- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04499326
Miglioramento delle misure di esito riportate dal paziente nell'ablazione transcatetere
Uso delle misure di esito riferito dal paziente (PROM) per valutare la qualità della vita e la valutazione economica dell'ablazione transcatetere cardiaca della tachicardia ventricolare: uno studio di fattibilità e di coorte
Questo studio valuterà se la misurazione più frequente delle misure di esito riferite dal paziente (PROM) - in particolare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) - può migliorare la valutazione dell'efficacia clinica e del rapporto costo-efficacia dell'ablazione transcatetere della tachicardia ventricolare (VT) nei pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
È progettato per avere risultati di fattibilità che contribuiscano a rispondere a quanto sopra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti a cui è stato impiantato un ICD sono a rischio di soffrire di aritmie pericolose come la TV.
I pazienti possono manifestare eventi clinici incluso il peggioramento di qualsiasi insufficienza cardiaca sottostante indipendentemente dall'ablazione della TV o dalla strategia terapeutica terapeutica (farmaci antiaritmici (AAD)). L'ablazione di TV è una procedura specialistica che è stata dimostrata in studi clinici randomizzati (RCT) per conferire sollievo sintomatico da TV, ricoveri ridotti e shock ridotti da ICD. Tuttavia, non vi è alcun effetto sulla mortalità.
La natura frequente degli eventi clinici in questo gruppo di pazienti può influenzare il loro stato di salute in modo abbastanza drammatico e tuttavia, sulla base delle attuali prove sperimentali, solo 3 studi randomizzati su 6 nell'ablazione di VT hanno riportato PROM. Ciò può portare a conclusioni fragili sul profilo complessivo di rapporto costo-efficacia di una procedura come l'ablazione TV.
Questo studio valuterà la fattibilità di un monitoraggio HRQL più frequente e il suo impatto sulla capacità di catturare meglio la narrativa clinica e i cambiamenti della qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca grave e ICD. E quindi la valutazione sia dell'efficacia clinica che del rapporto costo-efficacia dell'ablazione transcatetere della TV o del proseguimento della terapia farmacologica antiaritmica.
METODO E SETTING Studio monocentrico presso il St Bartholomew's Hospital di Londra. I pazienti saranno identificati attraverso percorsi locali consolidati: esistono cliniche specialistiche ambulatoriali tradizionali in cui i cardiologi consulenti ricevono i rinvii dei pazienti per prendere in considerazione la gestione dei pazienti con TV, inclusa l'ablazione. Inoltre, ci sono cliniche congiunte per la TV gestite da consulenti e da fisiologi cardiaci. Nella clinica ambulatoriale per la TV, sono stati visitati 85 pazienti in una finestra di 10 mesi: si presume che questa scala consentirà un'identificazione fattibile dei pazienti da reclutare in entrambi i gruppi di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yang Chen, BM BCh
- Numero di telefono: 02034165000
- Email: yang.chen@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- St Bartholomew'S Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti (> 18 anni) con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) impiantato > 3 mesi dal momento del reclutamento e un precedente episodio di TV documentata che richiedeva terapia dall'ICD.
E compromissione della funzione LV/RV Disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Pazienti che stanno pianificando di allontanarsi dal sito dello studio entro 12 mesi dall'arruolamento e che desiderano utilizzare il metodo postale per completare il proprio HRQL Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere di VT
|
Qualità della vita del paziente da valutare al basale, 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 mesi
|
|
Comparatore attivo: Comparatore
Pazienti sottoposti a terapia AAD per VT
|
Qualità della vita del paziente da valutare al basale, 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di completamento dei moduli HRQL per i pazienti sottoposti ad ablazione di VT e quelli che iniziano o continuano la terapia AAD
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Follow-up a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di reclutamento dei pazienti che soddisfano i criteri dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
- Preferenze del paziente per HQRL cartaceo o elettronico (come percentuale del reclutamento totale)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Il paziente ha riferito HRQL di ablazione di VT e terapia AAD sia su EQ-5D che su C-CAP
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Impatto sul calcolo del rapporto costo-efficacia dell'ablazione di VT (utilizzando EQ-5D e una serie di diversi punti dati EQ-5D)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Utilizzo del rapporto costo-efficacia incrementale
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Pier Lambiase, PhD, UCL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 264743
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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