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Pharmakokinetik-Studie der XG005-Kapsel

14. August 2020 aktualisiert von: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte, ansteigende Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem XG005 bei gesunden Freiwilligen

Dies war eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte, zweiphasige Studie mit aufsteigender Einzeldosis der Phase 1, in der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen von XG005 (Periode 1) und der Kombination aus Naproxen und Pregabalin ( Periode 2), in 5 Dosisgruppen mit jeweils 10 Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periode 1 war doppelblind und randomisierte 8 Probanden (Zuteilungsverhältnis 1:1 nach Geschlecht) zu XG005 und 2 Probanden (Zuteilungsverhältnis 1:1 nach Geschlecht) zu Placebo. Die Probanden wurden nacheinander in insgesamt 5 aufsteigende Dosisstufen aufgenommen, bis eine Sicherheitsüberprüfung und, falls möglich, eine PK-Überprüfung von Periode 1 der vorherigen Dosisstufe anstand. Sentinel-Dosis-Teilnehmer (1 für XG005 und 1 für Placebo) wurden als erste Dosis aufgenommen, die bei jeder Dosisstufe in Periode 1 verabreicht wurde.

In Periode 2 erhielten alle Probanden in den letzten drei XG005-Dosisgruppen nach einer 7-tägigen Auswaschphase ungefähr molare Äquivalente von Naproxen und Pregabalin, die den XG005-Dosen entsprachen. Periode 2 war Open-Label mit 10 Probanden pro Gruppe.

PK-Blutproben wurden in jeder Behandlungsperiode 0 (vor der Dosierung), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI-Bereich von 18-30 kg/m2
  • Medizinisch gesunde Probanden
  • Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten Krankheiten
  • Geschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Alkoholkonsum 48 Stunden vor jeder Dosis
  • Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf das Studienmedikament
  • anormale Ernährung (aus welchen Gründen auch immer) in den 30 Tagen vor der ersten Einnahme;
  • Spende (normale Spendenmenge oder mehr) von Blut oder Blutprodukten
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Studie;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis;
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen;
  • Hämoglobin < 120 g/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1-XG005
XG005-Kapsel in 4 Dosierungsstufen
Arzneimittel: XG005
XG005 Kapsel
Aktiver Komparator: Periode 2 – Naproxen und Pregabalin
Kombination von Naproxen und Pregabalin
Arzneimittel: Kombination von Naproxen und Pregabalin
Naproxen und Pregabalin sind im Handel erhältliche Produkte mit den Handelsnamen Aleve und Lyrica
Placebo-Komparator: Periode 1 – Placebo
XG005 passendes Placebo
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Tag 1 bis Tag 4
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Tag 1 bis Tag 4
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Tag 1 bis Tag 4
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Tag 1 bis Tag 4
Konstante der Endausscheidungsrate (kel)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Tag 1 bis Tag 4
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Tag 1 bis Tag 4
Anschlussabstand (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Tag 1 bis Tag 4
Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Tag 1 bis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 8
Tag -1 bis Tag 8
Blutdruck
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 8
Vitalfunktionen
Tag -1 bis Tag 8
Pulsschlag
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 8
Vitalfunktionen
Tag -1 bis Tag 8
Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 8
Vitalfunktionen
Tag -1 bis Tag 8
Temperatur
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 8
Vitalfunktionen
Tag -1 bis Tag 8
körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 8
Herz-Kreislauf, Ohren, Nase und Rachen, Augen, Gastrointestinaltrakt, Kopf, Lymphknoten, Bewegungsapparat, Neurologie, Atemwege, Haut
Tag -1 bis Tag 8
Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter;
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 8
EKG-PR, RR, QRS, QT und QTc-Intervalle
Tag -1 bis Tag 8
klinische Laborparameter -Chemie
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 8
BUN, Kreatinin, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein, alkalische Phosphatase, Harnsäure, geschätzte Kreatinin-Clearance, Kreatinphosphokinase (CPK), AST (SGOT), ALT (SGPT), Glukose, Natrium, Kalium
Tag -1 bis Tag 8
klinische Laborparameter – Hämatologie
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 8
Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen mit Differential, Thrombozytenzahl
Tag -1 bis Tag 8
klinische Laborparameter Urinanalyse
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 8
  • pH • Spezifisches Gewicht • Protein
  • Glukose • Ketone • Bilirubin
  • Blut • Nitrit • Urobilinogen
  • Leukozyten
Tag -1 bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XG005-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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