Mejora de las medidas de resultado informadas por el paciente en la ablación con catéter
Uso de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) para evaluar la calidad de vida y la evaluación económica de la ablación con catéter cardíaco de la taquicardia ventricular: un estudio de viabilidad y de cohorte
Este estudio evaluará si una medición más frecuente de las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM), específicamente la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL), puede mejorar la evaluación de la eficacia clínica y la rentabilidad de la ablación con catéter de la taquicardia ventricular (TV) en pacientes con un Desfibrilador Cardioversor Implantable (ICD).
Está diseñado para tener resultados de factibilidad que contribuyan a responder lo anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes a los que se les ha implantado un DAI corren el riesgo de sufrir arritmias peligrosas como la TV.
Los pacientes pueden experimentar eventos clínicos, incluido el empeoramiento de cualquier insuficiencia cardíaca subyacente, independientemente de la ablación de la TV o de la estrategia de tratamiento médico (fármacos antiarrítmicos (AAD)). La ablación de TV es un procedimiento especializado que se ha demostrado en ensayos clínicos aleatorizados (ECA) para brindar alivio sintomático de TV, hospitalizaciones reducidas y descargas reducidas de ICD. Sin embargo, no hay efecto sobre la mortalidad.
La naturaleza frecuente de los eventos clínicos en este grupo de pacientes puede afectar su estado de salud de manera bastante dramática y, sin embargo, según la evidencia de los ensayos actuales, solo 3 de 6 ensayos aleatorios sobre ablación de TV informaron RPM. Esto puede conducir a conclusiones frágiles sobre el perfil general de costo-efectividad de un procedimiento como la ablación de TV.
Este estudio evaluará la viabilidad de una monitorización más frecuente de la CVRS y su impacto sobre si es capaz de capturar mejor la narrativa clínica y los cambios en la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca grave y un DAI. Y por lo tanto, la evaluación de la efectividad clínica y la rentabilidad de la ablación con catéter de la TV o la continuación del tratamiento farmacológico antiarrítmico.
MÉTODO Y ÁMBITO Estudio de centro único en el St Bartholomew's Hospital de Londres. Los pacientes se identificarán a través de vías locales establecidas: existen clínicas especializadas ambulatorias tradicionales donde los cardiólogos consultores reciben referencias de pacientes para considerar el manejo de pacientes con TV, incluida la ablación. Además, hay clínicas conjuntas de TV operadas por consultores y fisiólogos cardíacos. En la clínica ambulatoria de TV, se atendieron 85 pacientes en una ventana de 10 meses; se supone que esta escala permitirá una identificación factible de los pacientes que se incluirán en los dos grupos de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos (> 18 años) con un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) implantado > 3 meses desde el momento del reclutamiento y un episodio previo de TV documentada que requiere terapia del DAI.
Y deterioro de la función VI/VD Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Pacientes que planean mudarse fuera del sitio de estudio dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción que deseaban utilizar el método postal para completar su CVRS Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención
Pacientes sometidos a ablación con catéter de TV
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La calidad de vida del paciente se evaluará al inicio, 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador
Pacientes en tratamiento con AAD para TV
|
La calidad de vida del paciente se evaluará al inicio, 1, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de finalización de formularios de CVRS para pacientes sometidos a ablación de TV y aquellos que comienzan o continúan la terapia con DAA
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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1 año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reclutamiento de pacientes que cumplen los criterios del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
|
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- Preferencias de los pacientes por HQRL en papel o electrónico (como porcentaje del reclutamiento total)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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|
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El paciente informó la CVRS de la ablación de TV y la terapia AAD tanto en EQ-5D como en C-CAP
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Impacto en el cálculo de la rentabilidad de la ablación de TV (utilizando EQ-5D y varios puntos de datos EQ-5D diferentes)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Uso de la relación de costo-efectividad incremental
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 264743
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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