Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv rehabilitering hos pediatriska patienter med sABI från vegetativt tillstånd till funktionell återhämtning (COREABI)

10 december 2024 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea

Kognitiva rehabiliterande behandlingar hos pediatriska patienter med svår förvärvad hjärnskada från vegetativt tillstånd till funktionell återhämtning

Acquired brain lesions (GCLA) representerar en av de viktigaste orsakerna till funktionshinder och dödlighet under den pediatriska åldern, även i de västliga länderna. De viktiga medicinska framstegen under det senaste decenniet inom det medicinska området har ökat andelen överlevnad, även i de mest allvarliga kliniska bilderna. Å andra sidan har en hjärnskada som rapporterats under de första levnadsåren en mer dramatisk inverkan på den kognitiva och neurologiska utvecklingen hos patienterna och den kan avsevärt störa samma livskvalitet. Nyligen genomförda studier tyder på att en hjärnskada i detta skede av livet är relaterad till mer ihållande följdsjukdomar i jämförelse med samma lesion som rapporterats av en vuxen patient, på grund av den neurologiska omognaden i ögonblicket för förolämpningen. Dessutom är hjärnskadan i de flesta fall inte bara relaterad till motoriska och sensoriska brister utan också till mycket viktiga beteendemässiga och kognitiva problem, som kan uppstå direkt efter den akuta fasen, eller även flera år efter den patologiska händelsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syften med denna studie är:

  1. Att bidra till anpassningen av den italienska versionen av Coma Recovery Scale (CRS-R) för den pediatriska åldern, med specifik differentiering och med hänsyn till patienternas ålder och det specifika lärandet som kännetecknar varje utvecklingsstadium;
  2. När det gäller patienter med en adekvat kognitiv profil, att jämföra effektiviteten av en traditionell multifunktionell neuropsykologisk behandling (kognitiva funktioner stimuleras samtidigt) mot en sekventiell behandling (kognitiva funktioner stimuleras steg för steg).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bosisio Parini, Italien, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 18 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För anpassning av CRS-R:

Friska ämnen:

  • barn mellan 0 och 5 år (N=48);
  • normal utveckling.

Kliniska ämnen:

  • Ålder mellan 0 och 10 vid ögonblicket av den patologiska händelsen;
  • LOCFAS-poäng <5;
  • En dokumenterad diagnos av allvarlig förvärvad hjärnskada av traumatisk, anoxisk, vaskulär eller infektions etiologi (Glasgow Coma Scale, GCS<12);
  • Hjärnskada rapporterades inom ett år från dagen för inkluderingen i studien.

För jämförelsen mellan multifunktionsbehandling och sekventiell behandling:

  • Ålder mellan 5 och 18 år vid tidpunkten för den patologiska händelsen;
  • LOCFAS-poäng>5
  • tid mellan GCLA och bedömningen < 3 månader
  • Dokumenterad GCLA
  • GCS <12 i den akuta fasen
  • Negativ anamnes för andra utvecklingsstörningar före GCLA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personlig neuropsykologisk behandling (CORE-ABI)
Varje patient kommer att få större stimulans av den eller de mest bristfälliga kognitiva funktionerna, samtidigt som de tränas på alla andra funktioner.
Övrig: Personlig neuropsykologisk behandling (CORE-ABI)
Personlig neuropsykologisk behandling. I CORE-ABI-interventionen kommer stimulering av kognitiva funktioner att tillhandahållas baserat på en veckovis utvärdering av barnets kognitiva profil av en kvalificerad neuropsykolog. Varje pass kommer att ha en längd på 45 min. Medan de första 30 minuterna kommer att ägnas åt stimulering av de mest nedsatta kognitiva funktionerna, kommer de återstående 15 minuterna att säkerställa stimuleringen av de andra kognitiva underdomänerna. Domäner som behandlas av interventionen kommer att vara följande: selektiv uppmärksamhet, ihållande och delad uppmärksamhet, hämning och förskjutning, visuell-perceptuella förmågor, visuell-spatiala förmågor, visuell-konstruktionsförmågor, korttidsminne, långtidsminne, arbetsminne , kategorisering/resonemang/abstraktion, problemlösning/planering och socioemotionella färdigheter.
Experimentell: Sekventiell neuropsykologisk behandling (SET-ABI)
Varje patient kommer att få en fast dosstimulering av varje kognitiv funktion efter en sekventiell ordning.
Övrig: Sekventiell neuropsykologisk behandling (SET-ABI)

Sekventiell neuropsykologisk behandling. I SET-ABI-interventionen kommer stimulering av kognitiva funktioner att ges i en sekventiell ordning, identisk för varje barn och för varje session i varje inställning (neuropsykologisk behandling, logopedbehandling och psykoedukativ behandling). Varje pass kommer att ha en längd på 45 min.

Specifikt kommer de första tre veckorna (vecka 1-3) av behandlingen att rikta uppmärksamheten; under veckorna 4-6 kommer domänen visuell-spatiala och visuell-konstruktiva förmågor att behandlas; under veckorna 7-9 kommer minnet att vara måldomänen; i vecka 10-12 kommer exekutiva funktioner och socioemotionella färdigheter att tas upp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Conners Kiddie Continuous Performance Test-2nd Edition -K-CPT-2/Continuous Performance Test-3rd Edition -CPT-3
Tidsram: före och omedelbart efter ingreppet
Conners Kiddie Continuous Performance Test-2nd Edition -K-CPT-2/Continuous Performance Test-3rd Edition-CPT-3 mäter ihållande uppmärksamhet. K-CPT-2 används med barn i åldern upp till 7:11 år, medan CPT-3 är adopterad med barn i åldern 8:0-17:11 år. Poäng kommer att uttryckas som T-poäng (M=50, SD=10). Högre poäng indikerar sämre resultat.
före och omedelbart efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BVN visuell selektiv uppmärksamhet
Tidsram: före och omedelbart efter ingreppet
Den visuella selektiva uppmärksamhetsuppgiften (BVN visuell selektiv uppmärksamhet) för det italienska batteriet 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' [Batteri för neuropsykologisk utvärdering för utvecklingsålder -BVN 5-11] kommer att användas för barn i åldern 5:0-11:11 år; samma uppgift som ingår i det italienska batteriet 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' [Batteri för neuropsykologisk utvärdering för tonåren -BVN 12-18] kommer att användas för barn i åldern 12:0-17:11 år . Poäng kommer att uttryckas som z-poäng (M=0; SD=1), med högre poäng som indikerar bättre resultat.
före och omedelbart efter ingreppet
Bentons bedömning av linjeorienteringstest
Tidsram: före och omedelbart efter ingreppet
Benton Judgment of Line Orientation Test kommer att användas för att testa visuell-spatial orientering. Testet riktar sig till ämnen från 7:0 år och framåt. Poäng kommer att uttryckas som z-poäng (M=0; SD=1), med högre poäng som indikerar bättre resultat.
före och omedelbart efter ingreppet
BVN Fonemisk flyt
Tidsram: före och omedelbart efter ingreppet
Den fonemiska flytande uppgiften (BVN fonemisk flyt) som ingår i den italienska "Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva 5-11" [Batteri för neuropsykologisk utvärdering för utvecklingsålder -BVN 5-11] kommer att användas för barn i åldern 5:0 -11:11 och den som ingår i italienska 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza' [Batteri för neuropsykologisk utvärdering för tonåren-BVN 12-18] kommer att användas för barn i åldrarna 12:0-17:11 år. Poäng kommer att uttryckas som z-poäng. (M=0; SD=1), med högre poäng som indikerar bättre resultat.
före och omedelbart efter ingreppet
ToL Totalt drag
Tidsram: före och omedelbart efter ingreppet
Tower of London (ToL) kommer att användas för att bedöma planering och relaterade problemlösningsförmåga. Totalt antal drag kommer att användas för att utvärdera planeringens noggrannhet. Poäng kommer att uttryckas som standardpoäng (M=100; SD=15) med högre poäng som indikerar bättre resultat. Administrationsbladet och normativa data finns tillgängliga för barn i åldrarna 7:0-15:11 år och ungdomar och vuxna i åldern 16:0 år eller äldre; sålunda kommer inte barn i denna studie som är yngre än 7:0 år att administreras detta test.
före och omedelbart efter ingreppet
NEPSY-II Theory of Mind underskala
Tidsram: före och omedelbart efter ingreppet
Underskalan 'Theory of mind' av den italienska versionen av batteriet -A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) kommer att administreras. Theory of Mind underskala-del A bedömer förståelsen av mentala funktioner och andra människors perspektiv, med råpoäng från 0 till 17; Theory of Mind underskala-del B undersöker förmågan att matcha grundläggande känslor till specifika situationer. Poäng kommer att uttryckas som skalade poäng (M=10, SD=3), från 1 till 19. Högre poäng tydde på bättre resultat. Eftersom NEPSY-II utvecklades och validerades för barn i åldrarna 3:0-16:11 år, kommer antalet ungdomar i åldrarna 17:0-17:11 år att beräknas genom att ta hänsyn till normer för ungdomar i åldrarna 15:0-16:11 år.
före och omedelbart efter ingreppet
BVN Omedelbar återkallande av ordlista
Tidsram: före och omedelbart efter ingreppet
BVN:s omedelbara återkallande av ordlista kommer att användas för att bedöma korttids verbalt minne. Uppgiften som ingår i den italienska 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-' [Batteri för neuropsykologisk utvärdering för utvecklingsålder -BVN 5-11] kommer att användas för barn i åldrarna 5:0-11:11 år, medan den som ingår i den italienska 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Batteri för neuropsykologisk utvärdering för tonåren -BVN 12-18] kommer att användas för barn i åldrarna 12:0-17:11 år. Poäng kommer att uttryckas som z-poäng (M=0; SD=1) med högre poäng som indikerar bättre resultat.
före och omedelbart efter ingreppet
MCST/WCST-fel
Tidsram: före och omedelbart efter ingreppet
Kognitiv flexibilitet kommer att bedömas genom att använda det datoriserade modifierade kortsorteringstestet (MCST) och det datoriserade Wisconsin Card Sorting Test (WCST). MCST kommer att användas för barn i åldrarna 5:0-7:11, medan WCST kommer att användas för barn i åldrarna 8:0-17:11. Antalet totala fel (MCST/WCST-fel), som representerar summan av perseverativa och icke-perseverativa fel, kommer att beaktas för denna studie. Poäng kommer att uttryckas som standardpoäng (M=100; SD=15), med högre poäng som indikerar bättre resultat.
före och omedelbart efter ingreppet
BVN Framåt siffra span
Tidsram: före och omedelbart efter ingreppet
Det framåtriktade sifferspantestet kommer att användas för att bedöma korttidsminnet. Uppgiften som ingår i den italienska "Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11" [Batteri för neuropsykologisk utvärdering för utvecklingsålder -BVN 5-11] kommer att användas för barn i åldrarna 5:0-11:11 år , medan den som ingår i den italienska 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Batteri för neuropsykologisk utvärdering för tonåren -BVN 12-18] kommer att användas för barn i åldrarna 12:0-17:11 år. Poäng kommer att uttryckas som z-poäng (M=0; SD=1) med högre poäng som indikerar bättre resultat.
före och omedelbart efter ingreppet
BVN Corsi
Tidsram: före och omedelbart efter ingreppet
Corsi block tapping task (BVN Corsi) kommer att användas för att bedöma visuellt-spatialt arbetsminne. Uppgiften som ingår i den italienska "Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11" [Batteri för neuropsykologisk utvärdering för utvecklingsålder -BVN 5-11] kommer att användas för barn i åldern 5:0-11:11; samma uppgift som ingår i den italienska 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Batteri för neuropsykologisk utvärdering för tonåren -BVN 12-18] kommer att användas för barn i åldern 12:0-17:11 år . Poäng kommer att uttryckas som z-poäng (M=0; SD=1) med högre poäng som indikerar bättre resultat.
före och omedelbart efter ingreppet
Rey-Osterrieth Complex Figure Test-recall-uppgift (ROCF-recall)
Tidsram: före och omedelbart efter ingreppet
Rey-Osterrieth Complex Figure Test-recall-uppgiften (ROCF-recall) kommer att användas för att utvärdera långsiktigt visuellt-spatialt minne. I denna uppgift kommer barnen att behöva reproducera en komplicerad linjeteckning 30 minuter efter presentationen. Poäng kommer att uttryckas som z-poäng (M=0; SD=1), med högre poäng som indikerar bättre resultat.
före och omedelbart efter ingreppet
Rey-Osterrieth Complex Figure Test -copy task (ROCF-copy)
Tidsram: före och omedelbart efter ingreppet
Uppgiften Rey-Osterrieth Complex Figure Test -copy (ROCF-copy) kommer att användas för att bedöma visuella och konstruktionsmässiga förmågor. Testet riktar sig till ämnen från 4:0 år och framåt. Poäng kommer att uttryckas som z-poäng (M=0; SD=1), med högre poäng som indikerar bättre resultat.
före och omedelbart efter ingreppet
NEPSY-II Affektigenkänning underskala
Tidsram: före och omedelbart efter ingreppet
Subskalan 'Affekterkännande' av den italienska versionen av batteriet -A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II) kommer att administreras. Denna delskala bedömer förmågan att känna igen känslor på ansiktsuttryck. Poäng kommer att uttryckas som skalade poäng (M=10, SD=3), från 1 till 19. Högre poäng indikerar bättre resultat. Eftersom NEPSY-II utvecklades och validerades för barn i åldrarna 3:0-16:11 år, kommer antalet ungdomar i åldrarna 17:0-17:11 år att beräknas genom att ta hänsyn till normer för ungdomar i åldrarna 15:0-16:11 år.
före och omedelbart efter ingreppet
Test of Visual Perceptual Skills-3rd Edition -TVPS-3-
Tidsram: före och omedelbart efter ingreppet
Den italienska versionen av Test of Visual Perceptual Skills-3rd Edition -TVPS-3- kommer att användas för att bedöma visuell informationsbehandling. Testet riktar sig till ämnen från 4:0 år till 18:11. Poäng kommer att uttryckas som standardpoäng (M=100; SD=15), med högre poäng som indikerar bättre resultat.
före och omedelbart efter ingreppet
ToL-initieringstid
Tidsram: före och omedelbart efter ingreppet
Tower of London (ToL) kommer att användas för att bedöma planering och relaterade problemlösningsförmåga. Totalt initieringstidspoäng kommer att användas för att utvärdera den tid som används för att planera för problemlösning. Poäng kommer att uttryckas som standardpoäng (M=100; SD=15) med högre poäng som indikerar bättre resultat. Administrationsbladet och normativa data finns tillgängliga för barn i åldrarna 7:0-15:11 år och ungdomar och vuxna i åldern 16:0 år eller äldre; sålunda kommer inte barn i denna studie som är yngre än 7:0 år att administreras detta test.
före och omedelbart efter ingreppet
BVN Bakåt sifferspann
Tidsram: före och omedelbart efter ingreppet
Testet för bakåtsiffror kommer att användas för att bedöma verbalt arbetsminne. Uppgiften som ingår i den italienska "Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11" [Batteri för neuropsykologisk utvärdering för utvecklingsålder -BVN 5-11] kommer att användas för barn i åldrarna 5:0-11:11 år , medan den som ingår i den italienska 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Batteri för neuropsykologisk utvärdering för tonåren -BVN 12-18] kommer att användas för barn i åldrarna 12:0-17:11 år. Patienterna kommer att behöva upprepa en sekvens av nummer som presenteras av undersökaren i omvänd ordning. Poäng kommer att uttryckas som z-poäng (M=0; SD=1) med högre poäng som indikerar bättre resultat.
före och omedelbart efter ingreppet
BVN Återkallningsuppgift för fördröjd ordlista
Tidsram: före och omedelbart efter ingreppet
BVN:s fördröjda ordlista återkallande uppgift kommer att användas för att bedöma långtids verbalt minne. Uppgiften som ingår i den italienska 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-' [Batteri för neuropsykologisk utvärdering för utvecklingsålder -BVN 5-11] kommer att användas för barn i åldrarna 5:0-11:11 år, medan den som ingår i den italienska 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Batteri för neuropsykologisk utvärdering för tonåren -BVN 12-18] kommer att användas för barn i åldrarna 12:0-17:11 år. Poäng kommer att uttryckas som z-poäng (M=0; SD=1) med högre poäng som indikerar bättre resultat.
före och omedelbart efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 607rev1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förvärvad hjärnskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera