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Réadaptation cognitive chez les patients pédiatriques atteints de sABI, de l'état végétatif à la récupération fonctionnelle (COREABI)

10 décembre 2024 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea

Traitements de réadaptation cognitive chez les patients pédiatriques atteints de lésions cérébrales acquises graves, de l'état végétatif à la récupération fonctionnelle

Les lésions cérébrales acquises (GCLA) représentent l'une des causes les plus importantes d'invalidité et de mortalité à l'âge pédiatrique, également dans les pays occidentaux. Les progrès médicaux importants de la dernière décennie dans le domaine médical ont augmenté les pourcentages de survie, même dans les tableaux cliniques les plus graves. En revanche, une lésion cérébrale rapportée dans les premières années de vie présente un impact plus dramatique sur le développement cognitif et neurologique des patients et elle peut significativement interférer avec la même qualité de vie. Des études récentes suggèrent qu'une lésion cérébrale à ce stade de la vie est liée à des séquelles plus persistantes en comparaison de la même lésion rapportée par un patient adulte, en raison de l'immaturité neurologique au moment de l'agression. De plus, dans la plupart des cas, la lésion cérébrale est liée non seulement à des déficits moteurs et sensoriels mais aussi à des troubles comportementaux et cognitifs très importants, qui peuvent survenir immédiatement après la phase aiguë, voire plusieurs années après l'événement pathologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de la présente étude sont :

  1. Contribuer à l'adaptation de la version italienne du Coma Recovery Scale (CRS-R) pour l'âge pédiatrique, avec une différenciation spécifique et en tenant compte de l'âge des patients et de l'apprentissage spécifique qui caractérise chaque stade de développement ;
  2. Concernant les patients ayant un profil cognitif adéquat, comparer l'efficacité d'un traitement neuropsychologique multifonction traditionnel (les fonctions cognitives sont stimulées en même temps) vs un traitement séquentiel (les fonctions cognitives sont stimulées pas à pas).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bosisio Parini, Italie, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 18 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour l'adaptation du CRS-R :

Sujets sains :

  • enfants âgés de 0 à 5 ans (N=48) ;
  • développement normal.

Sujets cliniques :

  • Âge compris entre 0 et 10 ans au moment de l'événement pathologique ;
  • score LOCFAS < 5 ;
  • Un diagnostic documenté de lésion cérébrale acquise grave d'étiologie traumatique, anoxique, vasculaire ou infectieuse (Glasgow Coma Scale, GCS<12);
  • Lésion cérébrale signalée dans l'année suivant le jour de l'inclusion dans l'étude.

Pour la comparaison entre traitement multifonction vs traitement séquentiel :

  • Age compris entre 5 et 18 ans au moment de l'événement pathologique ;
  • Note LOCFAS > 5
  • délai entre le GCLA et l'évaluation < 3 mois
  • GCLA documenté
  • GCS <12 en phase aiguë
  • Anamnèse négative pour les autres troubles du développement avant le GCLA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement neuropsychologique personnalisé (CORE-ABI)
Chaque patient recevra une plus grande stimulation de la ou des fonctions cognitives les plus déficientes, tout en étant entraîné sur toutes les autres fonctions.
Autre: Traitement Neuropsychologique Personnalisé (CORE-ABI)
Traitement neuropsychologique personnalisé. Dans l'intervention CORE-ABI, la stimulation des fonctions cognitives sera assurée sur la base d'une évaluation hebdomadaire du profil cognitif de l'enfant par un neuropsychologue qualifié. Chaque séance aura une durée de 45 min. Alors que les 30 premières minutes seront consacrées à la stimulation de la ou des fonctions cognitives les plus altérées, les 15 minutes restantes assureront la stimulation des autres sous-domaines cognitifs. Les domaines abordés par l'intervention seront les suivants : attention sélective, attention soutenue et divisée, inhibition et déplacement, capacités visuo-perceptives, capacités visuo-spatiales, capacités visuo-constructionnelles, mémoire à court terme, mémoire à long terme, mémoire de travail. , catégorisation/raisonnement/abstraction, résolution de problèmes/planification et compétences socio-émotionnelles.
Expérimental: Traitement neuropsychologique séquentiel (SET-ABI)
Chaque patient recevra une stimulation à dose fixe de chaque fonction cognitive suivant un ordre séquentiel.
Autre: Traitement neuropsychologique séquentiel (SET-ABI)

Traitement neuropsychologique séquentiel. Dans l'intervention SET-ABI, la stimulation des fonctions cognitives sera assurée selon un ordre séquentiel, identique pour chaque enfant et pour chaque séance dans chaque milieu (traitement neuropsychologique, traitement d'orthophonie et traitement psychoéducatif). Chaque séance aura une durée de 45 min.

Plus précisément, les trois premières semaines (semaines 1 à 3) de traitement cibleront l'attention ; au cours des semaines 4 à 6, le domaine des capacités visuo-spatiales et visuo-constructionnelles sera abordé ; dans les semaines 7 à 9, la mémoire sera le domaine cible ; au cours des semaines 10 à 12, les fonctions exécutives et les compétences socio-émotionnelles seront abordées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de performance continue Conners Kiddie-2e édition -K-CPT-2/Test de performance continue-3e édition -CPT-3
Délai: avant et immédiatement après l'intervention
Conners Kiddie Continuous Performance Test-2nd Edition -K-CPT-2/Continuous Performance Test-3rd Edition-CPT-3 mesure l'attention soutenue. K-CPT-2 est utilisé avec des enfants âgés de 7 h 11 ans maximum, tandis que CPT-3 est adopté avec des enfants âgés de 8 h 0 à 17 h 11 ans. Les scores seront exprimés sous forme de scores T (M=50, SD=10). Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
avant et immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attention sélective visuelle BVN
Délai: avant et immédiatement après l'intervention
La tâche d'attention sélective visuelle (attention sélective visuelle BVN) de la batterie italienne 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' [Batterie pour l'évaluation neuropsychologique pour l'âge de développement -BVN 5-11] sera utilisée pour les enfants âgés de 5 : 0 à 11 : 11 ans ; la même tâche incluse dans la batterie italienne 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' [Batterie d'évaluation neuropsychologique pour l'adolescence -BVN 12-18] sera utilisée pour les enfants âgés de 12:0 à 17:11 ans . Les scores seront exprimés sous forme de scores z (M = 0 ; SD = 1), les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
avant et immédiatement après l'intervention
Jugement Benton du test d'orientation de la ligne
Délai: avant et immédiatement après l'intervention
Le test de jugement de Benton sur l'orientation de la ligne sera utilisé pour tester l'orientation visuo-spatiale. Le test cible les sujets à partir de 7 ans. Les scores seront exprimés sous forme de scores z (M = 0 ; SD = 1), les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
avant et immédiatement après l'intervention
BVN Maîtrise phonémique
Délai: avant et immédiatement après l'intervention
La tâche de maîtrise phonémique (fluence phonémique BVN) incluse dans la «Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva 5-11» [Batterie pour l'évaluation neuropsychologique pour l'âge de développement -BVN 5-11] sera utilisée pour les enfants âgés de 5 : 0 -11:11 et celui inclus dans la 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica italienne par l'adolescenza' [Batterie d'évaluation neuropsychologique pour l'adolescence-BVN 12-18] sera utilisée pour les enfants âgés de 12h00 à 17h11 ans. Les scores seront exprimés sous forme de scores z. (M=0 ; SD=1), avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
avant et immédiatement après l'intervention
ToL Total des mouvements
Délai: avant et immédiatement après l'intervention
La Tour de Londres (ToL) sera utilisée pour évaluer les capacités de planification et de résolution de problèmes associées. Le score total des mouvements sera utilisé pour évaluer l'exactitude de la planification. Les scores seront exprimés sous forme de scores standard (M = 100 ; SD = 15), les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. La fiche d'administration et les données normatives sont disponibles pour les enfants âgés de 7:0 à 15:11 ans et les adolescents et adultes âgés de 16:0 ans ou plus ; ainsi les enfants de cette étude âgés de moins de 7 : 0 ans ne se verront pas soumettre ce test.
avant et immédiatement après l'intervention
Sous-échelle de la théorie de l'esprit NEPSY-II
Délai: avant et immédiatement après l'intervention
La sous-échelle « Théorie de l'esprit » de la version italienne de la batterie -A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) sera administrée. La sous-échelle A de la théorie de l'esprit évalue la compréhension des fonctions mentales et le point de vue des autres, avec des scores bruts allant de 0 à 17 ; la sous-échelle de la théorie de l'esprit, partie B, examine la capacité à faire correspondre les émotions de base à des situations spécifiques. Les scores seront exprimés sous forme de scores échelonnés (M=10, SD=3), allant de 1 à 19. Des scores plus élevés indiquaient de meilleurs résultats. Comme NEPSY-II a été développé et validé pour les enfants âgés de 3 :0 à 16 :11 ans, les scores des adolescents âgés de 17 :0 à 17 :11 ans seront calculés en considérant les normes pour les adolescents âgés de 15 :0 à 16 :11 ans.
avant et immédiatement après l'intervention
BVN Tâche de rappel immédiat de la liste de mots
Délai: avant et immédiatement après l'intervention
La tâche de rappel immédiat de la liste de mots BVN sera utilisée pour évaluer la mémoire verbale à court terme. La tâche incluse dans la «Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-» [Batterie pour l'évaluation neuropsychologique pour l'âge de développement -BVN 5-11] sera utilisée pour les enfants âgés de 5:0 à 11:11. ans, tandis que celui inclus dans la «Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN» italienne 12-18' ['Batterie pour évaluation neuropsychologique pour l'adolescence -BVN 12-18] sera utilisée pour les enfants âgés de 12 :0-17 :11 ans. Les scores seront exprimés sous forme de scores z (M=0 ; SD=1) avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
avant et immédiatement après l'intervention
Erreurs MCST/WCST
Délai: avant et immédiatement après l'intervention
La flexibilité cognitive sera évaluée à l'aide du test informatisé de tri de cartes modifié (MCST) et du test informatisé de tri de cartes du Wisconsin (WCST). Le MCST sera utilisé pour les enfants âgés de 5 h 0 à 7 h 11, tandis que le WCST sera utilisé pour les enfants âgés de 8 h 0 à 17 h 11. Le nombre d'erreurs totales (erreurs MCST/WCST), qui représente la somme des erreurs persévérantes et non persévératives, sera pris en compte pour cette étude. Les scores seront exprimés sous forme de scores standard (M = 100 ; SD = 15), les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
avant et immédiatement après l'intervention
BVN Plage de chiffres avant
Délai: avant et immédiatement après l'intervention
Le test d'étendue des chiffres vers l'avant sera utilisé pour évaluer la mémoire à court terme. La tâche incluse dans la «Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11» [Batterie pour l'évaluation neuropsychologique pour l'âge de développement -BVN 5-11] sera utilisée pour les enfants âgés de 5:0 à 11:11 ans. , tandis que celui inclus dans la «Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN» italienne 12-18' ['Batterie d'évaluation neuropsychologique pour l'adolescence -BVN 12-18] sera utilisée pour les enfants âgés de 12 :0-17 :11 ans. Les scores seront exprimés sous forme de scores z (M=0 ; SD=1) avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
avant et immédiatement après l'intervention
BVN Corsi
Délai: avant et immédiatement après l'intervention
La tâche de tapotement de blocs Corsi (BVN Corsi) sera utilisée pour évaluer la mémoire de travail visuo-spatiale. La tâche incluse dans la «Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11» [Batterie pour l'évaluation neuropsychologique pour l'âge de développement -BVN 5-11] sera utilisée pour les enfants âgés de 5:0 à 11:11 ; la même tâche incluse dans la 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Batterie d'évaluation neuropsychologique pour l'adolescence -BVN 12-18] sera utilisée pour les enfants âgés de 12 : 0 à 17 : 11 ans . Les scores seront exprimés sous forme de scores z (M=0 ; SD=1) avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
avant et immédiatement après l'intervention
Tâche de rappel de test de figure complexe de Rey-Osterrieth (rappel ROCF)
Délai: avant et immédiatement après l'intervention
La tâche de rappel de test de figure complexe Rey-Osterrieth (rappel ROCF) sera utilisée pour évaluer la mémoire visuo-spatiale à long terme. Dans cette tâche, les enfants devront reproduire un dessin au trait compliqué 30 minutes après la présentation. Les scores seront exprimés sous forme de scores z (M=0 ; SD=1), les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
avant et immédiatement après l'intervention
Test de figure complexe de Rey-Osterrieth - tâche de copie (copie ROCF)
Délai: avant et immédiatement après l'intervention
La tâche de copie du test de figure complexe Rey-Osterrieth (copie ROCF) sera adoptée pour évaluer les capacités visuo-constructionnelles. Le test cible les sujets à partir de 4 : 0 ans. Les scores seront exprimés sous forme de scores z (M=0 ; SD=1), les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
avant et immédiatement après l'intervention
Sous-échelle de reconnaissance des effets NEPSY-II
Délai: avant et immédiatement après l'intervention
La sous-échelle « Reconnaissance des effets » de la version italienne de la batterie -A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) sera administrée. Cette sous-échelle évalue la capacité à reconnaître les émotions sur les expressions faciales. Les scores seront exprimés sous forme de scores échelonnés (M=10, SD=3), allant de 1 à 19. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Comme NEPSY-II a été développé et validé pour les enfants âgés de 3 :0 à 16 :11 ans, les scores des adolescents âgés de 17 :0 à 17 :11 ans seront calculés en considérant les normes pour les adolescents âgés de 15 :0 à 16 :11 ans.
avant et immédiatement après l'intervention
Test de compétences de perception visuelle-3e édition -TVPS-3-
Délai: avant et immédiatement après l'intervention
La version italienne du Test of Visual Perceptual Skills-3rd Edition -TVPS-3- sera utilisée pour évaluer le traitement de l'information visuelle. Le test cible les sujets âgés de 4 : 0 à 18 : 11. Les scores seront exprimés sous forme de scores standard (M = 100 ; SD = 15), les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
avant et immédiatement après l'intervention
Heure d'initiation du ToL
Délai: avant et immédiatement après l'intervention
La Tour de Londres (ToL) sera utilisée pour évaluer les capacités de planification et de résolution de problèmes associées. Le score total du temps d'initiation sera utilisé pour évaluer le temps utilisé pour planifier la résolution de problèmes. Les scores seront exprimés sous forme de scores standard (M = 100 ; SD = 15), les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. La fiche d'administration et les données normatives sont disponibles pour les enfants âgés de 7:0 à 15:11 ans et les adolescents et adultes âgés de 16:0 ans ou plus ; ainsi les enfants de cette étude âgés de moins de 7 : 0 ans ne se verront pas soumettre ce test.
avant et immédiatement après l'intervention
BVN Plage de chiffres vers l'arrière
Délai: avant et immédiatement après l'intervention
Le test d'étendue des chiffres vers l'arrière sera utilisé pour évaluer la mémoire de travail verbale. La tâche incluse dans la «Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11» [Batterie pour l'évaluation neuropsychologique pour l'âge de développement -BVN 5-11] sera utilisée pour les enfants âgés de 5:0 à 11:11 ans. , tandis que celui inclus dans la «Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN» italienne 12-18' ['Batterie d'évaluation neuropsychologique pour l'adolescence -BVN 12-18] sera utilisée pour les enfants âgés de 12 :0-17 :11 ans. Les patients devront répéter une séquence de nombres présentés par l'examinateur dans l'ordre inverse. Les scores seront exprimés sous forme de scores z (M=0 ; SD=1) avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
avant et immédiatement après l'intervention
BVN Tâche de rappel différé de la liste de mots
Délai: avant et immédiatement après l'intervention
La tâche de rappel de liste de mots retardée BVN sera utilisée pour évaluer la mémoire verbale à long terme. La tâche incluse dans la «Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-» [Batterie pour l'évaluation neuropsychologique pour l'âge de développement -BVN 5-11] sera utilisée pour les enfants âgés de 5:0 à 11:11. ans, tandis que celui inclus dans la «Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN» italienne 12-18' ['Batterie pour évaluation neuropsychologique pour l'adolescence -BVN 12-18] sera utilisée pour les enfants âgés de 12 :0-17 :11 ans. Les scores seront exprimés sous forme de scores z (M=0 ; SD=1) avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
avant et immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Eugenio Medea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 607rev1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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