Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által bejelentett eredményre vonatkozó intézkedések javítása a katéteres abláció során

2026. február 26. frissítette: Barts & The London NHS Trust

A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések (PROM) használata az életminőség felmérésére és a kamrai tachycardia szívkatéteres ablációjának gazdasági értékelésére: megvalósíthatósági és kohorsz tanulmány

Ez a tanulmány felméri, hogy a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) – különösen az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) – gyakoribb mérése javíthatja-e a kamrai tachycardia (VT) katéteres ablációjának klinikai hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelését a betegeknél. beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD).

Úgy tervezték, hogy olyan megvalósíthatósági eredményekkel rendelkezzen, amelyek hozzájárulnak a fentiek megválaszolásához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ICD-vel beültetett betegeknél fennáll annak a veszélye, hogy veszélyes aritmiákban, például VT-ben szenvednek.

A betegek klinikai eseményeket tapasztalhatnak, beleértve bármely mögöttes szívelégtelenség súlyosbodását, függetlenül a VT ablációtól vagy az orvosi terápiás kezelési stratégiától (antiaritmiás szerek (AAD)). A VT abláció egy speciális eljárás, amely randomizált klinikai vizsgálatokban (RCT) bizonyítottan tüneti enyhülést biztosít a VT-ből, csökkenti a kórházi kezelések számát és az ICD-kből eredő sokkot. Ennek azonban nincs hatása a halálozásra.

A klinikai események gyakori természete ebben a betegcsoportban meglehetősen drámaian befolyásolhatja egészségi állapotukat, de a jelenlegi vizsgálati bizonyítékok alapján a VT ablációval kapcsolatos 6 randomizált vizsgálatból csak 3 jelentett PROM-et. Ez rideg következtetésekhez vezethet egy olyan eljárás általános költséghatékonysági profiljáról, mint például a VT abláció.

Ez a tanulmány felméri a gyakoribb HRQL-monitorozás megvalósíthatóságát és annak hatását arra vonatkozóan, hogy képes-e jobban megragadni a súlyos szívelégtelenségben és ICD-ben szenvedő betegek klinikai narratíváját és életminőség-változásait. Így a VT katéteres ablációja vagy az antiaritmiás gyógyszeres kezelés folytatása klinikai hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése.

MÓDSZER ÉS BEÁLLÍTÁS Egyközponti vizsgálat a St Bartholomew's Hospital Londonban. A betegek azonosítása a kialakult helyi utakon keresztül történik – vannak hagyományos járóbeteg szakrendelők, ahol a kardiológus szakorvosok beutalókat kapnak a VT-ben szenvedő betegek kezeléséhez, beleértve az ablációt is. Ezen kívül vannak közös VT-klinikák, amelyeket a Consultants, valamint a szívfiziológusok működtetnek. A VT járóbeteg-klinikán 85 beteget láttak 10 hónapos ablakban – feltételezhető, hogy ez a skála lehetővé teszi a betegek beazonosítását a vizsgálat mindkét csoportjába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőttek (18 év felett), akiknél a felvétel időpontjától számított 3 hónapnál hosszabb ideig beültethető beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) és egy korábbi dokumentált VT epizód, amely az ICD szerint terápiát igényel.

És károsodott LV/RV funkció Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik azt tervezik, hogy a beiratkozást követő 12 hónapon belül elköltöznek a vizsgálati helyszínről, és postai úton kívánták kitölteni a HRQL-t Olyan betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás
VT katéteres abláción átesett betegek
A beteg életminőségét a kiinduláskor, 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 hónap múlva kell értékelni
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
VT miatt AAD-terápiában részesülő betegek
A beteg életminőségét a kiinduláskor, 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 hónap múlva kell értékelni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HRQL űrlapok kitöltési aránya VT-abláción átesett és AAD-terápiát kezdő vagy folytató betegeknél
Időkeret: 1 év követés
1 év követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati kritériumoknak megfelelő betegek felvételi aránya
Időkeret: 1 év
1 év
- A páciens preferenciái a papíralapú vagy elektronikus HQRL-hez (a teljes toborzás százalékában)
Időkeret: 1 év
1 év
A páciens VT abláció és AAD terápia HRQL-ről számolt be mind EQ-5D, mind C-CAP esetén
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A VT abláció költséghatékonysági számítására gyakorolt ​​hatás (EQ-5D és számos különböző EQ-5D adatpont használatával)
Időkeret: 18 hónap
A növekményes költség-hatékonysági arány használata
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pier Lambiase, PhD, UCL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményméréshez az azonosítatlan egyéni betegek adatait elérhetővé teszik

IPD megosztási időkeret

Az NHS Research irányítási keretrendszerének megfelelően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ésszerű kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel