Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di farmacocinetica della capsula XG005

14 agosto 2020 aggiornato da: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola crescente sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'XG005 orale in volontari sani

Si trattava di uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, a 2 periodi, a dose singola ascendente per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di XG005 (Periodo 1) e della combinazione di naprossene e pregabalin ( Periodo 2), in 5 gruppi di dose ciascuno con 10 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo 1 era in doppio cieco e randomizzato 8 soggetti (rapporto di assegnazione 1:1 per sesso) a XG005 e 2 soggetti (rapporto di assegnazione 1:1 per sesso) a placebo. I soggetti sono stati arruolati in sequenza in un totale di 5 livelli di dose crescenti in attesa della revisione della sicurezza e della revisione farmacocinetica, ove possibile, del Periodo 1 del livello di dose precedente. I partecipanti alla dose Sentinel (1 per XG005 e 1 per il placebo) sono stati inclusi come prima dose somministrata a ciascun livello di dose nel Periodo 1.

Nel Periodo 2, tutti i soggetti negli ultimi tre gruppi di dose di XG005 hanno ricevuto equivalenti molari approssimativi di naprossene e pregabalin corrispondenti alle dosi di XG005 dopo un periodo di washout di 7 giorni. Il periodo 2 era in aperto con 10 soggetti per gruppo.

I campioni di sangue PK in ciascun periodo di trattamento sono stati raccolti a 0 (pre-dosaggio), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervallo di BMI di 18-30 kg/m2
  • Soggetti clinicamente sani
  • Clearance della creatinina ≥ 80 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattie significative
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe
  • Consumo di alcol 48 ore prima di ogni dose
  • Ipersensibilità o reazione idiosincratica al farmaco in studio
  • Dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante i 30 giorni precedenti la prima somministrazione;
  • Donazione (importo donazione standard o superiore) di sangue o emoderivati
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima dello studio;
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose;
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  • Emoglobina < 120 g/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1- XG005
Capsula XG005 in 4 dosi
Droga: XG005
Capsula XG005
Comparatore attivo: Periodo 2- Naprossene e Pregabalin
Combinazione di naprossene e pregabalin
Droga: Combinazione di naprossene e pregabalin
Naproxen e Pregabalin sono prodotti disponibili in commercio con nomi commerciali di Aleve e Lyrica
Comparatore placebo: Periodo 1- Placebo
XG005 corrispondente al placebo
Droga: Placebo
Capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Dal giorno 1 al giorno 4
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Dal giorno 1 al giorno 4
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Dal giorno 1 al giorno 4
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Dal giorno 1 al giorno 4
Costante del tasso di eliminazione terminale (kel)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Dal giorno 1 al giorno 4
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Dal giorno 1 al giorno 4
Gioco terminale (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Dal giorno 1 al giorno 4
Volume di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Dal giorno 1 al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 8
Dal giorno -1 al giorno 8
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 8
segni vitali
Dal giorno -1 al giorno 8
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 8
segni vitali
Dal giorno -1 al giorno 8
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 8
segni vitali
Dal giorno -1 al giorno 8
temperatura
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 8
segni vitali
Dal giorno -1 al giorno 8
esame fisico
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 8
Cardiovascolare, orecchie, naso e gola, occhi, gastrointestinale, testa, linfonodi, muscoloscheletrico, neurologico, respiratorio, pelle
Dal giorno -1 al giorno 8
parametri dell'elettrocardiogramma (ECG);
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 8
Intervalli ECG-PR, RR, QRS, QT e QTc
Dal giorno -1 al giorno 8
parametri di laboratorio clinico -chimica
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 8
BUN, creatinina, bilirubina totale, proteine ​​totali, fosfatasi alcalina, acido urico, clearance stimata della creatinina, creatina fosfochinasi (CPK), AST (SGOT), ALT (SGPT), glucosio, sodio, potassio
Dal giorno -1 al giorno 8
parametri clinici di laboratorio - ematologia
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 8
Emoglobina, Ematocrito, Conta dei globuli rossi, Conta dei globuli bianchi con differenziale, Conta delle piastrine
Dal giorno -1 al giorno 8
parametri clinici di laboratorio analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 8
  • pH • Peso specifico • Proteine
  • Glucosio • Chetoni • Bilirubina
  • Sangue • Nitrito • Urobilinogeno
  • Leucociti
Dal giorno -1 al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XG005-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su XG005

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi