- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04499326
A betegek által bejelentett eredményre vonatkozó intézkedések javítása a katéteres abláció során
A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések (PROM) használata az életminőség felmérésére és a kamrai tachycardia szívkatéteres ablációjának gazdasági értékelésére: megvalósíthatósági és kohorsz tanulmány
Ez a tanulmány felméri, hogy a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) – különösen az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) – gyakoribb mérése javíthatja-e a kamrai tachycardia (VT) katéteres ablációjának klinikai hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelését a betegeknél. beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD).
Úgy tervezték, hogy olyan megvalósíthatósági eredményekkel rendelkezzen, amelyek hozzájárulnak a fentiek megválaszolásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ICD-vel beültetett betegeknél fennáll annak a veszélye, hogy veszélyes aritmiákban, például VT-ben szenvednek.
A betegek klinikai eseményeket tapasztalhatnak, beleértve bármely mögöttes szívelégtelenség súlyosbodását, függetlenül a VT ablációtól vagy az orvosi terápiás kezelési stratégiától (antiaritmiás szerek (AAD)). A VT abláció egy speciális eljárás, amely randomizált klinikai vizsgálatokban (RCT) bizonyítottan tüneti enyhülést biztosít a VT-ből, csökkenti a kórházi kezelések számát és az ICD-kből eredő sokkot. Ennek azonban nincs hatása a halálozásra.
A klinikai események gyakori természete ebben a betegcsoportban meglehetősen drámaian befolyásolhatja egészségi állapotukat, de a jelenlegi vizsgálati bizonyítékok alapján a VT ablációval kapcsolatos 6 randomizált vizsgálatból csak 3 jelentett PROM-et. Ez rideg következtetésekhez vezethet egy olyan eljárás általános költséghatékonysági profiljáról, mint például a VT abláció.
Ez a tanulmány felméri a gyakoribb HRQL-monitorozás megvalósíthatóságát és annak hatását arra vonatkozóan, hogy képes-e jobban megragadni a súlyos szívelégtelenségben és ICD-ben szenvedő betegek klinikai narratíváját és életminőség-változásait. Így a VT katéteres ablációja vagy az antiaritmiás gyógyszeres kezelés folytatása klinikai hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése.
MÓDSZER ÉS BEÁLLÍTÁS Egyközponti vizsgálat a St Bartholomew's Hospital Londonban. A betegek azonosítása a kialakult helyi utakon keresztül történik – vannak hagyományos járóbeteg szakrendelők, ahol a kardiológus szakorvosok beutalókat kapnak a VT-ben szenvedő betegek kezeléséhez, beleértve az ablációt is. Ezen kívül vannak közös VT-klinikák, amelyeket a Consultants, valamint a szívfiziológusok működtetnek. A VT járóbeteg-klinikán 85 beteget láttak 10 hónapos ablakban – feltételezhető, hogy ez a skála lehetővé teszi a betegek beazonosítását a vizsgálat mindkét csoportjába.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yang Chen, BM BCh
- Telefonszám: 02034165000
- E-mail: yang.chen@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőttek (18 év felett), akiknél a felvétel időpontjától számított 3 hónapnál hosszabb ideig beültethető beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) és egy korábbi dokumentált VT epizód, amely az ICD szerint terápiát igényel.
És károsodott LV/RV funkció Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik azt tervezik, hogy a beiratkozást követő 12 hónapon belül elköltöznek a vizsgálati helyszínről, és postai úton kívánták kitölteni a HRQL-t Olyan betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás
VT katéteres abláción átesett betegek
|
A beteg életminőségét a kiinduláskor, 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 hónap múlva kell értékelni
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
VT miatt AAD-terápiában részesülő betegek
|
A beteg életminőségét a kiinduláskor, 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 hónap múlva kell értékelni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HRQL űrlapok kitöltési aránya VT-abláción átesett és AAD-terápiát kezdő vagy folytató betegeknél
Időkeret: 1 év követés
|
1 év követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati kritériumoknak megfelelő betegek felvételi aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
- A páciens preferenciái a papíralapú vagy elektronikus HQRL-hez (a teljes toborzás százalékában)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A páciens VT abláció és AAD terápia HRQL-ről számolt be mind EQ-5D, mind C-CAP esetén
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
A VT abláció költséghatékonysági számítására gyakorolt hatás (EQ-5D és számos különböző EQ-5D adatpont használatával)
Időkeret: 18 hónap
|
A növekményes költség-hatékonysági arány használata
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pier Lambiase, PhD, UCL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS 264743
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .