改进导管消融中患者报告的结果测量
使用患者报告的结果测量 (PROM) 评估室性心动过速心脏导管消融的生活质量和经济评价：一项可行性和队列研究
这项研究将评估更频繁地测量患者报告的结果测量 (PROM) - 特别是与健康相关的生活质量 (HRQL) - 是否可以提高对患者室性心动过速 (VT) 导管消融术的临床有效性和成本效益的评估使用植入式心律转复除颤器 (ICD)。
它旨在产生有助于回答上述问题的可行性结果。
研究概览
详细说明
植入了 ICD 的患者有患 VT 等危险心律失常的风险。
无论 VT 消融或药物治疗策略（抗心律失常药物 (AAD)）如何，患者都可能经历临床事件，包括任何潜在心力衰竭的恶化。 VT 消融是一种专科手术，已在随机临床试验 (RCT) 中证明可以缓解 VT 症状、减少住院率并减少 ICD 引起的电击。 但是，对死亡率没有影响。
这组患者临床事件的频繁发生可能会显着影响他们的健康状况，但根据目前的试验证据，6 项 VT 消融随机试验中只有 3 项报告了 PROM。 这可能导致关于 VT 消融等程序的总体成本效益概况的脆弱结论。
本研究将评估更频繁的 HRQL 监测的可行性及其对是否能够更好地捕捉严重心力衰竭和 ICD 患者的临床叙述和生活质量变化的影响。 从而评估 VT 导管消融或持续抗心律失常药物治疗的临床有效性和成本效益。
方法与地点 在伦敦圣巴塞洛缪医院进行的单中心研究。 患者将通过已建立的本地途径进行识别——有传统的门诊专科诊所，心脏病专家会在那里接受患者的转诊，以考虑管理 VT 患者，包括消融。 此外，还有由顾问和心脏生理学家经营的联合 VT 诊所。 在门诊 VT 诊所，85 名患者在 10 个月的窗口内就诊 - 假设该量表将允许对要招募到本研究的两组的患者进行可行的识别。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yang Chen, BM BCh
- 电话号码：02034165000
- 邮箱：yang.chen@nhs.net
学习地点
-
-
-
London、英国
- 招聘中
- St Bartholomew's Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
成人（>18 岁）植入植入式心律转复除颤器 (ICD) 从招募时间起 >3 个月并且之前有记录的 VT 发作需要 ICD 治疗。
和 LV/RV 功能受损 愿意并能够给予书面知情同意
排除标准：
计划在入组后 12 个月内离开研究地点的患者 希望使用邮寄方式完成其 HRQL 无法给予知情同意的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
接受 VT 导管消融术的患者
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在基线、1、2、3、4、6、9 和 12 个月评估患者的生活质量
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有源比较器：比较器
接受 AAD 治疗 VT 的患者
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在基线、1、2、3、4、6、9 和 12 个月评估患者的生活质量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接受 VT 消融和开始或继续 AAD 治疗的患者的 HRQL 表格完成率
大体时间：1年随访
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1年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合研究标准的患者招募率
大体时间：1年
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1年
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- 患者对纸质或电子 HQRL 的偏好（占招募总数的百分比）
大体时间：1年
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1年
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患者在 EQ-5D 和 C-CAP 上报告了 VT 消融和 AAD 治疗的 HRQL
大体时间：18个月
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18个月
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对 VT 消融成本效益计算的影响（使用 EQ-5D 和许多不同的 EQ-5D 数据点）
大体时间：18个月
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使用增量成本效益比
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18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRAS 264743
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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