식물인간 상태에서 기능 회복으로의 sABI 소아 환자의 인지 재활 (COREABI)
2024년 12월 10일 업데이트: IRCCS Eugenio Medea
식물인간 상태에서 기능 회복에 이르는 중증 후천성 뇌손상 소아 환자의 인지 재활 치료
후천성 뇌 병변(GCLA)은 서부 국가에서도 소아 연령 동안 장애와 사망의 가장 중요한 원인 중 하나입니다.
의료 분야에서 지난 10년 동안의 중요한 의학 발전은 가장 심각한 임상 사진에서도 생존율을 증가시켰습니다.
반면, 생후 1년에 보고된 뇌 병변은 환자의 인지 및 신경 발달에 더 극적인 영향을 미치며 동일한 삶의 질을 크게 저해할 수 있습니다.
최근 연구에 따르면 인생의 이 단계에서의 뇌 손상은 손상 순간의 신경학적 미성숙으로 인해 성인 환자가 보고한 동일한 병변에 비해 더 지속적인 후유증과 관련이 있다고 합니다.
또한, 대부분의 경우 뇌 병변은 운동 및 감각 장애뿐만 아니라 매우 중요한 행동 및 인지 문제와도 관련이 있으며, 이는 급성기 직후 또는 병리학적 사건 이후 몇 년 후에 발생할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 소아 연령에 대한 이탈리아어 버전의 혼수 회복 척도(CRS-R) 적응에 기여하기 위해 특정 차별화와 환자의 연령 및 각 발달 단계를 특징짓는 특정 학습을 고려합니다.
- 적절한 인지 프로필을 가진 환자와 관련하여 전통적인 다기능 신경심리학적 치료(인지 기능이 동시에 자극됨)와 순차적 치료(인지 기능이 단계적으로 자극됨)의 효과를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bosisio Parini, 이탈리아, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
CRS-R 적응:
건강한 과목:
- 0~5세 아동(N=48);
- 정상적인 발달.
임상 주제:
- 병적 사건의 순간에 0에서 10 사이의 연령;
- LOCFAS 점수 <5;
- 외상성, 무산소성, 혈관성 또는 감염성 병인의 중증 후천성 뇌 병변의 문서화된 진단(Glasgow Coma Scale, GCS<12);
- 연구에 포함된 날로부터 1년 이내에 보고된 뇌 병변.
다기능 치료와 순차 치료의 비교:
- 병적 사건 당시 5세에서 18세 사이의 연령;
- LOCFAS 점수>5
- GCLA와 평가 사이의 시간 < 3개월
- 문서화된 GCLA
- 급성기에 GCS <12
- GCLA 이전의 다른 발달 장애에 대한 음성 기억 상실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개인별 신경심리치료(CORE-ABI)
각 환자는 가장 부족한 인지 기능에 대해 더 큰 자극을 받는 동시에 다른 모든 기능에 대해서도 훈련을 받게 됩니다.
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개인화된 신경심리치료.
CORE-ABI 개입에서는 자격을 갖춘 신경심리학자가 아동의 인지 프로필을 매주 평가하는 것을 기반으로 인지 기능 자극이 제공됩니다.
각 세션의 지속 시간은 45분입니다.
처음 30분은 가장 손상된 인지 기능을 자극하는 데 사용되며 나머지 15분은 다른 인지 하위 영역을 자극하는 데 사용됩니다.
개입이 다루는 영역은 다음과 같습니다: 선택적 주의, 지속적이고 분할된 주의, 억제 및 이동, 시각 지각 능력, 시각 공간 능력, 시각 구성 능력, 단기 기억, 장기 기억, 작업 기억 , 분류/추론/추상, 문제 해결/계획 및 사회 정서적 기술.
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실험적: 순차적 신경심리치료(SET-ABI)
각 환자는 순차적 순서에 따라 각 인지 기능에 대한 고정 용량의 자극을 받게 됩니다.
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순차적 신경심리학적 치료. SET-ABI 중재에서 인지 기능 자극은 각 어린이와 각 환경(신경심리학 치료, 언어 치료 치료 및 심리교육 치료)의 각 세션에 대해 동일한 순차적 순서에 따라 제공됩니다. 각 세션의 지속 시간은 45분입니다. 구체적으로, 치료의 첫 3주(1~3주)에는 주의를 집중할 것입니다. 4-6주차에는 시각-공간 및 시각-구조적 능력 영역이 다루어질 것입니다; 7~9주차에는 기억이 목표 영역이 됩니다. 10-12주차에는 집행 기능과 사회 정서적 기술이 다루어질 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코너스 키디 연속 성능 테스트-2판 -K-CPT-2/지속 성능 테스트-3판 -CPT-3
기간: 개입 전과 직후
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Conners Kiddie Continuous Performance Test-2nd Edition -K-CPT-2/Continuous Performance Test-3rd Edition-CPT-3은 지속적인 관심을 측정합니다.
K-CPT-2는 최대 7시 11세 어린이에게 사용되는 반면 CPT-3은 8시~17시 11세 어린이에게 채택됩니다.
점수는 T 점수(M=50, SD=10)로 표시됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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개입 전과 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BVN 비주얼 선택적 주목
기간: 개입 전과 직후
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이탈리아 배터리 'Batteria di valutazione Neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' [발달 연령에 대한 신경심리학적 평가용 배터리 -BVN 5-11]의 시각 선택적 주의 과제(BVN 시각적 선택적 주의)가 어린이에게 사용됩니다. 5:0-11:11세; 이탈리아 배터리 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18'에 포함된 동일한 작업이 12:0-17:11 세 어린이에게 사용됩니다. .
점수는 z-점수(M=0, SD=1)로 표시되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 전과 직후
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라인 방향 테스트의 Benton 판단
기간: 개입 전과 직후
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Benton의 선 방향성 테스트 판단은 시각적 공간 방향성을 테스트하는 데 사용됩니다.
이 테스트는 7:0 이후의 피험자를 대상으로 합니다.
점수는 z-점수(M=0, SD=1)로 표시되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 전과 직후
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BVN 음소 유창성
기간: 개입 전과 직후
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이탈리아어 'Batteria di valutazione Neuropsicologica per l'età evolutiva 5-11'[발달 연령에 대한 신경심리학적 평가용 배터리 -BVN 5-11]에 포함된 음소 유창성 과제(BVN Phonemic fluency)는 5:0세 어린이에게 사용됩니다. -11:11 및 이탈리아 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza'에 포함된 것 [청소년기 신경심리학적 평가 배터리 -BVN 12-18]은 12:0~17:11세 어린이에게 사용됩니다.
점수는 z-점수로 표시됩니다.
(M=0; SD=1), 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 전과 직후
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ToL 총 이동 수
기간: 개입 전과 직후
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런던 타워(ToL)는 계획 및 관련 문제 해결 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
총 이동 점수는 계획의 정확성을 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 표준 점수(M=100, SD=15)로 표시되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
관리 시트 및 규범 데이터는 7:0-15:11 세 어린이와 16:0 세 이상의 청소년 및 성인에게 제공됩니다. 따라서 본 연구의 7세 미만 어린이에게는 이 시험이 실시되지 않습니다.
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개입 전과 직후
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NEPSY-II 마음 이론 하위 척도
기간: 개입 전과 직후
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이탈리아어 버전 배터리의 '마음 이론' 하위 척도인 발달 신경심리학적 평가-II(NEPSY-II)가 시행됩니다.
마음 이론 하위 척도 파트 A는 정신 기능과 다른 사람의 관점에 대한 이해를 평가하며 원점수 범위는 0~17입니다. 마음 이론 하위 척도 파트 B는 기본 감정을 특정 상황에 일치시키는 능력을 조사합니다.
점수는 1부터 19까지의 환산 점수(M=10, SD=3)로 표시됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
NEPSY-II는 3:0-16:11세 어린이를 대상으로 개발 및 검증되었으므로 17:0-17:11세 청소년의 점수는 15:0-16:11세 청소년의 표준을 고려하여 계산됩니다.
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개입 전과 직후
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BVN 즉시 단어 목록 회상 작업
기간: 개입 전과 직후
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BVN 즉시 단어 목록 회상 작업은 단기 언어 기억을 평가하는 데 사용됩니다.
이탈리아 'Batteria di valutazione Neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-' [발달 연령에 대한 신경심리학적 평가용 배터리 -BVN 5-11]에 포함된 과제는 5:0~11:11 어린이에게 사용됩니다. 년, 이탈리아 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN에 포함된 것 12-18' ['청소년 신경심리평가용 배터리 -BVN 12-18]은 12:0~17:11세 어린이에게 사용됩니다.
점수는 z-점수(M=0, SD=1)로 표시되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 전과 직후
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MCST/WCST 오류
기간: 개입 전과 직후
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인지 유연성은 컴퓨터화된 수정 카드 분류 테스트(MCST)와 컴퓨터화된 위스콘신 카드 분류 테스트(WCST)를 사용하여 평가됩니다.
MCST는 5:0~7:11의 어린이에게 사용되고, WCST는 8:0-17:11의 어린이에게 사용됩니다.
본 연구에서는 지속성 오류와 비지속적 오류의 합을 나타내는 총 오류 수(MCST/WCST 오류)를 고려합니다.
점수는 표준 점수(M=100, SD=15)로 표시되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 전과 직후
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BVN 앞으로 숫자 범위
기간: 개입 전과 직후
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앞자리 범위 테스트는 단기 기억을 평가하는 데 사용됩니다.
이탈리아 'Batteria di valutazione Neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' [발달 연령에 대한 신경심리학 평가용 배터리 -BVN 5-11]에 포함된 과제는 5:0~11:11세 어린이에게 사용됩니다. , 이탈리아의 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN에 포함된 것 12-18' ['청소년 신경심리학적 평가 배터리 -BVN 12-18]은 12:0~17:11세 어린이에게 사용됩니다.
점수는 z-점수(M=0, SD=1)로 표시되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 전과 직후
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BVN 코르시
기간: 개입 전과 직후
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Corsi 블록 태핑 작업(BVN Corsi)은 시각적 공간 작업 기억을 평가하는 데 사용됩니다.
이탈리아어 'Batteria di valutazione Neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11'[발달 연령에 대한 신경심리학 평가용 배터리 -BVN 5-11]에 포함된 작업은 5:0-11:11 세 어린이에게 사용됩니다. 이탈리아의 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18'에 포함된 동일한 작업이 12:0-17:11 세 어린이에게 사용됩니다. .
점수는 z-점수(M=0, SD=1)로 표시되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 전과 직후
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Rey-Osterrieth Complex Figure 테스트-리콜 작업(ROCF-recall)
기간: 개입 전과 직후
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Rey-Osterrieth Complex Figure Test-recall 작업(ROCF-recall)은 장기 시각 공간 기억을 평가하는 데 사용됩니다.
이 과제에서 아이들은 발표 후 30분 동안 복잡한 선 그리기를 재현해야 합니다.
점수는 z 점수(M=0, SD=1)로 표시되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 전과 직후
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Rey-Osterrieth Complex Figure Test -복사 작업(ROCF-복사)
기간: 개입 전과 직후
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Rey-Osterrieth Complex Figure Test -복사 작업(ROCF-복사)은 시각적 구성 능력을 평가하기 위해 채택됩니다.
이 테스트는 4:0 이후의 피험자를 대상으로 합니다.
점수는 z 점수(M=0, SD=1)로 표시되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 전과 직후
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NEPSY-II 영향 인식 하위 척도
기간: 개입 전과 직후
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이탈리아어 버전 배터리의 '감정 인식' 하위 척도인 발달 신경심리학적 평가-II(NEPSY-II)가 시행됩니다.
이 하위 척도는 얼굴 표정에서 감정을 인식하는 능력을 평가합니다.
점수는 1부터 19까지의 환산 점수(M=10, SD=3)로 표시됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
NEPSY-II는 3:0-16:11세 어린이를 대상으로 개발 및 검증되었으므로 17:0-17:11세 청소년의 점수는 15:0-16:11세 청소년의 표준을 고려하여 계산됩니다.
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개입 전과 직후
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시지각 능력 테스트 - 제3판 -TVPS-3-
기간: 개입 전과 직후
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시각적 지각 능력 테스트-3판(TVPS-3-)의 이탈리아어 버전은 시각적 정보 처리를 평가하는 데 사용됩니다.
테스트 대상은 4:0세부터 18:11까지입니다.
점수는 표준 점수(M=100, SD=15)로 표시되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 전과 직후
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ToL 시작 시간
기간: 개입 전과 직후
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런던 타워(ToL)는 계획 및 관련 문제 해결 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
총 개시 시간 점수는 문제 해결 계획에 사용된 시간을 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 표준 점수(M=100, SD=15)로 표시되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
관리 시트 및 규범 데이터는 7:0-15:11 세 어린이와 16:0 세 이상의 청소년 및 성인에게 제공됩니다. 따라서 본 연구의 7세 미만 어린이에게는 이 시험이 실시되지 않습니다.
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개입 전과 직후
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BVN 뒷자리 숫자 범위
기간: 개입 전과 직후
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뒤로 숫자 범위 테스트는 언어 작업 기억을 평가하는 데 사용됩니다.
이탈리아 'Batteria di valutazione Neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' [발달 연령에 대한 신경심리학 평가용 배터리 -BVN 5-11]에 포함된 과제는 5:0~11:11세 어린이에게 사용됩니다. , 이탈리아의 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN에 포함된 것 12-18' ['청소년 신경심리학적 평가 배터리 -BVN 12-18]은 12:0~17:11세 어린이에게 사용됩니다.
환자는 검사관이 제시한 일련의 숫자를 역순으로 반복해야 합니다.
점수는 z-점수(M=0, SD=1)로 표시되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 전과 직후
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BVN 지연 단어 목록 회상 작업
기간: 개입 전과 직후
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BVN 지연 단어 목록 회상 작업은 장기 언어 기억을 평가하는 데 사용됩니다.
이탈리아 'Batteria di valutazione Neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-' [발달 연령에 대한 신경심리학적 평가용 배터리 -BVN 5-11]에 포함된 과제는 5:0~11:11 어린이에게 사용됩니다. 년, 이탈리아 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN에 포함된 것 12-18' ['청소년 신경심리평가용 배터리 -BVN 12-18]은 12:0~17:11세 어린이에게 사용됩니다.
점수는 z-점수(M=0, SD=1)로 표시되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 전과 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
후천성 뇌손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한