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Améliorer les mesures des résultats rapportés par les patients dans l'ablation par cathéter

26 février 2026 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust

Utilisation des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) pour évaluer la qualité de vie et l'évaluation économique de l'ablation par cathéter cardiaque de la tachycardie ventriculaire : une étude de faisabilité et de cohorte

Cette étude évaluera si une mesure plus fréquente des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) - en particulier la qualité de vie liée à la santé (HRQL) - peut améliorer l'évaluation de l'efficacité clinique et de la rentabilité de l'ablation par cathéter de la tachycardie ventriculaire (TV) chez les patients avec un défibrillateur cardiaque implantable (DAI).

Il est conçu pour avoir des résultats de faisabilité qui contribuent à répondre à ce qui précède.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont été implantés avec un DAI risquent de souffrir d'arythmies dangereuses telles que la TV.

Les patients peuvent présenter des événements cliniques, notamment une aggravation de toute insuffisance cardiaque sous-jacente, indépendamment de l'ablation de la TV ou de la stratégie de traitement thérapeutique médical (médicaments anti-arythmiques (AAD)). L'ablation de la TV est une procédure spécialisée qui a fait ses preuves dans des essais cliniques randomisés (ECR) pour conférer un soulagement symptomatique de la TV, des hospitalisations réduites et des chocs réduits des DCI. Cependant, il n'y a pas d'effet sur la mortalité.

La nature fréquente des événements cliniques dans ce groupe de patients peut affecter leur état de santé de manière assez spectaculaire et pourtant, sur la base des preuves des essais actuels, seuls 3 essais randomisés sur 6 portant sur l'ablation de la TV ont rapporté des PROM. Cela peut conduire à des conclusions fragiles sur le profil coût-efficacité global d'une procédure telle que l'ablation de la TV.

Cette étude évaluera la faisabilité d'une surveillance plus fréquente de la QVLS et son impact sur sa capacité à mieux saisir le récit clinique et les changements de qualité de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère et d'un DAI. Et donc l'évaluation à la fois de l'efficacité clinique et de la rentabilité de l'ablation par cathéter de la TV ou de la poursuite du traitement médicamenteux anti-arythmique.

MÉTHODE ET CONTEXTE Étude monocentrique au St Bartholomew's Hospital de Londres. Les patients seront identifiés par des voies locales établies - il existe des cliniques spécialisées ambulatoires traditionnelles où les cardiologues consultants reçoivent des références de patients pour envisager la prise en charge des patients atteints de TV, y compris l'ablation. De plus, il existe des cliniques de VT conjointes gérées par des consultants ainsi que par des physiologistes cardiaques. Dans la clinique externe de VT, 85 patients ont été vus dans une fenêtre de 10 mois - on suppose que cette échelle permettra une identification faisable des patients à recruter dans les deux groupes de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yang Chen, BM BCh
  • Numéro de téléphone: 02034165000
  • E-mail: yang.chen@nhs.net

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St Bartholomew's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Adultes (> 18 ans) Avec un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) implanté > 3 mois à compter du moment du recrutement et un épisode antérieur de TV documentée nécessitant une thérapie du DCI.

Et fonction VG/VD altérée Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Patients qui prévoient de quitter le site de l'étude dans les 12 mois suivant l'inscription et qui souhaitent utiliser la méthode postale pour compléter leur QVLS Patients qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Patients subissant une ablation par cathéter de la TV
Autre: Questionnaire de qualité de vie validé (EQ-5D & C-CAP)
Qualité de vie du patient à évaluer au départ, 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 mois
Comparateur actif: Comparateur
Patients suivant un traitement AAD pour la TV
Autre: Questionnaire de qualité de vie validé (EQ-5D & C-CAP)
Qualité de vie du patient à évaluer au départ, 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de remplissage des formulaires HRQL pour les patients subissant une ablation de la TV et ceux qui commencent ou poursuivent un traitement AAD
Délai: 1 an de suivi
1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement de patients remplissant les critères de l'étude
Délai: 1 an
1 an
- Préférences des patients pour le HQRL papier ou électronique (en pourcentage du recrutement total)
Délai: 1 an
1 an
Le patient a signalé la QVLS de l'ablation de la TV et de la thérapie AAD sur l'EQ-5D et le C-CAP
Délai: 18 mois
18 mois
Impact sur le calcul du rapport coût-efficacité de l'ablation de la TV (à l'aide de l'EQ-5D et d'un certain nombre de points de données différents de l'EQ-5D)
Délai: 18 mois
Utilisation du rapport coût-efficacité incrémental
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barts & The London NHS Trust

Collaborateurs

University College, London

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pier Lambiase, PhD, UCL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS 264743

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des patients individuels pour les mesures de résultats seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Conformément au cadre de gouvernance de NHS Research

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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