Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten bij katheterablatie

26 februari 2026 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust

Gebruik van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) om de kwaliteit van leven en economische evaluatie van hartkatheterablatie van ventriculaire tachycardie te beoordelen: een haalbaarheids- en cohortonderzoek

Deze studie zal beoordelen of een frequentere meting van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) - met name gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) - de evaluatie van de klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit van katheterablatie van ventriculaire tachycardie (VT) bij patiënten kan verbeteren met een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD).

Het is ontworpen om haalbaarheidsresultaten te hebben die bijdragen aan het beantwoorden van het bovenstaande.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie een ICD is geïmplanteerd, lopen het risico te lijden aan gevaarlijke aritmieën zoals VT.

Patiënten kunnen klinische gebeurtenissen ervaren, waaronder verergering van elk onderliggend hartfalen, ongeacht VT-ablatie of medische behandelingsstrategie (anti-aritmica (AAD)). VT-ablatie is een gespecialiseerde procedure waarvan is bewezen in gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) dat het symptomatische verlichting biedt van VT, minder ziekenhuisopnames en minder schokken door ICD's. Er is echter geen effect op de mortaliteit.

De frequente aard van klinische gebeurtenissen bij deze groep patiënten kan hun gezondheidstoestand behoorlijk dramatisch beïnvloeden en toch, op basis van de huidige onderzoeksresultaten, rapporteerden slechts 3 van de 6 gerandomiseerde onderzoeken naar VT-ablatie PROM's. Dit kan leiden tot broze conclusies over het algehele kosteneffectiviteitsprofiel van een procedure zoals VT-ablatie.

Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van frequentere HRQL-monitoring en de impact ervan op de vraag of het in staat is om het klinische verhaal en de veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten met ernstig hartfalen en een ICD beter vast te leggen. En dus de beoordeling van zowel de klinische effectiviteit als de kosteneffectiviteit van katheterablatie van VT of voortzetting van anti-aritmica.

METHODE & OMGEVING Studie in één centrum in het St. Bartholomew's Hospital in Londen. Patiënten zullen worden geïdentificeerd via gevestigde lokale trajecten - er zijn traditionele poliklinische gespecialiseerde klinieken waar adviserende cardiologen patiënten doorverwijzen om te overwegen patiënten met VT, inclusief ablatie, te behandelen. Daarnaast zijn er gezamenlijke VT-klinieken die worden beheerd door consultants en door hartfysiologen. In de poliklinische VT-kliniek werden 85 patiënten gezien in een tijdsbestek van 10 maanden - aangenomen wordt dat deze schaal een haalbare identificatie mogelijk maakt van patiënten die gerekruteerd kunnen worden voor beide groepen van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen (>18 jaar) Met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) geïmplanteerd >3 maanden vanaf het moment van recrutering en een eerdere episode van gedocumenteerde VT waarvoor therapie van de ICD nodig was.

En verminderde LV/RV-functie Bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die van plan zijn om binnen 12 maanden na inschrijving de onderzoekslocatie te verlaten en die de postmethode wilden gebruiken om hun HRQL te voltooien Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten die katheterablatie van VT ondergaan
De kwaliteit van leven van de patiënt moet worden beoordeeld bij baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12 maanden
Actieve vergelijker: Comparator
Patiënten die AAD-therapie ondergaan voor VT
De kwaliteit van leven van de patiënt moet worden beoordeeld bij baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage van HRQL-formulieren voor patiënten die VT-ablatie ondergaan en patiënten die AAD-therapie starten of voortzetten
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage van patiënten die voldoen aan de studiecriteria
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
- Patiëntvoorkeuren voor papieren of elektronische HQRL (als percentage van de totale werving)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Patiënt rapporteerde HRQL van VT-ablatie en AAD-therapie op zowel EQ-5D als C-CAP
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Impact op de kosteneffectiviteitsberekening van VT-ablatie (met behulp van EQ-5D en een aantal verschillende EQ-5D-gegevenspunten)
Tijdsspanne: 18 maanden
Gebruik van de incrementele kosteneffectiviteitsratio
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pier Lambiase, PhD, UCL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

In overeenstemming met het bestuurskader van NHS Research

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Abonneren