카테터 절제술에서 환자 보고 결과 측정 개선
심실성 빈맥의 심장 카테터 절제술의 삶의 질과 경제적 평가를 평가하기 위한 PROM(Patient Reported Outcome Measures)의 사용: 타당성 및 코호트 연구
이 연구는 환자 보고 결과 측정(PROM), 특히 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 더 자주 측정하는 것이 환자의 심실 빈맥(VT) 카테터 절제술의 임상 효과 및 비용 효율성 평가를 개선할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 이식형 제세동기(ICD)를 사용합니다.
위의 답변에 기여하는 타당성 결과를 갖도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
ICD를 이식한 환자는 VT와 같은 위험한 부정맥을 앓을 위험이 있습니다.
환자는 VT 절제 또는 의학적 치료 전략(항부정맥제(AAD))에 관계없이 근본적인 심부전의 악화를 포함한 임상 사건을 경험할 수 있습니다. VT 절제는 VT의 증상 완화, 입원 감소 및 ICD의 쇼크 감소를 제공하는 무작위 임상 시험(RCT)에서 입증된 전문 절차입니다. 그러나 사망률에는 영향이 없습니다.
이 환자 그룹의 임상 사건의 빈번한 특성은 그들의 건강 상태에 상당히 극적으로 영향을 미칠 수 있지만 현재 시험 증거에 따르면 VT 절제에 대한 무작위 시험 6개 중 3개만이 PROM을 보고했습니다. 이로 인해 VT 절제와 같은 절차의 전반적인 비용 효율성 프로필에 대한 불안정한 결론이 도출될 수 있습니다.
이 연구는 보다 빈번한 HRQL 모니터링의 타당성과 중증 심부전 및 ICD 환자의 임상적 서술 및 삶의 질 변화를 더 잘 포착할 수 있는지 여부에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 따라서 심실빈맥의 카테터 절제 또는 지속적인 항부정맥제 치료의 임상적 효과와 비용 효율성을 모두 평가합니다.
방법 및 설정 St Bartholomew's Hospital London의 단일 센터 연구. 환자는 확립된 지역 경로를 통해 식별될 것입니다. 컨설턴트 심장 전문의가 절제를 포함하여 VT 환자 관리를 고려하기 위해 환자 추천을 받는 전통적인 외래 환자 전문 클리닉이 있습니다. 또한 컨설턴트와 심장 생리학자가 운영하는 합동 VT 클리닉이 있습니다. 외래 환자 VT 클리닉에서 10개월 창에 85명의 환자가 나타났습니다. 이 척도는 이 연구의 두 그룹 모두에 모집할 환자의 실현 가능한 식별을 허용할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yang Chen, BM BCh
- 전화번호: 02034165000
- 이메일: yang.chen@nhs.net
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- St Bartholomew's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
성인(>18세) 이식형 제세동기(ICD)를 모집 시점으로부터 3개월 이상 이식했으며 이전에 ICD의 치료가 필요한 기록된 VT 에피소드가 있는 경우.
좌심실/우심실 기능 손상
제외 기준:
HRQL을 완료하기 위해 우편 방법을 사용하고자 하는 등록 후 12개월 이내에 연구 기관을 떠날 계획인 환자 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
VT의 카테터 절제술을 받는 환자
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기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월에 평가할 환자의 삶의 질
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활성 비교기: 비교기
VT에 대한 AAD 치료를 받고 있는 환자
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기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 9 및 12개월에 평가할 환자의 삶의 질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VT 절제술을 받는 환자와 AAD 요법을 시작하거나 계속하는 환자의 HRQL 양식 완료율
기간: 1년 추적
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1년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기준을 충족하는 환자 모집률
기간: 일년
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일년
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- 종이 또는 전자 HQRL에 대한 환자 선호도(총 모집 비율)
기간: 일년
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일년
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환자는 EQ-5D 및 C-CAP 모두에서 VT 절제 및 AAD 요법의 HRQL을 보고했습니다.
기간: 18개월
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18개월
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VT 절제의 비용 효율성 계산에 미치는 영향(EQ-5D 및 다양한 EQ-5D 데이터 포인트 사용)
기간: 18개월
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증분 비용 효율성 비율 사용
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRAS 264743
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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삶의 질에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Hôpital Léon Bérard완전한
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