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Kognitive Rehabilitation bei pädiatrischen Patienten mit sABI vom vegetativen Zustand zur funktionellen Erholung (COREABI)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Kognitive Rehabilitationsbehandlungen bei pädiatrischen Patienten mit schwerer erworbener Hirnschädigung vom vegetativen Zustand bis zur funktionellen Erholung

Erworbene Hirnläsionen (GCLA) stellen auch in den westlichen Ländern eine der wichtigsten Ursachen für Behinderung und Mortalität im pädiatrischen Alter dar. Die wichtigen medizinischen Fortschritte des letzten Jahrzehnts im medizinischen Bereich haben die Überlebensraten auch bei den schwersten Krankheitsbildern erhöht. Andererseits hat eine in den ersten Lebensjahren gemeldete Hirnläsion einen dramatischeren Einfluss auf die kognitive und neurologische Entwicklung der Patienten und kann die gleiche Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass eine Hirnschädigung in diesem Lebensabschnitt aufgrund der neurologischen Unreife zum Zeitpunkt der Schädigung mit anhaltenderen Folgeerscheinungen verbunden ist im Vergleich zu derselben Läsion, die von einem erwachsenen Patienten berichtet wird. Darüber hinaus ist die Hirnläsion in den meisten Fällen nicht nur mit motorischen und sensorischen Defiziten verbunden, sondern auch mit sehr wichtigen Verhaltens- und kognitiven Problemen, die unmittelbar nach der akuten Phase oder auch mehrere Jahre nach dem pathologischen Ereignis auftreten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der vorliegenden Studie sind:

  1. Zur Anpassung der italienischen Version der Coma Recovery Scale (CRS-R) für das pädiatrische Alter beizutragen, mit spezifischer Differenzierung und unter Berücksichtigung des Alters der Patienten und des spezifischen Lernens, die jedes Entwicklungsstadium charakterisieren;
  2. In Bezug auf die Patienten mit einem angemessenen kognitiven Profil, um die Wirksamkeit einer traditionellen multifunktionalen neuropsychologischen Behandlung (kognitive Funktionen werden gleichzeitig stimuliert) mit einer sequentiellen Behandlung (kognitive Funktionen werden schrittweise stimuliert) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bosisio Parini, Italien, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Anpassung des CRS-R:

Gesunde Probanden:

  • Kinder im Alter zwischen 0 und 5 Jahren (N=48);
  • normale Entwicklung.

Klinische Fächer:

  • Alter zwischen 0 und 10 zum Zeitpunkt des pathologischen Ereignisses;
  • LOCFAS-Score <5;
  • Eine dokumentierte Diagnose einer schweren erworbenen Hirnläsion traumatischer, anoxischer, vaskulärer oder infektiöser Ätiologie (Glasgow Coma Scale, GCS<12);
  • Hirnläsion, die innerhalb eines Jahres ab dem Tag der Aufnahme in die Studie gemeldet wurde.

Für den Vergleich zwischen multifunktionaler Behandlung und sequentieller Behandlung:

  • Alter zwischen 5 und 18 Jahren zum Zeitpunkt des pathologischen Ereignisses;
  • LOCFAS-Score>5
  • Zeit zwischen GCLA und Assessment < 3 Monate
  • Dokumentierte GCLA
  • GCS < 12 in der akuten Phase
  • Negative Anamnese für andere Entwicklungsstörungen vor dem GCLA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Personalisierte neuropsychologische Behandlung (CORE-ABI)
Jeder Patient erhält eine stärkere Stimulation der am stärksten beeinträchtigten kognitiven Funktion(en), während gleichzeitig alle anderen Funktionen trainiert werden.
Sonstiges: Personalisierte neuropsychologische Behandlung (CORE-ABI)
Personalisierte neuropsychologische Behandlung. Bei der CORE-ABI-Intervention erfolgt die Stimulation kognitiver Funktionen auf der Grundlage einer wöchentlichen Bewertung des kognitiven Profils des Kindes durch einen qualifizierten Neuropsychologen. Jede Sitzung dauert 45 Minuten. Während die ersten 30 Minuten der Stimulation der am stärksten beeinträchtigten kognitiven Funktion(en) gewidmet sind, dienen die restlichen 15 Minuten der Stimulation der anderen kognitiven Subdomänen. Folgende Bereiche werden durch die Intervention angesprochen: selektive Aufmerksamkeit, anhaltende und geteilte Aufmerksamkeit, Hemmung und Verschiebung, visuell-wahrnehmende Fähigkeiten, visuell-räumliche Fähigkeiten, visuell-konstruktive Fähigkeiten, Kurzzeitgedächtnis, Langzeitgedächtnis, Arbeitsgedächtnis , Kategorisierung/Argumentation/Abstraktion, Problemlösung/Planung und sozioemotionale Fähigkeiten.
Experimental: Sequentielle neuropsychologische Behandlung (SET-ABI)
Jeder Patient erhält eine Stimulation mit fester Dosis für jede kognitive Funktion in einer aufeinanderfolgenden Reihenfolge.
Sonstiges: Sequentielle neuropsychologische Behandlung (SET-ABI)

Sequentielle neuropsychologische Behandlung. Bei der SET-ABI-Intervention erfolgt die Stimulation kognitiver Funktionen in einer sequentiellen Reihenfolge, die für jedes Kind und für jede Sitzung in jedem Setting (neuropsychologische Behandlung, logopädische Behandlung und psychoedukative Behandlung) identisch ist. Jede Sitzung dauert 45 Minuten.

Konkret wird in den ersten drei Wochen (Wochen 1–3) der Behandlung die Aufmerksamkeit gezielt angestrebt; in den Wochen 4–6 wird der Bereich der visuell-räumlichen und visuell-konstruktiven Fähigkeiten behandelt; in den Wochen 7–9 wird das Gedächtnis die Zieldomäne sein; In den Wochen 10–12 werden exekutive Funktionen und sozioemotionale Fähigkeiten thematisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conners Kiddie Continuous Performance Test – 2. Auflage – K-CPT-2/Continuous Performance Test – 3. Auflage – CPT-3
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Der Conners Kiddie Continuous Performance Test – 2. Auflage – K-CPT-2/Continuous Performance Test – 3. Auflage – CPT-3 misst die anhaltende Aufmerksamkeit. K-CPT-2 wird bei Kindern im Alter von bis zu 7:11 Jahren angewendet, während CPT-3 bei Kindern im Alter von 8:0–17:11 Jahren angewendet wird. Die Ergebnisse werden als T-Scores ausgedrückt (M=50, SD=10). Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle selektive Aufmerksamkeit von BVN
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Aufgabe der visuellen selektiven Aufmerksamkeit (BVN visuelle selektive Aufmerksamkeit) der italienischen Batterie „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11“ [Batterie zur neuropsychologischen Bewertung des Entwicklungsalters -BVN 5-11] wird für Kinder verwendet im Alter von 5:0–11:11 Jahren; Die gleiche Aufgabe, die in der italienischen Batterie „Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18“ enthalten ist, wird für Kinder im Alter von 12:0-17:11 Jahren verwendet . Die Werte werden als Z-Werte (M=0; SD=1) ausgedrückt, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Benton-Beurteilung des Linienorientierungstests
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Der Benton Judgment of Line Orientation Test wird verwendet, um die visuell-räumliche Orientierung zu testen. Der Test richtet sich an Probanden ab 7:0 Jahren. Die Werte werden als Z-Werte (M=0; SD=1) ausgedrückt, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
vor und unmittelbar nach dem Eingriff
BVN Phonemische Gewandtheit
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Die in der italienischen „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva 5-11“ [Batterie zur neuropsychologischen Bewertung des Entwicklungsalters – BVN 5-11] enthaltene Aufgabe zur phonemischen Geläufigkeit (BVN phonemic fluency) wird für Kinder im Alter von 5:0 Jahren verwendet -11:11 und die in der italienischen „Batteria di Valutazione Neuropsicologica per“ enthaltene l'adolescenza‘ [Batterie der neuropsychologischen Bewertung für die Adoleszenz – BVN 12–18] wird für Kinder im Alter von 12:0–17:11 Jahren verwendet. Die Ergebnisse werden als Z-Scores ausgedrückt. (M=0; SD=1), wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
vor und unmittelbar nach dem Eingriff
ToL Gesamtzüge
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Der Tower of London (ToL) wird zur Beurteilung der Planungs- und damit verbundenen Problemlösungsfähigkeiten herangezogen. Die Gesamtpunktzahl der Bewegungen wird verwendet, um die Genauigkeit der Planung zu bewerten. Die Werte werden als Standardwerte (M=100; SD=15) ausgedrückt, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen. Das Verabreichungsblatt und die normativen Daten sind für Kinder im Alter von 7:0–15:11 Jahren sowie Jugendliche und Erwachsene im Alter von 16:0 Jahren oder älter verfügbar; Daher wird dieser Test bei Kindern dieser Studie, die jünger als 7:0 Jahre sind, nicht durchgeführt.
vor und unmittelbar nach dem Eingriff
NEPSY-II-Unterskala „Theory of Mind“.
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Unterskala „Theory of Mind“ der italienischen Version der Batterie – A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) wird verwaltet. Teil A der Subskala „Theory of Mind“ bewertet das Verständnis mentaler Funktionen und der Perspektiven anderer Menschen, wobei die Rohwerte zwischen 0 und 17 liegen; Teil B der Subskala „Theory of Mind“ untersucht die Fähigkeit, grundlegende Emotionen bestimmten Situationen zuzuordnen. Die Ergebnisse werden als skalierte Ergebnisse (M=10, SD=3) im Bereich von 1 bis 19 ausgedrückt. Höhere Werte deuteten auf bessere Ergebnisse hin. Da NEPSY-II für Kinder im Alter von 3:0–16:11 Jahren entwickelt und validiert wurde, werden die Werte für Jugendliche im Alter von 17:0–17:11 Jahren unter Berücksichtigung der Normen für Jugendliche im Alter von 15:0–16:11 Jahren berechnet.
vor und unmittelbar nach dem Eingriff
BVN-Aufgabe zum sofortigen Abrufen von Wortlisten
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Die BVN-Aufgabe zum sofortigen Abruf der Wortliste wird zur Beurteilung des verbalen Kurzzeitgedächtnisses verwendet. Die in der italienischen „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-“ [Batterie zur neuropsychologischen Bewertung des Entwicklungsalters -BVN 5-11] enthaltene Aufgabe wird für Kinder im Alter von 5:0 bis 11:11 Jahren verwendet Jahre, während die in der italienischen „Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN“ enthalten ist 12–18“ [„Batterie zur neuropsychologischen Beurteilung im Jugendalter – BVN 12–18]“ wird für Kinder im Alter von 12:0–17:11 Jahren verwendet. Die Werte werden als Z-Werte (M=0; SD=1) ausgedrückt, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
vor und unmittelbar nach dem Eingriff
MCST/WCST-Fehler
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Die kognitive Flexibilität wird mithilfe des computergestützten Modified Card Sorting Test (MCST) und des computergestützten Wisconsin Card Sorting Test (WCST) bewertet. Der MCST wird für Kinder im Alter von 5:0 bis 7:11 Jahren verwendet, während der WCST für Kinder im Alter von 8:0 bis 17:11 Jahren verwendet wird. Für diese Studie wird die Anzahl der Gesamtfehler (MCST/WCST-Fehler) berücksichtigt, die die Summe der anhaltenden und nicht anhaltenden Fehler darstellt. Die Ergebnisse werden als Standardergebnisse (M=100; SD=15) ausgedrückt, wobei höhere Ergebnisse bessere Ergebnisse bedeuten.
vor und unmittelbar nach dem Eingriff
BVN-Forward-Ziffernspanne
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Der Forward-Digit-Span-Test wird zur Beurteilung des Kurzzeitgedächtnisses verwendet. Die in der italienischen „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11“ [Batterie zur neuropsychologischen Bewertung des Entwicklungsalters -BVN 5-11] enthaltene Aufgabe wird für Kinder im Alter von 5:0-11:11 Jahren verwendet , während die in der italienischen „Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN“ enthalten ist 12–18“ [‚Batterie der neuropsychologischen Bewertung für die Jugend – BVN 12–18] wird für Kinder im Alter von 12:0–17:11 Jahren verwendet. Die Werte werden als Z-Werte (M=0; SD=1) ausgedrückt, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
vor und unmittelbar nach dem Eingriff
BVN Corsi
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Corsi-Block-Tapping-Aufgabe (BVN Corsi) wird zur Beurteilung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses verwendet. Die in der italienischen „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11“ [Batterie für die neuropsychologische Bewertung des Entwicklungsalters -BVN 5-11] enthaltene Aufgabe wird für Kinder im Alter von 5:0-11:11 Jahren verwendet; Die gleiche Aufgabe, die in der italienischen „Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18“ enthalten ist, wird für Kinder im Alter von 12:0-17:11 Jahren verwendet . Die Werte werden als Z-Werte (M=0; SD=1) ausgedrückt, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Rey-Osterrieth Complex Figure Test-Recall-Aufgabe (ROCF-Recall)
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Rey-Osterrieth Complex Figure Test-Recall-Aufgabe (ROCF-Recall) wird zur Bewertung des visuell-räumlichen Langzeitgedächtnisses verwendet. Bei dieser Aufgabe müssen die Kinder 30 Minuten nach der Präsentation eine komplizierte Strichzeichnung reproduzieren. Die Ergebnisse werden als Z-Scores (M=0; SD=1) ausgedrückt, wobei höhere Scores auf bessere Ergebnisse hinweisen.
vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Rey-Osterrieth Complex Figure Test – Kopieraufgabe (ROCF-Kopie)
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der visuell-konstruktiven Fähigkeiten wird die Rey-Osterrieth Complex Figure Test-Copy-Aufgabe (ROCF-Copy) eingesetzt. Der Test richtet sich an Probanden ab 4:0 Jahren. Die Ergebnisse werden als Z-Scores (M=0; SD=1) ausgedrückt, wobei höhere Scores auf bessere Ergebnisse hinweisen.
vor und unmittelbar nach dem Eingriff
NEPSY-II-Subskala zur Affekterkennung
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Unterskala „Affekterkennung“ der italienischen Version der Batterie – A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) wird verwaltet. Diese Subskala bewertet die Fähigkeit, Emotionen im Gesichtsausdruck zu erkennen. Die Ergebnisse werden als skalierte Ergebnisse (M=10, SD=3) im Bereich von 1 bis 19 ausgedrückt. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Da NEPSY-II für Kinder im Alter von 3:0–16:11 Jahren entwickelt und validiert wurde, werden die Werte für Jugendliche im Alter von 17:0–17:11 Jahren unter Berücksichtigung der Normen für Jugendliche im Alter von 15:0–16:11 Jahren berechnet.
vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Test der visuellen Wahrnehmungsfähigkeiten – 3. Auflage -TVPS-3-
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der visuellen Informationsverarbeitung wird die italienische Version des Test of Visual Perceptual Skills – 3. Auflage – TVPS-3 – verwendet. Der Test richtet sich an Probanden im Alter von 4:0 bis 18:11 Jahren. Die Ergebnisse werden als Standardergebnisse (M=100; SD=15) ausgedrückt, wobei höhere Ergebnisse bessere Ergebnisse bedeuten.
vor und unmittelbar nach dem Eingriff
ToL-Initiierungszeit
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Der Tower of London (ToL) wird zur Beurteilung der Planungs- und damit verbundenen Problemlösungsfähigkeiten herangezogen. Der Gesamtwert der Einleitungszeit wird verwendet, um die Zeit zu bewerten, die für die Planung der Problemlösung aufgewendet wurde. Die Werte werden als Standardwerte (M=100; SD=15) ausgedrückt, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen. Das Verabreichungsblatt und die normativen Daten sind für Kinder im Alter von 7:0–15:11 Jahren sowie Jugendliche und Erwachsene im Alter von 16:0 Jahren oder älter verfügbar; Daher wird dieser Test bei Kindern dieser Studie, die jünger als 7:0 Jahre sind, nicht durchgeführt.
vor und unmittelbar nach dem Eingriff
BVN Rückwärtsziffernspanne
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Der Backward-Digit-Span-Test wird zur Beurteilung des verbalen Arbeitsgedächtnisses verwendet. Die in der italienischen „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11“ [Batterie zur neuropsychologischen Bewertung des Entwicklungsalters -BVN 5-11] enthaltene Aufgabe wird für Kinder im Alter von 5:0-11:11 Jahren verwendet , während die in der italienischen „Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN“ enthalten ist 12–18“ [‚Batterie der neuropsychologischen Bewertung für die Jugend – BVN 12–18] wird für Kinder im Alter von 12:0–17:11 Jahren verwendet. Die Patienten müssen eine vom Prüfer vorgelegte Zahlenfolge in umgekehrter Reihenfolge wiederholen. Die Werte werden als Z-Werte (M=0; SD=1) ausgedrückt, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
vor und unmittelbar nach dem Eingriff
BVN-Aufgabe zum verzögerten Abrufen von Wortlisten
Zeitfenster: vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Die BVN-Aufgabe zum verzögerten Abrufen von Wortlisten wird zur Beurteilung des verbalen Langzeitgedächtnisses verwendet. Die in der italienischen „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-“ [Batterie zur neuropsychologischen Bewertung des Entwicklungsalters -BVN 5-11] enthaltene Aufgabe wird für Kinder im Alter von 5:0 bis 11:11 Jahren verwendet Jahre, während die in der italienischen „Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN“ enthalten ist 12–18“ [„Batterie zur neuropsychologischen Beurteilung im Jugendalter – BVN 12–18]“ wird für Kinder im Alter von 12:0–17:11 Jahren verwendet. Die Werte werden als Z-Werte (M=0; SD=1) ausgedrückt, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 607rev1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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