Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikundersøgelse af XG005 kapsel

14. august 2020 opdateret af: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, stigende enkeltdosisundersøgelse af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral XG005 hos raske frivillige

Dette var et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, 2-perioders, stigende enkeltdosis studie, der vurderede farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende doser af XG005 (Periode 1) og kombinationen af ​​naproxen og pregabalin ( Periode 2), i 5 dosisgrupper hver med 10 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Periode 1 var dobbeltblind og randomiserede 8 forsøgspersoner (allokeringsforhold 1:1 efter køn) til XG005 og 2 forsøgspersoner (allokeringsforhold 1:1 efter køn) til placebo. Forsøgspersoner blev indskrevet sekventielt i i alt 5 stigende dosisniveauer i afventning af sikkerhedsgennemgang, og PK-gennemgang, hvor det var muligt, af periode 1 af det tidligere dosisniveau. Sentinel-dosisdeltagere (1 for XG005 og 1 for placebo) blev inkluderet som den første dosis administreret på hvert dosisniveau i periode 1.

I periode 2 modtog alle forsøgspersoner i de sidste tre XG005-dosisgrupper omtrentlige molære ækvivalenter af naproxen og pregabalin svarende til XG005-doser efter en 7-dages udvaskningsperiode. Periode 2 var åben med 10 forsøgspersoner pr. gruppe.

PK-blodprøver i hver behandlingsperiode blev opsamlet ved 0 (før dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI-område på 18-30 kg/m2
  • Medicinsk sunde forsøgspersoner
  • Kreatininclearance ≥ 80 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af betydelige sygdomme
  • Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug
  • Indtagelse af alkohol 48 timer før hver dosis
  • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlet
  • Unormal diæt (uanset grund) i løbet af de 30 dage før den første dosering;
  • Donation (standarddonationsmængde eller mere) af blod eller blodprodukter
  • Plasmadonation inden for 7 dage før undersøgelsen;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende;
  • Hæmoglobin < 120 g/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1- XG005
XG005 kapsel i 4 dosisniveauer
Medicin: XG005
XG005 kapsel
Aktiv komparator: Periode 2 - Naproxen og Pregabalin
Kombination af Naproxen og Pregabalin
Medicin: Kombination af Naproxen og Pregabalin
Naproxen og Pregabalin er kommercielt tilgængelige produkter med handelsnavne Aleve og Lyrica
Placebo komparator: Periode 1 - Placebo
XG005 matchende placebo
Medicin: Placebos
Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare tidspunkt (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Terminal Elimination Rate Constant (kel)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Terminalfrigang (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
Distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
Dag -1 til dag 8
blodtryk
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
vitale tegn
Dag -1 til dag 8
hjerterytme
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
vitale tegn
Dag -1 til dag 8
respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
vitale tegn
Dag -1 til dag 8
temperatur
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
vitale tegn
Dag -1 til dag 8
fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
Kardiovaskulær, ører, næse og hals, øjne, mave-tarm, hoved, lymfeknuder, muskuloskeletale, neurologiske, respiratoriske, hud
Dag -1 til dag 8
elektrokardiogram (EKG) parametre;
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
EKG-PR, RR, QRS, QT og QTc intervaller
Dag -1 til dag 8
kliniske laboratorieparametre -kemi
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
BUN, kreatinin, total bilirubin, total protein, alkalisk fosfatase, urinsyre, estimeret kreatininclearance, kreatinfosfokinase (CPK), AST (SGOT), ALT (SGPT), glukose, natrium, kalium
Dag -1 til dag 8
kliniske laboratorieparametre- hæmatologi
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
Hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, hvide blodlegemer med differential, blodpladetal
Dag -1 til dag 8
kliniske laboratorieparametre urinanalyse
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
  • pH • Vægtfylde • Protein
  • Glukose • Ketoner • Bilirubin
  • Blod • Nitrit • Urobilinogen
  • Leukocytter
Dag -1 til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XG005-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med XG005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner