Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení pacientem hlášených výsledků při katetrizační ablaci

26. února 2026 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Použití pacientem hlášených výstupních opatření (PROM) k posouzení kvality života a ekonomickému vyhodnocení srdeční katetrizační ablace komorové tachykardie: studie proveditelnosti a kohortová studie

Tato studie posoudí, zda častější měření pacientem hlášených výsledných měření (PROM) – konkrétně kvality života související se zdravím (HRQL) – může zlepšit hodnocení klinické účinnosti a nákladové efektivity katetrizační ablace ventrikulární tachykardie (VT) u pacientů s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).

Je navržen tak, aby měl výsledky proveditelnosti, které přispívají k zodpovězení výše uvedeného.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kterým bylo implantováno ICD, jsou vystaveni riziku, že budou trpět nebezpečnými arytmiemi, jako je VT.

Pacienti mohou zaznamenat klinické příhody včetně zhoršení jakéhokoli základního srdečního selhání bez ohledu na ablaci VT nebo léčebnou strategii medikamentózní terapie (antiarytmické léky (AAD)). Ablace VT je specializovaný postup, u kterého bylo v randomizovaných klinických studiích (RCT) prokázáno, že poskytuje symptomatickou úlevu od VT, snižuje počet hospitalizací a snižuje šoky z ICD. Na úmrtnost to však nemá žádný vliv.

Častá povaha klinických příhod u této skupiny pacientů může ovlivnit jejich zdravotní stav poměrně dramaticky, a přesto na základě důkazů ze současných studií pouze 3 ze 6 randomizovaných studií s ablací VT uváděly PROM. To může vést ke křehkým závěrům o celkovém profilu nákladové efektivity postupu, jako je ablace VT.

Tato studie posoudí proveditelnost častějšího monitorování HRQL a jeho dopad na to, zda je schopno lépe zachytit klinický příběh a změny kvality života pacientů s těžkým srdečním selháním a ICD. A tedy posouzení jak klinické efektivity, tak efektivity nákladů katetrizační ablace VT nebo pokračování antiarytmické farmakoterapie.

METODA A PROSTŘEDÍ Studie jednoho centra v nemocnici svatého Bartoloměje v Londýně. Pacienti budou identifikováni prostřednictvím zavedených místních cest – existují tradiční ambulantní specializované kliniky, kde konzultanti kardiologové dostávají doporučení pacientů k posouzení léčby pacientů s VT, včetně ablace. Kromě toho existují společné kliniky VT, které provozují konzultanti i srdeční fyziologové. V ambulanci VT bylo sledováno 85 pacientů v 10měsíčním okně - předpokládá se, že tato škála umožní proveditelnou identifikaci pacientů, kteří budou zařazeni do obou skupin této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yang Chen, BM BCh
  • Telefonní číslo: 02034165000
  • E-mail: yang.chen@nhs.net

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí (>18 let) S implantovaným implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD) > 3 měsíce od doby náboru a předchozí epizodou dokumentované VT vyžadující terapii ICD.

A zhoršená funkce LV/RV Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří se plánují opustit místo studie do 12 měsíců od zařazení, kteří si přáli použít poštovní metodu k dokončení HRQL Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti podstupující katetrizační ablaci VT
Jiný: Validovaný dotazník kvality života (EQ-5D & C-CAP)
Kvalita života pacienta, která má být hodnocena na začátku, 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 měsíců
Aktivní komparátor: Komparátor
Pacienti podstupující terapii AAD pro VT
Jiný: Validovaný dotazník kvality života (EQ-5D & C-CAP)
Kvalita života pacienta, která má být hodnocena na začátku, 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra dokončení forem HRQL u pacientů podstupujících ablaci VT a u těch, kteří začínají nebo pokračují v léčbě AAD
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru pacientů, kteří splňují kritéria studie
Časové okno: 1 rok
1 rok
- Preference pacientů pro papírové nebo elektronické HQRL (jako procento z celkového náboru)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Pacient uvedl HRQL ablace VT a terapie AAD na EQ-5D i C-CAP
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Dopad na výpočet nákladové efektivity ablace VT (pomocí EQ-5D a řady různých datových bodů EQ-5D)
Časové okno: 18 měsíců
Použití poměru přírůstkových nákladů a efektivity
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barts & The London NHS Trust

Spolupracovníci

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pier Lambiase, PhD, UCL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 264743

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny neidentifikované údaje o jednotlivých pacientech pro měření výsledků

Časový rámec sdílení IPD

V souladu s rámcem řízení výzkumu NHS

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit