Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XG005-kapselin farmakokinetiikkatutkimus

perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annostutkimus oraalisen XG005:n farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä vapaaehtoisilla

Tämä oli vaiheen 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen, nouseva kerta-annostutkimus, jossa arvioitiin XG005:n (jakso 1) ja naprokseenin ja pregabaliinin yhdistelmän farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Jakso 2), 5 annosryhmässä, joissa kussakin oli 10 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jakso 1 oli kaksoissokkoutettu ja satunnaistettiin 8 henkilöä (jakosuhde sukupuolen mukaan 1:1) XG005:een ja 2 henkilöä (jakosuhde sukupuolen mukaan 1:1) lumelääkkeeseen. Koehenkilöt rekisteröitiin peräkkäin yhteensä 5 nousevalle annostasolle odotettaessa turvallisuusarviointia ja mahdollisuuksien mukaan PK-arviointia aikaisemman annostason jaksolta 1. Sentinel-annoksen osallistujat (1 XG005 ja 1 lumelääke) sisällytettiin ensimmäiseksi annokseksi kullakin annostasolla jaksossa 1.

Jaksolla 2 kaikki tutkittavat kolmessa viimeisessä XG005-annosryhmässä saivat noin molaariset ekvivalentit naprokseenia ja pregabaliinia, jotka vastasivat XG005-annoksia 7 päivän poistumisjakson jälkeen. Jakso 2 oli avoin, jossa oli 10 henkilöä ryhmää kohden.

PK-verinäytteet kullakin hoitojaksolla kerättiin 0 (ennen annostelua), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI-alue 18-30 kg/m2
  • Lääketieteellisesti terveet kohteet
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävien sairauksien historia tai esiintyminen
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen
  • Alkoholin nauttiminen 48 tuntia ennen jokaista annosta
  • Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeelle
  • Epänormaali ruokavalio (jostain syystä) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta;
  • Veren tai verituotteiden luovutus (normaali luovutusmäärä tai enemmän).
  • plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen tutkimusta;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Hemoglobiini < 120 g/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jakso 1 - XG005
XG005 kapseli 4 annostasolla
Lääke: XG005
XG005 kapseli
Active Comparator: Jakso 2 - Naprokseeni ja Pregabaliini
Naprokseenin ja pregabaliinin yhdistelmä
Lääke: Naprokseenin ja pregabaliinin yhdistelmä
Naprokseeni ja pregabaliini ovat kaupallisesti saatavilla olevia tuotteita, joiden kauppanimet ovat Aleve ja Lyrica
Placebo Comparator: Jakso 1 - lumelääke
XG005 vastaa lumelääkettä
Lääke: Placebot
Placebo-kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Päivä 1 - Päivä 4
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Päivä 1 - Päivä 4
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Päivä 1 - Päivä 4
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Päivä 1 - Päivä 4
Päätteen eliminointinopeuden vakio (kel)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Päivä 1 - Päivä 4
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Päivä 1 - Päivä 4
Päätevälys (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Päivä 1 - Päivä 4
Jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Päivä 1 - Päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 8
Päivä -1 - Päivä 8
verenpaine
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 8
elonmerkit
Päivä -1 - Päivä 8
syke
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 8
elonmerkit
Päivä -1 - Päivä 8
hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 8
elonmerkit
Päivä -1 - Päivä 8
lämpötila
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 8
elonmerkit
Päivä -1 - Päivä 8
lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 8
Sydän, Korvat, Nenä ja kurkku, Silmät, Ruoansulatuskanava, Pää, Imusolmukkeet, Tuki- ja liikuntaelimistö, Neurologinen, Hengityselimet, Iho
Päivä -1 - Päivä 8
elektrokardiogrammin (EKG) parametrit;
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 8
EKG-PR-, RR-, QRS-, QT- ja QTc-välit
Päivä -1 - Päivä 8
kliiniset laboratorioparametrit -kemia
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 8
BUN, kreatiniini, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, arvioitu kreatiniinipuhdistuma, kreatiinifosfokinaasi (CPK), AST (SGOT), ALT (SGPT), glukoosi, natrium, kalium
Päivä -1 - Päivä 8
kliiniset laboratorioparametrit - hematologia
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 8
Hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, valkosolujen määrä erolla, verihiutaleiden määrä
Päivä -1 - Päivä 8
kliiniset laboratorioparametrit virtsan analyysi
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 8
  • pH • Ominaispaino • Proteiini
  • Glukoosi • Ketonit • Bilirubiini
  • Veri • Nitriitti • Urobilinogeeni
  • Leukosyytit
Päivä -1 - Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XG005-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset XG005

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa