XG005カプセルの薬物動態研究
2020年8月14日 更新者：Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
健康なボランティアにおける経口 XG005 の薬物動態、安全性、および忍容性に関する第 1 相、単一施設、無作為化、プラセボ対照、漸進的単回投与試験
これは、第 1 相、単一施設、無作為化、プラセボ対照、2 期間、単回用量漸増試験であり、XG005 (第 1 期) およびナプロキセンとプレガバリンの組み合わせ (期間 2)、それぞれ 10 人の被験者を含む 5 つの用量グループ。
調査の概要
詳細な説明
期間 1 は二重盲検で、8 人の被験者 (性別による割り当て比 1:1) を XG005 に、2 人の被験者 (性別による割り当て比 1:1) をプラセボに無作為化しました。 被験体は、前の用量レベルの第 1 期の安全性レビュー、および可能であれば PK レビューが保留中の合計 5 つの漸増用量レベルに順次登録されました。 センチネル用量の参加者 (XG005 で 1 名、プラセボで 1 名) は、期間 1 の各用量レベルで投与される最初の用量として含まれていました。
期間 2 では、最後の 3 つの XG005 用量グループのすべての被験者は、7 日間のウォッシュアウト期間の後、XG005 用量に対応するナプロキセンとプレガバリンのおおよそのモル当量を受け取りました。 期間 2 は、1 グループあたり 10 人の被験者による非盲検でした。
各治療期間の PK 血液サンプルは、薬物投与後 0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後に収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 範囲 18 ～ 30 kg/m2
- 医学的に健康な被験者
- クレアチニンクリアランス≧80mL/分
除外基準:
- 重大な疾患の病歴または存在
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在
- 各投与の48時間前のアルコール摂取
- 治験薬に対する過敏症または特異な反応
- 最初の投与前の30日間の異常な食事（何らかの理由で）;
- 血液または血液製剤の寄付（基準寄付額以上）
- 研究前7日以内の血漿提供;
- -最初の投与前30日以内に別の臨床試験に参加;
- -妊娠中または授乳中の女性被験者;
- ヘモグロビン < 120 g/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ピリオド 1- XG005
4用量レベルのXG005カプセル
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XG005 カプセル
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アクティブコンパレータ：期間 2 - ナプロキセンとプレガバリン
ナプロキセンとプレガバリンの組み合わせ
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ナプロキセンとプレガバリンは、Aleve と Lyrica の商品名で市販されている製品です。
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プラセボコンパレーター：期間 1 - プラセボ
XG005 マッチングプラセボ
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プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
|
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最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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時間 0 から最後の測定可能な時点までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-t)
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目～4日目
|
1日目～4日目
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終末消失率定数（ケル）
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
|
|
終末半減期 (t1/2)
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
|
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端子クリアランス（CL/F）
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
|
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分配量 (Vd/F)
時間枠：1日目～4日目
|
1日目～4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：-1日目から8日目
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-1日目から8日目
|
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血圧
時間枠：-1日目から8日目
|
バイタルサイン
|
-1日目から8日目
|
|
心拍数
時間枠：-1日目から8日目
|
バイタルサイン
|
-1日目から8日目
|
|
呼吸数
時間枠：-1日目から8日目
|
バイタルサイン
|
-1日目から8日目
|
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温度
時間枠：-1日目から8日目
|
バイタルサイン
|
-1日目から8日目
|
|
身体検査
時間枠：-1日目から8日目
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心血管、耳、鼻と喉、目、胃腸、頭、リンパ節、筋骨格、神経、呼吸器、皮膚
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-1日目から8日目
|
|
心電図 (ECG) パラメータ;
時間枠：-1日目から8日目
|
ECG-PR、RR、QRS、QT、および QTc 間隔
|
-1日目から8日目
|
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臨床検査パラメータ - 化学
時間枠：-1日目から8日目
|
BUN、クレアチニン、総ビリルビン、総タンパク質、アルカリホスファターゼ、尿酸、推定クレアチニンクリアランス、クレアチンホスホキナーゼ (CPK)、AST (SGOT)、ALT (SGPT)、グルコース、ナトリウム、カリウム
|
-1日目から8日目
|
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臨床検査パラメータ - 血液学
時間枠：-1日目から8日目
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ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数、血小板数
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-1日目から8日目
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臨床検査パラメータ 尿検査
時間枠：-1日目から8日目
|
|
-1日目から8日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月16日
一次修了 (実際)
2018年1月18日
研究の完了 (実際)
2018年3月19日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月30日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月14日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XG005-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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