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Étude pharmacocinétique de la capsule XG005

14 août 2020 mis à jour par: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Étude de phase 1, monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo et à dose unique ascendante sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du XG005 oral chez des volontaires sains

Il s'agissait d'une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo, à 2 périodes et à dose unique ascendante évaluant la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de XG005 (période 1) et de l'association naproxène et prégabaline ( Période 2), en 5 groupes de doses de 10 sujets chacun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période 1 était en double aveugle et randomisée 8 sujets (ratio d'allocation 1:1 par sexe) pour XG005 et 2 sujets (ratio d'allocation 1:1 par sexe) pour le placebo. Les sujets ont été enrôlés séquentiellement dans un total de 5 niveaux de dose croissants en attendant l'examen de l'innocuité, et l'examen pharmacocinétique si possible, de la période 1 du niveau de dose précédent. Les participants à la dose sentinelle (1 pour XG005 et 1 pour le placebo) ont été inclus comme première dose administrée à chaque niveau de dose de la période 1.

Au cours de la période 2, tous les sujets des trois derniers groupes de doses de XG005 ont reçu des équivalents molaires approximatifs de naproxène et de prégabaline correspondant aux doses de XG005 après une période de sevrage de 7 jours. La période 2 était en ouvert avec 10 sujets par groupe.

Des échantillons de sang PK dans chaque période de traitement ont été prélevés à 0 (pré-dosage), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration du médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plage d'IMC de 18 à 30 kg/m2
  • Sujets médicalement sains
  • Clairance de la créatinine ≥ 80 mL/min

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de maladies importantes
  • Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Consommation d'alcool 48 heures avant chaque dose
  • Hypersensibilité ou réaction idiosyncratique au médicament à l'étude
  • Alimentation anormale (pour quelque raison que ce soit) pendant les 30 jours précédant la première dose ;
  • Don (montant standard ou plus) de sang ou de produits sanguins
  • Don de plasma dans les 7 jours précédant l'étude ;
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose ;
  • Sujets féminins enceintes ou allaitants ;
  • Hémoglobine < 120 g/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période 1- XG005
Capsule XG005 en 4 doses
Médicament: XG005
Gélule XG005
Comparateur actif: Période 2- Naproxène et Prégabaline
Combinaison de naproxène et de prégabaline
Médicament: Combinaison de naproxène et de prégabaline
Le naproxène et la prégabaline sont des produits disponibles dans le commerce sous les noms commerciaux d'Aleve et de Lyrica
Comparateur placebo: Période 1- Placebo
XG005 correspondant au placebo
Médicament: Placebos
Capsule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 à Jour 4
Jour 1 à Jour 4
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 à Jour 4
Jour 1 à Jour 4
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point dans le temps mesurable (ASC0-t)
Délai: Jour 1 à Jour 4
Jour 1 à Jour 4
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Jour 1 à Jour 4
Jour 1 à Jour 4
Constante du taux d'élimination terminale (kel)
Délai: Jour 1 à Jour 4
Jour 1 à Jour 4
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Jour 1 à Jour 4
Jour 1 à Jour 4
Dégagement terminal (CL/F)
Délai: Jour 1 à Jour 4
Jour 1 à Jour 4
Volume de distribution (Vd/F)
Délai: Jour 1 à Jour 4
Jour 1 à Jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jour -1 à Jour 8
Jour -1 à Jour 8
pression artérielle
Délai: Jour -1 à Jour 8
signes vitaux
Jour -1 à Jour 8
rythme cardiaque
Délai: Jour -1 à Jour 8
signes vitaux
Jour -1 à Jour 8
fréquence respiratoire
Délai: Jour -1 à Jour 8
signes vitaux
Jour -1 à Jour 8
température
Délai: Jour -1 à Jour 8
signes vitaux
Jour -1 à Jour 8
examen physique
Délai: Jour -1 à Jour 8
Cardiovasculaire, Oreilles, Nez et Gorge, Yeux, Gastro-intestinal, Tête, Ganglions lymphatiques, Musculo-squelettique, Neurologique, Respiratoire, Peau
Jour -1 à Jour 8
paramètres d'électrocardiogramme (ECG);
Délai: Jour -1 à Jour 8
Intervalles ECG-PR, RR, QRS, QT et QTc
Jour -1 à Jour 8
paramètres de laboratoire clinique - chimie
Délai: Jour -1 à Jour 8
BUN, créatinine, bilirubine totale, protéines totales, phosphatase alcaline, acide urique, clairance estimée de la créatinine, créatine phosphokinase (CPK), AST (SGOT), ALT (SGPT), glucose, sodium, potassium
Jour -1 à Jour 8
paramètres de laboratoire clinique - hématologie
Délai: Jour -1 à Jour 8
Hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération des globules blancs avec différentiel, numération plaquettaire
Jour -1 à Jour 8
paramètres de laboratoire clinique analyse d'urine
Délai: Jour -1 à Jour 8
  • pH • Gravité spécifique • Protéine
  • Glucose • Cétones • Bilirubine
  • Sang • Nitrite • Urobilinogène
  • Leucocytes
Jour -1 à Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XG005-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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