Estudio farmacocinético de la cápsula XG005
14 de agosto de 2020 actualizado por: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
Un estudio de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente de la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de XG005 oral en voluntarios sanos
Este fue un estudio de Fase 1, de un solo centro, aleatorizado, controlado con placebo, de 2 períodos, de dosis única ascendente que evaluó la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de XG005 (Período 1) y la combinación de naproxeno y pregabalina ( Período 2), en 5 grupos de dosis cada uno con 10 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período 1 fue doble ciego y aleatorizó 8 sujetos (proporción de asignación 1:1 por género) a XG005 y 2 sujetos (proporción de asignación 1:1 por género) a placebo. Los sujetos se inscribieron secuencialmente en un total de 5 niveles de dosis ascendentes en espera de la revisión de seguridad y, cuando fue posible, la revisión PK del Período 1 del nivel de dosis anterior. Los participantes de la dosis centinela (1 para XG005 y 1 para el placebo) se incluyeron como la primera dosis administrada en cada nivel de dosis en el Período 1.
En el Período 2, todos los sujetos en los últimos tres grupos de dosis de XG005 recibieron equivalentes molares aproximados de naproxeno y pregabalina correspondientes a las dosis de XG005 después de un período de lavado de 7 días. El período 2 fue abierto con 10 sujetos por grupo.
Se recogieron muestras de sangre PK en cada período de tratamiento a las 0 (antes de la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la administración del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de IMC de 18-30 kg/m2
- Sujetos médicamente sanos
- Depuración de creatinina ≥ 80 ml/min
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedades significativas.
- Historia o presencia de alcoholismo o abuso de drogas
- Consumo de alcohol 48 horas antes de cada dosis
- Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al fármaco del estudio
- Dieta anormal (por cualquier motivo) durante los 30 días anteriores a la primera dosis;
- Donación (cantidad de donación estándar o más) de sangre o productos sanguíneos
- Donación de plasma dentro de los 7 días previos al estudio;
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis;
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia;
- Hemoglobina < 120 g/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Período 1- XG005
Cápsula XG005 en 4 niveles de dosis
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Cápsula XG005
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Comparador activo: Período 2- Naproxeno y Pregabalina
Combinación de naproxeno y pregabalina
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El naproxeno y la pregabalina son productos disponibles comercialmente con los nombres comerciales de Aleve y Lyrica.
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Comparador de placebos: Período 1- Placebo
XG005 placebo coincidente
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Cápsula de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
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Día 1 a Día 4
|
|
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Día 1 a Día 4
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Día 1 a Día 4
|
|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Día 1 a Día 4
|
|
Constante de tasa de eliminación terminal (kel)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Día 1 a Día 4
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Semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Día 1 a Día 4
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Espacio libre de terminales (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Día 1 a Día 4
|
|
Volumen de distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
|
Día 1 a Día 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 8
|
Día -1 a Día 8
|
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 8
|
signos vitales
|
Día -1 a Día 8
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 8
|
signos vitales
|
Día -1 a Día 8
|
|
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 8
|
signos vitales
|
Día -1 a Día 8
|
|
temperatura
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 8
|
signos vitales
|
Día -1 a Día 8
|
|
examen físico
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 8
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Cardiovascular, Oídos, Nariz y Garganta, Ojos, Gastrointestinal, Cabeza, Nódulos linfáticos, Musculoesquelético, Neurológico, Respiratorio, Piel
|
Día -1 a Día 8
|
|
parámetros de electrocardiograma (ECG);
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 8
|
Intervalos ECG-PR, RR, QRS, QT y QTc
|
Día -1 a Día 8
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parámetros de laboratorio clínico -química
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 8
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BUN, creatinina, bilirrubina total, proteína total, fosfatasa alcalina, ácido úrico, aclaramiento de creatinina estimado, creatina fosfoquinasa (CPK), AST (SGOT), ALT (SGPT), glucosa, sodio, potasio
|
Día -1 a Día 8
|
|
parámetros de laboratorio clínico - hematología
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 8
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Hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos con diferencial, recuento de plaquetas
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Día -1 a Día 8
|
|
parámetros de laboratorio clínico análisis de orina
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 8
|
|
Día -1 a Día 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Supresores de gota
- Pregabalina
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- XG005-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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