Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetikstudie av XG005 kapsel

14 augusti 2020 uppdaterad av: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

En fas 1, singelcenter, randomiserad, placebokontrollerad, stigande endosstudie av farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för oral XG005 hos friska frivilliga

Detta var en fas 1, singelcenter, randomiserad, placebokontrollerad, 2-periods, stigande enkeldosstudie som utvärderade farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för enstaka stigande doser av XG005 (period 1) och kombinationen av naproxen och pregabalin ( Period 2), i 5 dosgrupper vardera med 10 försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Period 1 var dubbelblind och randomiserade 8 försökspersoner (fördelningsförhållande 1:1 efter kön) till XG005 och 2 försökspersoner (fördelningsförhållande på 1:1 efter kön) till placebo. Försökspersonerna inkluderades sekventiellt i totalt 5 stigande dosnivåer i avvaktan på säkerhetsgranskning, och farmakokinetiska granskning där det var möjligt, av period 1 av den tidigare dosnivån. Sentineldosdeltagare (1 för XG005 och 1 för placebo) inkluderades som den första dosen som administrerades vid varje dosnivå under period 1.

I period 2 fick alla försökspersoner i de tre sista XG005-dosgrupperna ungefärliga molära ekvivalenter av naproxen och pregabalin motsvarande XG005-doser efter en 7-dagars tvättperiod. Period 2 var öppen med 10 försökspersoner per grupp.

PK-blodprover i varje behandlingsperiod samlades in vid 0 (före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter läkemedelsadministrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI-intervall på 18-30 kg/m2
  • Medicinskt friska försökspersoner
  • Kreatininclearance ≥ 80 ml/min

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av betydande sjukdomar
  • Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk
  • Konsumtion av alkohol 48 timmar före varje dos
  • Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlet
  • Onormal kost (av vilken anledning som helst) under de 30 dagarna före den första dosen;
  • Donation (standarddonationsmängd eller mer) av blod eller blodprodukter
  • Plasmadonation inom 7 dagar före studien;
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen;
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar;
  • Hemoglobin < 120 g/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Period 1- XG005
XG005 kapsel i 4 dosnivåer
Läkemedel: XG005
XG005 kapsel
Aktiv komparator: Period 2- Naproxen och Pregabalin
Kombination av Naproxen och Pregabalin
Läkemedel: Kombination av Naproxen och Pregabalin
Naproxen och Pregabalin är kommersiellt tillgängliga produkter med handelsnamnen Aleve och Lyrica
Placebo-jämförare: Period 1 - Placebo
XG005 matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Dag 1 till dag 4
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Dag 1 till dag 4
Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkt 0 till sista mätbara tidpunkt (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Dag 1 till dag 4
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Dag 1 till dag 4
Terminal Elimination Rate Constant (kel)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Dag 1 till dag 4
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Dag 1 till dag 4
Terminalavstånd (CL/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Dag 1 till dag 4
Distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Dag 1 till dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Dag -1 till dag 8
Dag -1 till dag 8
blodtryck
Tidsram: Dag -1 till dag 8
vitala tecken
Dag -1 till dag 8
hjärtfrekvens
Tidsram: Dag -1 till dag 8
vitala tecken
Dag -1 till dag 8
andningsfrekvens
Tidsram: Dag -1 till dag 8
vitala tecken
Dag -1 till dag 8
temperatur
Tidsram: Dag -1 till dag 8
vitala tecken
Dag -1 till dag 8
fysisk undersökning
Tidsram: Dag -1 till dag 8
Kardiovaskulära, öron, näsa och hals, ögon, gastrointestinala, huvud, lymfkörtlar, muskuloskeletala, neurologiska, andningsorgan, hud
Dag -1 till dag 8
elektrokardiogram (EKG) parametrar;
Tidsram: Dag -1 till dag 8
EKG-PR, RR, QRS, QT och QTc intervall
Dag -1 till dag 8
kliniska laboratorieparametrar -kemi
Tidsram: Dag -1 till dag 8
BUN, Kreatinin, Totalt bilirubin, Totalt protein, Alkaliskt fosfatas, Urinsyra, Beräknad kreatininclearance, Kreatinfosfokinas (CPK), AST (SGOT), ALT (SGPT), Glukos, Natrium, Kalium
Dag -1 till dag 8
kliniska laboratorieparametrar- hematologi
Tidsram: Dag -1 till dag 8
Hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar med differential, antal blodplättar
Dag -1 till dag 8
kliniska laboratorieparametrar urinanalys
Tidsram: Dag -1 till dag 8
  • pH • Specifik vikt • Protein
  • Glukos • Ketoner • Bilirubin
  • Blod • Nitrit • Urobilinogen
  • Leukocyter
Dag -1 till dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XG005-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera