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Reabilitação Cognitiva em Pacientes Pediátricos com sABI Do Estado Vegetativo à Recuperação Funcional (COREABI)

10 de dezembro de 2024 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Tratamentos de reabilitação cognitiva em pacientes pediátricos com lesão cerebral grave adquirida do estado vegetativo à recuperação funcional

As lesões cerebrais adquiridas (GCLA) representam uma das mais importantes causas de incapacidade e mortalidade na idade pediátrica, também nos países ocidentais. Os importantes progressos médicos da última década na área médica aumentaram as porcentagens de sobrevida, também nos quadros clínicos mais graves. Por outro lado, uma lesão cerebral relatada nos primeiros anos de vida apresenta um impacto mais dramático no desenvolvimento cognitivo e neurológico dos pacientes, podendo interferir significativamente na qualidade de vida dos mesmos. Estudos recentes sugerem que uma lesão cerebral nessa fase da vida está relacionada a sequelas mais persistentes em comparação com a mesma lesão relatada por um paciente adulto, devido à imaturidade neurológica no momento do insulto. Além disso, na maioria dos casos, a lesão cerebral está relacionada não apenas a déficits motores e sensoriais, mas também a problemas comportamentais e cognitivos muito importantes, que podem surgir imediatamente após a fase aguda, ou também vários anos após o evento patológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do presente estudo são:

  1. Contribuir para a adaptação da versão italiana da Coma Recovery Scale (CRS-R) para a idade pediátrica, com diferenciação específica e tendo em conta a idade dos doentes e as aprendizagens específicas que caracterizam cada fase do desenvolvimento;
  2. Com relação aos pacientes com perfil cognitivo adequado, comparar a eficácia de um tratamento neuropsicológico multifuncional tradicional (estimulação das funções cognitivas ao mesmo tempo) versus um tratamento sequencial (estimulação das funções cognitivas passo a passo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bosisio Parini, Itália, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 18 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para a adaptação do CRS-R:

Sujeitos saudáveis:

  • crianças de 0 a 5 anos (N=48);
  • desenvolvimento normal.

Assuntos clínicos:

  • Idade entre 0 e 10 anos no momento do evento patológico;
  • pontuação LOCFAS <5;
  • Um diagnóstico documentado de lesão cerebral adquirida grave de etiologia traumática, anóxica, vascular ou infecciosa (Escala de Coma de Glasgow, GCS <12);
  • Lesão cerebral relatada dentro de um ano a partir da data de inclusão no estudo.

Para a comparação entre tratamento multifuncional vs tratamento sequencial:

  • Idade entre 5 e 18 anos no momento do evento patológico;
  • Pontuação LOCFAS>5
  • tempo entre o GCLA e a avaliação < 3 meses
  • GCLA documentado
  • GCS <12 na fase aguda
  • Anamnese negativa para outros transtornos do desenvolvimento antes do GCLA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento neuropsicológico personalizado (CORE-ABI)
Cada paciente receberá maior estimulação da(s) função(ões) cognitiva(s) mais deficiente(s), ao mesmo tempo que será treinado em todas as outras funções.
Outro: Tratamento Neuropsicológico Personalizado (CORE-ABI)
Tratamento neuropsicológico personalizado. Na intervenção CORE-ABI, a estimulação das funções cognitivas será fornecida com base em uma avaliação semanal do perfil cognitivo da criança por um neuropsicólogo qualificado. Cada sessão terá duração de 45 min. Enquanto os primeiros 30 minutos serão dedicados à estimulação da(s) função(ões) cognitiva(s) mais prejudicada(s), os restantes 15 minutos garantirão a estimulação dos demais subdomínios cognitivos. Os domínios abordados pela intervenção serão os seguintes: atenção seletiva, atenção sustentada e dividida, inibição e mudança, habilidades viso-perceptivas, habilidades viso-espaciais, habilidades viso-construtivas, memória de curto prazo, memória de longo prazo, memória de trabalho. , categorização/raciocínio/abstração, resolução de problemas/planejamento e habilidades socioemocionais.
Experimental: Tratamento neuropsicológico sequencial (SET-ABI)
Cada paciente receberá uma estimulação em dose fixa de cada função cognitiva seguindo uma ordem sequencial.
Outro: Tratamento Neuropsicológico Sequencial (SET-ABI)

Tratamento Neuropsicológico Sequencial. Na intervenção SET-ABI, a estimulação das funções cognitivas será realizada seguindo uma ordem sequencial, idêntica para cada criança e para cada sessão em cada ambiente (tratamento neuropsicológico, tratamento fonoaudiológico e tratamento psicoeducacional). Cada sessão terá duração de 45 min.

Especificamente, as primeiras três semanas (semanas 1-3) de tratamento direcionarão a atenção; nas semanas 4 a 6 será abordado o domínio das habilidades viso-espaciais e viso-construtivas; nas semanas 7 a 9, a memória será o domínio alvo; nas semanas 10 a 12, serão abordadas funções executivas e habilidades socioemocionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de desempenho contínuo Conners Kiddie-2ª edição -K-CPT-2/Teste de desempenho contínuo-3ª edição -CPT-3
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
Teste de desempenho contínuo Conners Kiddie-2ª edição -K-CPT-2/Teste de desempenho contínuo-3ª edição-CPT-3 mede a atenção sustentada. O K-CPT-2 é usado em crianças de até 7:11 anos, enquanto o CPT-3 é adotado em crianças de 8 a 17:11 anos. As pontuações serão expressas como pontuações T (M = 50, DP = 10). Pontuações mais altas indicam resultados piores.
antes e imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atenção seletiva visual BVN
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
A tarefa de atenção seletiva visual (atenção seletiva visual BVN) da bateria italiana 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' [Bateria para avaliação neuropsicológica para idade de desenvolvimento -BVN 5-11] será usada para crianças idade de 5:0-11:11 anos; a mesma tarefa incluída na bateria italiana 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' [Bateria de avaliação neuropsicológica para a adolescência -BVN 12-18] será usada para crianças de 12:0-17:11 anos . As pontuações serão expressas como pontuações z (M = 0; DP = 1), com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
antes e imediatamente após a intervenção
Teste de julgamento de orientação de linha de Benton
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
O Teste de Julgamento de Orientação de Linha de Benton será usado para testar a orientação visual-espacial. O teste é direcionado a sujeitos a partir dos 7 anos. As pontuações serão expressas como pontuações z (M = 0; DP = 1), com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
antes e imediatamente após a intervenção
BVN Fluência fonêmica
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
A tarefa de fluência fonêmica (fluência fonêmica BVN) incluída na 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva 5-11' italiana [Bateria para avaliação neuropsicológica para a idade de desenvolvimento -BVN 5-11] será usada para crianças de 5:0 -11:11 e aquele incluído no italiano 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza' [Bateria de avaliação neuropsicológica para adolescência-BVN 12-18] será utilizada para crianças de 12h a 17h11 anos. As pontuações serão expressas como pontuações z. (M=0; DP=1), com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
antes e imediatamente após a intervenção
Total de movimentos ToL
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
A Torre de Londres (ToL) será usada para avaliar o planejamento e as habilidades relacionadas à resolução de problemas. A pontuação total dos movimentos será usada para avaliar a precisão do planejamento. As pontuações serão expressas como pontuações padrão (M=100; DP=15) com pontuações mais altas indicando melhores resultados. A ficha de administração e os dados normativos estão disponíveis para crianças de 7 a 15 anos e 11 anos e adolescentes e adultos com 16 anos ou mais; portanto, as crianças deste estudo com idade inferior a 7 anos não farão este teste.
antes e imediatamente após a intervenção
Subescala Teoria da Mente NEPSY-II
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
A subescala 'Teoria da mente' da versão italiana da bateria -A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) será administrada. A subescala Teoria da Mente - parte A avalia a compreensão das funções mentais e das perspectivas de outras pessoas, com pontuações brutas variando de 0 a 17; a subescala Teoria da Mente - parte B examina a capacidade de combinar emoções básicas com situações específicas. As pontuações serão expressas como pontuações escalonadas (M=10, DP=3), variando de 1 a 19. Pontuações mais altas indicaram melhores resultados. Como o NEPSY-II foi desenvolvido e validado para crianças de 3 a 16:11 anos, as pontuações de adolescentes de 17 a 17:11 anos serão calculadas considerando normas para adolescentes de 15 a 16:11 anos.
antes e imediatamente após a intervenção
Tarefa de recuperação imediata da lista de palavras do BVN
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
A tarefa de recordação imediata da lista de palavras do BVN será usada para avaliar a memória verbal de curto prazo. A tarefa incluída na 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-' italiana [Bateria para avaliação neuropsicológica para a idade de desenvolvimento -BVN 5-11] será usada para crianças de 5:0-11:11 anos, enquanto aquele incluído na italiana 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Bateria para avaliação neuropsicológica para adolescência -BVN 12-18] será utilizada para crianças de 12 a 17:11 anos. As pontuações serão expressas como pontuações z (M=0; DP=1) com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
antes e imediatamente após a intervenção
Erros MCST/WCST
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
A flexibilidade cognitiva será avaliada usando o teste computadorizado de classificação de cartas modificadas (MCST) e o teste computadorizado de classificação de cartas de Wisconsin (WCST). O MCST será usado para crianças de 5h às 7h11, enquanto o WCST será usado para crianças de 8h às 17h11. O número de erros totais (erros MCST/WCST), que representa a soma dos erros perseverativos e não perseverativos, será considerado para este estudo. As pontuações serão expressas como pontuações padrão (M=100; DP=15), com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
antes e imediatamente após a intervenção
Intervalo de dígitos direto do BVN
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
O teste de extensão de dígitos direto será usado para avaliar a memória de curto prazo. A tarefa incluída na 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' italiana [Bateria para avaliação neuropsicológica para a idade de desenvolvimento -BVN 5-11] será usada para crianças de 5 a 11:11 anos , enquanto aquele incluído na italiana 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Bateria de avaliação neuropsicológica para a adolescência -BVN 12-18] será utilizada para crianças de 12 a 17:11 anos. As pontuações serão expressas como pontuações z (M=0; DP=1) com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
antes e imediatamente após a intervenção
BVN Corsi
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
A tarefa de batida em bloco Corsi (BVN Corsi) será usada para avaliar a memória de trabalho visual-espacial. A tarefa incluída na 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' italiana [Bateria para avaliação neuropsicológica para a idade de desenvolvimento -BVN 5-11] será usada para crianças de 5h a 11h11; a mesma tarefa incluída na 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' italiana ['Bateria de avaliação neuropsicológica para a adolescência -BVN 12-18] será usada para crianças de 12:0-17:11 anos . As pontuações serão expressas como pontuações z (M=0; DP=1) com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
antes e imediatamente após a intervenção
Tarefa de recuperação de teste de figura complexa de Rey-Osterrieth (recuperação de ROCF)
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
A tarefa de recuperação de teste de figura complexa de Rey-Osterrieth (recall ROCF) será usada para avaliar a memória visual-espacial de longo prazo. Nesta tarefa, as crianças deverão reproduzir um desenho complicado 30 minutos após a apresentação. As pontuações serão expressas como pontuações z (M=0; DP=1), com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
antes e imediatamente após a intervenção
Teste de figura complexa de Rey-Osterrieth - tarefa de cópia (cópia ROCF)
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
A tarefa de cópia do Teste de Figura Complexa Rey-Osterrieth (cópia ROCF) será adotada para avaliar as habilidades visual-construcionais. O teste é direcionado a sujeitos a partir de 4 anos. As pontuações serão expressas como pontuações z (M=0; DP=1), com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
antes e imediatamente após a intervenção
Subescala de reconhecimento de afeto NEPSY-II
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
A subescala 'Reconhecimento de afeto' da versão italiana da bateria -A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) será administrada. Esta subescala avalia a capacidade de reconhecer emoções nas expressões faciais. As pontuações serão expressas como pontuações escalonadas (M=10, DP=3), variando de 1 a 19. Pontuações mais altas indicam melhores resultados. Como o NEPSY-II foi desenvolvido e validado para crianças de 3 a 16:11 anos, as pontuações de adolescentes de 17 a 17:11 anos serão calculadas considerando normas para adolescentes de 15 a 16:11 anos.
antes e imediatamente após a intervenção
Teste de habilidades de percepção visual-3ª edição -TVPS-3-
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
A versão italiana do Teste de Habilidades de Percepção Visual-3ª Edição -TVPS-3- será usada para avaliar o processamento da informação visual. O teste é direcionado a sujeitos de 4h às 18h11. As pontuações serão expressas como pontuações padrão (M=100; DP=15), com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
antes e imediatamente após a intervenção
Tempo de início do ToL
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
A Torre de Londres (ToL) será usada para avaliar o planejamento e as habilidades relacionadas à resolução de problemas. A pontuação do tempo total de iniciação será usada para avaliar o tempo usado para planejar a resolução de problemas. As pontuações serão expressas como pontuações padrão (M=100; DP=15) com pontuações mais altas indicando melhores resultados. A ficha de administração e os dados normativos estão disponíveis para crianças de 7 a 15 anos e 11 anos e adolescentes e adultos com 16 anos ou mais; portanto, as crianças deste estudo com idade inferior a 7 anos não farão este teste.
antes e imediatamente após a intervenção
Extensão de dígitos inversos BVN
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
O teste Backward digit span será usado para avaliar a memória de trabalho verbal. A tarefa incluída na 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' italiana [Bateria para avaliação neuropsicológica para a idade de desenvolvimento -BVN 5-11] será usada para crianças de 5 a 11:11 anos , enquanto aquele incluído na italiana 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Bateria de avaliação neuropsicológica para a adolescência -BVN 12-18] será utilizada para crianças de 12 a 17:11 anos. Os pacientes serão solicitados a repetir uma sequência de números apresentada pelo examinador em ordem inversa. As pontuações serão expressas como pontuações z (M=0; DP=1) com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
antes e imediatamente após a intervenção
Tarefa de recuperação de lista de palavras atrasadas BVN
Prazo: antes e imediatamente após a intervenção
A tarefa de recordação de lista de palavras atrasadas BVN será usada para avaliar a memória verbal de longo prazo. A tarefa incluída na 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-' italiana [Bateria para avaliação neuropsicológica para a idade de desenvolvimento -BVN 5-11] será usada para crianças de 5:0-11:11 anos, enquanto aquele incluído na italiana 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Bateria para avaliação neuropsicológica para adolescência -BVN 12-18] será utilizada para crianças de 12 a 17:11 anos. As pontuações serão expressas como pontuações z (M=0; DP=1) com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
antes e imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IRCCS Eugenio Medea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 607rev1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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