AT 与 TP 作为 HER2 阴性早期乳腺癌患者的新辅助化疗

纳入标准：

• 在开始特定协议程序之前，根据当地监管要求对所有研究特定程序签署知情同意书。
• 年龄 ≥ 18 岁。
• 男性或女性患者
• ECOG体能状态≤1
• 通过空芯针或切取活检组织学证实的浸润性乳腺癌（不允许切除活检）。 通过身体检查或放射学研究的临床分期 T2-3 N0-2 或 T1 N1-2。 在双侧癌症的情况下，研究者必须前瞻性地决定哪一侧将被评估为主要终点。
• 集中确认阴性 HER2 状态。 集中确认雌激素和孕激素受体，并在核心活检中检测到 Ki-67 状态。 ER/PR 阳性定义为染色细胞≥1%，HER2 阳性定义为 IHC 3+ 或原位杂交 (ISH) 比率≥2.0。
• 提供福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 的乳腺组织进行同源重组缺陷检测。
• 乳房中的肿瘤病变，可触及的大小 > 2 cm 或最大直径 > 1 cm 的超声检查大小。 如果用超声检查无法检测到肿瘤，则可以考虑进行乳房 X 光检查评估。 病变必须是二维可测量的，最好是通过超声检查。 在炎性疾病的情况下，炎症的程度可以用作可测量的病变。
• 必须在随机分组前 3 个月内通过 ECG 和心脏超声（LVEF 或缩短分数）确认正常的心脏功能。 结果必须高于机构的正常限度。

• 实验室要求：

  一世。血液学 b) 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥2.0 x 109 / L 和 c) 血小板 ≥100 x 109 / L 和 d) 血红蛋白 ≥10 g/dL (≥ 6.2 mmol/L) 肝功能 e) 总胆红素 ≥1.5x UNL 和 f) ASAT (SGOT) 和 ALAT (SGPT) ≥1.5x UNL 和 g) 碱性磷酸酶 ≥2.5x UNL。

• 所有有生育能力的女性在随机分组前 14 天内妊娠试验（尿液或血清）呈阴性。
• 既往有对侧乳腺癌病史的患者如果在过去 5 年内没有复发原发性乳腺癌的证据，则符合条件。
• 有其他恶性肿瘤病史的个体如果至少 5 年没有疾病并且被研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低且之前未接受过化疗，则符合条件。 如果在过去 5 年内得到诊断和治疗，患有以下癌症的个人符合资格：原位宫颈癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
• 患者必须能够接受中央诊断、治疗和随访，并且顺从。
• 患者必须愿意接受强制性研究活检和抽血。 在进行活组织检查之前，患者必须能够停止服用可能增加出血风险的药物

排除标准：

• 3 年内任何恶性肿瘤的既往化疗。
• 当前乳腺癌的任何先前治疗，包括化学疗法、激素疗法、放射疗法或实验疗法。
• 持续使用任何其他研究或研究药物。
• 既往恶性疾病未满 5 年（宫颈 CIS 和非黑色素瘤性皮肤癌除外）。
• 暴露于顺铂不安全或需要调整顺铂剂量（即 Cre > 1.5 mg/dl 或 GFR < 60 cc/min）的肾功能障碍。
• 一般情况不佳（不适合以蒽环类药物为基础的紫杉烷类靶向药物化疗）。
• 随机分组前转移的证据
• 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病、活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病
• 已知的心脏病史，例如：筛选前 24 周内的心肌梗塞或症状性心肌缺血；充血性心力衰竭;前一年内有临床意义的室性心律失常的随机病史； Mobitz II 2 级或有三级心脏传导阻滞病史，高血压未控制
• 严重的神经或精神疾病史，包括精神病、痴呆或癫痫发作，这些疾病会妨碍理解和给予知情同意。
• 在进入研究前 14 天内接受过大手术
• 研究者认为不适合参加本临床试验的任何其他原因