Melhorando as medidas de resultados relatados pelo paciente na ablação por cateter
Uso de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) para avaliar a qualidade de vida e a avaliação econômica da ablação por cateter cardíaco da taquicardia ventricular: um estudo de viabilidade e coorte
Este estudo avaliará se a medição mais frequente das medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) - especificamente qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) - pode melhorar a avaliação da eficácia clínica e custo-efetividade da ablação por cateter de taquicardia ventricular (TV) em pacientes com um Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI).
Ele é projetado para ter resultados de viabilidade que contribuam para responder ao acima.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que receberam um CDI implantado correm o risco de sofrer arritmias perigosas, como a TV.
Os pacientes podem apresentar eventos clínicos, incluindo piora de qualquer insuficiência cardíaca subjacente, independentemente da ablação da TV ou da estratégia de tratamento medicamentoso (medicamentos antiarrítmicos (AAD)). A ablação de TV é um procedimento especializado que foi comprovado em ensaios clínicos randomizados (RCTs) para conferir alívio sintomático de TV, hospitalizações reduzidas e choques reduzidos de CDIs. No entanto, não há efeito sobre a mortalidade.
A natureza frequente dos eventos clínicos neste grupo de pacientes pode afetar seu estado de saúde de forma bastante dramática e, ainda assim, com base nas evidências dos estudos atuais, apenas 3 dos 6 estudos randomizados em ablação de TV relataram PROMs. Isso pode levar a conclusões frágeis sobre o perfil geral de custo-efetividade de um procedimento como a ablação de TV.
Este estudo avaliará a viabilidade de um monitoramento mais frequente da QVRS e seu impacto na capacidade de capturar melhor a narrativa clínica e as mudanças na qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca grave e CDI. E, portanto, a avaliação da eficácia clínica e da relação custo-eficácia da ablação por cateter da TV ou da terapia contínua com drogas antiarrítmicas.
MÉTODO E LOCAL Estudo de centro único no St Bartholomew's Hospital London. Os pacientes serão identificados por meio de caminhos locais estabelecidos - existem clínicas especializadas ambulatoriais tradicionais onde os cardiologistas consultores recebem encaminhamentos de pacientes para tratamento de pacientes com TV, incluindo ablação. Além disso, existem clínicas conjuntas de VT operadas por consultores, bem como por fisiologistas cardíacos. No ambulatório de TV, 85 pacientes foram atendidos em uma janela de 10 meses - presume-se que esta escala permitirá uma identificação viável dos pacientes a serem recrutados para os dois grupos deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yang Chen, BM BCh
- Número de telefone: 02034165000
- E-mail: yang.chen@nhs.net
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- St Bartholomew'S Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos (>18 anos) com um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) implantado há mais de 3 meses desde o momento do recrutamento e um episódio anterior de TV documentada que requer terapia do CDI.
E função VE/RV prejudicada Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Pacientes que planejam se mudar do local do estudo dentro de 12 meses após a inscrição e que desejam usar o método postal para concluir sua QVRS Pacientes incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Pacientes submetidos à ablação por cateter de TV
|
A qualidade de vida do paciente deve ser avaliada no início, 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 meses
|
|
Comparador Ativo: Comparador
Pacientes submetidos à terapia AAD para TV
|
A qualidade de vida do paciente deve ser avaliada no início, 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de preenchimento de formulários de HRQL para pacientes submetidos a ablação de TV e aqueles que iniciam ou continuam a terapia com AAD
Prazo: 1 ano de acompanhamento
|
1 ano de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento de pacientes que atendem aos critérios do estudo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
- Preferências do paciente por HQRL em papel ou eletrônico (como uma porcentagem do recrutamento total)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
O paciente relatou HRQL de ablação de VT e terapia com AAD em EQ-5D e C-CAP
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Impacto no cálculo de custo-efetividade da ablação de VT (usando EQ-5D e vários pontos de dados EQ-5D diferentes)
Prazo: 18 meses
|
Usando a relação de custo-efetividade incremental
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pier Lambiase, PhD, UCL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 264743
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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