Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van XG005-capsule

14 augustus 2020 bijgewerkt door: Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Een fase 1, single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, oplopende enkelvoudige-dosisstudie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal XG005 bij gezonde vrijwilligers

Dit was een fase 1, single-center, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 2-perioden, oplopende enkelvoudige dosis studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses van XG005 (periode 1) en de combinatie van naproxen en pregabaline ( Periode 2), in 5 dosisgroepen met elk 10 proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Periode 1 was dubbelblind en gerandomiseerd 8 proefpersonen (1:1 toewijzingsratio naar geslacht) naar XG005 en 2 proefpersonen (1:1 toewijzingsratio naar geslacht) naar placebo. Proefpersonen werden achtereenvolgens ingeschreven in in totaal 5 oplopende dosisniveaus in afwachting van veiligheidsbeoordeling en, waar mogelijk, PK-beoordeling van periode 1 van het voorgaande dosisniveau. Deelnemers aan de Sentinel-dosis (1 voor XG005 en 1 voor placebo) werden opgenomen als de eerste dosis die op elk dosisniveau werd toegediend in periode 1.

In periode 2 kregen alle proefpersonen in de laatste drie XG005-dosisgroepen ongeveer molaire equivalenten van naproxen en pregabaline, overeenkomend met XG005-doses na een uitwasperiode van 7 dagen. Periode 2 was open-label met 10 proefpersonen per groep.

PK-bloedmonsters in elke behandelingsperiode werden verzameld op 0 (vóór dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na geneesmiddeltoediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI bereik van 18-30 kg/m2
  • Medisch gezonde proefpersonen
  • Creatinineklaring ≥ 80 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante ziekten
  • Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik
  • Consumptie van alcohol 48 uur voorafgaand aan elke dosis
  • Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel
  • Abnormaal dieet (om welke reden dan ook) gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering;
  • Donatie (normaal donatiebedrag of meer) van bloed of bloedproducten
  • Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis;
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Hemoglobine < 120 g/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1- XG005
XG005 capsule in 4 dosisniveaus
Geneesmiddel: XG005
XG005-capsule
Actieve vergelijker: Periode 2- Naproxen en Pregabaline
Combinatie van Naproxen en Pregabaline
Geneesmiddel: Combinatie van Naproxen en Pregabaline
Naproxen en Pregabaline zijn in de handel verkrijgbare producten met de handelsnamen Aleve en Lyrica
Placebo-vergelijker: Periode 1 - Placebo
XG005 overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
Dag 1 t/m dag 4
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
Dag 1 t/m dag 4
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het laatste meetbare tijdstip (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
Dag 1 t/m dag 4
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
Dag 1 t/m dag 4
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (kel)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
Dag 1 t/m dag 4
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
Dag 1 t/m dag 4
Klemspeling (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
Dag 1 t/m dag 4
Distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
Dag 1 t/m dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 8
Dag -1 tot Dag 8
bloeddruk
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 8
vitale functies
Dag -1 tot Dag 8
hartslag
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 8
vitale functies
Dag -1 tot Dag 8
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 8
vitale functies
Dag -1 tot Dag 8
temperatuur
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 8
vitale functies
Dag -1 tot Dag 8
fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 8
Cardiovasculair, Oren, Neus en Keel, Ogen, Maagdarmstelsel, Hoofd, Lymfeklieren, Musculoskeletaal, Neurologisch, Ademhalingsstelsel, Huid
Dag -1 tot Dag 8
elektrocardiogram (ECG) parameters;
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 8
ECG-PR-, RR-, QRS-, QT- en QTc-intervallen
Dag -1 tot Dag 8
klinische laboratoriumparameters -chemie
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 8
BUN, creatinine, totaal bilirubine, totaal eiwit, alkalische fosfatase, urinezuur, geschatte creatinineklaring, creatinefosfokinase (CPK), AST (SGOT), ALT (SGPT), glucose, natrium, kalium
Dag -1 tot Dag 8
klinische laboratoriumparameters - hematologie
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 8
Hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen met differentieel, aantal bloedplaatjes
Dag -1 tot Dag 8
klinische laboratoriumparameters urineonderzoek
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 8
  • pH • Soortelijk gewicht • Eiwit
  • Glucose • Ketonen • Bilirubine
  • Bloed • Nitriet • Urobilinogeen
  • Leukocyten
Dag -1 tot Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XG005-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op XG005

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren