Kognitív rehabilitáció sABI-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a vegetatív állapottól a funkcionális felépülésig (COREABI)
2024. december 10. frissítette: IRCCS Eugenio Medea
Kognitív rehabilitációs kezelések súlyos szerzett agysérülésben szenvedő gyermek betegeknél a vegetatív állapottól a funkcionális felépülésig
A szerzett agyi elváltozások (GCLA) a gyermekkori fogyatékosság és halálozás egyik legfontosabb okát jelentik, a nyugati országokban is.
Az elmúlt évtized fontos orvosi fejlődése az orvostudomány területén megnövelte a túlélési arányokat, a legsúlyosabb klinikai képen is.
Másrészt az első életévekben jelentett agyi elváltozás drámaibb hatással van a betegek kognitív és neurológiai fejlődésére, és jelentősen befolyásolhatja életük azonos minőségét.
A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy egy agykárosodás ebben az életszakaszban tartósabb következményekkel jár, mint egy felnőtt beteg által jelentett elváltozás, a sértés pillanatában tapasztalt neurológiai éretlenség miatt.
Ezen túlmenően az esetek többségében az agyi elváltozás nemcsak motoros és szenzoros zavarokkal, hanem nagyon fontos viselkedési és kognitív problémákkal is összefügg, amelyek közvetlenül az akut fázis után, vagy akár több évvel a kóros esemény után is jelentkezhetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Jelen tanulmány céljai a következők:
- Hozzájárulni a Coma Recovery Scale (CRS-R) olasz változatának gyermekkori életkorhoz történő adaptálásához, sajátos differenciálással, a betegek életkorának és az egyes fejlődési szakaszokra jellemző sajátos tanulási képességek figyelembevételével;
- A megfelelő kognitív profillal rendelkező betegeknél összehasonlítani a hagyományos többfunkciós neuropszichológiai kezelés (a kognitív funkciók egyidejű stimulálása) és a szekvenciális kezelés (a kognitív funkciók stimulálása lépésről lépésre) hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bosisio Parini, Olaszország, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A CRS-R adaptálásához:
Egészséges témák:
- 0 és 5 év közötti gyermekek (N=48);
- normális fejlődés.
Klinikai témák:
- 0 és 10 év közötti életkor a kóros esemény pillanatában;
- LOCFAS pontszám <5;
- Traumatikus, anoxikus, vaszkuláris vagy fertőzéses eredetű súlyos szerzett agyi elváltozás dokumentált diagnózisa (Glasgow Coma Scale, GCS<12);
- A vizsgálatba való bevonás napjától számított egy éven belül jelentették az agykárosodást.
A többfunkciós kezelés és a szekvenciális kezelés összehasonlításához:
- 5 és 18 év közötti életkor a kóros esemény pillanatában;
- LOCFAS pontszám>5
- a GCLA és az értékelés közötti idő < 3 hónap
- Dokumentált GCLA
- GCS <12 az akut fázisban
- Negatív anamnézis más fejlődési rendellenességekre a GCLA előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Személyre szabott neuropszichológiai kezelés (CORE-ABI)
Minden beteg jobban stimulálja a leghiányosabb kognitív funkció(ka)t, miközben az összes többi funkcióra is kiképezik.
|
Személyre szabott neuropszichológiai kezelés.
A CORE-ABI beavatkozás során a kognitív funkciók stimulálása a gyermek kognitív profiljának hetente végzett, szakképzett neuropszichológus általi értékelése alapján történik.
Minden foglalkozás 45 perces lesz.
Míg az első 30 percet a leginkább károsodott kognitív funkció(k) stimulálására fordítjuk, a fennmaradó 15 perc a többi kognitív aldomain stimulálását biztosítja.
A beavatkozás által érintett területek a következők lesznek: szelektív figyelem, tartós és megosztott figyelem, gátlás és váltás, vizuális-érzékelési képességek, vizuális-térbeli képességek, vizuális-konstruktív képességek, rövid távú memória, hosszú távú memória, munkamemória , kategorizálás/érvelés/absztrakció, problémamegoldó/tervező és szocio-emocionális készségek.
|
|
Kísérleti: Szekvenciális neuropszichológiai kezelés (SET-ABI)
Minden beteg fix dózisú stimulációt kap minden egyes kognitív funkciójához, sorrendben.
|
Szekvenciális neuropszichológiai kezelés. A SET-ABI beavatkozás során a kognitív funkciók stimulálása szekvenciális sorrendben történik, azonos módon minden gyermeknél és minden alkalomnál minden körülmények között (neuropszichológiai kezelés, logopédiai kezelés és pszichoedukációs kezelés). Minden foglalkozás 45 perces lesz. Pontosabban, a kezelés első három hetében (1-3. hét) a figyelem irányul; a 4-6. héten a vizuális-térbeli és vizuális-konstruktív képességek területével foglalkoznak; a 7-9. héten a memória lesz a céltartomány; a 10-12. héten a végrehajtó funkciókkal és a szocio-emocionális készségekkel foglalkoznak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Conners Kiddie folyamatos teljesítményteszt – 2. kiadás – K-CPT-2/folyamatos teljesítményteszt – 3. kiadás – CPT-3
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
Conners Kiddie folyamatos teljesítményteszt – 2. kiadás – K-CPT-2/Folyamatos teljesítményteszt – 3. kiadás – CPT-3 méri a folyamatos figyelmet.
A K-CPT-2-t 7:11 éves korig, míg a CPT-3-at 8:0-17:11 éves gyermekeknél alkalmazzák.
A pontszámok T-pontszámként lesznek kifejezve (M=50, SD=10).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BVN vizuális szelektív figyelem
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
A 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' [Akkumulátor neuropszichológiai értékeléshez a fejlődési korban -BVN 5-11] olasz akkumulátor vizuális szelektív figyelemfeladatát (BVN vizuális szelektív figyelem) gyermekeknél fogják használni. 5:0-11:11 éves korig; az olasz „Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18” [A serdülőkorú neuropszichológiai értékelés eleme - BVN 12-18] című olasz akkumulátorban szereplő feladatot a 12:0-17:11 éves gyermekek esetében is alkalmazzák. .
A pontszámok z-pontszámként lesznek kifejezve (M=0; SD=1), a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
|
Benton ítélete a vonalorientációs tesztről
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
A Benton Judgement of Line Orientation Testet a vizuális-térbeli tájékozódás tesztelésére fogják használni.
A teszt 7:0 éves kortól célozza meg az alanyokat.
A pontszámok z-pontszámként lesznek kifejezve (M=0; SD=1), a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
|
BVN Fonemikus folyékonyság
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
Az olasz „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva 5-11” [Akkumulátor neuropszichológiai értékeléshez a fejlődési életkorhoz - BVN 5-11] című olaszországi „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva 5-11”-ben szereplő fonémikus folyékonysági feladatot (BVN fonetikus fluencia) az 5:0 éves gyermekeknél fogják használni. -11:11 és az olasz Batteria di Valutazione-ban szereplő A Neuropsicologica per l'adolescenza (A serdülőkori neuropszichológiai értékelés eleme – BVN 12-18) a 12:0-17:11 éves gyermekek esetében használatos.
A pontszámok z-pontszámként lesznek kifejezve.
(M=0; SD=1), a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
|
ToL Összes mozgás
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
A Tower of London (ToL) a tervezési és a kapcsolódó problémamegoldó képességek felmérésére szolgál majd.
A mozgások összpontszáma a tervezés pontosságának értékelésére szolgál.
A pontszámok standard pontszámként (M=100; SD=15) lesznek kifejezve, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
Az adagolási lap és a normatív adatok a 7:0-15:11 éves gyermekek, valamint a 16:0 éves vagy annál idősebb serdülők és felnőttek számára elérhetők; így a vizsgálatban részt vevő, 7:0 évnél fiatalabb gyermekek nem részesülnek ebben a tesztben.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
|
NEPSY-II Elmeelmélet alskála
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
Az akkumulátor olasz változatának „Az elmeelmélet” alskálája – A Fejlődési NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) kerül alkalmazásra.
A Theory of Mind alskála A rész a mentális funkciók megértését és más emberek nézőpontját méri fel, a nyers pontszámok 0-tól 17-ig terjednek; az Elmeelmélet alskála B. része azt a képességet vizsgálja, hogy az alapvető érzelmeket konkrét helyzetekhez lehet igazítani.
A pontszámokat skálázott pontszámként fejezzük ki (M=10, SD=3), 1 és 19 között.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleztek.
Mivel a NEPSY-II-t 3:0-16:11 éves gyermekek számára fejlesztették ki és validálták, a 17:0-17:11 éves serdülők pontszámait a 15:0-16:11 éves serdülőkre vonatkozó normák figyelembevételével számítják ki.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
|
BVN Azonnali szólista visszahívási feladat
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
A BVN azonnali szólista felidézési feladatát a rövid távú verbális memória értékelésére használjuk.
Az olasz „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-” [Akkumulátor a neuropszichológiai értékeléshez fejlődési korhoz -BVN 5-11] című dokumentumban szereplő feladatot 5:0-11:11 éves gyermekeknél fogják használni. évben, míg az olasz „Batteria di Valutazione Neuropsicologica per A l'adolescenza -BVN 12-18' [„A serdülőkorú neuropszichológiai értékeléshez szükséges elem – BVN 12-18]” 12:0–17:11 éves gyermekek számára használható.
A pontszámok z-pontszámként lesznek kifejezve (M=0; SD=1), ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
|
MCST/WCST hibák
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
A kognitív rugalmasságot a számítógépes módosított kártyaválogatási teszt (MCST) és a számítógépes Wisconsin kártyaválogatási teszt (WCST) segítségével értékelik.
Az MCST-t 5:0-7:11, míg a WCST-t 8:0-17:11 éves gyermekek számára használják.
Ebben a vizsgálatban az összes hibaszámot (MCST/WCST hibák), amely a perveratív és nem perveratív hibák összegét vesszük figyelembe.
A pontszámokat standard pontszámként fejezzük ki (M=100; SD=15), a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
|
BVN Forward számjegytartomány
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
Az előremenő számjegy terjedelmű tesztet a rövid távú memória értékelésére használják.
Az olasz „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11” [Akkumulátor neuropszichológiai értékeléshez fejlettségi korosztályhoz -BVN 5-11] című olaszországi feladatot 5:0-11:11 éves gyermekeknél fogják használni. , míg az olasz „Batteria di Valutazione Neuropsicologica per A l'adolescenza -BVN 12-18' ['A serdülőkori neuropszichológiai értékelés eleme - BVN 12-18] 12:0-17:11 éves gyermekeknél lesz használatos.
A pontszámok z-pontszámként lesznek kifejezve (M=0; SD=1), ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
|
BVN Corsi
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
A vizuális-térbeli munkamemória értékelésére a Corsi blokklefúrási feladat (BVN Corsi) szolgál.
Az olasz „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11” [Akkumulátor neuropszichológiai értékeléshez a fejlődési korban -BVN 5-11] című dokumentumban szereplő feladatot 5:0-11:11 éves gyermekeknél fogják használni; az olasz „Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18” [„Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18" ["A serdülőkorú neuropszichológiai értékelés akkumulátora – BVN 12-18]” című dokumentumban szereplő feladatot a 12:0-17:11 éves gyermekek esetében fogják használni. .
A pontszámok z-pontszámként lesznek kifejezve (M=0; SD=1), ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
|
Rey-Osterrieth komplex ábra Teszt-visszahívási feladat (ROCF-visszahívás)
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
A Rey-Osterrieth Complex Figure Test-Recall feladat (ROCF-recall) a hosszú távú vizuális-térbeli memória értékelésére szolgál.
Ebben a feladatban a gyerekeknek egy bonyolult vonalrajzot kell reprodukálniuk az előadás után 30 perccel.
A pontszámok z-értékként lesznek kifejezve (M=0; SD=1), a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
|
Rey-Osterrieth komplex ábrateszt -másolási feladat (ROCF-másolás)
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
A Rey-Osterrieth Komplex ábrateszt -másolási feladat (ROCF-másolat) kerül alkalmazásra a vizuális-konstruktív képességek felmérésére.
A teszt 4:0 éves kortól célozza meg az alanyokat.
A pontszámok z-értékként lesznek kifejezve (M=0; SD=1), a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
|
NEPSY-II Affektusfelismerés alskála
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
Az akkumulátor olasz változatának „Affektus-felismerés” alskálája – A Fejlődési NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) kerül alkalmazásra.
Ez az alskála az érzelmek arckifejezéseken való felismerésének képességét értékeli.
A pontszámokat skálázott pontszámként fejezzük ki (M=10, SD=3), 1 és 19 között.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Mivel a NEPSY-II-t 3:0-16:11 éves gyermekek számára fejlesztették ki és validálták, a 17:0-17:11 éves serdülők pontszámait a 15:0-16:11 éves serdülőkre vonatkozó normák figyelembevételével számítják ki.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
|
Vizuális észlelési készségek tesztje – 3. kiadás – TVPS-3-
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
A Visual Perceptual Skills Test of Visual Perceptual Skills-3rd Edition -TVPS-3- olasz verzióját fogják használni a vizuális információfeldolgozás értékelésére.
A teszt 4:0 évtől 18:11-ig terjedő alanyokat céloz meg.
A pontszámokat standard pontszámként fejezzük ki (M=100; SD=15), a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
|
ToL Initiation Time
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
A Tower of London (ToL) a tervezési és a kapcsolódó problémamegoldó képességek felmérésére szolgál majd.
A teljes kezdeményezési idő pontszáma a problémamegoldás tervezésére fordított idő értékelésére szolgál.
A pontszámok standard pontszámként (M=100; SD=15) lesznek kifejezve, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
Az adagolási lap és a normatív adatok a 7:0-15:11 éves gyermekek, valamint a 16:0 éves vagy annál idősebb serdülők és felnőttek számára elérhetők; így a vizsgálatban részt vevő, 7:0 évnél fiatalabb gyermekek nem részesülnek ebben a tesztben.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
|
BVN Visszafelé számjegytartomány
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
A Backward digit span tesztet a verbális munkamemória értékelésére használjuk.
Az olasz „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11” [Akkumulátor neuropszichológiai értékeléshez fejlettségi korosztályhoz -BVN 5-11] című olaszországi feladatot 5:0-11:11 éves gyermekeknél fogják használni. , míg az olasz „Batteria di Valutazione Neuropsicologica per A l'adolescenza -BVN 12-18' ['A serdülőkori neuropszichológiai értékelés eleme - BVN 12-18] 12:0-17:11 éves gyermekeknél lesz használatos.
A betegeknek meg kell ismételniük a vizsgáló által bemutatott számsort fordított sorrendben.
A pontszámok z-pontszámként lesznek kifejezve (M=0; SD=1), ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
|
BVN Késleltetett szólista visszahívási feladat
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
A BVN késleltetett szólista-visszahívási feladat a hosszú távú verbális memória értékelésére szolgál.
Az olasz „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-” [Akkumulátor a neuropszichológiai értékeléshez fejlődési korhoz -BVN 5-11] című dokumentumban szereplő feladatot 5:0-11:11 éves gyermekeknél fogják használni. évben, míg az olasz „Batteria di Valutazione Neuropsicologica per A l'adolescenza -BVN 12-18' [„A serdülőkorú neuropszichológiai értékeléshez szükséges elem – BVN 12-18]” 12:0–17:11 éves gyermekek számára használható.
A pontszámok z-pontszámként lesznek kifejezve (M=0; SD=1), ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 607rev1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szerzett agysérülés
-
Truway Health, Inc.Jelentkezés meghívóvalSejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételekEgyesült Államok