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RIABILITAZIONE COGNITIVA IN PAZIENTI PEDIATRICI CON SABI DALLO STATO VEGETATIVO AL RECUPERO FUNZIONALE (COREABI)

10 dicembre 2024 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Trattamenti riabilitativi cognitivi in ​​pazienti pediatrici con grave danno cerebrale acquisito dallo stato vegetativo al recupero funzionale

Le lesioni cerebrali acquisite (GCLA) rappresentano una delle più importanti cause di disabilità e mortalità in età pediatrica, anche nei Paesi occidentali. Gli importanti progressi medici dell'ultimo decennio in campo medico hanno aumentato le percentuali di sopravvivenza, anche nei quadri clinici più gravi. D'altra parte, una lesione cerebrale riportata nei primi anni di vita presenta un impatto più drammatico sullo sviluppo cognitivo e neurologico dei pazienti e può interferire significativamente con la stessa qualità della loro vita. Studi recenti suggeriscono che un danno cerebrale in questa fase della vita sia correlato a sequele più persistenti rispetto alla stessa lesione riportata da un paziente adulto, a causa dell'immaturità neurologica al momento dell'insulto. Inoltre, nella maggior parte dei casi, la lesione cerebrale è correlata non solo a deficit motori e sensoriali ma anche a problemi comportamentali e cognitivi molto importanti, che possono insorgere subito dopo la fase acuta, o anche diversi anni dopo l'evento patologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi del presente studio sono:

  1. Contribuire all'adattamento della versione italiana della Coma Recovery Scale (CRS-R) per l'età pediatrica, con specifica differenziazione e tenendo conto dell'età dei pazienti e degli apprendimenti specifici che caratterizzano ogni stadio evolutivo;
  2. Per quanto riguarda i pazienti con un profilo cognitivo adeguato, confrontare l'efficacia di un trattamento neuropsicologico multifunzionale tradizionale (le funzioni cognitive vengono stimolate contemporaneamente) rispetto a un trattamento sequenziale (le funzioni cognitive vengono stimolate passo dopo passo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bosisio Parini, Italia, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'adattamento del CRS-R:

Soggetti sani:

  • bambini di età compresa tra 0 e 5 anni (N=48);
  • sviluppo normale.

Soggetti clinici:

  • Età compresa tra 0 e 10 anni al momento dell'evento patologico;
  • punteggio LOCFAS <5;
  • Una diagnosi documentata di grave lesione cerebrale acquisita di eziologia traumatica, anossica, vascolare o infettiva (Glasgow Coma Scale, GCS<12);
  • Lesione cerebrale segnalata entro un anno dal giorno dell'inclusione nello studio.

Per il confronto tra trattamento multifunzione e trattamento sequenziale:

  • Età compresa tra i 5 ei 18 anni al momento dell'evento patologico;
  • Punteggio LOCFAS>5
  • tempo tra il GCLA e la valutazione < 3 mesi
  • GCLA documentato
  • GCS <12 nella fase acuta
  • Anamnesi negativa per altri disturbi dello sviluppo prima del GCLA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento neuropsicologico personalizzato (CORE-ABI)
Ogni paziente riceverà una maggiore stimolazione delle funzioni cognitive più carenti, mentre allo stesso tempo verrà allenato su tutte le altre funzioni.
Altro: Trattamento Neuropsicologico Personalizzato (CORE-ABI)
Trattamento neuropsicologico personalizzato. Nell'intervento CORE-ABI la stimolazione delle funzioni cognitive sarà fornita sulla base di una valutazione settimanale del profilo cognitivo del bambino da parte di un neuropsicologo qualificato. Ogni sessione avrà una durata di 45 min. Mentre i primi 30 minuti saranno dedicati alla stimolazione delle funzioni cognitive più compromesse, i restanti 15 minuti garantiranno la stimolazione degli altri sottodomini cognitivi. Gli ambiti interessati dall'intervento saranno i seguenti: attenzione selettiva, attenzione sostenuta e divisa, inibizione e spostamento, abilità visuo-percettive, abilità visuo-spaziali, abilità visuo-costruttive, memoria a breve termine, memoria a lungo termine, memoria di lavoro , categorizzazione/ragionamento/astrazione, risoluzione di problemi/pianificazione e abilità socio-emotive.
Sperimentale: Trattamento neuropsicologico sequenziale (SET-ABI)
Ogni paziente riceverà una stimolazione a dose fissa di ciascuna funzione cognitiva seguendo un ordine sequenziale.
Altro: Trattamento Neuropsicologico Sequenziale (SET-ABI)

Trattamento neuropsicologico sequenziale. Nell'intervento SET-ABI la stimolazione delle funzioni cognitive sarà erogata seguendo un ordine sequenziale, identico per ogni bambino e per ogni seduta in ogni setting (trattamento neuropsicologico, trattamento logopedico e trattamento psicoeducativo). Ogni sessione avrà una durata di 45 min.

Nello specifico, le prime tre settimane (settimane 1-3) di trattamento mireranno all'attenzione; nelle settimane 4-6 verrà affrontato l'ambito delle abilità visuo-spaziali e visuo-costruttive; nelle settimane 7-9, la memoria sarà il dominio target; nelle settimane 10-12 verranno affrontate le funzioni esecutive e le competenze socio-emotive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conners Kiddie Test delle prestazioni continue-2a edizione -K-CPT-2/Test delle prestazioni continue-3a edizione -CPT-3
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
Conners Kiddie Continuous Performance Test-2nd Edition -K-CPT-2/Continuous Performance Test-3rd Edition-CPT-3 misura l'attenzione sostenuta. K-CPT-2 viene utilizzato con bambini di età fino a 7:11 anni, mentre CPT-3 viene adottato con bambini di età compresa tra 8:0 e 17:11 anni. I punteggi saranno espressi come punteggi T (M=50, SD=10). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
prima e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione selettiva visiva BVN
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
Per i bambini sarà utilizzato il compito di attenzione selettiva visiva (BVN attenzione selettiva visiva) della batteria italiana 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11'. età 5:0-11:11 anni; lo stesso compito previsto nella batteria italiana 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' sarà utilizzato per bambini di età compresa tra 12:0 e 17:11 anni . I punteggi saranno espressi come punteggi z (M = 0; SD = 1), con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
prima e immediatamente dopo l'intervento
Giudizio di Benton del test di orientamento della linea
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
Il test Benton Judgment of Line Orientation verrà utilizzato per testare l'orientamento visuo-spaziale. Il test è rivolto a soggetti dai 7:0 anni in poi. I punteggi saranno espressi come punteggi z (M = 0; SD = 1), con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
prima e immediatamente dopo l'intervento
BVN Fluidità fonemica
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
Il compito di fluenza fonemica (BVN phonemic fluency) incluso nella 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva 5-11' italiana sarà utilizzato per bambini di età compresa tra 5:0 -11:11 e quella inserita nella 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza' italiana. adolescenza-BVN 12-18] sarà utilizzato per i bambini di età compresa tra 12:0 e 17:11 anni. I punteggi saranno espressi come z-score. (M=0; DS=1), con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
prima e immediatamente dopo l'intervento
ToL Movimenti totali
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
La Torre di Londra (ToL) verrà utilizzata per valutare la pianificazione e le relative capacità di problem solving. Il punteggio totale delle mosse verrà utilizzato per valutare l'accuratezza della pianificazione. I punteggi saranno espressi come punteggi standard (M = 100; SD = 15) con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Il foglio di somministrazione e i dati normativi sono disponibili per i bambini di età compresa tra 7:0 e 15:11 anni e per adolescenti e adulti di età pari o superiore a 16:0 anni; pertanto ai bambini di questo studio di età inferiore a 7:0 anni non verrà somministrato questo test.
prima e immediatamente dopo l'intervento
Sottoscala della Teoria della Mente di NEPSY-II
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
Verrà somministrata la sottoscala 'Teoria della mente' della versione italiana della batteria -A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II). La sottoscala-parte A della Teoria della Mente valuta la comprensione delle funzioni mentali e delle prospettive degli altri, con punteggi grezzi che vanno da 0 a 17; la sottoscala-parte B della Teoria della Mente esamina la capacità di abbinare le emozioni di base a situazioni specifiche. I punteggi saranno espressi come punteggi scalati (M=10, DS=3), compresi tra 1 e 19. Punteggi più alti indicavano risultati migliori. Poiché NEPSY-II è stato sviluppato e validato per bambini di età compresa tra 3:0 e 16:11 anni, i punteggi degli adolescenti di età compresa tra 17:0 e 17:11 anni saranno calcolati considerando le norme per gli adolescenti di età compresa tra 15:0 e 16:11 anni.
prima e immediatamente dopo l'intervento
BVN Compito immediato di richiamo di elenchi di parole
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
L'attività di richiamo immediato dell'elenco di parole del BVN verrà utilizzata per valutare la memoria verbale a breve termine. Il compito incluso nella 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-' sarà utilizzato per bambini di età compresa tra 5:0 e 11:11. anni, mentre quella inserita nella 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' italiana ['Batteria per valutazione neuropsicologica per adolescenza -BVN 12-18] sarà utilizzato per i bambini di età compresa tra 12:0 e 17:11 anni. I punteggi saranno espressi come punteggi z (M = 0; SD = 1) con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
prima e immediatamente dopo l'intervento
Errori MCST/WCST
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
La flessibilità cognitiva sarà valutata utilizzando il Modified Card Sorting Test (MCST) e il Wisconsin Card Sorting Test (WCST). Il MCST sarà utilizzato per i bambini di età compresa tra 5:0 e 7:11, mentre il WCST sarà utilizzato per bambini di età compresa tra 8:0 e 17:11. Per questo studio verrà preso in considerazione il numero di errori totali (errori MCST/WCST), che rappresenta la somma degli errori perseverativi e non perseverativi. I punteggi saranno espressi come punteggi standard (M=100; DS=15), con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
prima e immediatamente dopo l'intervento
BVN Intervallo di cifre in avanti
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
Il test forward digit span verrà utilizzato per valutare la memoria a breve termine. Il compito incluso nella 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' sarà utilizzato per bambini di età compresa tra 5:0 e 11:11 anni. , mentre quella contenuta nella 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' italiana. adolescenza -BVN 12-18] sarà utilizzato per i bambini di età compresa tra 12:0 e 17:11 anni. I punteggi saranno espressi come punteggi z (M = 0; SD = 1) con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
prima e immediatamente dopo l'intervento
BVN Corsi
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
Per valutare la memoria di lavoro visuo-spaziale verrà utilizzato il Corsi block tapping task (BVN Corsi). Il compito incluso nella 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' italiana sarà utilizzato per bambini di età compresa tra 5:0 e 11:11; lo stesso compito previsto dalla 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' sarà utilizzato per i bambini di età compresa tra 12:0 e 17:11 anni. . I punteggi saranno espressi come punteggi z (M = 0; SD = 1) con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
prima e immediatamente dopo l'intervento
Compito di richiamo del test delle figure complesse di Rey-Osterrieth (richiamo ROCF)
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
Il compito di Rey-Osterrieth Complex Figure Test-recall (ROCF-recall) sarà utilizzato per valutare la memoria visuo-spaziale a lungo termine. In questo compito ai bambini verrà richiesto di riprodurre un complicato disegno al tratto 30 minuti dopo la presentazione. I punteggi saranno espressi come punteggi z (M=0; SD=1), con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
prima e immediatamente dopo l'intervento
Test delle figure complesse di Rey-Osterrieth: attività di copia (copia ROCF)
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
Per valutare le abilità visuo-costruttive verrà adottato il Rey-Osterrieth Complex Figure Test -copy task (ROCF-copia). Il test è rivolto a soggetti dai 4:0 anni in poi. I punteggi saranno espressi come punteggi z (M=0; SD=1), con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
prima e immediatamente dopo l'intervento
Sottoscala del riconoscimento degli affetti NEPSY-II
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
Verrà somministrata la sottoscala 'Riconoscimento degli affetti' della versione italiana della batteria -A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II). Questa sottoscala valuta la capacità di riconoscere le emozioni sulle espressioni facciali. I punteggi saranno espressi come punteggi scalati (M=10, DS=3), compresi tra 1 e 19. Punteggi più alti indicano risultati migliori. Poiché NEPSY-II è stato sviluppato e validato per bambini di età compresa tra 3:0 e 16:11 anni, i punteggi degli adolescenti di età compresa tra 17:0 e 17:11 anni saranno calcolati considerando le norme per gli adolescenti di età compresa tra 15:0 e 16:11 anni.
prima e immediatamente dopo l'intervento
Test di Abilità Visive Percettive-3a Edizione -TVPS-3-
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
Per valutare l'elaborazione delle informazioni visive verrà utilizzata la versione italiana del Test di Abilità Percettive Visive-3a Edizione -TVPS-3-. Il test è rivolto a soggetti di età compresa tra 4:0 e 18:11. I punteggi saranno espressi come punteggi standard (M=100; DS=15), con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
prima e immediatamente dopo l'intervento
Orario di avvio ToL
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
La Torre di Londra (ToL) verrà utilizzata per valutare la pianificazione e le relative capacità di problem solving. Il punteggio totale del tempo di inizio verrà utilizzato per valutare il tempo impiegato nella pianificazione della risoluzione dei problemi. I punteggi saranno espressi come punteggi standard (M = 100; SD = 15) con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Il foglio di somministrazione e i dati normativi sono disponibili per i bambini di età compresa tra 7:0 e 15:11 anni e per adolescenti e adulti di età pari o superiore a 16:0 anni; pertanto ai bambini di questo studio di età inferiore a 7:0 anni non verrà somministrato questo test.
prima e immediatamente dopo l'intervento
BVN Intervallo di cifre indietro
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
Il test Backward digit span verrà utilizzato per valutare la memoria di lavoro verbale. Il compito incluso nella 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' sarà utilizzato per bambini di età compresa tra 5:0 e 11:11 anni. , mentre quella contenuta nella 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' italiana. adolescenza -BVN 12-18] sarà utilizzato per i bambini di età compresa tra 12:0 e 17:11 anni. Ai pazienti verrà richiesto di ripetere una sequenza di numeri presentata dall'esaminatore in ordine inverso. I punteggi saranno espressi come punteggi z (M = 0; SD = 1) con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
prima e immediatamente dopo l'intervento
BVN Attività di richiamo ritardato dell'elenco di parole
Lasso di tempo: prima e immediatamente dopo l'intervento
L'attività di richiamo ritardato dell'elenco di parole del BVN verrà utilizzata per valutare la memoria verbale a lungo termine. Il compito incluso nella 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-' sarà utilizzato per bambini di età compresa tra 5:0 e 11:11. anni, mentre quella inserita nella 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' italiana ['Batteria per valutazione neuropsicologica per adolescenza -BVN 12-18] sarà utilizzato per i bambini di età compresa tra 12:0 e 17:11 anni. I punteggi saranno espressi come punteggi z (M = 0; SD = 1) con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
prima e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 607rev1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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