Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki kapsułki XG005

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Faza 1, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, rosnące badanie pojedynczej dawki farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego XG005 u zdrowych ochotników

Było to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, 2-okresowe badanie fazy 1 z rosnącą pojedynczą dawką, oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych rosnących dawek XG005 (okres 1) oraz kombinacji naproksenu i pregabaliny ( Okres 2), w 5 grupach dawkowania, każda po 10 osobników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres 1 był prowadzony metodą podwójnie ślepej próby i randomizowano 8 pacjentów (stosunek alokacji 1:1 według płci) do grupy XG005 i 2 pacjentów (stosunek alokacji 1:1 według płci) do grupy placebo. Osobników włączono sekwencyjnie do łącznie 5 rosnących poziomów dawek w oczekiwaniu na przegląd bezpieczeństwa i przegląd PK, jeśli to możliwe, okresu 1 poprzedniego poziomu dawki. Uczestnicy dawki wartowniczej (1 dla XG005 i 1 dla placebo) zostali włączeni jako pierwsza dawka podana na każdym poziomie dawki w okresie 1.

W okresie 2 wszyscy pacjenci z ostatnich trzech grup dawek XG005 otrzymywali w przybliżeniu równoważniki molowe naproksenu i pregabaliny odpowiadające dawkom XG005 po 7-dniowym okresie wymywania. Okres 2 był otwarty z 10 pacjentami na grupę.

Próbki krwi PK w każdym okresie leczenia pobierano w 0 (przed dawkowaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzin po podaniu leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakres BMI 18-30 kg/m2
  • Osoby zdrowe pod względem medycznym
  • Klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność znaczących chorób
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  • Spożycie alkoholu 48 godzin przed każdą dawką
  • Nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na badany lek
  • Nieprawidłowa dieta (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką;
  • Darowizna (standardowa kwota darowizny lub więcej) krwi lub produktów krwiopochodnych
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed badaniem;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Hemoglobina < 120 g/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1- XG005
Kapsułka XG005 w 4 poziomach dawki
Lek: XG005
Kapsułka XG005
Aktywny komparator: Okres 2 - Naproksen i Pregabalina
Połączenie naproksenu i pregabaliny
Lek: Połączenie naproksenu i pregabaliny
Naproksen i Pregabalina to dostępne w handlu produkty o nazwach handlowych Aleve i Lyrica
Komparator placebo: Okres 1 — Placebo
XG005 pasujące do placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu w czasie (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Stała szybkości eliminacji terminala (kel)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Luz zaciskowy (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 8
Dzień -1 do dnia 8
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 8
oznaki życia
Dzień -1 do dnia 8
tętno
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 8
oznaki życia
Dzień -1 do dnia 8
częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 8
oznaki życia
Dzień -1 do dnia 8
temperatura
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 8
oznaki życia
Dzień -1 do dnia 8
badanie lekarskie
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 8
Układ sercowo-naczyniowy, uszy, nos i gardło, oczy, przewód pokarmowy, głowa, węzły chłonne, układ mięśniowo-szkieletowy, neurologiczny, układ oddechowy, skóra
Dzień -1 do dnia 8
parametry elektrokardiogramu (EKG);
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 8
Odstępy EKG-PR, RR, QRS, QT i QTc
Dzień -1 do dnia 8
kliniczne parametry laboratoryjne -chemia
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 8
BUN, kreatynina, bilirubina całkowita, białko całkowite, fosfataza alkaliczna, kwas moczowy, szacowany klirens kreatyniny, fosfokinaza kreatynowa (CPK), AST (SGOT), ALT (SGPT), glukoza, sód, potas
Dzień -1 do dnia 8
kliniczne parametry laboratoryjne - hematologia
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 8
Hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba krwinek białych z różnicą, liczba płytek krwi
Dzień -1 do dnia 8
kliniczne parametry laboratoryjne analiza moczu
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 8
  • pH • Ciężar właściwy • Białko
  • Glukoza • Ketony • Bilirubina
  • Krew • Azotyny • Urobilinogen
  • Leukocyty
Dzień -1 do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XG005-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na XG005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj