- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04499326
Potilaiden raportoimien tulosten parantaminen katetriablaatiossa
Potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) käyttö elämänlaadun ja kammiotakykardian sydänkatetriablaation taloudellisen arvioinnin arvioimiseksi: toteutettavuus- ja kohorttitutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) - erityisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) - mittaaminen useammin parantaa kammiotakykardian (VT) katetriablaation kliinisen tehokkuuden ja kustannustehokkuuden arviointia potilailla. implantoitavalla kardioverteridefibrillaattorilla (ICD).
Se on suunniteltu siten, että sillä on toteutettavuustuloksia, jotka auttavat vastaamaan yllä oleviin kysymyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille on istutettu ICD, ovat vaarassa kärsiä vaarallisista rytmihäiriöistä, kuten VT.
Potilaat voivat kokea kliinisiä tapahtumia, mukaan lukien minkä tahansa taustalla olevan sydämen vajaatoiminnan paheneminen riippumatta joko VT-ablaatiosta tai lääkehoidon hoitostrategiasta (rytmihäiriölääkkeet (AAD)). VT-ablaatio on erikoistunut toimenpide, jonka on osoitettu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa (RCT) tuovan oireenmukaista helpotusta laskimotautiin, vähentävän sairaalahoitoja ja vähentävän ICD:n aiheuttamia sokkeja. Sillä ei kuitenkaan ole vaikutusta kuolleisuuteen.
Kliinisten tapahtumien toistuva luonne tässä potilasryhmässä voi vaikuttaa heidän terveydentilaansa varsin dramaattisesti, mutta nykyisten tutkimusten perusteella vain 3 kuudesta satunnaistetusta VT-ablaatiotutkimuksesta raportoi PROM:itä. Tämä voi johtaa hauraisiin johtopäätöksiin toimenpiteen, kuten VT-ablaation, yleisestä kustannustehokkuusprofiilista.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan HRQL:n tiheämmän seurannan toteutettavuutta ja sen vaikutusta siihen, pystyykö se kuvaamaan paremmin vaikeasta sydämen vajaatoiminnasta ja ICD:stä kärsivien potilaiden kliinisen kertomuksen ja elämänlaadun muutoksia. Ja siten VT:n katetriablaation tai rytmihäiriölääkehoidon jatkamisen kliinisen tehokkuuden ja kustannustehokkuuden arviointi.
MENETELMÄ JA ASETUS Yhden keskuksen tutkimus St Bartholomew's Hospitalissa Lontoossa. Potilaat tunnistetaan vakiintuneiden paikallisten polkujen kautta - on perinteisiä poliklinikat erikoislääkärit, joissa konsulttikardiologit vastaanottavat potilaiden lähetteitä laskimotautipotilaiden hoitoon, mukaan lukien ablaatioon. Lisäksi on yhteisiä VT-klinikoita, joita hoitavat Konsultit sekä sydänfysiologit. VT-poliklinikalla nähtiin 85 potilasta 10 kuukauden ikkunassa - oletetaan, että tämä asteikko mahdollistaa tämän tutkimuksen molempiin ryhmiin rekrytoitavan potilaiden tunnistamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Chen, BM BCh
- Puhelinnumero: 02034165000
- Sähköposti: yang.chen@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset (> 18-vuotiaat), joille implantoitu kardiovertteridefibrillaattori (ICD) on istutettu yli 3 kuukauden kuluttua värväyksestä ja edellinen dokumentoitu VT-jakso, joka vaati ICD:n hoitoa.
Ja heikentynyt LV/RV-toiminto Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka suunnittelevat muuttavansa pois tutkimuspaikalta 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta ja halusivat käyttää postimenetelmää HRQL:n suorittamiseen. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat, joille tehdään VT:n katetriablaatio
|
Potilaan elämänlaatu arvioitava lähtötilanteessa 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Active Comparator: Vertailija
Potilaat, jotka saavat AAD-hoitoa VT:n vuoksi
|
Potilaan elämänlaatu arvioitava lähtötilanteessa 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HRQL-lomakkeiden täyttöaste potilailla, joille tehdään VT-ablaatio ja jotka aloittavat tai jatkavat AAD-hoitoa
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuskriteerit täyttävien potilaiden rekrytointiaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
- Potilaiden mieltymykset joko paperille tai sähköiselle HQRL:lle (prosenttiosuutena kokonaisrekrytoinnista)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Potilas ilmoitti VT-ablaation ja AAD-hoidon HRQL:stä sekä EQ-5D:llä että C-CAP:llä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Vaikutus VT-ablaation kustannustehokkuuslaskelmaan (käyttäen EQ-5D:tä ja useita erilaisia EQ-5D-datapisteitä)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen käyttäminen
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pier Lambiase, PhD, UCL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 264743
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
Kliiniset tutkimukset Validoitu elämänlaatukysely (EQ-5D & C-CAP)
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityTuntematonElämänlaatu | Aorttaläppästenoosi | SydänläppäsairausUnkari
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat