Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikkstudie av XG005 kapsel

14. august 2020 oppdatert av: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

En fase 1, enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, stigende enkeltdosestudie av farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til oral XG005 hos friske frivillige

Dette var en fase 1, enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, 2-perioders, stigende enkeltdosestudie som vurderte PK, sikkerhet og tolerabilitet av enkeltstående stigende doser av XG005 (Periode 1) og kombinasjonen av naproxen og pregabalin ( Periode 2), i 5 dosegrupper hver med 10 personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Periode 1 var dobbeltblind og randomiserte 8 forsøkspersoner (1:1 allokeringsforhold etter kjønn) til XG005 og 2 personer (1:1 allokeringsforhold etter kjønn) til placebo. Forsøkspersonene ble registrert sekvensielt til totalt 5 stigende dosenivåer i påvente av sikkerhetsgjennomgang, og PK-gjennomgang der det var mulig, av periode 1 av det tidligere dosenivået. Sentineldosedeltakere (1 for XG005 og 1 for placebo) ble inkludert som den første dosen administrert på hvert dosenivå i periode 1.

I periode 2 fikk alle forsøkspersoner i de tre siste XG005-dosegruppene omtrentlige molare ekvivalenter av naproxen og pregabalin tilsvarende XG005-doser etter en 7-dagers utvaskingsperiode. Periode 2 var åpen med 10 forsøkspersoner per gruppe.

PK-blodprøver i hver behandlingsperiode ble samlet ved 0 (førdosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter medikamentadministrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI-område på 18-30 kg/m2
  • Medisinsk friske forsøkspersoner
  • Kreatininclearance ≥ 80 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av betydelige sykdommer
  • Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Inntak av alkohol 48 timer før hver dose
  • Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedisinen
  • Unormalt kosthold (uansett grunn) i løpet av de 30 dagene før den første doseringen;
  • Donasjon (standard donasjonsmengde eller mer) av blod eller blodprodukter
  • Plasmadonasjon innen 7 dager før studien;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før første dose;
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende;
  • Hemoglobin < 120 g/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode 1- XG005
XG005 kapsel i 4 dosenivåer
Legemiddel: XG005
XG005 kapsel
Aktiv komparator: Periode 2- Naproxen og Pregabalin
Kombinasjon av Naproxen og Pregabalin
Legemiddel: Kombinasjon av Naproxen og Pregabalin
Naproxen og Pregabalin er kommersielt tilgjengelige produkter med handelsnavnene Aleve og Lyrica
Placebo komparator: Periode 1 - Placebo
XG005 matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare tidspunkt (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Terminalelimineringshastighetskonstant (kel)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Terminalklaring (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
Dag -1 til dag 8
blodtrykk
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
livstegn
Dag -1 til dag 8
puls
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
livstegn
Dag -1 til dag 8
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
livstegn
Dag -1 til dag 8
temperatur
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
livstegn
Dag -1 til dag 8
fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
Kardiovaskulær, ører, nese og hals, øyne, gastrointestinale, hode, lymfeknuter, muskel-skjelett, nevrologisk, luftveier, hud
Dag -1 til dag 8
elektrokardiogram (EKG) parametere;
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
EKG-PR, RR, QRS, QT og QTc intervaller
Dag -1 til dag 8
kliniske laboratorieparametre -kjemi
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
BUN, kreatinin, totalt bilirubin, totalt protein, alkalisk fosfatase, urinsyre, estimert kreatininclearance, kreatinfosfokinase (CPK), AST (SGOT), ALT (SGPT), glukose, natrium, kalium
Dag -1 til dag 8
kliniske laboratorieparametere- hematologi
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
Hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer med differensial, antall blodplater
Dag -1 til dag 8
kliniske laboratorieparametre urinanalyse
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
  • pH • Egenvekt • Protein
  • Glukose • Ketoner • Bilirubin
  • Blod • Nitritt • Urobilinogen
  • Leukocytter
Dag -1 til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XG005-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på XG005

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere