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Kognitive Rehabilitation bei pädiatrischen Patienten mit sABI vom vegetativen Zustand zur funktionellen Erholung (COREABI)

1. März 2023 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Kognitive Rehabilitationsbehandlungen bei pädiatrischen Patienten mit schwerer erworbener Hirnschädigung vom vegetativen Zustand bis zur funktionellen Erholung

Erworbene Hirnläsionen (GCLA) stellen auch in den westlichen Ländern eine der wichtigsten Ursachen für Behinderung und Mortalität im pädiatrischen Alter dar. Die wichtigen medizinischen Fortschritte des letzten Jahrzehnts im medizinischen Bereich haben die Überlebensraten auch bei den schwersten Krankheitsbildern erhöht. Andererseits hat eine in den ersten Lebensjahren gemeldete Hirnläsion einen dramatischeren Einfluss auf die kognitive und neurologische Entwicklung der Patienten und kann die gleiche Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass eine Hirnschädigung in diesem Lebensabschnitt aufgrund der neurologischen Unreife zum Zeitpunkt der Schädigung mit anhaltenderen Folgeerscheinungen verbunden ist im Vergleich zu derselben Läsion, die von einem erwachsenen Patienten berichtet wird. Darüber hinaus ist die Hirnläsion in den meisten Fällen nicht nur mit motorischen und sensorischen Defiziten verbunden, sondern auch mit sehr wichtigen Verhaltens- und kognitiven Problemen, die unmittelbar nach der akuten Phase oder auch mehrere Jahre nach dem pathologischen Ereignis auftreten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der vorliegenden Studie sind:

  1. Zur Anpassung der italienischen Version der Coma Recovery Scale (CRS-R) für das pädiatrische Alter beizutragen, mit spezifischer Differenzierung und unter Berücksichtigung des Alters der Patienten und des spezifischen Lernens, die jedes Entwicklungsstadium charakterisieren;
  2. In Bezug auf die Patienten mit einem angemessenen kognitiven Profil, um die Wirksamkeit einer traditionellen multifunktionalen neuropsychologischen Behandlung (kognitive Funktionen werden gleichzeitig stimuliert) mit einer sequentiellen Behandlung (kognitive Funktionen werden schrittweise stimuliert) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bosisio Parini, Italien, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Anpassung des CRS-R:

Gesunde Probanden:

  • Kinder im Alter zwischen 0 und 5 Jahren (N=48);
  • normale Entwicklung.

Klinische Fächer:

  • Alter zwischen 0 und 10 zum Zeitpunkt des pathologischen Ereignisses;
  • LOCFAS-Score <5;
  • Eine dokumentierte Diagnose einer schweren erworbenen Hirnläsion traumatischer, anoxischer, vaskulärer oder infektiöser Ätiologie (Glasgow Coma Scale, GCS<12);
  • Hirnläsion, die innerhalb eines Jahres ab dem Tag der Aufnahme in die Studie gemeldet wurde.

Für den Vergleich zwischen multifunktionaler Behandlung und sequentieller Behandlung:

  • Alter zwischen 5 und 18 Jahren zum Zeitpunkt des pathologischen Ereignisses;
  • LOCFAS-Score>5
  • Zeit zwischen GCLA und Assessment < 3 Monate
  • Dokumentierte GCLA
  • GCS < 12 in der akuten Phase
  • Negative Anamnese für andere Entwicklungsstörungen vor dem GCLA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Multifunktionale Behandlung
Patienten, die gleichzeitig eine Multifunktionsbehandlung erhalten
Verhalten: Neuropsychologische Behandlung
Neuropsychologische Behandlung
Experimental: Sequentielle Behandlung
Die Patienten erhalten eine sequentielle Funktion-für-Funktion-Behandlung
Verhalten: Neuropsychologische Behandlung
Neuropsychologische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multifunktionsbehandlung (Achtung)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Continuous Performance Test 2nd Edition (CPT, Conners, 2000): ist ein neuropsychologischer Test, der die anhaltende und selektive Aufmerksamkeit einer Person misst. Anhaltende Aufmerksamkeit ist die Fähigkeit, sich konsequent auf eine kontinuierliche Aktivität oder einen Reiz zu konzentrieren, und ist mit Impulsivität verbunden. Selektive Aufmerksamkeit ist die Fähigkeit, sich auf relevante Reize zu konzentrieren und konkurrierende Reize zu ignorieren. Diese Fähigkeit ist mit Ablenkbarkeit verbunden
unmittelbar nach dem Eingriff
Multifunktionsbehandlung (Achtung)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Developmental Age Neuropsychological Evaluation Battery (DANEB, Gugliotta et al. 2005) ist eine Testbatterie zur neuropsychologischen Bewertung der wichtigsten kognitiven Funktionen (Sprache, visuelle Wahrnehmung, Gedächtnis, neuromotorische Assoziationen, Aufmerksamkeit, höhere exekutive Funktionen, Lesen, Schreiben u Berechnung) bei Kindern von 5 bis 11 Jahren. Es hilft, die Entwicklung kognitiver Funktionen zu analysieren und entwicklungsbedingte oder erworbene kognitive Pathologien zu erkennen.
unmittelbar nach dem Eingriff
Multifunktionsbehandlung (Speicher)
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Der Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF, Rey, 1941) ist eine neuropsychologische Untersuchung, bei der die Testpersonen gebeten werden, eine komplizierte Linienzeichnung zu reproduzieren, indem sie sie zunächst freihändig kopieren (Erkennen) und dann aus dem Gedächtnis zeichnen (Erinnerung).
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Multifunktionsbehandlung (Speicher)
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Der Corsi-Test (De Renzi & Nicheli, 1975) ist eine neuropsychologische Untersuchung, die die visuelle räumliche Spannweite misst, d. h. die Menge visueller und räumlicher Informationen, die im Kurzzeitgedächtnis gespeichert werden können
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Multifunktionsbehandlung (Speicher)
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Der Digit-Sequencing- oder Digit-Span-Test (Blackburn, 1957) ist eines der wichtigsten Werkzeuge, das entwickelt wurde, um das verbale Arbeitsgedächtnis zu messen. Der Test wurde ursprünglich entwickelt, um das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit als Teil der Wechsler-Intelligenzskala zu testen. Normalerweise liest der Prüfer eine Liste mit Zahlen vor und der Teilnehmer wiederholt sie, bis eine falsche Antwort gegeben wird.
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Multifunktionsbehandlung (Speicher)
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Developmental Age Neuropsychological Evaluation Battery (DANEB, Gugliotta et al. 2005): siehe oben
unmittelbar nach Eingriff
Multifunktionsbehandlung (Executive Functions)
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Der Tower-of-London-Test (Shallice, 1982) ist ein Test, der in der angewandten klinischen Neuropsychologie zur Beurteilung exekutiver Funktionen verwendet wird, insbesondere um Planungsdefizite aufzudecken.
unmittelbar nach Eingriff
Multifunktionsbehandlung (Executive Functions)
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Der Wisconsin Card Sorting Test (WCST, Kongs, Thompson, Iverson & Heaton, 2000) ist ein neuropsychologischer Test, der häufig verwendet wird, um kognitive Prozesse auf höherer Ebene wie Aufmerksamkeit, Ausdauer, WM, abstraktes Denken und Satzwechsel zu messen.
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Multifunktionsbehandlung (Executive Functions)
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF; Gioia et al. 2000) ist eine Bewertung des Verhaltens von Exekutivfunktionen zu Hause und in der Schule für Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 18 Jahren.
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Multifunktionsbehandlung (Executive Functions)
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY, Korkman, Kirk & Kemp, 1998) ist eine Reihe von neuropsychologischen Tests, die in verschiedenen Kombinationen verwendet werden, um die neuropsychologische Entwicklung bei Kindern im Alter von 3-16 Jahren in sechs Funktionsbereichen zu beurteilen.
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Multifunktionsbehandlung (visuelle Wahrnehmungsfunktionen)
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Test of Visual Perceptual Skills (TVPS-4, Martin, 2008) ist die neueste Aktualisierung der standardmäßigen umfassenden Bewertung visueller Analyse- und Verarbeitungsfähigkeiten. Der TVPS-4 bleibt ein einfach zu handhabendes Assessment zur Bestimmung der Stärken und Schwächen der visuellen Wahrnehmung.
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Multifunktionsbehandlung (visuelle Wahrnehmungsfunktionen)
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Benton Visual Retention Test (Benton-Test oder BVRT, Benton, 1946) ist ein individuell durchgeführter Test für Personen im Alter von acht Jahren bis zum Erwachsenenalter, der die visuelle Wahrnehmung und das visuelle Gedächtnis misst. Es kann auch verwendet werden, um mögliche Lernschwierigkeiten neben anderen Beschwerden zu identifizieren, die das Gedächtnis einer Person beeinträchtigen könnten.
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Multifunktionsbehandlung (visuelle Wahrnehmungsfunktionen)
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF, Rey, 1941): siehe oben
unmittelbar nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 607rev1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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