Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering hos pediatriske pasienter med sABI fra vegetativ tilstand til funksjonell restitusjon (COREABI)

10. desember 2024 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea

Kognitive rehabiliterende behandlinger hos pediatriske pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade fra vegetativ tilstand til funksjonell restitusjon

Ervervede hjernelesjoner (GCLA) representerer en av de viktigste årsakene til funksjonshemming og dødelighet i pediatrisk alder, også i de vestlige landene. De viktige medisinske fremskrittene det siste tiåret innen det medisinske feltet har økt andelen overlevelse, også i de mest alvorlige kliniske bildene. På den annen side har en hjernelesjon rapportert i de første leveårene en mer dramatisk innvirkning på den kognitive og nevrologiske utviklingen til pasientene, og den kan betydelig forstyrre den samme livskvaliteten deres. Nyere studier tyder på at en hjerneskade på dette stadiet av livet er relatert til mer vedvarende følgetilstander sammenlignet med den samme lesjonen rapportert av en voksen pasient, på grunn av den nevrologiske umodenhet i øyeblikket for fornærmelsen. Videre er hjernelesjonen i de fleste tilfeller ikke bare relatert til motoriske og sensoriske mangler, men også til svært viktige atferdsmessige og kognitive problemer, som kan oppstå umiddelbart etter den akutte fasen, eller også flere år etter den patologiske hendelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med denne studien er:

  1. Å bidra til tilpasningen av den italienske versjonen av Coma Recovery Scale (CRS-R) for den pediatriske alder, med spesifikk differensiering og med hensyn til pasientenes alder og den spesifikke læringen som kjennetegner hvert utviklingsstadium;
  2. Når det gjelder pasienter med en adekvat kognitiv profil, å sammenligne effektiviteten av en tradisjonell multifunksjon nevropsykologisk behandling (kognitive funksjoner stimuleres samtidig) med en sekvensiell behandling (kognitive funksjoner stimuleres trinnvis).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bosisio Parini, Italia, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 18 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For tilpasning av CRS-R:

Sunne fag:

  • barn i alderen 0 til 5 år (N=48);
  • normal utvikling.

Kliniske emner:

  • Alder mellom 0 og 10 i øyeblikket av den patologiske hendelsen;
  • LOCFAS-score <5;
  • En dokumentert diagnose av alvorlig ervervet hjernelesjon av traumatisk, anoksisk, vaskulær eller infeksiøs etiologi (Glasgow Coma Scale, GCS<12);
  • Hjernelesjon rapportert innen ett år fra dagen for inkludering i studien.

For sammenligningen mellom multifunksjonsbehandling og sekvensiell behandling:

  • Alder mellom 5 og 18 år i øyeblikket av den patologiske hendelsen;
  • LOCFAS-score>5
  • tid mellom GCLA og vurderingen < 3 måneder
  • Dokumentert GCLA
  • GCS <12 i akuttfasen
  • Negativ anamnese for andre utviklingsforstyrrelser før GCLA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Personlig tilpasset nevropsykologisk behandling (CORE-ABI)
Hver pasient vil få større stimulering av den eller de mest mangelfulle kognitive funksjonene, samtidig som de trenes på alle de andre funksjonene.
Annen: Personlig tilpasset nevropsykologisk behandling (CORE-ABI)
Personlig tilpasset nevropsykologisk behandling. I CORE-ABI-intervensjonen vil stimulering av kognitive funksjoner gis basert på en ukentlig evaluering av barnets kognitive profil av en kvalifisert nevropsykolog. Hver økt vil ha en varighet på 45 min. Mens de første 30 minuttene vil bli viet til stimulering av den eller de mest svekkede kognitive funksjonene, vil de resterende 15 minuttene sikre stimulering av de andre kognitive underdomenene. Domener adressert av intervensjonen vil være følgende: selektiv oppmerksomhet, vedvarende og delt oppmerksomhet, hemming og forskyvning, visuell-perseptuelle evner, visuell-romlige evner, visuelle-konstruksjonsevner, korttidshukommelse, langtidshukommelse, arbeidsminne , kategorisering/resonnering/abstraksjon, problemløsning/planlegging og sosio-emosjonelle ferdigheter.
Eksperimentell: Sekvensiell nevropsykologisk behandling (SET-ABI)
Hver pasient vil motta en fast dose stimulering av hver kognitiv funksjon etter en sekvensiell rekkefølge.
Annen: Sekvensiell nevropsykologisk behandling (SET-ABI)

Sekvensiell nevropsykologisk behandling. I SET-ABI-intervensjonen vil stimulering av kognitive funksjoner gis etter en sekvensiell rekkefølge, identisk for hvert barn og for hver økt i hver setting (nevropsykologisk behandling, logopedisk behandling og psykoedukativ behandling). Hver økt vil ha en varighet på 45 min.

Spesielt vil de tre første ukene (uke 1-3) av behandlingen målrette oppmerksomheten; i uke 4-6 vil domenet visuell-romlige og visuell-konstruksjonsmessige evner bli tatt opp; i uke 7-9 vil minne være måldomenet; i uke 10-12 vil eksekutive funksjoner og sosio-emosjonelle ferdigheter bli tatt opp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Conners Kiddie Continuous Performance Test-2nd Edition -K-CPT-2/Continuous Performance Test-3rd Edition -CPT-3
Tidsramme: før og umiddelbart etter inngrepet
Conners Kiddie Continuous Performance Test-2nd Edition -K-CPT-2/Continuous Performance Test-3rd Edition-CPT-3 måler vedvarende oppmerksomhet. K-CPT-2 brukes med barn i alderen opp til 7:11 år, mens CPT-3 er adoptert med barn i alderen 8:0-17:11 år. Poengsummer vil bli uttrykt som T-score (M=50, SD=10). Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
før og umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BVN visuell selektiv oppmerksomhet
Tidsramme: før og umiddelbart etter inngrepet
Den visuelle selektive oppmerksomhetsoppgaven (BVN visuell selektiv oppmerksomhet) til det italienske batteriet 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' [Batteri for nevropsykologisk evaluering for utviklingsalder -BVN 5-11] vil bli brukt for barn i alderen 5:0-11:11 år; den samme oppgaven som er inkludert i det italienske batteriet 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' [Batteri for nevropsykologisk evaluering for ungdomsårene -BVN 12-18] vil bli brukt for barn i alderen 12:0-17:11 år . Poeng vil bli uttrykt som z-score (M=0; SD=1), med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
før og umiddelbart etter inngrepet
Bentons vurdering av linjeorienteringstest
Tidsramme: før og umiddelbart etter inngrepet
Benton Judgment of Line Orientation Test vil bli brukt til å teste visuell-romlig orientering. Testen retter seg mot forsøkspersoner fra 7:0 år og utover. Poeng vil bli uttrykt som z-score (M=0; SD=1), med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
før og umiddelbart etter inngrepet
BVN Fonemisk flyt
Tidsramme: før og umiddelbart etter inngrepet
Den fonemiske flytende oppgaven (BVN fonemisk flyt) inkludert i den italienske 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva 5-11' [Batteri for nevropsykologisk evaluering for utviklingsalder -BVN 5-11] vil bli brukt for barn i alderen 5:0 -11:11 og den som er inkludert i den italienske 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica pr. l'adolescenza' [Batteri for nevropsykologisk evaluering for ungdomsårene-BVN 12-18] vil bli brukt for barn i alderen 12:0-17:11 år. Poeng vil bli uttrykt som z-poeng. (M=0; SD=1), med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
før og umiddelbart etter inngrepet
ToL Totalt trekk
Tidsramme: før og umiddelbart etter inngrepet
Tower of London (ToL) vil bli brukt til å vurdere planlegging og relaterte problemløsningsevner. Total poengsum for trekk vil bli brukt til å evaluere nøyaktigheten av planleggingen. Poeng vil bli uttrykt som standard poengsum (M=100; SD=15) med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. Administrasjonsarket og normative data er tilgjengelig for barn i alderen 7:0-15:11 år og ungdom og voksne i alderen 16:0 år eller eldre; derfor vil ikke barn i denne studien i alderen under 7:0 år bli administrert denne testen.
før og umiddelbart etter inngrepet
NEPSY-II Theory of Mind underskala
Tidsramme: før og umiddelbart etter inngrepet
'Theory of mind'-underskalaen til den italienske versjonen av batteriet -A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) vil bli administrert. Theory of Mind underskala-del A vurderer forståelsen av mentale funksjoner og andres perspektiver, med råskårer fra 0 til 17; Theory of Mind underskala-del B undersøker evnen til å matche grunnleggende følelser til spesifikke situasjoner. Poeng vil bli uttrykt som skalert poengsum (M=10, SD=3), fra 1 til 19. Høyere skårer indikerte bedre resultater. Ettersom NEPSY-II ble utviklet og validert for barn i alderen 3:0-16:11 år, vil score for ungdom i alderen 17:0-17:11 år beregnes ved å vurdere normer for ungdom i alderen 15:0-16:11 år.
før og umiddelbart etter inngrepet
BVN Umiddelbar tilbakekallingsoppgave for ordliste
Tidsramme: før og umiddelbart etter inngrepet
BVNs umiddelbare ordlistegjenkallingsoppgave vil bli brukt til å vurdere korttids verbalt minne. Oppgaven som er inkludert i den italienske 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-' [Batteri for nevropsykologisk evaluering for utviklingsalder -BVN 5-11] vil bli brukt for barn i alderen 5:0-11:11 år, mens den som er inkludert i den italienske 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Batteri for nevropsykologisk evaluering for ungdomsårene -BVN 12-18] vil bli brukt til barn i alderen 12:0-17:11 år. Poeng vil bli uttrykt som z-score (M=0; SD=1) med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
før og umiddelbart etter inngrepet
MCST/WCST-feil
Tidsramme: før og umiddelbart etter inngrepet
Kognitiv fleksibilitet vil bli vurdert ved å bruke den datastyrte Modified Card Sorting Test (MCST) og den datastyrte Wisconsin Card Sorting Test (WCST). MCST vil bli brukt for barn i alderen 5:0-7:11, mens WCST vil bli brukt for barn i alderen 8:0-17:11. Antallet totale feil (MCST/WCST-feil), som representerer summen av perseverative og ikke-perseverative feil, vil bli vurdert for denne studien. Poeng vil bli uttrykt som standard poengsum (M=100; SD=15), med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
før og umiddelbart etter inngrepet
BVN Fremover sifferspenn
Tidsramme: før og umiddelbart etter inngrepet
Foroversifferspenntesten vil bli brukt til å vurdere korttidshukommelsen. Oppgaven som er inkludert i den italienske 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' [Batteri for nevropsykologisk evaluering for utviklingsalder -BVN 5-11] vil bli brukt for barn i alderen 5:0-11:11 år , mens den som er inkludert i den italienske 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Batteri til nevropsykologisk evaluering for ungdomsårene -BVN 12-18] vil bli brukt til barn i alderen 12:0-17:11 år. Poeng vil bli uttrykt som z-score (M=0; SD=1) med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
før og umiddelbart etter inngrepet
BVN Corsi
Tidsramme: før og umiddelbart etter inngrepet
Corsi blokktapping-oppgaven (BVN Corsi) vil bli brukt til å vurdere visuelt-romlig arbeidsminne. Oppgaven inkludert i den italienske 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' [Batteri for nevropsykologisk evaluering for utviklingsalder -BVN 5-11] vil bli brukt for barn i alderen 5:0-11:11; den samme oppgaven som er inkludert i den italienske 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Batteri til nevropsykologisk evaluering for ungdomsårene -BVN 12-18] vil bli brukt for barn i alderen 12:0-17:11 år . Poeng vil bli uttrykt som z-score (M=0; SD=1) med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
før og umiddelbart etter inngrepet
Rey-Osterrieth Complex Figure Test-recall-oppgave (ROCF-recall)
Tidsramme: før og umiddelbart etter inngrepet
Rey-Osterrieth Complex Figure Test-recall-oppgaven (ROCF-recall) vil bli brukt til å evaluere langsiktig visuelt-romlig minne. I denne oppgaven vil barna bli bedt om å reprodusere en komplisert strektegning 30 minutter etter presentasjonen. Poeng vil bli uttrykt som z poengsum (M=0; SD=1), med høyere poengsum indikerer bedre resultater.
før og umiddelbart etter inngrepet
Rey-Osterrieth Complex Figure Test -kopioppgave (ROCF-kopi)
Tidsramme: før og umiddelbart etter inngrepet
Rey-Osterrieth Complex Figure Test -copy-oppgaven (ROCF-kopi) vil bli tatt i bruk for å vurdere visuelle-konstruksjonsevner. Testen retter seg mot forsøkspersoner fra 4:0 år og utover. Poeng vil bli uttrykt som z poengsum (M=0; SD=1), med høyere poengsum indikerer bedre resultater.
før og umiddelbart etter inngrepet
NEPSY-II Affektgjenkjenning underskala
Tidsramme: før og umiddelbart etter inngrepet
'Affektgjenkjenning'-underskalaen til den italienske versjonen av batteriet -A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) vil bli administrert. Denne underskalaen vurderer evnen til å gjenkjenne følelser på ansiktsuttrykk. Poeng vil bli uttrykt som skalert poengsum (M=10, SD=3), fra 1 til 19. Høyere score indikerer bedre resultater. Ettersom NEPSY-II ble utviklet og validert for barn i alderen 3:0-16:11 år, vil score for ungdom i alderen 17:0-17:11 år beregnes ved å vurdere normer for ungdom i alderen 15:0-16:11 år.
før og umiddelbart etter inngrepet
Test of Visual Perceptual Skills-3rd Edition -TVPS-3-
Tidsramme: før og umiddelbart etter inngrepet
Den italienske versjonen av Test of Visual Perceptual Skills-3rd Edition -TVPS-3- vil bli brukt til å vurdere visuell informasjonsbehandling. Testen retter seg mot personer fra 4:0 år til 18:11. Poeng vil bli uttrykt som standard poengsum (M=100; SD=15), med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
før og umiddelbart etter inngrepet
ToL-initieringstid
Tidsramme: før og umiddelbart etter inngrepet
Tower of London (ToL) vil bli brukt til å vurdere planlegging og relaterte problemløsningsevner. Total starttidspoengsum vil bli brukt til å evaluere tiden som brukes til å planlegge for problemløsning. Poeng vil bli uttrykt som standard poengsum (M=100; SD=15) med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. Administrasjonsarket og normative data er tilgjengelig for barn i alderen 7:0-15:11 år og ungdom og voksne i alderen 16:0 år eller eldre; derfor vil ikke barn i denne studien i alderen under 7:0 år bli administrert denne testen.
før og umiddelbart etter inngrepet
BVN Bakover sifferspenn
Tidsramme: før og umiddelbart etter inngrepet
Sifferspenntesten bakover vil bli brukt til å vurdere verbal arbeidsminne. Oppgaven som er inkludert i den italienske 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' [Batteri for nevropsykologisk evaluering for utviklingsalder -BVN 5-11] vil bli brukt for barn i alderen 5:0-11:11 år , mens den som er inkludert i den italienske 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Batteri til nevropsykologisk evaluering for ungdomsårene -BVN 12-18] vil bli brukt til barn i alderen 12:0-17:11 år. Pasienter vil bli pålagt å gjenta en sekvens med tall presentert av undersøkeren i omvendt rekkefølge. Poeng vil bli uttrykt som z-score (M=0; SD=1) med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
før og umiddelbart etter inngrepet
BVN Forsinket tilbakekallingsoppgave for ordliste
Tidsramme: før og umiddelbart etter inngrepet
BVN forsinket ordlistegjenkallingsoppgave vil bli brukt til å vurdere langsiktig verbal hukommelse. Oppgaven som er inkludert i den italienske 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-' [Batteri for nevropsykologisk evaluering for utviklingsalder -BVN 5-11] vil bli brukt for barn i alderen 5:0-11:11 år, mens den som er inkludert i den italienske 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Batteri for nevropsykologisk evaluering for ungdomsårene -BVN 12-18] vil bli brukt til barn i alderen 12:0-17:11 år. Poeng vil bli uttrykt som z-score (M=0; SD=1) med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
før og umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 607rev1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ervervet hjerneskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere