Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoimien tulosten parantaminen katetriablaatiossa

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

Potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) käyttö elämänlaadun ja kammiotakykardian sydänkatetriablaation taloudellisen arvioinnin arvioimiseksi: toteutettavuus- ja kohorttitutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) - erityisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) - mittaaminen useammin parantaa kammiotakykardian (VT) katetriablaation kliinisen tehokkuuden ja kustannustehokkuuden arviointia potilailla. implantoitavalla kardioverteridefibrillaattorilla (ICD).

Se on suunniteltu siten, että sillä on toteutettavuustuloksia, jotka auttavat vastaamaan yllä oleviin kysymyksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille on istutettu ICD, ovat vaarassa kärsiä vaarallisista rytmihäiriöistä, kuten VT.

Potilaat voivat kokea kliinisiä tapahtumia, mukaan lukien minkä tahansa taustalla olevan sydämen vajaatoiminnan paheneminen riippumatta joko VT-ablaatiosta tai lääkehoidon hoitostrategiasta (rytmihäiriölääkkeet (AAD)). VT-ablaatio on erikoistunut toimenpide, jonka on osoitettu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa (RCT) tuovan oireenmukaista helpotusta laskimotautiin, vähentävän sairaalahoitoja ja vähentävän ICD:n aiheuttamia sokkeja. Sillä ei kuitenkaan ole vaikutusta kuolleisuuteen.

Kliinisten tapahtumien toistuva luonne tässä potilasryhmässä voi vaikuttaa heidän terveydentilaansa varsin dramaattisesti, mutta nykyisten tutkimusten perusteella vain 3 kuudesta satunnaistetusta VT-ablaatiotutkimuksesta raportoi PROM:itä. Tämä voi johtaa hauraisiin johtopäätöksiin toimenpiteen, kuten VT-ablaation, yleisestä kustannustehokkuusprofiilista.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan HRQL:n tiheämmän seurannan toteutettavuutta ja sen vaikutusta siihen, pystyykö se kuvaamaan paremmin vaikeasta sydämen vajaatoiminnasta ja ICD:stä kärsivien potilaiden kliinisen kertomuksen ja elämänlaadun muutoksia. Ja siten VT:n katetriablaation tai rytmihäiriölääkehoidon jatkamisen kliinisen tehokkuuden ja kustannustehokkuuden arviointi.

MENETELMÄ JA ASETUS Yhden keskuksen tutkimus St Bartholomew's Hospitalissa Lontoossa. Potilaat tunnistetaan vakiintuneiden paikallisten polkujen kautta - on perinteisiä poliklinikat erikoislääkärit, joissa konsulttikardiologit vastaanottavat potilaiden lähetteitä laskimotautipotilaiden hoitoon, mukaan lukien ablaatioon. Lisäksi on yhteisiä VT-klinikoita, joita hoitavat Konsultit sekä sydänfysiologit. VT-poliklinikalla nähtiin 85 potilasta 10 kuukauden ikkunassa - oletetaan, että tämä asteikko mahdollistaa tämän tutkimuksen molempiin ryhmiin rekrytoitavan potilaiden tunnistamisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset (> 18-vuotiaat), joille implantoitu kardiovertteridefibrillaattori (ICD) on istutettu yli 3 kuukauden kuluttua värväyksestä ja edellinen dokumentoitu VT-jakso, joka vaati ICD:n hoitoa.

Ja heikentynyt LV/RV-toiminto Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka suunnittelevat muuttavansa pois tutkimuspaikalta 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta ja halusivat käyttää postimenetelmää HRQL:n suorittamiseen. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Potilaat, joille tehdään VT:n katetriablaatio
Potilaan elämänlaatu arvioitava lähtötilanteessa 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
Active Comparator: Vertailija
Potilaat, jotka saavat AAD-hoitoa VT:n vuoksi
Potilaan elämänlaatu arvioitava lähtötilanteessa 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HRQL-lomakkeiden täyttöaste potilailla, joille tehdään VT-ablaatio ja jotka aloittavat tai jatkavat AAD-hoitoa
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
1 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuskriteerit täyttävien potilaiden rekrytointiaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
- Potilaiden mieltymykset joko paperille tai sähköiselle HQRL:lle (prosenttiosuutena kokonaisrekrytoinnista)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Potilas ilmoitti VT-ablaation ja AAD-hoidon HRQL:stä sekä EQ-5D:llä että C-CAP:llä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Vaikutus VT-ablaation kustannustehokkuuslaskelmaan (käyttäen EQ-5D:tä ja useita erilaisia ​​EQ-5D-datapisteitä)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen käyttäminen
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pier Lambiase, PhD, UCL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset potilastiedot tulosmittauksia varten asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

NHS Researchin hallintokehyksen mukaisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kohtuullisen pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Validoitu elämänlaatukysely (EQ-5D & C-CAP)

Tilaa