Когнитивная реабилитация у детей с СЛПИ от вегетативного состояния до функционального восстановления (COREABI)
10 декабря 2024 г. обновлено: IRCCS Eugenio Medea
Когнитивно-реабилитационное лечение у детей с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой от вегетативного состояния до функционального восстановления
Приобретенные поражения головного мозга (GCLA) представляют собой одну из наиболее важных причин инвалидности и смертности в педиатрическом возрасте, в том числе и в западных странах.
Важные медицинские достижения последнего десятилетия в области медицины увеличили процент выживаемости, в том числе при самых тяжелых клинических картинах.
С другой стороны, поражение головного мозга, обнаруженное в первые годы жизни, оказывает более серьезное влияние на когнитивное и неврологическое развитие пациентов и может значительно влиять на то же качество их жизни.
Недавние исследования показывают, что повреждение головного мозга на этом этапе жизни связано с более стойкими последствиями по сравнению с тем же поражением, о котором сообщают взрослые пациенты, из-за неврологической незрелости в момент инсульта.
Кроме того, в большинстве случаев поражение головного мозга связано не только с двигательными и сенсорными нарушениями, но и с очень важными поведенческими и когнитивными проблемами, которые могут возникнуть сразу после острой фазы или через несколько лет после патологического события.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целями настоящего исследования являются:
- Внести вклад в адаптацию итальянской версии Шкалы восстановления после комы (CRS-R) для детского возраста с определенной дифференциацией и учетом возраста пациентов и специфического обучения, характеризующего каждую стадию развития;
- Для пациентов с адекватным когнитивным профилем сравнить эффективность традиционного многофункционального нейропсихологического лечения (стимулируются когнитивные функции одновременно) и последовательного лечения (стимулируют когнитивные функции поэтапно).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bosisio Parini, Италия, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 18 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для адаптации CRS-R:
Здоровые предметы:
- дети в возрасте от 0 до 5 лет (N=48);
- нормальное развитие.
Клинические предметы:
- Возраст от 0 до 10 лет на момент патологического события;
- оценка LOCFAS <5;
- Документально подтвержденный диагноз тяжелого приобретенного поражения головного мозга травматической, аноксической, сосудистой или инфекционной этиологии (шкала комы Глазго, ШКГ<12);
- О поражении головного мозга сообщалось в течение одного года со дня включения в исследование.
Для сравнения между многофункциональным лечением и последовательным лечением:
- возраст от 5 до 18 лет на момент патологического события;
- Оценка LOCFAS>5
- время между GCLA и оценкой < 3 месяцев
- Документированный GCLA
- GCS <12 в острой фазе
- Отрицательный анамнез других нарушений развития до GCLA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Персонализированное нейропсихологическое лечение (CORE-ABI)
Каждый пациент получит большую стимуляцию наиболее дефицитных когнитивных функций и в то же время будет обучен всем остальным функциям.
|
Персонализированное нейропсихологическое лечение.
В рамках вмешательства CORE-ABI стимуляция когнитивных функций будет обеспечиваться на основе еженедельной оценки когнитивного профиля ребенка квалифицированным нейропсихологом.
Каждое занятие будет длиться 45 минут.
Первые 30 минут будут посвящены стимуляции наиболее нарушенных когнитивных функций, а оставшиеся 15 минут обеспечат стимуляцию других когнитивных поддоменов.
Области, на которые будет направлено вмешательство, будут следующими: избирательное внимание, устойчивое и разделенное внимание, торможение и смещение, зрительно-перцептивные способности, зрительно-пространственные способности, зрительно-конструктивные способности, кратковременная память, долговременная память, рабочая память. , категоризация/рассуждение/абстракция, решение проблем/планирование и социально-эмоциональные навыки.
|
|
Экспериментальный: Последовательное нейропсихологическое лечение (SET-ABI)
Каждый пациент получит фиксированную дозу стимуляции каждой когнитивной функции в последовательном порядке.
|
Последовательное нейропсихологическое лечение. В рамках вмешательства SET-ABI стимуляция когнитивных функций будет осуществляться в последовательном порядке, идентичном для каждого ребенка и для каждого сеанса в каждой обстановке (нейропсихологическое лечение, логопедическое лечение и психопедагогическое лечение). Каждое занятие будет длиться 45 минут. В частности, внимание будет уделено первым трем неделям (1-3 недели) лечения; на 4-6 неделе будут затронуты области зрительно-пространственных и зрительно-конструктивных способностей; на 7-9 неделе целевой областью станет память; на 10-12 неделе будут заниматься исполнительные функции и социально-эмоциональные навыки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Conners Kiddie Continuous Performance Test-2nd Edition -K-CPT-2/Conners Kiddie Continuous Performance Test-3rd Edition -CPT-3
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства
|
Conners Kiddie Continuous Performance Test-2nd Edition -K-CPT-2/Conners Kiddie Continuous Performance Test-3rd Edition-CPT-3 измеряет устойчивое внимание.
К-КПТ-2 применяют у детей в возрасте до 7:11 лет, а КПТ-3 применяют у детей в возрасте от 8:0 до 17:11 лет.
Баллы будут выражаться в виде Т-баллов (M=50, SD=10).
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
до и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БВН зрительное избирательное внимание
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства
|
Для детей будет использоваться задача зрительного избирательного внимания (BVN визуальное избирательное внимание) итальянской батареи Batteria di valutazione Neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11. возраст 5:0-11:11 лет; то же задание, включенное в итальянскую батарею «Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18» [Батарея нейропсихологической оценки подросткового возраста -BVN 12-18], будет использоваться для детей в возрасте 12:0-17:11 лет. .
Баллы будут выражены в виде z-показателей (M=0; SD=1), причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
до и сразу после вмешательства
|
|
Решение Бентона в тесте на ориентацию по линии
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства
|
Тест Бентона на ориентацию по линии будет использоваться для проверки визуально-пространственной ориентации.
Тест нацелен на испытуемых от 7:0 лет и старше.
Баллы будут выражены в виде z-показателей (M=0; SD=1), причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
до и сразу после вмешательства
|
|
БВН Фонематическая беглость
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства
|
Задача на фонематическую беглость (BVN фонематическая беглость), включенная в итальянскую «Batteria di valutazione Neuropsicologica per l'età evolutiva 5-11» [Батарея для нейропсихологической оценки возраста развития - BVN 5-11], будет использоваться для детей в возрасте 5:0. -11:11 и тот, который включен в итальянскую Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza' [Батарея нейропсихологической оценки подросткового возраста-БВН 12-18] будет использоваться для детей в возрасте 12:0-17:11 лет.
Оценки будут выражены в виде z-показателей.
(M=0; SD=1), причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
до и сразу после вмешательства
|
|
ToL Всего ходов
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства
|
Лондонский Тауэр (ToL) будет использоваться для оценки планирования и связанных с ним способностей к решению проблем.
Общее количество ходов будет использоваться для оценки точности планирования.
Баллы будут выражены как стандартные баллы (M=100; SD=15), причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Инструкция по применению и нормативные данные доступны для детей в возрасте 7:0-15:11 лет, а также подростков и взрослых в возрасте 16:0 лет и старше; таким образом, дети в этом исследовании в возрасте до 7:0 лет не будут проходить этот тест.
|
до и сразу после вмешательства
|
|
Подшкала теории разума NEPSY-II
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства
|
Будет проводиться подшкала «Теория разума» итальянской версии батареи — НЕЙРОПСИХологическая оценка развития-II (NEPSY-II).
Часть А подшкалы «Теория разума» оценивает понимание психических функций и точек зрения других людей с исходными баллами от 0 до 17; Часть B подшкалы Теории разума исследует способность сопоставлять основные эмоции с конкретными ситуациями.
Баллы будут выражаться в виде масштабированных баллов (M=10, SD=3) в диапазоне от 1 до 19.
Более высокие баллы указывали на лучшие результаты.
Поскольку NEPSY-II был разработан и апробирован для детей в возрасте 3:0–16:11 лет, баллы подростков в возрасте 17:0–17:11 лет будут рассчитываться с учетом норм для подростков в возрасте 15:0–16:11 лет.
|
до и сразу после вмешательства
|
|
BVN Задача на немедленное запоминание списка слов
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства
|
Задача BVN на немедленное запоминание списка слов будет использоваться для оценки кратковременной вербальной памяти.
Задание, включенное в итальянскую «Батарейку нейропсихологической оценки возраста развития -BVN 5-11» для детей в возрасте 5:0-11:11, будет использоваться для детей в возрасте от 5:0 до 11:11. лет, в то время как тот, который включен в итальянскую Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Батарея нейропсихологической оценки подросткового возраста -БВН 12-18] будет использоваться для детей в возрасте 12:0-17:11 лет.
Баллы будут выражены в виде z-показателей (M=0; SD=1), причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
до и сразу после вмешательства
|
|
Ошибки MCST/WCST
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства
|
Когнитивная гибкость будет оцениваться с помощью компьютеризированного модифицированного теста сортировки карточек (MCST) и компьютеризированного теста сортировки карточек штата Висконсин (WCST).
MCST будет использоваться для детей в возрасте от 5:0 до 7:11, а WCST — для детей в возрасте от 8:0 до 17:11.
В этом исследовании будет учитываться количество общих ошибок (ошибок MCST/WCST), которое представляет собой сумму персеверативных и неперсеверативных ошибок.
Баллы будут выражены как стандартные баллы (M=100; SD=15), причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
до и сразу после вмешательства
|
|
BVN Прямой диапазон цифр
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства
|
Тест на диапазон прямых цифр будет использоваться для оценки кратковременной памяти.
Задание, включенное в итальянскую «Batteria di valutazione Neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11» [Батарея нейропсихологической оценки возраста развития -BVN 5-11], будет использоваться для детей в возрасте 5:0-11:11 лет. , в то время как тот, который включен в итальянскую «Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN». 12-18' ['Батарея нейропсихологической оценки подросткового возраста -БВН 12-18] будет использоваться для детей в возрасте 12:0-17:11 лет.
Баллы будут выражены в виде z-показателей (M=0; SD=1), причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
до и сразу после вмешательства
|
|
БВН Корси
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства
|
Задача на постукивание блоков Корси (BVN Corsi) будет использоваться для оценки зрительно-пространственной рабочей памяти.
Задание, включенное в итальянскую «Batteria di valutazione Neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11» [Батарея нейропсихологической оценки возраста развития -BVN 5-11], будет использоваться для детей в возрасте 5:0-11:11; то же задание, включенное в итальянскую «Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18» [«Батарея нейропсихологической оценки подросткового возраста -BVN 12-18]», будет использоваться для детей в возрасте 12:0-17:11 лет. .
Баллы будут выражены в виде z-показателей (M=0; SD=1), причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
до и сразу после вмешательства
|
|
Задача на тест-запоминание сложной фигуры Рея-Остеррита (ROCF-воспоминание)
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства
|
Задача Рея-Остерриета на запоминание сложных фигур (ROCF-recall) будет использоваться для оценки долговременной зрительно-пространственной памяти.
В этом задании детям необходимо будет воспроизвести сложный рисунок через 30 минут после предъявления.
Баллы будут выражаться в виде z-баллов (M=0; SD=1), причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
до и сразу после вмешательства
|
|
Тест на комплексную фигуру Рей-Остеррита - задание на копирование (ROCF-копия)
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства
|
Для оценки зрительно-конструктивных способностей будет использован комплексный тест Рея-Остеррита на копирование (ROCF-копия).
Тест предназначен для детей в возрасте от 4:0 лет.
Баллы будут выражаться в виде z-баллов (M=0; SD=1), причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
до и сразу после вмешательства
|
|
Подшкала распознавания аффектов NEPSY-II
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства
|
Будет проведена подшкала «Распознавание аффектов» итальянской версии батареи - НЕЙРОПСИХологическая оценка развития-II (NEPSY-II).
Эта подшкала оценивает способность распознавать эмоции по выражению лица.
Баллы будут выражаться в виде масштабированных баллов (M=10, SD=3) в диапазоне от 1 до 19.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Поскольку NEPSY-II был разработан и апробирован для детей в возрасте 3:0–16:11 лет, баллы подростков в возрасте 17:0–17:11 лет будут рассчитываться с учетом норм для подростков в возрасте 15:0–16:11 лет.
|
до и сразу после вмешательства
|
|
Тест на навыки визуального восприятия, 3-е издание -TVPS-3-
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства
|
Итальянская версия теста на навыки визуального восприятия (3-е издание) -TVPS-3- будет использоваться для оценки обработки визуальной информации.
Тест предназначен для участников в возрасте от 4:0 до 18:11.
Баллы будут выражены как стандартные баллы (M=100; SD=15), причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
до и сразу после вмешательства
|
|
Время начала ToL
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства
|
Лондонский Тауэр (ToL) будет использоваться для оценки планирования и связанных с ним способностей к решению проблем.
Суммарное время начала будет использоваться для оценки времени, затраченного на планирование решения проблемы.
Баллы будут выражены как стандартные баллы (M=100; SD=15), причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Инструкция по применению и нормативные данные доступны для детей в возрасте 7:0-15:11 лет, а также подростков и взрослых в возрасте 16:0 лет и старше; таким образом, дети в этом исследовании в возрасте до 7:0 лет не будут проходить этот тест.
|
до и сразу после вмешательства
|
|
BVN Обратная цифра
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства
|
Тест обратного диапазона цифр будет использоваться для оценки вербальной рабочей памяти.
Задание, включенное в итальянскую «Batteria di valutazione Neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11» [Батарея нейропсихологической оценки возраста развития -BVN 5-11], будет использоваться для детей в возрасте 5:0-11:11 лет. , в то время как тот, который включен в итальянскую «Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN». 12-18' ['Батарея нейропсихологической оценки подросткового возраста -БВН 12-18] будет использоваться для детей в возрасте 12:0-17:11 лет.
Пациенты должны будут повторить последовательность чисел, представленную экзаменатором, в обратном порядке.
Баллы будут выражены в виде z-показателей (M=0; SD=1), причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
до и сразу после вмешательства
|
|
BVN Задача на запоминание списка слов с задержкой
Временное ограничение: до и сразу после вмешательства
|
Задача BVN на запоминание списка слов с задержкой будет использоваться для оценки долговременной вербальной памяти.
Задание, включенное в итальянскую «Батарейку нейропсихологической оценки возраста развития -BVN 5-11» для детей в возрасте 5:0-11:11, будет использоваться для детей в возрасте от 5:0 до 11:11. лет, в то время как тот, который включен в итальянскую Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Батарея нейропсихологической оценки подросткового возраста -БВН 12-18] будет использоваться для детей в возрасте 12:0-17:11 лет.
Баллы будут выражены в виде z-показателей (M=0; SD=1), причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
до и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нейроповеденческие проявления
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Расстройства сознания
- Бессознательное состояние
- Травмы головного мозга
- Стойкое вегетативное состояние
Другие идентификационные номера исследования
- 607rev1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .