Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering hos pædiatriske patienter med sABI fra vegetativ tilstand til funktionel restitution (COREABI)

1. marts 2023 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Kognitive rehabiliterende behandlinger hos pædiatriske patienter med svær erhvervet hjerneskade fra vegetativ tilstand til funktionel restitution

Erhvervede hjernelæsioner (GCLA) repræsenterer en af ​​de vigtigste årsager til handicap og dødelighed i den pædiatriske alder, også i de vestlige lande. De vigtige medicinske fremskridt i det sidste årti på det medicinske område har øget procentdelen af ​​overlevelse, også i de mest alvorlige kliniske billeder. På den anden side har en hjernelæsion, der er rapporteret i de første leveår, en mere dramatisk indvirkning på patienternes kognitive og neurologiske udvikling, og den kan betydeligt forstyrre den samme livskvalitet. Nylige undersøgelser tyder på, at en hjerneskade i denne fase af livet er relateret til mere vedvarende følgesygdomme sammenlignet med den samme læsion rapporteret af en voksen patient, på grund af den neurologiske umodenhed på tidspunktet for fornærmelsen. Desuden er hjernelæsionen i de fleste tilfælde ikke kun relateret til motoriske og sensoriske mangler, men også til meget vigtige adfærdsmæssige og kognitive problemer, som kan opstå umiddelbart efter den akutte fase eller også flere år efter den patologiske hændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende undersøgelse er:

  1. At bidrage til tilpasningen af ​​den italienske version af Coma Recovery Scale (CRS-R) til den pædiatriske alder, med specifik differentiering og under hensyntagen til patienternes alder og den specifikke læring, der karakteriserer hvert udviklingsstadium;
  2. Hvad angår patienter med en tilstrækkelig kognitiv profil, at sammenligne effektiviteten af ​​en traditionel multifunktionel neuropsykologisk behandling (kognitive funktioner stimuleres på samme tid) med en sekventiel behandling (kognitive funktioner stimuleres trin for trin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bosisio Parini, Italien, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til tilpasning af CRS-R:

Sunde emner:

  • børn i alderen mellem 0 og 5 år (N=48);
  • normal udvikling.

Kliniske emner:

  • Alder mellem 0 og 10 på tidspunktet for den patologiske hændelse;
  • LOCFAS-score <5;
  • En dokumenteret diagnose af alvorlig erhvervet hjernelæsion af traumatisk, anoxisk, vaskulær eller infektiøs ætiologi (Glasgow Coma Scale, GCS<12);
  • Hjernelæsion rapporteret inden for et år fra dagen for optagelsen i undersøgelsen.

Til sammenligning mellem multifunktionsbehandling og sekventiel behandling:

  • Alder mellem 5 og 18 år på tidspunktet for den patologiske hændelse;
  • LOCFAS score>5
  • tid mellem GCLA og vurderingen < 3 måneder
  • Dokumenteret GCLA
  • GCS <12 i den akutte fase
  • Negativ anamnese for andre udviklingsforstyrrelser før GCLA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Multifunktionsbehandling
Patienter, der vil modtage en samtidig multifunktionsbehandling
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk behandling
Neuropsykologisk behandling
Eksperimentel: Sekventiel behandling
Patienterne vil modtage en sekventiel funktion ved funktionsbehandling
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk behandling
Neuropsykologisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multifunktionsbehandling (opmærksomhed)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Continuous Performance Test 2nd Edition (CPT, Conners, 2000): er en neuropsykologisk test, der måler en persons vedvarende og selektive opmærksomhed. Vedvarende opmærksomhed er evnen til at opretholde et konsekvent fokus på en eller anden kontinuerlig aktivitet eller stimuli og er forbundet med impulsivitet. Selektiv opmærksomhed er evnen til at fokusere på relevante stimuli og ignorere konkurrerende stimuli. Denne færdighed er forbundet med distraherbarhed
umiddelbart efter indgrebet
Multifunktionsbehandling (opmærksomhed)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Developmental Age Neuropsychological Evaluation Battery (DANEB, Gugliotta et al. 2005) er et testbatteri til neuropsykologisk evaluering af de vigtigste kognitive funktioner (sprog, visuel perception, hukommelse, neuromotoriske associationer, opmærksomhed, højere eksekutive funktioner, læsning, skrivning og beregning) hos børn fra 5 til 11 år. Det hjælper med at analysere udviklingen af ​​kognitive funktioner og påvisning af udviklingsmæssige eller erhvervede kognitive patologier.
umiddelbart efter indgrebet
Multifunktionsbehandling (hukommelse)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Rey-Osterrieth kompleks figurtest (ROCF, Rey, 1941) er en neuropsykologisk vurdering, hvor eksaminander bliver bedt om at gengive en kompliceret stregtegning, først ved at kopiere den på frihånd (genkendelse), og derefter tegne fra hukommelsen (genkaldelse).
umiddelbart efter indgreb
Multifunktionsbehandling (hukommelse)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Corsi Test (De Renzi & Nicheli, 1975) er en neuropsykologisk vurdering, der måler det visuelle rumlige spænd, det vil sige mængden af ​​visuel og rumlig information, som det er muligt at bevare i korttidshukommelsen
umiddelbart efter indgreb
Multifunktionsbehandling (hukommelse)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Digit Sequencing eller Digit Span test (Blackburn, 1957) er et af de vigtigste værktøjer udviklet til at måle ens verbale arbejdshukommelse. Testen blev oprindeligt designet til at teste arbejdshukommelse og opmærksomhed, som en del af Wechsler Intelligence Scale. Normalt læser eksaminator en liste med tal, og deltageren gentager dem, indtil der gives et forkert svar.
umiddelbart efter indgreb
Multifunktionsbehandling (hukommelse)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Developmental Age Neuropsychological Evaluation Battery (DANEB, Gugliotta et al. 2005): se ovenfor
umiddelbart efter indgreb
Multifunktionsbehandling (Executive Functions)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Tower of London-test (Shallice, 1982) er en test, der anvendes i anvendt klinisk neuropsykologi til vurdering af eksekutiv funktion specifikt for at opdage mangler i planlægningen.
umiddelbart efter indgreb
Multifunktionsbehandling (Executive Functions)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Wisconsin Card Sorting Test (WCST, Kongs, Thompson, Iverson, & Heaton, 2000) er en neuropsykologisk test, der ofte bruges til at måle kognitive processer på et højere niveau som opmærksomhed, udholdenhed, WM, abstrakt tænkning og sætskift.
umiddelbart efter indgreb
Multifunktionsbehandling (Executive Functions)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF; Gioia et al. 2000) er en vurdering af udøvende funktionsadfærd i hjemmet og i skolen for børn og unge i alderen 5-18.
umiddelbart efter indgreb
Multifunktionsbehandling (Executive Functions)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY, Korkman, Kirk & Kemp, 1998) er en række neuropsykologiske tests, der bruges i forskellige kombinationer til at vurdere neuropsykologisk udvikling hos børn i alderen 3-16 år i seks funktionelle domæner.
umiddelbart efter indgreb
Multifunktionsbehandling (visuelle perceptuelle funktioner)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Test of Visual Perceptual Skills (TVPS-4, Martin, 2008) er den seneste opdatering af standarden omfattende vurdering af visuel analyse og bearbejdningsfærdigheder. TVPS-4 forbliver en letanvendelig vurdering til at bestemme visuel-perceptuelle styrker og svagheder.
umiddelbart efter indgreb
Multifunktionsbehandling (visuelle perceptuelle funktioner)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Benton Visual Retention Test (Benton test eller BVRT, Benton, 1946) er en individuelt administreret test for personer i alderen fra otte år til voksen alder, der måler visuel perception og visuel hukommelse. Det kan også bruges til at hjælpe med at identificere mulige indlæringsvanskeligheder blandt andre lidelser, der kan påvirke en persons hukommelse.
umiddelbart efter indgreb
Multifunktionsbehandling (visuelle perceptuelle funktioner)
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Rey-Osterrieth kompleks figurtest (ROCF, Rey, 1941): se ovenfor
umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 607rev1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade

Kliniske forsøg med Neuropsykologisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner