Фармакокинетическое исследование капсулы XG005
14 августа 2020 г. обновлено: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, восходящее исследование однократной дозы фармакокинетики, безопасности и переносимости перорального XG005 у здоровых добровольцев
Это было одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 2-периодное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 1, в котором оценивались фармакокинетика, безопасность и переносимость однократных возрастающих доз XG005 (период 1) и комбинации напроксена и прегабалина ( Период 2) в 5 дозовых группах по 10 субъектов в каждой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Период 1 был двойным слепым и рандомизировал 8 субъектов (соотношение распределения по полу 1:1) для XG005 и 2 субъекта (соотношение распределения по полу 1:1) для плацебо. Субъекты были включены последовательно в общей сложности 5 возрастающих уровней дозы в ожидании проверки безопасности и проверки фармакокинетики, где это возможно, периода 1 предыдущего уровня дозы. Участники контрольной дозы (1 для XG005 и 1 для плацебо) были включены в качестве первой дозы, введенной на каждом уровне дозы в Период 1.
В период 2 все субъекты в группах с последними тремя дозами XG005 получали приблизительные молярные эквиваленты напроксена и прегабалина, соответствующие дозам XG005, после 7-дневного периода вымывания. Второй период был открытым, по 10 человек в группе.
Образцы крови PK в каждом периоде лечения собирали в 0 (до введения дозы), через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения лекарственного средства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диапазон ИМТ 18-30 кг/м2
- Медицински здоровые субъекты
- Клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин
Критерий исключения:
- История или наличие серьезных заболеваний
- История или наличие алкоголизма или наркомании
- Употребление алкоголя за 48 часов до каждой дозы
- Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на исследуемый препарат
- Неправильное питание (по любой причине) в течение 30 дней до первого приема;
- Донорство (стандартная сумма донорства или более) крови или продуктов крови
- Сдача плазмы в течение 7 дней до исследования;
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы;
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью;
- Гемоглобин < 120 г/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 1- XG005
Капсула XG005 на уровне 4 доз
|
Капсула XG005
|
|
Активный компаратор: 2-й период – напроксен и прегабалин
Комбинация напроксена и прегабалина
|
Напроксен и прегабалин являются коммерчески доступными препаратами под торговыми названиями Aleve и Lyrica.
|
|
Плацебо Компаратор: Период 1 - плацебо
XG005, соответствующее плацебо
|
Капсула плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до последней измеряемой точки времени (AUC0-t)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
|
Терминальная константа скорости элиминации (кель)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
|
Клеммный зазор (CL/F)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
|
Объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: День -1 - День 8
|
День -1 - День 8
|
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: День -1 - День 8
|
жизненно важные признаки
|
День -1 - День 8
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: День -1 - День 8
|
жизненно важные признаки
|
День -1 - День 8
|
|
частота дыхания
Временное ограничение: День -1 - День 8
|
жизненно важные признаки
|
День -1 - День 8
|
|
температура
Временное ограничение: День -1 - День 8
|
жизненно важные признаки
|
День -1 - День 8
|
|
медицинский осмотр
Временное ограничение: День -1 - День 8
|
Сердечно-сосудистые, уши, нос и горло, глаза, желудочно-кишечный тракт, голова, лимфатические узлы, опорно-двигательный аппарат, неврологические, дыхательные пути, кожа
|
День -1 - День 8
|
|
параметры электрокардиограммы (ЭКГ);
Временное ограничение: День -1 - День 8
|
ЭКГ-PR, интервалы RR, QRS, QT и QTc
|
День -1 - День 8
|
|
клинико-лабораторные параметры -химия
Временное ограничение: День -1 - День 8
|
АМК, креатинин, общий билирубин, общий белок, щелочная фосфатаза, мочевая кислота, расчетный клиренс креатинина, креатинфосфокиназа (КФК), АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT), глюкоза, натрий, калий
|
День -1 - День 8
|
|
клинико-лабораторные параметры - гематология
Временное ограничение: День -1 - День 8
|
Гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов с дифференциалом, количество тромбоцитов
|
День -1 - День 8
|
|
клинико-лабораторные показатели анализ мочи
Временное ограничение: День -1 - День 8
|
|
День -1 - День 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Супрессоры подагры
- Прегабалин
- Напроксен
Другие идентификационные номера исследования
- XG005-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования XG005
-
Xgene Pharmaceutical Pty LtdЗавершенный
-
Xgene Pharmaceutical GroupЗавершенный