens zijn beschikbaar voor kinderen van 7:0-15:11 jaar en adolescenten en volwassenen van 16:0 jaar of ouder; kinderen van deze studie jonger dan 7:0 jaar zullen deze test dus niet ondergaan.
voor en onmiddellijk na de interventie
BVN Achterwaartse cijferreeks
Tijdsspanne: voor en onmiddellijk na de interventie
De Backward Digit Span Test wordt gebruikt om het verbale werkgeheugen te beoordelen. De taak opgenomen in de Italiaanse 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' [Batterij voor neuropsychologische evaluatie voor ontwikkelingsleeftijd -BVN 5-11] zal worden gebruikt voor kinderen van 5:0-11:11 jaar , terwijl degene die is opgenomen in de Italiaanse 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Batterij van neuropsychologische evaluatie voor adolescenten -BVN 12-18] zal worden gebruikt voor kinderen van 12:0-17:11 jaar. Patiënten moeten een reeks getallen herhalen die door de onderzoeker worden gepresenteerd in omgekeerde volgorde. Scores worden uitgedrukt als z-scores (M=0; SD=1), waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
voor en onmiddellijk na de interventie
BVN Vertraagde taak voor het terughalen van de woordenlijst
Tijdsspanne: voor en onmiddellijk na de interventie
De BVN vertraagde woordenlijstherinneringstaak zal worden gebruikt om het verbale geheugen op lange termijn te beoordelen. De taak opgenomen in de Italiaanse 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-' [Batterij voor neuropsychologische evaluatie voor ontwikkelingsleeftijd -BVN 5-11] zal worden gebruikt voor kinderen van 5:0-11:11 jaar, terwijl die opgenomen in de Italiaanse 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Batterij voor neuropsychologische evaluatie voor adolescenten -BVN 12-18] wordt gebruikt voor kinderen van 12:0-17:11 jaar. Scores worden uitgedrukt als z-scores (M=0; SD=1), waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
voor en onmiddellijk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 607rev1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verworven hersenletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren