XG005胶囊的药代动力学研究
2020年8月14日 更新者：Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
健康志愿者口服 XG005 的药代动力学、安全性和耐受性的 1 期、单中心、随机、安慰剂对照、递增单剂量研究
这是一项 1 期、单中心、随机、安慰剂对照、2 期、递增单剂量研究，评估单次递增剂量 XG005（第 1 期）和萘普生和普瑞巴林组合的 PK、安全性和耐受性（阶段 2)，分为 5 个剂量组，每个剂量组有 10 名受试者。
研究概览
详细说明
第 1 期是双盲的，将 8 名受试者（按性别分配比例为 1:1）随机分配至 XG005，将 2 名受试者（按性别分配比例为 1:1）随机分配至安慰剂组。 受试者被依次纳入总共 5 个递增剂量水平，等待安全性审查，并在可能的情况下对先前剂量水平的第 1 阶段进行 PK 审查。 前哨剂量参与者（1 名 XG005 和 1 名安慰剂）被纳入第 1 期每个剂量水平的第一剂给药。
在第 2 阶段，最后三个 XG005 剂量组中的所有受试者在 7 天清除期后接受了与 XG005 剂量相对应的近似摩尔当量的萘普生和普瑞巴林。 第 2 期是开放标签的，每组 10 名受试者。
在给药后 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时收集每个治疗期的 PK 血样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 范围为 18-30 kg/m2
- 医学上健康的受试者
- 肌酐清除率 ≥ 80 mL/min
排除标准：
- 重大疾病史或存在
- 酗酒或滥用药物的历史或存在
- 每次服药前 48 小时饮酒
- 对研究药物的超敏反应或异质反应
- 首次给药前 30 天内饮食异常（无论出于何种原因）；
- 血液或血液制品的捐献（标准捐献量以上）
- 研究前 7 天内捐献血浆；
- 在首次给药前 30 天内参加过另一项临床试验；
- 怀孕或哺乳期的女性受试者；
- 血红蛋白 < 120 克/升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 期- XG005
XG005胶囊在4个剂量水平
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XG005胶囊
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有源比较器：第 2 期 - 萘普生和普瑞巴林
萘普生和普瑞巴林的组合
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萘普生和普瑞巴林是商品名为 Aleve 和 Lyrica 的市售产品
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安慰剂比较：第 1 期 - 安慰剂
XG005匹配安慰剂
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安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 4 天
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第 1 天到第 4 天
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天到第 4 天
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第 1 天到第 4 天
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从时间 0 到最后一个可测量时间点 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天到第 4 天
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第 1 天到第 4 天
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从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：第 1 天到第 4 天
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第 1 天到第 4 天
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终端消除率常数 (kel)
大体时间：第 1 天到第 4 天
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第 1 天到第 4 天
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终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天到第 4 天
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第 1 天到第 4 天
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终端间隙 (CL/F)
大体时间：第 1 天到第 4 天
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第 1 天到第 4 天
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分布容积 (Vd/F)
大体时间：第 1 天到第 4 天
|
第 1 天到第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：第-1天至第8天
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第-1天至第8天
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血压
大体时间：第-1天至第8天
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生命体征
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第-1天至第8天
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心率
大体时间：第-1天至第8天
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生命体征
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第-1天至第8天
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呼吸频率
大体时间：第-1天至第8天
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生命体征
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第-1天至第8天
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温度
大体时间：第-1天至第8天
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生命体征
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第-1天至第8天
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身体检查
大体时间：第-1天至第8天
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心血管、耳朵、鼻子和喉咙、眼睛、胃肠道、头部、淋巴结、肌肉骨骼、神经系统、呼吸系统、皮肤
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第-1天至第8天
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心电图 (ECG) 参数；
大体时间：第-1天至第8天
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ECG-PR、RR、QRS、QT 和 QTc 间期
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第-1天至第8天
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临床实验室参数 - 化学
大体时间：第-1天至第8天
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BUN、肌酐、总胆红素、总蛋白、碱性磷酸酶、尿酸、估计肌酐清除率、肌酸磷酸激酶 (CPK)、AST (SGOT)、ALT (SGPT)、葡萄糖、钠、钾
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第-1天至第8天
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临床实验室参数-血液学
大体时间：第-1天至第8天
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血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、白细胞计数与分类、血小板计数
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第-1天至第8天
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临床实验室参数尿液分析
大体时间：第-1天至第8天
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第-1天至第8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月16日
初级完成 (实际的)
2018年1月18日
研究完成 (实际的)
2018年3月19日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月30日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月14日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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