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Miglioramento delle misure di esito riportate dal paziente nell'ablazione transcatetere

26 febbraio 2026 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Uso delle misure di esito riferito dal paziente (PROM) per valutare la qualità della vita e la valutazione economica dell'ablazione transcatetere cardiaca della tachicardia ventricolare: uno studio di fattibilità e di coorte

Questo studio valuterà se la misurazione più frequente delle misure di esito riferite dal paziente (PROM) - in particolare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) - può migliorare la valutazione dell'efficacia clinica e del rapporto costo-efficacia dell'ablazione transcatetere della tachicardia ventricolare (VT) nei pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).

È progettato per avere risultati di fattibilità che contribuiscano a rispondere a quanto sopra.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti a cui è stato impiantato un ICD sono a rischio di soffrire di aritmie pericolose come la TV.

I pazienti possono manifestare eventi clinici incluso il peggioramento di qualsiasi insufficienza cardiaca sottostante indipendentemente dall'ablazione della TV o dalla strategia terapeutica terapeutica (farmaci antiaritmici (AAD)). L'ablazione di TV è una procedura specialistica che è stata dimostrata in studi clinici randomizzati (RCT) per conferire sollievo sintomatico da TV, ricoveri ridotti e shock ridotti da ICD. Tuttavia, non vi è alcun effetto sulla mortalità.

La natura frequente degli eventi clinici in questo gruppo di pazienti può influenzare il loro stato di salute in modo abbastanza drammatico e tuttavia, sulla base delle attuali prove sperimentali, solo 3 studi randomizzati su 6 nell'ablazione di VT hanno riportato PROM. Ciò può portare a conclusioni fragili sul profilo complessivo di rapporto costo-efficacia di una procedura come l'ablazione TV.

Questo studio valuterà la fattibilità di un monitoraggio HRQL più frequente e il suo impatto sulla capacità di catturare meglio la narrativa clinica e i cambiamenti della qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca grave e ICD. E quindi la valutazione sia dell'efficacia clinica che del rapporto costo-efficacia dell'ablazione transcatetere della TV o del proseguimento della terapia farmacologica antiaritmica.

METODO E SETTING Studio monocentrico presso il St Bartholomew's Hospital di Londra. I pazienti saranno identificati attraverso percorsi locali consolidati: esistono cliniche specialistiche ambulatoriali tradizionali in cui i cardiologi consulenti ricevono i rinvii dei pazienti per prendere in considerazione la gestione dei pazienti con TV, inclusa l'ablazione. Inoltre, ci sono cliniche congiunte per la TV gestite da consulenti e da fisiologi cardiaci. Nella clinica ambulatoriale per la TV, sono stati visitati 85 pazienti in una finestra di 10 mesi: si presume che questa scala consentirà un'identificazione fattibile dei pazienti da reclutare in entrambi i gruppi di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St Bartholomew'S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti (> 18 anni) con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) impiantato > 3 mesi dal momento del reclutamento e un precedente episodio di TV documentata che richiedeva terapia dall'ICD.

E compromissione della funzione LV/RV Disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Pazienti che stanno pianificando di allontanarsi dal sito dello studio entro 12 mesi dall'arruolamento e che desiderano utilizzare il metodo postale per completare il proprio HRQL Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere di VT
Qualità della vita del paziente da valutare al basale, 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 mesi
Comparatore attivo: Comparatore
Pazienti sottoposti a terapia AAD per VT
Qualità della vita del paziente da valutare al basale, 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di completamento dei moduli HRQL per i pazienti sottoposti ad ablazione di VT e quelli che iniziano o continuano la terapia AAD
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dei pazienti che soddisfano i criteri dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
- Preferenze del paziente per HQRL cartaceo o elettronico (come percentuale del reclutamento totale)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il paziente ha riferito HRQL di ablazione di VT e terapia AAD sia su EQ-5D che su C-CAP
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Impatto sul calcolo del rapporto costo-efficacia dell'ablazione di VT (utilizzando EQ-5D e una serie di diversi punti dati EQ-5D)
Lasso di tempo: 18 mesi
Utilizzo del rapporto costo-efficacia incrementale
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pier Lambiase, PhD, UCL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati anonimizzati dei singoli pazienti per le misure di esito

Periodo di condivisione IPD

In conformità con il quadro di governance della ricerca NHS

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

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