Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie tobolky XG005

14. srpna 2020 aktualizováno: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, vzestupná jednodávková studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního XG005 u zdravých dobrovolníků

Jednalo se o fázi 1, jednocentrovou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvoudobou vzestupnou studii s jednou dávkou hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednotlivých stoupajících dávek XG005 (období 1) a kombinace naproxenu a pregabalinu ( Období 2), v 5 dávkových skupinách, každá s 10 subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období 1 bylo dvojitě zaslepené a randomizovalo 8 subjektů (poměr alokace 1:1 podle pohlaví) na XG005 a 2 subjekty (poměr alokace 1:1 podle pohlaví) na placebo. Subjekty byly postupně zařazeny do celkem 5 vzestupných úrovní dávek až do přezkoumání bezpečnosti a hodnocení PK, kde to bylo možné, v období 1 předchozí úrovně dávky. Účastníci dávky Sentinel (1 pro XG005 a 1 pro placebo) byli zahrnuti jako první dávka podaná v každé dávkové hladině v období 1.

V období 2 všechny subjekty v posledních třech dávkových skupinách XG005 dostávaly přibližné molární ekvivalenty naproxenu a pregabalinu odpovídající dávkám XG005 po 7denním vymývacím období. Období 2 bylo otevřené s 10 subjekty na skupinu.

PK krevní vzorky v každém léčebném období byly odebrány v 0 (před podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozsah BMI 18-30 kg/m2
  • Lékařsky zdravé subjekty
  • Clearance kreatininu ≥ 80 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost závažných onemocnění
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog
  • Konzumace alkoholu 48 hodin před každou dávkou
  • Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na studovaný lék
  • Abnormální strava (z jakéhokoli důvodu) během 30 dnů před první dávkou;
  • Darování (standardní darované množství nebo více) krve nebo krevních produktů
  • darování plazmy během 7 dnů před studií;
  • Účast v další klinické studii během 30 dnů před první dávkou;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Hemoglobin < 120 g/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1- XG005
Kapsle XG005 ve 4 dávkových úrovních
Lék: XG005
Kapsle XG005
Aktivní komparátor: Období 2 - naproxen a pregabalin
Kombinace naproxenu a pregabalinu
Lék: Kombinace naproxenu a pregabalinu
Naproxen a Pregabalin jsou komerčně dostupné produkty s obchodními názvy Aleve a Lyrica
Komparátor placeba: Období 1 - Placebo
XG005 odpovídající placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 4
Den 1 až den 4
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 až den 4
Den 1 až den 4
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního měřitelného časového bodu (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 až den 4
Den 1 až den 4
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Den 1 až den 4
Den 1 až den 4
Konstantní rychlost eliminace terminálu (kel)
Časové okno: Den 1 až den 4
Den 1 až den 4
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1 až den 4
Den 1 až den 4
Vůle terminálu (CL/F)
Časové okno: Den 1 až den 4
Den 1 až den 4
Distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: Den 1 až den 4
Den 1 až den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Den -1 až den 8
Den -1 až den 8
krevní tlak
Časové okno: Den -1 až den 8
Známky života
Den -1 až den 8
Tepová frekvence
Časové okno: Den -1 až den 8
Známky života
Den -1 až den 8
dechová frekvence
Časové okno: Den -1 až den 8
Známky života
Den -1 až den 8
teplota
Časové okno: Den -1 až den 8
Známky života
Den -1 až den 8
vyšetření
Časové okno: Den -1 až den 8
Kardiovaskulární, Uši, Nos a Krk, Oči, Gastrointestinální, Hlava, Lymfatické uzliny, Muskuloskeletální, Neurologické, Respirační, Kůže
Den -1 až den 8
parametry elektrokardiogramu (EKG);
Časové okno: Den -1 až den 8
EKG-PR, RR, QRS, QT a QTc intervaly
Den -1 až den 8
klinické laboratorní parametry -chemie
Časové okno: Den -1 až den 8
BUN, kreatinin, celkový bilirubin, celkový protein, alkalická fosfatáza, kyselina močová, odhadovaná clearance kreatininu, kreatinfosfokináza (CPK), AST (SGOT), ALT (SGPT), glukóza, sodík, draslík
Den -1 až den 8
klinické laboratorní parametry- hematologie
Časové okno: Den -1 až den 8
Hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet bílých krvinek s diferenciálem, počet krevních destiček
Den -1 až den 8
klinické laboratorní parametry vyšetření moči
Časové okno: Den -1 až den 8
  • pH • Specifická hmotnost • Protein
  • Glukóza • Ketony • Bilirubin
  • Krev • Dusitany • Urobilinogen
  • Leukocyty
Den -1 až den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XG005-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na XG005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit