HER2 음성 초기 유방암 환자의 선행 화학요법으로서의 AT 대 TP

포함 기준:

• 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 현지 규제 요건에 따라 모든 연구 특정 절차에 대한 서면 동의서.
• 연령 ≥ 18세.
• 남성 또는 여성 환자
• ECOG 수행 상태 ≤1
• 코어 바늘 또는 절개 생검에 의해 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암(절제 생검은 허용되지 않음). 신체 검사 또는 방사선 검사에 의한 임상 단계 T2-3 N0-2 또는 T1 N1-2. 양측성 암의 경우, 연구자는 1차 종점에 대해 어느 쪽을 평가할 것인지 전향적으로 결정해야 합니다.
• 중앙에서 확인된 음성 HER2 상태. 중앙에서 확인된 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체, 핵심 생검에서 Ki-67 상태가 감지되었습니다. ER/PR 양성은 ≥1% 염색된 세포로 정의되고 HER2 양성은 IHC 3+ 또는 ISH(in-situ hybridisation) 비율 ≥2.0으로 정의됩니다.
• 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 유방 조직을 제공하여 상동 재조합 결핍 검사를 받습니다.
• 만져질 수 있는 크기가 2cm 이상이거나 최대 직경이 1cm 이상인 유방의 종양 병변. 유방촬영술로 종양이 발견되지 않는 경우 유방조영술 평가를 고려할 수 있습니다. 병변은 바람직하게는 초음파 검사로 2차원으로 측정할 수 있어야 합니다. 염증성 질환의 경우 염증의 정도를 측정 가능한 병변으로 사용할 수 있다.
• 정상적인 심장 기능은 무작위 배정 전 3개월 이내에 ECG 및 심장 초음파(LVEF 또는 쇼트닝 프랙션)에 의해 확인되어야 합니다. 결과는 기관의 정상 한계 이상이어야 합니다.

• 실험실 요구 사항:

  나. 혈액학 b) 절대 호중구 수(ANC) ≥2.0 x 109/L 및 c) 혈소판 ≥100 x 109/L 및 d) 헤모글로빈 ≥10g/dL(≥ 6.2mmol/L) 간 기능 e) 총 빌리루빈 ≥1.5x UNL 및 f) ASAT(SGOT) 및 ALAT(SGPT) ≥1.5x UNL 및 g) 알칼리 포스파타제 ≥2.5x UNL.

• 모든 가임 여성에 대한 무작위화 전 14일 이내의 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청).
• 반대쪽 유방암의 이전 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 초기 원발성 유방암의 재발 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
• 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 5년 동안 질병이 없었고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하고 사전 화학 요법을 받지 않은 경우 자격이 있습니다. 다음 암을 가진 개인은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
• 환자는 중앙 진단, 치료 및 후속 조치를 위해 이용 가능하고 규정을 준수해야 합니다.
• 환자는 필수 연구 생검 및 채혈을 기꺼이 받아야 합니다. 생검 절차 전에 환자는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 중단할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 3년 이내의 모든 악성 종양에 대한 사전 화학 요법.
• 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 또는 실험적 요법을 포함하여 현재 유방암에 대한 모든 사전 치료.
• 다른 조사 또는 연구 에이전트의 지속적인 사용.
• 5년 미만 동안 질병이 없는 이전의 악성 질병(자궁경부의 CIS 및 비흑색종 피부암 제외).
• 시스플라틴 노출이 안전하지 않거나 시스플라틴 용량 조절이 필요한 신기능 장애(즉, Cre > 1.5 mg/dl 또는 GFR < 60 cc/min).
• 부적절한 일반 상태(안트라사이클린-탁산 표적 제제 기반 화학 요법에 적합하지 않음).
• 무작위 배정 전 전이의 증거
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병, 활성 또는 증상 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환
• 알려진 심장 질환 병력, 예를 들어: 스크리닝 전 24주 이내에 심근 경색 또는 증후성 심장 허혈; 울혈 성 심부전증; 전년도에 임상적으로 유의한 심실성 부정맥의 무작위 이력; Mobitz II level 2 또는 3차 심차단의 병력이 있거나, 고혈압이 조절되지 않는 경우
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 정신병적 장애, 치매 또는 발작을 포함하여 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력.
• 연구 시작 전 14일 이내에 대수술을 받은 자
• 조사관이 이 임상 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 모든 이유