カテーテルアブレーションにおける患者報告アウトカム指標の改善
心室頻拍の心臓カテーテルアブレーションの生活の質と経済的評価を評価するための患者報告結果測定 (PROM) の使用: 実現可能性とコホート研究
この研究では、患者報告アウトカム指標 (PROM)、特に健康関連の生活の質 (HRQL) をより頻繁に測定することで、患者の心室頻拍 (VT) のカテーテルアブレーションの臨床的有効性と費用対効果の評価を改善できるかどうかを評価します。植込み型除細動器 (ICD) を使用します。
上記への回答に貢献する実現可能性の結果が得られるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
ICD を埋め込まれた患者は、VT などの危険な不整脈に苦しむリスクがあります。
患者は、VT アブレーションまたは薬物療法の治療戦略 (抗不整脈薬 (AAD)) に関係なく、基礎となる心不全の悪化を含む臨床イベントを経験する可能性があります。 VT アブレーションは、無作為化臨床試験 (RCT) で証明された専門的な手順であり、VT の症状緩和、入院の減少、ICD によるショックの減少をもたらします。 ただし、死亡率への影響はありません。
このグループの患者における臨床イベントの頻繁な性質は、彼らの健康状態に非常に劇的な影響を与える可能性がありますが、現在の試験の証拠に基づいて、VT アブレーションの 6 つのランダム化試験のうち 3 つだけが PROM を報告しています。 これは、VT アブレーションなどの処置の全体的な費用対効果のプロファイルについて、不安定な結論につながる可能性があります。
この研究では、より頻繁な HRQL モニタリングの実現可能性と、重度の心不全と ICD を有する患者の臨床的説明と生活の質の変化をより適切に捉えることができるかどうかへの影響を評価します。 したがって、VTのカテーテルアブレーションまたは継続的な抗不整脈薬療法の臨床的有効性と費用対効果の両方の評価。
方法と設定 セント・バーソロミュー病院ロンドンでの単一施設での研究。 患者は、確立された地域の経路を通じて識別されます。伝統的な外来専門クリニックがあり、心臓専門医がアブレーションを含む VT 患者の管理を検討するために患者の紹介を受けます。 さらに、コンサルタントと心臓生理学者が運営する共同 VT クリニックがあります。 外来の VT クリニックでは、10 か月のウィンドウで 85 人の患者が見られました。このスケールにより、この研究の両方のグループに募集される患者の実行可能な識別が可能になると想定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yang Chen, BM BCh
- 電話番号：02034165000
- メール：yang.chen@nhs.net
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- St Bartholomew'S Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-成人（> 18歳） 埋め込み型除細動器（ICD）が採用されてから3か月を超えて埋め込まれ、以前に記録されたVTのエピソードがあり、ICDからの治療が必要です。
LV/RV 機能障害 書面によるインフォームド コンセントを喜んで提供できる
除外基準:
-登録から12か月以内に研究サイトから離れることを計画している患者 -郵便方法を使用してHRQLを完了することを希望した -インフォームドコンセントを与えることができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
VTのカテーテルアブレーションを受けている患者
|
ベースライン、1、2、3、4、6、9、および12か月で評価される患者の生活の質
|
|
アクティブコンパレータ：コンパレータ
VTに対してAAD療法を受けている患者
|
ベースライン、1、2、3、4、6、9、および12か月で評価される患者の生活の質
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
VTアブレーションを受けている患者とAAD治療を開始または継続している患者のHRQLフォームの完了率
時間枠：1年間のフォローアップ
|
1年間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究基準を満たす患者の採用率
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
- 紙または電子 HQRL のいずれかに対する患者の好み (総募集の割合として)
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
患者は、EQ-5D と C-CAP の両方で VT アブレーションと AAD 療法の HRQL を報告した
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
|
VT アブレーションの費用対効果計算への影響 (EQ-5D および多数の異なる EQ-5D データ ポイントを使用)
時間枠：18ヶ月
|
増分費用対効果比の使用
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Pier Lambiase, PhD、UCL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRAS 264743
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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