Az XG005 kapszula farmakokinetikai vizsgálata
2020. augusztus 14. frissítette: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
1. fázisú, egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, növekvő egyszeri dózisú vizsgálat az orális XG005 farmakokinetikájáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról egészséges önkénteseknél
Ez egy 1. fázisú, egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, 2 periódusos, növekvő egyszeri dózisú vizsgálat volt, amely az XG005 (1. periódus) és a naproxen és pregabalin kombináció egyszeri növekvő dózisának farmakokinetikai értékét, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelte. 2. periódus), 5 dóziscsoportban, mindegyikben 10 alany.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. periódus kettős vak, és 8 alanyt randomizáltak (1:1 elosztási arány nemenként) XG005-höz és 2 alanyt (1:1 elosztási arány nemenként) placebóhoz. Az alanyokat egymás után összesen 5 növekvő dózisszintbe vették fel a biztonsági felülvizsgálatig, és ahol lehetséges volt, az előző dózisszint 1. periódusának PK felülvizsgálatára. A Sentinel dózis résztvevői (1 az XG005 és 1 a placebo esetében) az 1. periódusban minden dózisszinten az első adagként szerepeltek.
A 2. periódusban az utolsó három XG005 dóziscsoportba tartozó összes alany hozzávetőlegesen moláris ekvivalens naproxent és pregabalint kapott, amely az XG005 dózisnak felelt meg 7 napos kimosódási periódus után. A 2. időszak nyílt elrendezésű volt, csoportonként 10 alanygal.
A PK vérmintákat minden kezelési periódusban 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával a gyógyszer beadása után vettük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI tartomány 18-30 kg/m2
- Orvosilag egészséges alanyok
- Kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc
Kizárási kritériumok:
- Jelentős betegségek története vagy jelenléte
- Alkoholizmus vagy kábítószer-használat története vagy jelenléte
- Alkohol fogyasztása minden adag előtt 48 órával
- A vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció
- rendellenes diéta (bármilyen okból) az első adagolást megelőző 30 napon belül;
- Vér vagy vérkészítmények adományozása (normál adománymennyiség vagy több).
- plazmaadás a vizsgálatot megelőző 7 napon belül;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az első adag beadását megelőző 30 napon belül;
- terhes vagy szoptató női alanyok;
- Hemoglobin < 120 g/l
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. időszak – XG005
XG005 kapszula 4 adagban
|
XG005 kapszula
|
|
Aktív összehasonlító: 2. periódus – Naproxen és Pregabalin
Naproxen és pregabalin kombinációja
|
A naproxen és a pregabalin kereskedelmi forgalomban kapható termékek Aleve és Lyrica kereskedelmi néven
|
|
Placebo Comparator: 1. periódus – Placebo
XG005 megfelelő placebóval
|
Placebo kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. naptól 4. napig
|
1. naptól 4. napig
|
|
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 1. naptól 4. napig
|
1. naptól 4. napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető időpontig (AUC0-t)
Időkeret: 1. naptól 4. napig
|
1. naptól 4. napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 1. naptól 4. napig
|
1. naptól 4. napig
|
|
Terminál kiküszöbölési arány állandó (kel)
Időkeret: 1. naptól 4. napig
|
1. naptól 4. napig
|
|
Terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: 1. naptól 4. napig
|
1. naptól 4. napig
|
|
Kapocshézag (CL/F)
Időkeret: 1. naptól 4. napig
|
1. naptól 4. napig
|
|
Elosztási térfogat (Vd/F)
Időkeret: 1. naptól 4. napig
|
1. naptól 4. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: -1. naptól 8. napig
|
-1. naptól 8. napig
|
|
|
vérnyomás
Időkeret: -1. naptól 8. napig
|
életjelek
|
-1. naptól 8. napig
|
|
pulzus
Időkeret: -1. naptól 8. napig
|
életjelek
|
-1. naptól 8. napig
|
|
légzésszám
Időkeret: -1. naptól 8. napig
|
életjelek
|
-1. naptól 8. napig
|
|
hőfok
Időkeret: -1. naptól 8. napig
|
életjelek
|
-1. naptól 8. napig
|
|
fizikális vizsgálat
Időkeret: -1. naptól 8. napig
|
Szív- és érrendszeri, Fülek, Orr és torok, Szemek, Gasztrointesztinális, Fej, Nyirokcsomók, Mozgásszervi, Neurológiai, Légzőrendszeri, Bőr
|
-1. naptól 8. napig
|
|
elektrokardiogram (EKG) paraméterei;
Időkeret: -1. naptól 8. napig
|
EKG-PR, RR, QRS, QT és QTc intervallumok
|
-1. naptól 8. napig
|
|
klinikai laboratóriumi paraméterek -kémia
Időkeret: -1. naptól 8. napig
|
BUN, kreatinin, összbilirubin, összfehérje, alkáli foszfatáz, húgysav, becsült kreatinin-clearance, kreatin-foszfokináz (CPK), AST (SGOT), ALT (SGPT), glükóz, nátrium, kálium
|
-1. naptól 8. napig
|
|
klinikai laboratóriumi paraméterek- hematológia
Időkeret: -1. naptól 8. napig
|
Hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám különbséggel, vérlemezkeszám
|
-1. naptól 8. napig
|
|
klinikai laboratóriumi paraméterek vizeletvizsgálat
Időkeret: -1. naptól 8. napig
|
|
-1. naptól 8. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Köszvénycsillapítók
- Pregabalin
- Naproxen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XG005-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .