Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af patientrapporterede udfaldsmål ved kateterablation

26. februar 2026 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Brug af Patient Reported Outcome Measures (PROM'er) til at vurdere livskvalitet og økonomisk evaluering af hjertekateterablation af ventrikulær takykardi: en gennemførligheds- og kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse vil vurdere, om hyppigere måling af patientrapporterede resultatmål (PROM'er) - specifikt sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) - kan forbedre evalueringen af ​​den kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af kateterablation af ventrikulær takykardi (VT) hos patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).

Det er designet til at have gennemførlighedsresultater, der bidrager til at besvare ovenstående.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er blevet implanteret med en ICD, risikerer at lide af farlige arytmier såsom VT.

Patienter kan opleve kliniske hændelser, herunder forværring af enhver underliggende hjertesvigt, uanset enten VT-ablation eller medicinsk behandlingsstrategi (antiarytmiske lægemidler (AAD)). VT-ablation er en specialistprocedure, som er blevet bevist i randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) for at give symptomatisk lindring af VT, reducerede hospitalsindlæggelser og reducerede chok fra ICD'er. Der er dog ingen effekt på dødeligheden.

Den hyppige karakter af kliniske hændelser i denne gruppe af patienter kan påvirke deres helbredsstatus ganske dramatisk, og alligevel rapporterede kun 3 ud af 6 randomiserede forsøg i VT-ablation PROM'er baseret på nuværende forsøgsbevis. Dette kan føre til sprøde konklusioner om den overordnede omkostningseffektivitetsprofil af en procedure som VT-ablation.

Denne undersøgelse vil vurdere muligheden for hyppigere HRQL-monitorering og dens indvirkning på, om den er i stand til bedre at fange den kliniske fortælling og livskvalitetsændringer hos patienter med alvorligt hjertesvigt og en ICD. Og dermed vurderingen af ​​både klinisk effektivitet og omkostningseffektivitet af kateterablation af VT eller fortsat antiarytmisk lægemiddelbehandling.

METODE & INDSTILLING Enkeltcenterstudie på St Bartholomew's Hospital London. Patienter vil blive identificeret gennem etablerede lokale veje - der er traditionelle speciallægeambulatorier, hvor overlægende kardiologer modtager henvisninger af patienter til overvejelse om håndtering af patienter med VT, herunder ablation. Derudover er der fælles VT-klinikker, der drives af konsulenter samt af hjertefysiologer. I VT-ambulatoriet blev 85 patienter set i et 10-måneders vindue - det antages, at denne skala vil muliggøre en gennemførlig identifikation af patienter, der kan rekrutteres til begge grupper i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne (>18 år) med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implanteret >3 måneder fra tidspunktet for rekruttering og en tidligere episode med dokumenteret VT, der kræver behandling fra ICD.

Og nedsat LV/RV funktion Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der planlægger at flytte væk fra undersøgelsesstedet inden for 12 måneder efter tilmelding, som ønsker at bruge postmetoden til at fuldføre deres HRQL Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter, der gennemgår kateterablation af VT
Patientlivskvalitet skal vurderes ved baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder
Aktiv komparator: Komparator
Patienter i AAD-behandling for VT
Patientlivskvalitet skal vurderes ved baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldførelseshastighed af HRQL-formularer for patienter, der gennemgår VT-ablation, og dem, der starter eller fortsætter AAD-behandling
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af patienter, der opfylder undersøgelseskriterier
Tidsramme: 1 år
1 år
- Patientpræferencer for enten papir eller elektronisk HQRL (som en procentdel af den samlede rekruttering)
Tidsramme: 1 år
1 år
Patient rapporterede HRQL af VT-ablation og AAD-terapi på både EQ-5D og C-CAP
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Indvirkning på omkostningseffektivitetsberegningen af ​​VT-ablation (ved hjælp af EQ-5D og en række forskellige EQ-5D-datapunkter)
Tidsramme: 18 måneder
Brug af det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Pier Lambiase, PhD, UCL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for udfaldsmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

I overensstemmelse med NHS Research governance framework

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Valideret livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D & C-CAP)

Abonner