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Rehabilitación cognitiva en pacientes pediátricos con sABI del estado vegetativo a la recuperación funcional (COREABI)

1 de marzo de 2023 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Tratamientos de rehabilitación cognitiva en pacientes pediátricos con Daño Cerebral Adquirido Grave desde el estado vegetativo hasta la recuperación funcional

Las lesiones cerebrales adquiridas (GCLA) representan una de las causas más importantes de discapacidad y mortalidad en la edad pediátrica, también en los países occidentales. Los importantes avances médicos de la última década en el campo médico han aumentado los porcentajes de supervivencia, también en los cuadros clínicos más graves. Por otro lado, una lesión cerebral reportada en los primeros años de vida presenta un impacto más dramático en el desarrollo cognitivo y neurológico de los pacientes y puede interferir significativamente en la calidad de vida de los mismos. Estudios recientes sugieren que un daño cerebral en esta etapa de la vida se relaciona con secuelas más persistentes en comparación a la misma lesión referida por un paciente adulto, debido a la inmadurez neurológica al momento de la lesión. Además, en la mayoría de los casos, la lesión cerebral está relacionada no solo con déficits motores y sensoriales sino también con problemas conductuales y cognitivos muy importantes, que pueden surgir inmediatamente después de la fase aguda, o también varios años después del evento patológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del presente estudio son:

  1. Contribuir a la adaptación de la versión italiana de la Coma Recovery Scale (CRS-R) para la edad pediátrica, con diferenciación específica y teniendo en cuenta la edad de los pacientes y los aprendizajes específicos que caracterizan cada etapa del desarrollo;
  2. En cuanto a los pacientes con un perfil cognitivo adecuado, comparar la eficacia de un tratamiento neuropsicológico multifunción tradicional (se estimulan las funciones cognitivas al mismo tiempo) frente a un tratamiento secuencial (se estimulan las funciones cognitivas paso a paso).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bosisio Parini, Italia, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para la adaptación del CRS-R:

Sujetos sanos:

  • niños de 0 a 5 años (N=48);
  • desarrollo normal

Temas clínicos:

  • Edad entre 0 y 10 años al momento del evento patológico;
  • puntuación LOCFAS <5;
  • Un diagnóstico documentado de lesión cerebral adquirida grave de etiología traumática, anóxica, vascular o infecciosa (escala de coma de Glasgow, GCS <12);
  • Lesión cerebral notificada en el plazo de un año desde el día de la inclusión en el estudio.

Para la comparación entre tratamiento multifunción vs tratamiento secuencial:

  • Edad entre 5 y 18 años al momento del evento patológico;
  • Puntuación LOCFAS>5
  • tiempo entre el GCLA y la evaluación < 3 meses
  • GCLA documentado
  • GCS <12 en la fase aguda
  • Anamnesis negativa para otros trastornos del desarrollo antes de la GCLA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento multifunción
Pacientes que recibirán un tratamiento multifunción simultáneo
Conductual: Tratamiento neuropsicológico
Tratamiento neuropsicológico
Experimental: Tratamiento secuencial
Los pacientes recibirán un tratamiento secuencial función por función
Conductual: Tratamiento neuropsicológico
Tratamiento neuropsicológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento multifunción (Atención)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Continuous Performance Test 2nd Edition (CPT, Conners, 2000): es una prueba neuropsicológica que mide la atención sostenida y selectiva de una persona. La atención sostenida es la capacidad de mantener un enfoque constante en alguna actividad o estímulo continuo y está asociada con la impulsividad. La atención selectiva es la capacidad de concentrarse en los estímulos relevantes e ignorar los estímulos que compiten entre sí. Esta habilidad está asociada con la distracción.
inmediatamente después de la intervención
Tratamiento multifunción (Atención)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La batería de evaluación neuropsicológica de la edad del desarrollo (DANEB, Gugliotta et al. 2005) es una batería de pruebas para la evaluación neuropsicológica de las principales funciones cognitivas (lenguaje, percepción visual, memoria, asociaciones neuromotoras, atención, funciones ejecutivas superiores, lectura, escritura y cálculo) en niños de 5 a 11 años. Ayuda a analizar el desarrollo de las funciones cognitivas y la detección de patologías cognitivas del desarrollo o adquiridas.
inmediatamente después de la intervención
Tratamiento multifunción (Memoria)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth (ROCF, Rey, 1941) es una evaluación neuropsicológica en la que se pide a los examinados que reproduzcan un dibujo lineal complicado, primero copiándolo a mano alzada (reconocimiento) y luego dibujando de memoria (recuerdo).
inmediatamente después de la intervención
Tratamiento multifunción (Memoria)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
El Test de Corsi (De Renzi & Nicheli, 1975) es una evaluación neuropsicológica que mide el lapso visoespacial, es decir, la cantidad de información visual y espacial que es posible mantener en la Memoria a Corto Plazo.
inmediatamente después de la intervención
Tratamiento multifunción (Memoria)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La prueba Digit Sequencing o Digit Span (Blackburn, 1957) es una de las principales herramientas desarrolladas para medir la memoria de trabajo verbal. La prueba se diseñó originalmente para evaluar la memoria de trabajo y la atención, como parte de la Escala de inteligencia de Wechsler. Por lo general, el examinador lee una lista de números y el participante los repite hasta que se da una respuesta incorrecta.
inmediatamente después de la intervención
Tratamiento multifunción (Memoria)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Batería de Evaluación Neuropsicológica de la Edad del Desarrollo (DANEB, Gugliotta et al. 2005): véase más arriba
inmediatamente después de la intervención
Tratamiento multifunción (Funciones Ejecutivas)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
El test de la Torre de Londres (Shallice, 1982) es un test utilizado en neuropsicología clínica aplicada para la evaluación del funcionamiento ejecutivo específicamente para detectar déficits en la planificación.
inmediatamente después de la intervención
Tratamiento multifunción (Funciones Ejecutivas)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST, Kongs, Thompson, Iverson y Heaton, 2000) es una prueba neuropsicológica que se usa con frecuencia para medir procesos cognitivos de nivel superior como la atención, la perseverancia, la MT, el pensamiento abstracto y el cambio de escenario.
inmediatamente después de la intervención
Tratamiento multifunción (Funciones Ejecutivas)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
El Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF; Gioia et al. 2000) es una evaluación de los comportamientos de la función ejecutiva en el hogar y en la escuela para niños y adolescentes de 5 a 18 años.
inmediatamente después de la intervención
Tratamiento multifunción (Funciones Ejecutivas)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La evaluación neuropsicológica del desarrollo (NEPSY, Korkman, Kirk & Kemp, 1998) es una serie de pruebas neuropsicológicas que se utilizan en varias combinaciones para evaluar el desarrollo neuropsicológico en niños de 3 a 16 años en seis dominios funcionales.
inmediatamente después de la intervención
Tratamiento multifunción (Funciones de percepción visual)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Test of Visual Perceptual Skills (TVPS-4, Martin, 2008) es la última actualización de la evaluación integral estándar de análisis visual y habilidades de procesamiento. El TVPS-4 sigue siendo una evaluación fácil de usar para determinar las fortalezas y debilidades de la percepción visual.
inmediatamente después de la intervención
Tratamiento multifunción (Funciones de percepción visual)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La prueba de retención visual de Benton (prueba de Benton o BVRT, Benton, 1946) es una prueba administrada individualmente para personas de ocho años a la edad adulta que mide la percepción visual y la memoria visual. También se puede utilizar para ayudar a identificar posibles problemas de aprendizaje entre otras afecciones que podrían afectar la memoria de una persona.
inmediatamente después de la intervención
Tratamiento multifunción (Funciones de percepción visual)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Prueba de figura compleja de Rey-Osterrieth (ROCF, Rey, 1941): ver arriba
inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Eugenio Medea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 607rev1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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