- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04499326
Verbetering van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten bij katheterablatie
Gebruik van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) om de kwaliteit van leven en economische evaluatie van hartkatheterablatie van ventriculaire tachycardie te beoordelen: een haalbaarheids- en cohortonderzoek
Deze studie zal beoordelen of een frequentere meting van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) - met name gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) - de evaluatie van de klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit van katheterablatie van ventriculaire tachycardie (VT) bij patiënten kan verbeteren met een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD).
Het is ontworpen om haalbaarheidsresultaten te hebben die bijdragen aan het beantwoorden van het bovenstaande.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten bij wie een ICD is geïmplanteerd, lopen het risico te lijden aan gevaarlijke aritmieën zoals VT.
Patiënten kunnen klinische gebeurtenissen ervaren, waaronder verergering van elk onderliggend hartfalen, ongeacht VT-ablatie of medische behandelingsstrategie (anti-aritmica (AAD)). VT-ablatie is een gespecialiseerde procedure waarvan is bewezen in gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) dat het symptomatische verlichting biedt van VT, minder ziekenhuisopnames en minder schokken door ICD's. Er is echter geen effect op de mortaliteit.
De frequente aard van klinische gebeurtenissen bij deze groep patiënten kan hun gezondheidstoestand behoorlijk dramatisch beïnvloeden en toch, op basis van de huidige onderzoeksresultaten, rapporteerden slechts 3 van de 6 gerandomiseerde onderzoeken naar VT-ablatie PROM's. Dit kan leiden tot broze conclusies over het algehele kosteneffectiviteitsprofiel van een procedure zoals VT-ablatie.
Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van frequentere HRQL-monitoring en de impact ervan op de vraag of het in staat is om het klinische verhaal en de veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten met ernstig hartfalen en een ICD beter vast te leggen. En dus de beoordeling van zowel de klinische effectiviteit als de kosteneffectiviteit van katheterablatie van VT of voortzetting van anti-aritmica.
METHODE & OMGEVING Studie in één centrum in het St. Bartholomew's Hospital in Londen. Patiënten zullen worden geïdentificeerd via gevestigde lokale trajecten - er zijn traditionele poliklinische gespecialiseerde klinieken waar adviserende cardiologen patiënten doorverwijzen om te overwegen patiënten met VT, inclusief ablatie, te behandelen. Daarnaast zijn er gezamenlijke VT-klinieken die worden beheerd door consultants en door hartfysiologen. In de poliklinische VT-kliniek werden 85 patiënten gezien in een tijdsbestek van 10 maanden - aangenomen wordt dat deze schaal een haalbare identificatie mogelijk maakt van patiënten die gerekruteerd kunnen worden voor beide groepen van deze studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yang Chen, BM BCh
- Telefoonnummer: 02034165000
- E-mail: yang.chen@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen (>18 jaar) Met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) geïmplanteerd >3 maanden vanaf het moment van recrutering en een eerdere episode van gedocumenteerde VT waarvoor therapie van de ICD nodig was.
En verminderde LV/RV-functie Bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die van plan zijn om binnen 12 maanden na inschrijving de onderzoekslocatie te verlaten en die de postmethode wilden gebruiken om hun HRQL te voltooien Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten die katheterablatie van VT ondergaan
|
De kwaliteit van leven van de patiënt moet worden beoordeeld bij baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Comparator
Patiënten die AAD-therapie ondergaan voor VT
|
De kwaliteit van leven van de patiënt moet worden beoordeeld bij baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voltooiingspercentage van HRQL-formulieren voor patiënten die VT-ablatie ondergaan en patiënten die AAD-therapie starten of voortzetten
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage van patiënten die voldoen aan de studiecriteria
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
- Patiëntvoorkeuren voor papieren of elektronische HQRL (als percentage van de totale werving)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Patiënt rapporteerde HRQL van VT-ablatie en AAD-therapie op zowel EQ-5D als C-CAP
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Impact op de kosteneffectiviteitsberekening van VT-ablatie (met behulp van EQ-5D en een aantal verschillende EQ-5D-gegevenspunten)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gebruik van de incrementele kosteneffectiviteitsratio
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pier Lambiase, PhD, UCL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 264743
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn