HER2 陰性早期乳癌患者におけるネオアジュバント化学療法としての AT 対 TP

包含基準:

• 特定のプロトコル手順を開始する前に、現地の規制要件に従って、すべての研究固有の手順に対する書面によるインフォームド コンセント。
• 年齢は18歳以上。
• 男性または女性の患者
• ECOGパフォーマンスステータス≤1
• -コア針または切開生検によって組織学的に確認された浸潤性乳がん（切除生検は許可されていません）。 -身体検査または放射線学的研究による臨床病期T2-3 N0-2またはT1 N1-2。 両側性がんの場合、治験責任医師は、主要評価項目についてどちら側を評価するかを前向きに決定する必要があります。
• 陰性のHER2ステータスが中央で確認されました。 エストロゲンおよびプロゲステロン受容体が中央で確認され、コア生検でKi-67状態が検出されました。 ER/PR 陽性は染色細胞が 1% 以上であると定義され、HER2 陽性は IHC 3+ または in-situ ハイブリダイゼーション (ISH) 比が 2.0 以上であると定義されます。
• ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 乳房組織を提供して、相同組換え欠損検査を受けます。
• 触知可能なサイズが2cmを超える、または超音波検査で最大直径が1cmを超える乳房の腫瘍病変。 超音波検査で腫瘍が検出できない場合は、マンモグラフィー評価を考慮することができます。 病変は、できれば超音波検査によって、二次元で測定可能でなければなりません。 炎症性疾患の場合、炎症の程度を測定可能な病変として使用できます。
• 心機能が正常であることは、無作為化の 3 か月前までに ECG および心臓超音波検査 (LVEF または短縮率) で確認する必要があります。 結果は、機関の通常の制限を超えている必要があります。

• 実験室の要件:

  私。血液学 b) 絶対好中球数 (ANC) ≥2.0 x 109 / L および c) 血小板 ≥100 x 109 / L および d) ヘモグロビン ≥10 g/dL (≥ 6.2 mmol/L) 肝機能 e) 総ビリルビン ≥1.5x UNL および f) ASAT (SGOT) および ALAT (SGPT) ≥1.5x UNL および g) アルカリホスファターゼ ≥2.5x UNL。

• -出産の可能性のあるすべての女性の無作為化前の14日以内の陰性妊娠検査（尿または血清）。
• 対側乳がんの既往歴のある患者は、過去5年以内に最初の原発性乳がんの再発の証拠がない場合に適格です。
• 他の悪性腫瘍の病歴があり、少なくとも 5 年間無病であり、治験責任医師によってその悪性腫瘍の再発リスクが低く、以前に化学療法を受けていないと見なされた場合、資格があります。 過去 5 年以内に診断および治療された次のがんを有する個人が対象となります: 非浸潤性子宮頸がん、および皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん。
• 患者は、中央の診断、治療、およびフォローアップのために利用可能であり、準拠している必要があります。
• 患者は必須の研究生検と採血を喜んで受ける必要があります。 生検手順の前に、患者は出血のリスクを高める可能性のある薬をやめることができなければなりません

除外基準:

• -3年以内の悪性腫瘍に対する以前の化学療法。
• -化学療法、ホルモン療法、放射線療法、または実験的療法を含む、現在の乳がんに対する以前の治療。
• -他の治験薬または研究薬の継続的な使用。
• -5年未満無病ではない以前の悪性疾患（子宮頸部のCISおよび非黒色腫性皮膚がんを除く）。
• -シスプラチンへの曝露が安全ではない、またはシスプラチンの用量変更が必要な腎機能障害（つまり、Cre> 1.5 mg / dlまたはGFR < 60 cc /分）。
• 不十分な全身状態（アントラサイクリン-タキサンを標的とした薬剤ベースの化学療法には適していません）。
• 無作為化前の転移の証拠
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患、活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患
• -心臓病の既知の病歴、たとえば：スクリーニング前の24週間以内の心筋梗塞または症候性心虚血;うっ血性心不全; -前年内の臨床的に重要な心室性不整脈の無作為化された履歴; Mobitz II レベル 2 または三次心ブロックの病歴、高血圧が制御されていない
• -インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる精神病性障害、認知症または発作を含む重大な神経学的または精神障害の病歴。
• -研究に入る前の14日以内に大手術を受けた
• -治験責任医師がこの臨床試験に参加することが不適切であると考えるその他の理由