- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04499326
Forbedring af patientrapporterede udfaldsmål ved kateterablation
Brug af Patient Reported Outcome Measures (PROM'er) til at vurdere livskvalitet og økonomisk evaluering af hjertekateterablation af ventrikulær takykardi: en gennemførligheds- og kohorteundersøgelse
Denne undersøgelse vil vurdere, om hyppigere måling af patientrapporterede resultatmål (PROM'er) - specifikt sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) - kan forbedre evalueringen af den kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af kateterablation af ventrikulær takykardi (VT) hos patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
Det er designet til at have gennemførlighedsresultater, der bidrager til at besvare ovenstående.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er blevet implanteret med en ICD, risikerer at lide af farlige arytmier såsom VT.
Patienter kan opleve kliniske hændelser, herunder forværring af enhver underliggende hjertesvigt, uanset enten VT-ablation eller medicinsk behandlingsstrategi (antiarytmiske lægemidler (AAD)). VT-ablation er en specialistprocedure, som er blevet bevist i randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) for at give symptomatisk lindring af VT, reducerede hospitalsindlæggelser og reducerede chok fra ICD'er. Der er dog ingen effekt på dødeligheden.
Den hyppige karakter af kliniske hændelser i denne gruppe af patienter kan påvirke deres helbredsstatus ganske dramatisk, og alligevel rapporterede kun 3 ud af 6 randomiserede forsøg i VT-ablation PROM'er baseret på nuværende forsøgsbevis. Dette kan føre til sprøde konklusioner om den overordnede omkostningseffektivitetsprofil af en procedure som VT-ablation.
Denne undersøgelse vil vurdere muligheden for hyppigere HRQL-monitorering og dens indvirkning på, om den er i stand til bedre at fange den kliniske fortælling og livskvalitetsændringer hos patienter med alvorligt hjertesvigt og en ICD. Og dermed vurderingen af både klinisk effektivitet og omkostningseffektivitet af kateterablation af VT eller fortsat antiarytmisk lægemiddelbehandling.
METODE & INDSTILLING Enkeltcenterstudie på St Bartholomew's Hospital London. Patienter vil blive identificeret gennem etablerede lokale veje - der er traditionelle speciallægeambulatorier, hvor overlægende kardiologer modtager henvisninger af patienter til overvejelse om håndtering af patienter med VT, herunder ablation. Derudover er der fælles VT-klinikker, der drives af konsulenter samt af hjertefysiologer. I VT-ambulatoriet blev 85 patienter set i et 10-måneders vindue - det antages, at denne skala vil muliggøre en gennemførlig identifikation af patienter, der kan rekrutteres til begge grupper i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yang Chen, BM BCh
- Telefonnummer: 02034165000
- E-mail: yang.chen@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne (>18 år) med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implanteret >3 måneder fra tidspunktet for rekruttering og en tidligere episode med dokumenteret VT, der kræver behandling fra ICD.
Og nedsat LV/RV funktion Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der planlægger at flytte væk fra undersøgelsesstedet inden for 12 måneder efter tilmelding, som ønsker at bruge postmetoden til at fuldføre deres HRQL Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter, der gennemgår kateterablation af VT
|
Patientlivskvalitet skal vurderes ved baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Patienter i AAD-behandling for VT
|
Patientlivskvalitet skal vurderes ved baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fuldførelseshastighed af HRQL-formularer for patienter, der gennemgår VT-ablation, og dem, der starter eller fortsætter AAD-behandling
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering af patienter, der opfylder undersøgelseskriterier
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
- Patientpræferencer for enten papir eller elektronisk HQRL (som en procentdel af den samlede rekruttering)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Patient rapporterede HRQL af VT-ablation og AAD-terapi på både EQ-5D og C-CAP
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Indvirkning på omkostningseffektivitetsberegningen af VT-ablation (ved hjælp af EQ-5D og en række forskellige EQ-5D-datapunkter)
Tidsramme: 18 måneder
|
Brug af det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Pier Lambiase, PhD, UCL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 264743
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Valideret livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D & C-CAP)
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...RekrutteringVelvære, psykologiskCanada