Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering hos pædiatriske patienter med sABI fra vegetativ tilstand til funktionel restitution (COREABI)

10. december 2024 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Kognitive rehabiliterende behandlinger hos pædiatriske patienter med svær erhvervet hjerneskade fra vegetativ tilstand til funktionel restitution

Erhvervede hjernelæsioner (GCLA) repræsenterer en af ​​de vigtigste årsager til handicap og dødelighed i den pædiatriske alder, også i de vestlige lande. De vigtige medicinske fremskridt i det sidste årti på det medicinske område har øget procentdelen af ​​overlevelse, også i de mest alvorlige kliniske billeder. På den anden side har en hjernelæsion, der er rapporteret i de første leveår, en mere dramatisk indvirkning på patienternes kognitive og neurologiske udvikling, og den kan betydeligt forstyrre den samme livskvalitet. Nylige undersøgelser tyder på, at en hjerneskade i denne fase af livet er relateret til mere vedvarende følgesygdomme sammenlignet med den samme læsion rapporteret af en voksen patient, på grund af den neurologiske umodenhed på tidspunktet for fornærmelsen. Desuden er hjernelæsionen i de fleste tilfælde ikke kun relateret til motoriske og sensoriske mangler, men også til meget vigtige adfærdsmæssige og kognitive problemer, som kan opstå umiddelbart efter den akutte fase eller også flere år efter den patologiske hændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende undersøgelse er:

  1. At bidrage til tilpasningen af ​​den italienske version af Coma Recovery Scale (CRS-R) til den pædiatriske alder, med specifik differentiering og under hensyntagen til patienternes alder og den specifikke læring, der karakteriserer hvert udviklingsstadium;
  2. Hvad angår patienter med en tilstrækkelig kognitiv profil, at sammenligne effektiviteten af ​​en traditionel multifunktionel neuropsykologisk behandling (kognitive funktioner stimuleres på samme tid) med en sekventiel behandling (kognitive funktioner stimuleres trin for trin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bosisio Parini, Italien, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til tilpasning af CRS-R:

Sunde emner:

  • børn i alderen mellem 0 og 5 år (N=48);
  • normal udvikling.

Kliniske emner:

  • Alder mellem 0 og 10 på tidspunktet for den patologiske hændelse;
  • LOCFAS-score <5;
  • En dokumenteret diagnose af alvorlig erhvervet hjernelæsion af traumatisk, anoxisk, vaskulær eller infektiøs ætiologi (Glasgow Coma Scale, GCS<12);
  • Hjernelæsion rapporteret inden for et år fra dagen for optagelsen i undersøgelsen.

Til sammenligning mellem multifunktionsbehandling og sekventiel behandling:

  • Alder mellem 5 og 18 år på tidspunktet for den patologiske hændelse;
  • LOCFAS score>5
  • tid mellem GCLA og vurderingen < 3 måneder
  • Dokumenteret GCLA
  • GCS <12 i den akutte fase
  • Negativ anamnese for andre udviklingsforstyrrelser før GCLA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personlig neuropsykologisk behandling (CORE-ABI)
Hver patient vil modtage større stimulering af den eller de mest mangelfulde kognitive funktioner, samtidig med at de bliver trænet i alle de andre funktioner.
Andet: Personlig neuropsykologisk behandling (CORE-ABI)
Personlig neuropsykologisk behandling. I CORE-ABI interventionen vil stimulering af kognitive funktioner blive givet baseret på en ugentlig evaluering af barnets kognitive profil af en kvalificeret neuropsykolog. Hver session vil have en varighed på 45 min. Mens de første 30 minutter vil blive afsat til stimulering af den eller de mest svækkede kognitive funktioner, vil de resterende 15 minutter sikre stimulering af de andre kognitive underdomæner. Domæner behandlet af interventionen vil være følgende: selektiv opmærksomhed, vedvarende og opdelt opmærksomhed, hæmning og skift, visuel-perceptuelle evner, visuel-rumlige evner, visuel-konstruktionsevner, korttidshukommelse, langtidshukommelse, arbejdshukommelse , kategorisering/ræsonnement/abstraktion, problemløsning/planlægning og socio-emotionelle færdigheder.
Eksperimentel: Sekventiel neuropsykologisk behandling (SET-ABI)
Hver patient vil modtage en fast dosis stimulering af hver kognitiv funktion efter en sekventiel rækkefølge.
Andet: Sekventiel neuropsykologisk behandling (SET-ABI)

Sekventiel neuropsykologisk behandling. I SET-ABI-interventionen vil stimuleringen af ​​kognitive funktioner blive givet efter en sekventiel rækkefølge, identisk for hvert barn og for hver session i hver indstilling (neuropsykologisk behandling, talepædagogisk behandling og psykoedukativ behandling). Hver session vil have en varighed på 45 min.

Specifikt vil de første tre uger (uge 1-3) af behandlingen målrette opmærksomheden; i uge 4-6 vil domænet visuel-rumlige og visuel-konstruktive evner blive behandlet; i uge 7-9 vil hukommelsen være måldomænet; i uge 10-12 behandles eksekutive funktioner og socio-emotionelle færdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners Kiddie Continuous Performance Test-2nd Edition -K-CPT-2/Continuous Performance Test-3rd Edition -CPT-3
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
Conners Kiddie Continuous Performance Test-2nd Edition -K-CPT-2/Continuous Performance Test-3rd Edition-CPT-3 måler vedvarende opmærksomhed. K-CPT-2 bruges til børn i alderen op til 7:11 år, mens CPT-3 er adopteret til børn i alderen 8:0-17:11 år. Scoringer vil blive udtrykt som T-score (M=50, SD=10). Højere score indikerer dårligere resultater.
før og umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BVN visuel selektiv opmærksomhed
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
Den visuelle selektive opmærksomhedsopgave (BVN visual selective attention) fra det italienske batteri 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' [Batteri til neuropsykologisk evaluering for udviklingsalder -BVN 5-11] vil blive brugt til børn i alderen 5:0-11:11 år; den samme opgave, der er inkluderet i det italienske batteri 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' [Batteri til neuropsykologisk evaluering for ungdom -BVN 12-18] vil blive brugt til børn i alderen 12:0-17:11 år . Scorer vil blive udtrykt som z-score (M=0; SD=1), med højere score, der indikerer bedre resultater.
før og umiddelbart efter indgrebet
Bentons vurdering af linjeorienteringstest
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
Benton Judgment of Line Orientation Test vil blive brugt til at teste visuel-rumlig orientering. Testen retter sig mod forsøgspersoner fra 7:0 år og frem. Scorer vil blive udtrykt som z-score (M=0; SD=1), med højere score, der indikerer bedre resultater.
før og umiddelbart efter indgrebet
BVN Fonemisk flydende
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
Den fonemiske flydende opgave (BVN fonemisk flydende) inkluderet i den italienske 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva 5-11' [Batteri til neuropsykologisk evaluering for udviklingsalderen -BVN 5-11] vil blive brugt til børn i alderen 5:0 -11:11 og den, der indgår i den italienske 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica pr. l'adolescenza' [Batteri til neuropsykologisk evaluering for ungdom-BVN 12-18] vil blive brugt til børn i alderen 12:0-17:11 år. Scoringer vil blive udtrykt som z-score. (M=0; SD=1), med højere score, der indikerer bedre resultater.
før og umiddelbart efter indgrebet
ToL Total træk
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
Tower of London (ToL) vil blive brugt til at vurdere planlægning og relaterede problemløsningsevner. Den samlede score for træk vil blive brugt til at evaluere nøjagtigheden af ​​planlægningen. Scoringer vil blive udtrykt som standardscore (M=100; SD=15) med højere score, der indikerer bedre resultater. Administrationsarket og normative data er tilgængelige for børn i alderen 7:0-15:11 år og unge og voksne i alderen 16:0 år eller ældre; derfor vil børn i denne undersøgelse på under 7:0 år ikke blive givet denne test.
før og umiddelbart efter indgrebet
NEPSY-II Theory of Mind underskala
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
'Theory of mind'-underskalaen af ​​den italienske version af batteriet -A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) vil blive administreret. Theory of Mind underskala-del A vurderer forståelsen af ​​mentale funktioner og andre menneskers perspektiver, med råscorer fra 0 til 17; Theory of Mind underskala-del B undersøger evnen til at matche basale følelser til specifikke situationer. Scorer vil blive udtrykt som skalerede scores (M=10, SD=3), der spænder fra 1 til 19. Højere score indikerede bedre resultater. Da NEPSY-II blev udviklet og valideret til børn i alderen 3:0-16:11 år, vil score for unge i alderen 17:0-17:11 år blive beregnet ved at tage hensyn til normer for unge i alderen 15:0-16:11 år.
før og umiddelbart efter indgrebet
BVN Øjeblikkelig ordlisteopgave
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
BVN's øjeblikkelige ordlisteopgave vil blive brugt til at vurdere kortsigtet verbal hukommelse. Opgaven inkluderet i den italienske 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-' [Batteri til neuropsykologisk evaluering for udviklingsalderen -BVN 5-11] vil blive brugt til børn i alderen 5:0-11:11 år, mens den, der er inkluderet i den italienske 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Batteri til neuropsykologisk evaluering til ungdomsårene -BVN 12-18] vil blive brugt til børn i alderen 12:0-17:11 år. Scoringer vil blive udtrykt som z-score (M=0; SD=1) med højere score, der indikerer bedre resultater.
før og umiddelbart efter indgrebet
MCST/WCST fejl
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
Kognitiv fleksibilitet vil blive vurderet ved at bruge den computeriserede Modified Card Sorting Test (MCST) og den computeriserede Wisconsin Card Sorting Test (WCST). MCST vil blive brugt til børn i alderen 5:0-7:11, mens WCST vil blive brugt til børn i alderen 8:0-17:11. Antallet af samlede fejl (MCST/WCST-fejl), som repræsenterer summen af ​​perseverative og ikke-perseverative fejl, vil blive taget i betragtning i denne undersøgelse. Scorer vil blive udtrykt som standardscore (M=100; SD=15), hvor højere score indikerer bedre resultater.
før og umiddelbart efter indgrebet
BVN Forward ciffer span
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
Forlæns cifferspan-testen vil blive brugt til at vurdere korttidshukommelsen. Opgaven inkluderet i den italienske 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' [Batteri til neuropsykologisk evaluering for udviklingsalderen -BVN 5-11] vil blive brugt til børn i alderen 5:0-11:11 år , mens den, der er inkluderet i den italienske 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Batteri til neuropsykologisk evaluering til ungdomsårene -BVN 12-18] vil blive brugt til børn i alderen 12:0-17:11 år. Scoringer vil blive udtrykt som z-score (M=0; SD=1) med højere score, der indikerer bedre resultater.
før og umiddelbart efter indgrebet
BVN Corsi
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
Corsi bloktapping-opgaven (BVN Corsi) vil blive brugt til at vurdere visuel-spatial arbejdshukommelse. Opgaven inkluderet i den italienske 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' [Batteri til neuropsykologisk evaluering for udviklingsalderen -BVN 5-11] vil blive brugt til børn i alderen 5:0-11:11; den samme opgave, der er inkluderet i den italienske 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Batteri til neuropsykologisk evaluering for ungdom -BVN 12-18] vil blive brugt til børn i alderen 12:0-17:11 år . Scoringer vil blive udtrykt som z-score (M=0; SD=1) med højere score, der indikerer bedre resultater.
før og umiddelbart efter indgrebet
Rey-Osterrieth Complex Figure Test-recall-opgave (ROCF-recall)
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
Rey-Osterrieth Complex Figure Test-recall-opgaven (ROCF-recall) vil blive brugt til at evaluere langsigtet visuel-rumlig hukommelse. I denne opgave vil børn blive bedt om at gengive en kompliceret stregtegning 30 minutter efter præsentationen. Scoringer vil blive udtrykt som z-score (M=0; SD=1), med højere score, der indikerer bedre resultater.
før og umiddelbart efter indgrebet
Rey-Osterrieth Complex Figure Test -kopiopgave (ROCF-kopi)
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
Rey-Osterrieth Complex Figure Test -copy opgave (ROCF-kopi) vil blive brugt til at vurdere visuel-konstruktionsevner. Testen retter sig mod forsøgspersoner fra 4:0 år og frem. Scoringer vil blive udtrykt som z-score (M=0; SD=1), med højere score, der indikerer bedre resultater.
før og umiddelbart efter indgrebet
NEPSY-II Affektgenkendelse underskala
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
'Affektgenkendelse'-underskalaen af ​​den italienske version af batteriet -A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) vil blive administreret. Denne underskala vurderer evnen til at genkende følelser på ansigtsudtryk. Scorer vil blive udtrykt som skalerede scores (M=10, SD=3), der spænder fra 1 til 19. Højere score indikerer bedre resultater. Da NEPSY-II blev udviklet og valideret til børn i alderen 3:0-16:11 år, vil score for unge i alderen 17:0-17:11 år blive beregnet ved at tage hensyn til normer for unge i alderen 15:0-16:11 år.
før og umiddelbart efter indgrebet
Test af visuelle perceptuelle færdigheder-3rd Edition -TVPS-3-
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
Den italienske version af Test of Visual Perceptual Skills-3rd Edition -TVPS-3- vil blive brugt til at vurdere visuel informationsbehandling. Testen er rettet mod forsøgspersoner fra 4:0 år til 18:11. Scorer vil blive udtrykt som standardscore (M=100; SD=15), hvor højere score indikerer bedre resultater.
før og umiddelbart efter indgrebet
ToL initieringstid
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
Tower of London (ToL) vil blive brugt til at vurdere planlægning og relaterede problemløsningsevner. Samlet starttidsscore vil blive brugt til at evaluere den tid, der bruges til at planlægge problemløsning. Scoringer vil blive udtrykt som standardscore (M=100; SD=15) med højere score, der indikerer bedre resultater. Administrationsarket og normative data er tilgængelige for børn i alderen 7:0-15:11 år og unge og voksne i alderen 16:0 år eller ældre; derfor vil børn i denne undersøgelse på under 7:0 år ikke blive givet denne test.
før og umiddelbart efter indgrebet
BVN Baglæns cifferspænd
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
Baglæns cifferspan-testen vil blive brugt til at vurdere verbal arbejdshukommelse. Opgaven inkluderet i den italienske 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' [Batteri til neuropsykologisk evaluering for udviklingsalderen -BVN 5-11] vil blive brugt til børn i alderen 5:0-11:11 år , mens den, der er inkluderet i den italienske 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Batteri til neuropsykologisk evaluering til ungdomsårene -BVN 12-18] vil blive brugt til børn i alderen 12:0-17:11 år. Patienterne vil blive bedt om at gentage en række tal, som eksaminatoren præsenterer i omvendt rækkefølge. Scoringer vil blive udtrykt som z-score (M=0; SD=1) med højere score, der indikerer bedre resultater.
før og umiddelbart efter indgrebet
BVN Opgave til genkaldelse af forsinket ordliste
Tidsramme: før og umiddelbart efter indgrebet
BVN-opgaven til genkaldelse af forsinket ordliste vil blive brugt til at vurdere langsigtet verbal hukommelse. Opgaven inkluderet i den italienske 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-' [Batteri til neuropsykologisk evaluering for udviklingsalderen -BVN 5-11] vil blive brugt til børn i alderen 5:0-11:11 år, mens den, der er inkluderet i den italienske 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Batteri til neuropsykologisk evaluering til ungdomsårene -BVN 12-18] vil blive brugt til børn i alderen 12:0-17:11 år. Scoringer vil blive udtrykt som z-score (M=0; SD=1) med højere score, der indikerer bedre resultater.
før og umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 607rev1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner