Estudo farmacocinético da cápsula XG005
14 de agosto de 2020 atualizado por: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd
Um estudo de fase 1, de centro único, randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente da farmacocinética, segurança e tolerabilidade do XG005 oral em voluntários saudáveis
Este foi um estudo de Fase 1, de centro único, randomizado, controlado por placebo, de 2 períodos, de dose única ascendente avaliando a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas de XG005 (Período 1) e a combinação de naproxeno e pregabalina ( Período 2), em 5 grupos de dose cada um com 10 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período 1 foi duplo-cego e randomizou 8 indivíduos (taxa de alocação de 1:1 por sexo) para XG005 e 2 sujeitos (taxa de alocação de 1:1 por sexo) para placebo. Os indivíduos foram inscritos sequencialmente em um total de 5 níveis de dose crescentes pendentes de revisão de segurança e revisão farmacocinética, quando possível, do Período 1 do nível de dose anterior. Os participantes da dose sentinela (1 para XG005 e 1 para placebo) foram incluídos como a primeira dose administrada em cada nível de dose no Período 1.
No Período 2, todos os indivíduos nos últimos três grupos de dose de XG005 receberam equivalentes molares aproximados de naproxeno e pregabalina correspondentes a doses de XG005 após um período de washout de 7 dias. O período 2 foi aberto com 10 indivíduos por grupo.
Amostras de sangue PK em cada período de tratamento foram coletadas em 0 (pré-dosagem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa de IMC de 18-30 kg/m2
- Indivíduos medicamente saudáveis
- Depuração de creatinina ≥ 80 mL/min
Critério de exclusão:
- História ou presença de doenças significativas
- História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas
- Consumo de álcool 48 horas antes de cada dose
- Hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento do estudo
- Dieta anormal (por qualquer motivo) durante os 30 dias anteriores à primeira dose;
- Doação (valor padrão de doação ou mais) de sangue ou hemoderivados
- Doação de plasma até 7 dias antes do estudo;
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da primeira dose;
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando;
- Hemoglobina < 120 g/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Período 1- XG005
Cápsula XG005 em 4 níveis de dosagem
|
Cápsula XG005
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Comparador Ativo: Período 2- Naproxeno e Pregabalina
Combinação de Naproxeno e Pregabalina
|
Naproxeno e Pregabalina são produtos comercialmente disponíveis com nomes comerciais de Aleve e Lyrica
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Comparador de Placebo: Período 1- Placebo
XG005 placebo correspondente
|
Placebo Cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
|
|
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o último ponto de tempo mensurável (AUC0-t)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
|
|
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
|
|
Constante de taxa de eliminação terminal (kel)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
|
|
Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
|
|
Folga terminal (CL/F)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
|
|
Volume de distribuição (Vd/F)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia -1 ao Dia 8
|
Dia -1 ao Dia 8
|
|
|
pressão arterial
Prazo: Dia -1 ao Dia 8
|
sinais vitais
|
Dia -1 ao Dia 8
|
|
frequência cardíaca
Prazo: Dia -1 ao Dia 8
|
sinais vitais
|
Dia -1 ao Dia 8
|
|
frequência respiratória
Prazo: Dia -1 ao Dia 8
|
sinais vitais
|
Dia -1 ao Dia 8
|
|
temperatura
Prazo: Dia -1 ao Dia 8
|
sinais vitais
|
Dia -1 ao Dia 8
|
|
exame físico
Prazo: Dia -1 ao Dia 8
|
Cardiovascular, Ouvidos, Nariz e Garganta, Olhos, Gastrointestinal, Cabeça, Linfonodos, Musculoesquelético, Neurológico, Respiratório, Pele
|
Dia -1 ao Dia 8
|
|
parâmetros de eletrocardiograma (ECG);
Prazo: Dia -1 ao Dia 8
|
Intervalos ECG-PR, RR, QRS, QT e QTc
|
Dia -1 ao Dia 8
|
|
parâmetros laboratoriais clínicos - química
Prazo: Dia -1 ao Dia 8
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BUN, Creatinina, Bilirrubina total, Proteína total, Fosfatase alcalina, Ácido úrico, Depuração estimada de creatinina, Creatina Fosfoquinase (CPK), AST (SGOT), ALT (SGPT), Glicose, Sódio, Potássio
|
Dia -1 ao Dia 8
|
|
parâmetros laboratoriais clínicos - hematologia
Prazo: Dia -1 ao Dia 8
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Hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos com diferencial, contagem de plaquetas
|
Dia -1 ao Dia 8
|
|
parâmetros clínicos laboratoriais urinálise
Prazo: Dia -1 ao Dia 8
|
|
Dia -1 ao Dia 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Supressores de Gota
- Pregabalina
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- XG005-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em XG005
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Xgene Pharmaceutical Pty LtdConcluído
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