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Rehabilitación cognitiva en pacientes pediátricos con sABI del estado vegetativo a la recuperación funcional (COREABI)

10 de diciembre de 2024 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Tratamientos de rehabilitación cognitiva en pacientes pediátricos con Daño Cerebral Adquirido Grave desde el estado vegetativo hasta la recuperación funcional

Las lesiones cerebrales adquiridas (GCLA) representan una de las causas más importantes de discapacidad y mortalidad en la edad pediátrica, también en los países occidentales. Los importantes avances médicos de la última década en el campo médico han aumentado los porcentajes de supervivencia, también en los cuadros clínicos más graves. Por otro lado, una lesión cerebral reportada en los primeros años de vida presenta un impacto más dramático en el desarrollo cognitivo y neurológico de los pacientes y puede interferir significativamente en la calidad de vida de los mismos. Estudios recientes sugieren que un daño cerebral en esta etapa de la vida se relaciona con secuelas más persistentes en comparación a la misma lesión referida por un paciente adulto, debido a la inmadurez neurológica al momento de la lesión. Además, en la mayoría de los casos, la lesión cerebral está relacionada no solo con déficits motores y sensoriales sino también con problemas conductuales y cognitivos muy importantes, que pueden surgir inmediatamente después de la fase aguda, o también varios años después del evento patológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del presente estudio son:

  1. Contribuir a la adaptación de la versión italiana de la Coma Recovery Scale (CRS-R) para la edad pediátrica, con diferenciación específica y teniendo en cuenta la edad de los pacientes y los aprendizajes específicos que caracterizan cada etapa del desarrollo;
  2. En cuanto a los pacientes con un perfil cognitivo adecuado, comparar la eficacia de un tratamiento neuropsicológico multifunción tradicional (se estimulan las funciones cognitivas al mismo tiempo) frente a un tratamiento secuencial (se estimulan las funciones cognitivas paso a paso).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bosisio Parini, Italia, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 18 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para la adaptación del CRS-R:

Sujetos sanos:

  • niños de 0 a 5 años (N=48);
  • desarrollo normal

Temas clínicos:

  • Edad entre 0 y 10 años al momento del evento patológico;
  • puntuación LOCFAS <5;
  • Un diagnóstico documentado de lesión cerebral adquirida grave de etiología traumática, anóxica, vascular o infecciosa (escala de coma de Glasgow, GCS <12);
  • Lesión cerebral notificada en el plazo de un año desde el día de la inclusión en el estudio.

Para la comparación entre tratamiento multifunción vs tratamiento secuencial:

  • Edad entre 5 y 18 años al momento del evento patológico;
  • Puntuación LOCFAS>5
  • tiempo entre el GCLA y la evaluación < 3 meses
  • GCLA documentado
  • GCS <12 en la fase aguda
  • Anamnesis negativa para otros trastornos del desarrollo antes de la GCLA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento neuropsicológico personalizado (CORE-ABI)
Cada paciente recibirá una mayor estimulación de la(s) función(es) cognitiva(s) más deficiente(s), mientras que al mismo tiempo será entrenado en todas las demás funciones.
Otro: Tratamiento Neuropsicológico Personalizado (CORE-ABI)
Tratamiento neuropsicológico personalizado. En la intervención CORE-ABI, la estimulación de las funciones cognitivas se proporcionará en base a una evaluación semanal del perfil cognitivo del niño realizada por un neuropsicólogo calificado. Cada sesión tendrá una duración de 45 min. Mientras que los primeros 30 minutos se dedicarán a la estimulación de las funciones cognitivas más deterioradas, los 15 minutos restantes asegurarán la estimulación de los demás subdominios cognitivos. Los dominios abordados por la intervención serán los siguientes: atención selectiva, atención sostenida y dividida, inhibición y cambio, habilidades visoperceptivas, habilidades visoespaciales, habilidades visoconstruccionales, memoria a corto plazo, memoria a largo plazo, memoria de trabajo. , categorización/razonamiento/abstracción, resolución de problemas/planificación y habilidades socioemocionales.
Experimental: Tratamiento neuropsicológico secuencial (SET-ABI)
Cada paciente recibirá una estimulación de dosis fija de cada función cognitiva siguiendo un orden secuencial.
Otro: Tratamiento Neuropsicológico Secuencial (SET-ABI)

Tratamiento Neuropsicológico Secuencial. En la intervención SET-ABI, la estimulación de las funciones cognitivas se proporcionará siguiendo un orden secuencial, idéntico para cada niño y para cada sesión en cada entorno (tratamiento neuropsicológico, tratamiento logopédico y tratamiento psicoeducativo). Cada sesión tendrá una duración de 45 min.

Específicamente, las primeras tres semanas (semanas 1 a 3) de tratamiento se centrarán en la atención; en las semanas 4-6 se abordará el dominio de las habilidades visoespaciales y visoconstruccionales; en las semanas 7 a 9, la memoria será el dominio objetivo; en las semanas 10-12 se abordarán las funciones ejecutivas y las habilidades socioemocionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de rendimiento continuo Conners Kiddie - 2.ª edición -K-CPT-2/Prueba de rendimiento continuo - 3.ª edición -CPT-3
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
Prueba de rendimiento continuo Conners Kiddie-2.ª edición -K-CPT-2/Prueba de rendimiento continuo-3.ª edición-CPT-3 mide la atención sostenida. K-CPT-2 se utiliza con niños de hasta 7:11 años, mientras que CPT-3 se adopta con niños de 8:0 a 17:11 años. Las puntuaciones se expresarán como puntuaciones T (M=50, SD=10). Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
antes e inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atención selectiva visual BVN
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
La tarea de atención selectiva visual (BVN atención selectiva visual) de la batería italiana 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' [Batería para la evaluación neuropsicológica en edades de desarrollo -BVN 5-11] se utilizará para niños entre 5:0 y 11:11 años; La misma tarea incluida en la batería italiana 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' [Batería de evaluación neuropsicológica para la adolescencia -BVN 12-18] se utilizará para niños de edades comprendidas entre 12:0 y 17:11 años. . Las puntuaciones se expresarán como puntuaciones z (M = 0; SD = 1), y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
antes e inmediatamente después de la intervención
Prueba de orientación de línea del juicio de Benton
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
La prueba de orientación visual de líneas de Benton se utilizará para probar la orientación visual-espacial. La prueba está dirigida a sujetos de 7:0 años en adelante. Las puntuaciones se expresarán como puntuaciones z (M = 0; SD = 1), y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
antes e inmediatamente después de la intervención
BVN Fluidez fonémica
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
La tarea de fluidez fonémica (BVN fluidez fonémica) incluida en la 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva 5-11' [Batería para la evaluación neuropsicológica en la edad de desarrollo -BVN 5-11] se utilizará para niños de 5 años: 0 -11:11 y el incluido en la 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza' italiana de evaluación neuropsicológica para la adolescencia-BVN 12-18] se utilizará para niños de 12:0-17:11 años. Las puntuaciones se expresarán como puntuaciones z. (M=0; SD=1), donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
antes e inmediatamente después de la intervención
ToL Movimientos totales
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
La Torre de Londres (ToL) se utilizará para evaluar la planificación y las habilidades de resolución de problemas relacionados. La puntuación total de los movimientos se utilizará para evaluar la precisión de la planificación. Las puntuaciones se expresarán como puntuaciones estándar (M = 100; SD = 15) y las puntuaciones más altas indican mejores resultados. La hoja de administración y los datos normativos están disponibles para niños de 7:0 a 15:11 años y adolescentes y adultos de 16:0 años o más; por lo tanto, a los niños de este estudio menores de 7 años no se les administrará esta prueba.
antes e inmediatamente después de la intervención
Subescala de Teoría de la Mente NEPSY-II
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
La subescala 'Teoría de la mente' de la versión italiana de la batería -Se administrará una evaluación NEuroPSYchological del desarrollo-II (NEPSY-II). La subescala parte A de Teoría de la Mente evalúa la comprensión de las funciones mentales y las perspectivas de otras personas, con puntuaciones brutas que van de 0 a 17; La subescala B de Teoría de la Mente examina la capacidad de relacionar emociones básicas con situaciones específicas. Las puntuaciones se expresarán como puntuaciones escaladas (M=10, SD=3), que van del 1 al 19. Las puntuaciones más altas indicaron mejores resultados. Como NEPSY-II fue desarrollado y validado para niños de 3:0 a 16:11 años, las puntuaciones de los adolescentes de 17:0 a 17:11 años se calcularán considerando las normas para adolescentes de 15:0 a 16:11 años.
antes e inmediatamente después de la intervención
BVN Tarea de recuperación inmediata de la lista de palabras
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
La tarea de recuperación inmediata de la lista de palabras de BVN se utilizará para evaluar la memoria verbal a corto plazo. La tarea incluida en la 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-' italiana se utilizará para niños de edades comprendidas entre 5:0 y 11:11. años, mientras que el incluido en la 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' italiana ['Batería para evaluación neuropsicológica de la adolescencia -BVN 12-18] se utilizará para niños de edades comprendidas entre 12:0 y 17:11 años. Las puntuaciones se expresarán como puntuaciones z (M = 0; SD = 1) y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
antes e inmediatamente después de la intervención
Errores MCST/WCST
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
La flexibilidad cognitiva se evaluará mediante el uso de la prueba computarizada de clasificación de tarjetas modificada (MCST) y la prueba computarizada de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST). El MCST se utilizará para niños de 5:0 a 7:11, mientras que el WCST se utilizará para niños de 8:0 a 17:11. Para este estudio se considerará el número de errores totales (errores MCST/WCST), que representa la suma de los errores perseverativos y no perseverativos. Las puntuaciones se expresarán como puntuaciones estándar (M = 100; SD = 15), y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
antes e inmediatamente después de la intervención
BVN Intervalo de dígitos directos
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
La prueba de intervalo de dígitos directos se utilizará para evaluar la memoria a corto plazo. La tarea incluida en la 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' italiana se utilizará para niños de edades comprendidas entre 5:0 y 11:11 años. , mientras que el incluido en la 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' italiana La ['Batería de evaluación neuropsicológica para la adolescencia -BVN 12-18] se utilizará para niños de edades comprendidas entre 12:0 y 17:11 años. Las puntuaciones se expresarán como puntuaciones z (M = 0; SD = 1) y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
antes e inmediatamente después de la intervención
BVN Corsi
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
La tarea de tapping de bloques de Corsi (BVN Corsi) se utilizará para evaluar la memoria de trabajo visoespacial. La tarea incluida en la 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' italiana [Batería para la evaluación neuropsicológica de la edad de desarrollo -BVN 5-11] se utilizará para niños de 5:0 a 11:11 años; La misma tarea incluida en la 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' italiana se utilizará para niños de edades comprendidas entre 12:0 y 17:11 años. . Las puntuaciones se expresarán como puntuaciones z (M = 0; SD = 1) y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
antes e inmediatamente después de la intervención
Tarea de recuperación de prueba de figura compleja de Rey-Osterrieth (recuerdo ROCF)
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
La tarea de recuperación de la prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth (ROCF-recall) se utilizará para evaluar la memoria visoespacial a largo plazo. En esta tarea, los niños deberán reproducir un dibujo lineal complicado 30 minutos después de la presentación. Las puntuaciones se expresarán como puntuaciones z (M = 0; SD = 1), y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
antes e inmediatamente después de la intervención
Prueba de figura compleja de Rey-Osterrieth: tarea de copia (copia ROCF)
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
Se adoptará la tarea de copia de la prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth (copia ROCF) para evaluar las habilidades visuales y de construcción. La prueba está dirigida a sujetos de 4:0 años en adelante. Las puntuaciones se expresarán como puntuaciones z (M = 0; SD = 1), y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
antes e inmediatamente después de la intervención
Subescala de reconocimiento de afecto NEPSY-II
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
La subescala 'Reconocimiento de afectos' de la versión italiana de la batería -Se administrará una Evaluación NEuroPSYchological del Desarrollo-II (NEPSY-II). Esta subescala evalúa la capacidad de reconocer emociones en las expresiones faciales. Las puntuaciones se expresarán como puntuaciones escaladas (M=10, SD=3), que van del 1 al 19. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Como NEPSY-II fue desarrollado y validado para niños de 3:0 a 16:11 años, las puntuaciones de los adolescentes de 17:0 a 17:11 años se calcularán considerando las normas para adolescentes de 15:0 a 16:11 años.
antes e inmediatamente después de la intervención
Prueba de Habilidades de Percepción Visual-3ra Edición -TVPS-3-
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
Se utilizará la versión italiana del Test of Visual Perceptual Skills-3rd Edition -TVPS-3- para evaluar el procesamiento de la información visual. La prueba se dirige a sujetos desde 4:0 años hasta 18:11. Las puntuaciones se expresarán como puntuaciones estándar (M = 100; SD = 15), y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
antes e inmediatamente después de la intervención
Tiempo de inicio de ToL
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
La Torre de Londres (ToL) se utilizará para evaluar la planificación y las habilidades de resolución de problemas relacionados. La puntuación del tiempo total de iniciación se utilizará para evaluar el tiempo utilizado para planificar la resolución de problemas. Las puntuaciones se expresarán como puntuaciones estándar (M = 100; SD = 15) y las puntuaciones más altas indican mejores resultados. La hoja de administración y los datos normativos están disponibles para niños de 7:0 a 15:11 años y adolescentes y adultos de 16:0 años o más; por lo tanto, a los niños de este estudio menores de 7 años no se les administrará esta prueba.
antes e inmediatamente después de la intervención
BVN Intervalo de dígitos hacia atrás
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
La prueba de intervalo de dígitos inversos se utilizará para evaluar la memoria de trabajo verbal. La tarea incluida en la 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' italiana se utilizará para niños de edades comprendidas entre 5:0 y 11:11 años. , mientras que el incluido en la 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' italiana La ['Batería de evaluación neuropsicológica para la adolescencia -BVN 12-18] se utilizará para niños de edades comprendidas entre 12:0 y 17:11 años. Se pedirá a los pacientes que repitan una secuencia de números presentada por el examinador en orden inverso. Las puntuaciones se expresarán como puntuaciones z (M = 0; SD = 1) y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
antes e inmediatamente después de la intervención
BVN Tarea de recuperación de lista de palabras retrasada
Periodo de tiempo: antes e inmediatamente después de la intervención
La tarea de recordar la lista de palabras retrasadas de BVN se utilizará para evaluar la memoria verbal a largo plazo. La tarea incluida en la 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-' italiana se utilizará para niños de edades comprendidas entre 5:0 y 11:11. años, mientras que el incluido en la 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' italiana ['Batería para evaluación neuropsicológica de la adolescencia -BVN 12-18] se utilizará para niños de edades comprendidas entre 12:0 y 17:11 años. Las puntuaciones se expresarán como puntuaciones z (M = 0; SD = 1) y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
antes e inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Eugenio Medea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 607rev1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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